Tamsulosin hydrochloride Synthon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosin hydrochloride Synthon Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 0,4 mg
  • Dosierung:
  • 0,4 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosin hydrochloride Synthon Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 0,4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE459084
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Pagina 1 van 6

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, wenden, Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg und wofür wird es

angewendet?

Was sollt Sie vor der Einnahme von Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg

beachten?

Wie ist Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamsulosin hydrochloride Synthon 0.4 mg und wofür wird es

angewendet?

Tamsulosin ist ein Alpha1A-Adrenozeptorenblocker. Es mindert die Spannung der Muskulatur in der

Prostata und in der Harnröhre.

Tamsulosin wird verschrieben zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des unteren Harntraktes,

die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie)

stehen. Durch eine Entspannung des Muskels sorgt es dafür, dass der Harn leichter durch die

Harnröhre fließt und das Wasserlassen erleichtert wird.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Tamsulosin hydrochloride

Synthon 0,4 mg beachten?

Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Anzeichen eines möglichen Angioödems: Schwellung

des Gesichts und des Rachens).

wenn Sie schon einmal aufgrund eines niedrigen Blutdrucks Schwindel, Benommenheit

oder Ohnmachtsanfälle insbesondere beim Aufstehen haben.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tamsulosin hydrochloride Synthon

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg ist

erforderlich

wenn bei Ihnen zur Zeit Benommenheit oder Schwindel insbesondere beim Aufstehen

auftreten. Tamsulosin kann zu einer Senkung des Blutdrucks führen und zu diesen Beschwerden

führen. Sie sollten sich dann hinsetzen oder hinlegen, bis diese Beschwerden abgeklungen sind.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Die übliche Dosis Tamsulosin hat möglicherweise

nicht die erwartete Wirkung, wenn Ihre Nieren nicht normal funktionieren.

sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erhöhten Augeninnendrucks

(Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafür haben, sollten Sie ihren

Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen bzw. früher eingenommen haben

oder die Einnahme vorgesehen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen

in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte

ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukomoperation

verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

geeignet, da eine Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht belegt werden konnte.

Bevor eine Behandlung mit Tamsulosin begonnen wird, sollte der Arzt durch Untersuchungen

bestätigen, dass Ihre Beschwerden von einer vergrößerten Prostata herrühren.

Einnahme von Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Tamsulosin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese können ihrerseits die

Wirksamkeit von Tamsulosin verändern. Tamsulosin kann Wechselwirkungen eingehen mit:

Diclofenac, einem Mittel gegen Schmerzen und Entzündungen. Dieses Mittel kann die

Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und so dessen

Wirksamkeitsdauer verringern.

Warfarin, einem Mittel gegen Blutgerinnsel. Dieses Mittel kann die Ausscheidung von

Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und so dessen Wirksamkeitsdauer verringern.

anderen Alpha

1

-Adrenozeptorenblockern. Möglicherweise kann die gleichzeitige Gabe zum

Blutdruckabfall führen und somit Benommenheit und Schwindel verursachen.

Ketokonazol, ein Medikament, das zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut eingesetzt wird,

kann die Wirkung von Tamsulosin erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg sollte mit einem Glas Wasser nach dem Frühstück oder

nach Ihrer ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Bei Männern wurden Ejakulationsstörungen berichtet. Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den

Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde

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Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende

Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Es liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von Tamsulosin auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch beachten, dass Schwindel oder Benommenheit

auftreten können. Sie sollten nur Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Beschwerden

nicht haben.

3.

Wie ist Tamsulosin

hydrochloride Synthon 0,4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit

des Tages.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im

Liegen). Es ist wichtig, dass Sie die Kapsel nicht zerbrechen oder zerdrücken, da dies die

Wirksamkeit von Tamsulosin beeinträchtigen würde.

Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden, können Sie die

übliche Dosis Tamsulosin einnehmen.

Tamsulosin ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tamsulosin eingenommen haben, als Sie sollten, kann es bei Ihnen zu einem

plötzlichen Blutdruckabfall kommen. Es können Schwindel, Schwächegefühl und Ohnmachtsanfälle

sowie Erbrechen und Durchfall auftreten. Legen Sie sich hin, um die Auswirkungen des niedrigen

Blutdrucks zu verringern, und setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt in Verbindung. Ihr Arzt wird Ihnen

gegebenenfalls Arzneimittel geben, um Ihren Blutdruck und Flüssigkeitshaushalt zu normalisieren,

und Ihre Körperfunktionen überprüfen. Falls erforderlich, wird der Arzt möglicherweise Ihren Magen

entleeren und Ihnen ein Abführmittel verabreichen, damit das von Ihrem Körper noch nicht ins Blut

aufgenommene Tamsulosin ausgeschieden wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen. Nehmen Sie

die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Schwerwiegende Nebenwirkungen treten sehr selten auf. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt, wenn Sie eines oder mehrere folgender Zeichen bei sich bemerken:

eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts oder Rachens

(Angioödem). Sie dürfen dann keine Behandlung mit Tamsulosin mehr erhalten

(siehe Abschnitt 2, Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg darf nicht

eingenommen werden“).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Schwindel , insbesondere beim Niedersetzen oder Aufstehen

Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörung). Das heißt, dass der Samen nicht über die

Urethra ergossen wird, sondern in die Harnblase (retrograde Ejakulation), oder das

Ejakulationsvolumen vermindert ist bzw. fehlt. Diese Störungen sind harmlos.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen, beschleunigtes, spürbares Herzklopfen, Blutdruckabfall, insbesondere beim

schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel verbunden (orthostatische

Hypotension), laufende und verstopfte Nase (Rhinitis), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Schwächegefühl, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Schwäche und plötzliche lokale Gewebeschwellungen (z.B. an Rachen oder Zunge)

Schwierigkeiten beim Atmen, Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion

(Angioödem).

Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10.000)

Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende ungewollte Erektion, die eine unverzügliche

Behandlung durch einen Arzt erfordert)

Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/ oder der Schleimhäute an Lippen,

Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-Johnson- Syndrom).

Nebenwirkungen n

icht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten (Epitaxis), Mundtrockenheit,

Schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), unregelmäßiger

Herzschlag (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag), Atemnot

(Dyspnoe).

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei erhöhtem

Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Tamsulosin hydrochloride Synthon

einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und

die Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlaffen. Für weitere Informationen siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Die Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton, Behältnis oder Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr einnehmen. Die ersten zwei Zahlen stehen für den

Monat und die letzten 4 Zahlen für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid (0,4 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat

80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum;

Kapselhülle: Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes

Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172);

Wie Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Orange-olivgrüne Kapsel. Die Kapsel enthält weiße bis fast weiße Pellets.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen bzw. Tablettenbehältnis mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Kapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

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28760 Tres Cantos - Madrid

Spanien

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Österreich

Zulassungsnummern:

Blisterpackung:

BE459075

Tablettenbehältnis:

BE459084

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Tamsulosin Actavis retard 0,4 mg Kapseln

Belgien

Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Dänemark

Tamsulosinhydrochlorid Kiron

Estland

TAMSULOSIN KIRON, 0,4 mg toimeainet

modifitseeritult vabastavad kõvakapslid

Frankreich

Tamsulosine Actavis L.P. 0,4 mg, gélule à

libération prolongée

Deutsland

Tamsulosin esparma 0,4mg Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

Griechenland

ZIDROLIN

Ungarn

Tamsulosin Alvogen 0,4 mg módosított

hatóanyagleadású kemény kapszula

Island

Tamsulosin hydrochloride Kiron

Irland

Tamsulosin Hydrochloride 400 micrograms

modified-release capsules

Lettland

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE KIRON

0,4 mg

Luxembourg

Tamsulosine hydrochloride Kiron 0,4 mg

Niederlande

Tamsulosine hydrochloride Genthon 0,4 mg, harde

capsules met gereguleerde afgifte

Polen

Prostamnic 0.4 mg kapsulka o

zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Slowenien

Tamsulozin Kiron 0,4 mg trde kapsule s

podaljšanim sproščanjem

Spanien

Tamsulosina Normon 0.4 mg

Vereinigtes Königreich

Kirtacap MR 400 microgram modified-release capsules

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2015

10-12-2014

M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.037.05.BE.1620.05(DE)

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety