Tamsulosin Hexal retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosin Hexal retard 0,4 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück in PVC/PE/PVDC/Alu-Blister, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück in PVC/PE/PVDC/Alu-Blister, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück in PV
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosin Hexal retard 0,4 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alpha-adrenoreceptor anta
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26272
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tamsulosin Hexal retard 0,4 mg - Kapseln

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamsulosin Hexal retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Hexal retard beachten?

Wie ist Tamsulosin Hexal retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin Hexal retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamsulosin Hexal retard und wofür wird es angewendet?

Tamsulosin Hexal retard wird zur Behandlung von Beschwerden beim Wasserlassen bei

gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet.

Diese Symptome können Probleme beim Wasserlassen (schwacher Strahl), Nachträufeln,

Harndrang und häufiges Urinieren in der Nacht und tagsüber umfassen.

Der Wirkstoff Tamsulosin ist ein sogenannter Alpha

-Rezeptorblocker und entspannt die

Muskulatur der Prostata und der Harnröhre. Dadurch wird der Harnfluss erleichtert und die

Blasenentleerung unterstützt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Hexal retard beachten?

Tamsulosin Hexal retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Allergie gegenüber Tamsulosinhydrochlorid

kann sich in Form von plötzlich auftretenden Schwellungen von Händen und Füßen,

Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag (Angioödem) äußern.

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Benommenheit oder Ohnmacht in Folge von

Blutdruckabfall gekommen ist (z. B. beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen)

wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin Hexal retard

einnehmen:

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden

wenn Sie während der Behandlung mit Tamsulosin Hexal retard unter Benommenheit

leiden oder ohnmächtig werden. Bitte setzen oder legen Sie sich hin bis die Symptome

verschwinden.

wenn Sie während der Einnahme von Tamsulosin Hexal retard plötzliche Schwellungen

von Händen oder Füßen, Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag aufgrund einer

allergischen Reaktion (Angioödem) feststellen

bevor

sich

einer

Katarakt-Operation

(Augenoperation

Behebung

einer

Linsentrübung) oder einer Glaukom-Operation (zur Behebung erhöhten Augendrucks)

unterziehen oder wenn eine solche geplant ist. Es kann zu einer Augenerkrankung

namens „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ kommen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten Ihren Augenarzt informieren, dass Sie

dieses

Arzneimittel

einnehmen,

vorher

eingenommen

haben

oder

planen,

einzunehmen. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug

auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie Ihren

Arzt, ob Sie die Einnahme von Tamsulosin Hexal retard wegen der Katarakt- oder

Glaukom-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Sprechen Sie bitte auch mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Beschwerden sich bei Ihnen in der

Vergangenheit bemerkbar gemacht hat.

Kinder und Jugendliche:

Tamsulosin Hexal retard sollte nicht an Kinder unter 18 Jahren verabreicht werden, da es in

dieser Patientengruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosin Hexal retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Im Besonderen teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Diclofenac

(ein

entzündungshemmendes

Schmerzmittel)

Warfarin

(blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) können einen Einfluss darauf haben, wie schnell

Tamsulosin Hexal retard aus dem Körper ausgeschieden wird.

Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken (wie z. B. Verapamil, Diltiazem)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV (wie z. B. Ritonavir, Indinavir)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

andere α1-Adrenorezeptor-Blocker (wie z. B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Alfuzosin).

Diese

Kombination

könnte

Ihren

Blutdruck

senken

damit

Benommenheit

oder

Schwindel auslösen.

Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Einnahme von Tamsulosin Hexal retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tamsulosin Hexal retard stets nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit

des Tages ein. Die Einnahme von Tamsulosin Hexal retard auf nüchternen Magen kann die

Anzahl der Nebenwirkungen oder den Schweregrad einer Nebenwirkung erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tamsulosin Hexal retard ist nicht zur Behandlung von Frauen angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bis jetzt gibt es keine Hinweise, dass Tamsulosin Hexal retard die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Bitte beachten Sie jedoch, dass es unter

Behandlung mit Tamsulosin Hexal retard zu Benommenheit kommen kann.

3.

Wie ist Tamsulosin Hexal retard einzunehmen?

!

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Nehmen Sie die Kapsel im Stehen oder Sitzen (nicht liegend) ein und schlucken Sie die

Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Kauen Sie die Kapsel nicht.

Ihr Arzt hat Ihnen eine für Sie angemessene Dosierung entsprechend Ihrer Erkrankung

verschrieben und die Dauer der Behandlung festgesetzt. Sie sollten die Dosierung nicht

ändern ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Tamsulosin Hexal retard bei Ihnen zu stark oder zu

wenig wirkt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder eine

leichte bis moderate Leberfunktionsstörung haben. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein,

wenn Sie schwere Leberprobleme haben (siehe Abschnitt 2.).

Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin Hexal retard eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie möglicherweise mehr Tamsulosin Hexal retard eingenommen haben als Sie sollten,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Hexal retard vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tamsulosin Hexal retard Kapsel nach der ersten Mahlzeit des

Tages

vergessen

haben,

können

diese

Laufe

Tages

nach

einer

Mahlzeit

nachholen. Wenn Sie den ganzen Tag nicht an die Einnahme gedacht haben, nehmen Sie am

nächsten Morgen wie gewohnt 1 Kapsel ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Hexal retard abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Tamsulosin Hexal retard nicht, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu

geraten hat, da die Beendigung der Einnahme dazu führen kann, dass Ihre Beschwerden

wiederkehren oder sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten. Beenden Sie sofort die

Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise ärztliche

Hilfe:

allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Die Symptome

können Atemprobleme, juckende Hautausschläge und Anschwellen von Gesicht, Hals

und Zunge umfassen.

dauerhafte und schmerzhafte Erektion (normalerweise nicht während sexueller Aktivität)

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

eine

schwere

Hautreaktion

Symptomen,

Blasenbildung

Haut

Abschuppung

(bekannt

Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythema

multiforme

oder

exfoliative Dermatitis) (Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Vor allem wenn Sie sitzen oder aufstehen:

Benommenheit (häufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwäche (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn das passiert, setzen Sie sich oder legen Sie sich gerade hin bis Sie sich besser fühlen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörung). Das bedeutet, dass der Samen den Körper

nicht über die Harnröhre verlässt, sondern in die Harnblase geht (retrograde Ejakulation)

oder dass das Ejakulationsvolumen erniedrigt ist oder keine Ejakulation stattfindet. Dieses

Phänomen ist harmlos.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

rinnende oder verstopfte Nase

Übelkeit oder Erbrechen

Durchfall oder Verstopfung

juckender oder klumpiger Hautausschlag (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

sich der Ohnmacht nahe fühlen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Während Augenoperationen zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung

des Augeninnendrucks (Glaukom) kann sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des

Auges) nicht ausreichend vergrößern. Zudem kann die Iris (der farbige Teil des Auges)

während der Operation erschlaffen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

verschwommenes Sehen oder Sehstörungen

Nasenbluten

Mundtrockenheit

unregelmäßiger Herzschlag

Atemprobleme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamsulosin Hexal retard aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin Hexal retard enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosin.

1 Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

mikrokristalline

Cellulose,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1),

Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum

Kapselhülle: Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172),

rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172)

Wie Tamsulosin Hexal retard aussieht und Inhalt der Packung

Tamsulosin Hexal retard 0,4 mg - Kapseln sind orange/olivgrüne Kapseln. Die Kapseln

enthalten weiße bis gebrochen weiße Kügelchen (Pellets).

Tamsulosin Hexal retard ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200

Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Spanien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek S.A., 02-672 Warschau und 95-010 Stryków, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava und 1526 Ljubljana, Slowenien

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Co. Cork, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik:

Tamsulosin HCL Sandoz 0,4

Deutschland:

Tamsulosin Hexal 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Spanien:

Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas duras de liberación

modificada EFG

Ungarn:

Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula

Irland:

TAMSU 400 Micrograms Modified-Release Hard Capsules

Italien:

Tamsulosina Hexal

Luxemburg:

Tamsulosin Hexal 0,4 mg

Polen:

TamsuLEK

Slowenien:

Tamsulozin Lek 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproš

anjem

Z.Nr.: 1-26272

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety