Tamsulosin easypharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosin easypharm 0,4 mg Retardkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 x Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 x Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosin easypharm 0,4 mg Retardkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alpha-adrenoreceptor anta
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26405
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tamsulosin easypharm 0,4 mg Retardkapseln

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tamsulosin easypharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin easypharm beachten?

Wie ist Tamsulosin easypharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin easypharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamsulosin easypharm und wofür wird es angewendet?

Tamsulosin easypharm 0,4 mg Retardkapseln ist ein Alpha1A-

Adrenozeptorenblocker. Es mindert die Spannung der Muskulatur in der Prostata und

in der Harnröhre.

Tamsulosin wird verschrieben zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des

unteren Harntraktes, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der

Prostata (benigne Prostatahyperplasie) stehen. Durch eine Entspannung des Muskels

sorgt es dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und das Wasserlassen

erleichtert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin easypharm beachten?

Tamsulosin easypharm darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Anzeichen eines möglichen

Angioödems: Schwellung des Gesichts und des Rachens).

wenn Sie schon einmal aufgrund eines niedrigen Blutdrucks Schwindel,

Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle insbesondere beim Aufstehen hatten.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tamsulosin easypharm

anwenden:

wenn bei Ihnen zurzeit Benommenheit oder Schwindel insbesondere beim Aufstehen

auftreten. Tamsulosin kann zu einer Senkung des Blutdrucks führen und zu diesen

Beschwerden führen. Sie sollten sich dann hinsetzen oder hinlegen, bis diese

Beschwerden abgeklungen sind.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Die übliche Dosis Tamsulosin hat

möglicherweise nicht die erwartete Wirkung, wenn Ihre Nieren nicht normal

funktionieren.

wenn Sie sich aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) einer Augenoperation

unterziehen. Informieren Sie ihren Augenarzt darüber, dass Sie

Tamsulosinhydrochlorid einnehmen oder früher eingenommen haben, da es dabei zu

einem Augenproblem, dem sogenannten Intraoperative Floppy Iris Syndrome,

kommen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Der

Augenarzt kann dann die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die

Medikation und die angewandte Operationstechnik treffen. Fragen Sie bitte ihren Arzt,

ob Sie die Einnahme des Arzneimittels aufgrund der Katarakt- oder Glaukom-

Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Bevor eine Behandlung mit Tamsulosin begonnen wird, sollte der Arzt durch

Untersuchungen bestätigen, dass Ihre Beschwerden von einer vergrößerten Prostata

herrühren.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre weiter, da es

bei diesen nicht wirkt.

Bei Einnahme von Tamsulosin easypharm mit anderen Arzneimitteln

Tamsulosin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese können ihrerseits die

Wirksamkeit von Tamsulosin verändern. Tamsulosin kann Wechselwirkungen eingehen mit:

Diclofenac, einem Mittel gegen Schmerzen und Entzündungen. Dieses Mittel kann die

Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und so dessen

Wirksamkeitsdauer verringern.

Warfarin, einem Mittel gegen Blutgerinnsel. Dieses Mittel kann die Ausscheidung von

Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und so dessen Wirksamkeitsdauer

verringern.

anderen Alpha

1

-Adrenozeptorenblockern. Möglicherweise kann die gleichzeitige

Gabe zum Blutdruckabfall führen und somit Benommenheit und Schwindel

verursachen.

Ketoconazol, einem Mittel gegen Pilzinfektionen der Haut. Dieses Arzneimittel kann

die Wirkung von Tamsulosin erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Anwendung von Tamsulosin easypharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Nehmen Sie Tamsulosin mit einem Glas Wasser nach dem Frühstück oder nach Ihrer ersten

Mahlzeit am Tag ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tamsulosin ist nicht für die Anwendung bei Frauen geeignet.

Bei Männern wurde über Ejakulationsstörungen berichtet. Das heißt, dass der Samenerguss

nicht über den Harnleiter, sondern in die Harnblase (retrograde Ejakulation) erfolgt oder dass

das Ejakulationsvolumen verringert oder nicht vorhanden ist. Diese Störungen sind harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von Tamsulosin auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch beachten, dass Schwindel oder

Benommenheit auftreten können. Sie sollten nur Auto fahren oder Maschinen bedienen,

wenn Sie diese Beschwerden nicht haben.

3.

Wie ist Tamsulosin easypharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten

Mahlzeit des Tages.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht

im Liegen). Es ist wichtig, dass Sie die Kapsel nicht zerbrechen oder zerdrücken, da dies

die Wirksamkeit von Tamsulosin beeinträchtigen würde.

Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden, können

Sie die übliche Dosis Tamsulosin einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin easypharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr Tamsulosin eingenommen haben, als Sie sollten, kann es bei Ihnen zu

einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen. Es können Schwindel, Schwächegefühl und

Ohnmachtsanfälle sowie Erbrechen und Durchfall auftreten. Legen Sie sich hin, um die

Auswirkungen des niedrigen Blutdrucks zu verringern, und setzen Sie sich dann mit Ihrem

Arzt in Verbindung. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Arzneimittel geben, um Ihren

Blutdruck und Flüssigkeitshaushalt zu normalisieren, und Ihre Körperfunktionen überprüfen.

Falls erforderlich, wird der Arzt möglicherweise Ihren Magen entleeren und Ihnen ein

Abführmittel verabreichen, damit das von Ihrem Körper noch nicht ins Blut aufgenommene

Tamsulosin ausgeschieden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin easypharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin easypharm abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tamsulosin vorzeitig abbrechen, können Ihre ursprünglichen

Beschwerden wieder auftreten. Nehmen Sie daher Tamsulosin so lang ein, wie Ihr Arzt es

verschreibt, selbst wenn Ihre Beschwerden nicht mehr auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt,

wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten sehr selten auf. Wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere folgender Zeichen bei sich bemerken:

eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts oder Rachens

(Angioödem). Sie dürfen dann keine Behandlung mit Tamsulosin mehr erhalten (siehe

Abschnitt 2 „Tamsulosin easypharm darf nicht eingenommen werden“).

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Schwindel, insbesondere beim Niedersetzen oder Aufstehen

Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörung). Das heißt, dass der Samen

nicht über die Urethra ergossen wird, sondern in die Harnblase (retrograde

Ejakulation) oder das Ejakulationsvolumen vermindert ist bzw. fehlt. Diese Störungen

sind harmlos.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen

spürbarer Herzschlag (Palpitationen)

Blutdruckabfall mit Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen

(orthostatische Hypotonie) insbesondere beim Aufstehen

geschwollene und gereizte Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Hautausschlag

Nesselausschlag (Urtikaria)

Schwächegefühl (Asthenie)

Juckreiz

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

Ohnmacht (Synkope)

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

schmerzhafte Erektion (Priapismus)

schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und

Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen

Sehstörung

Nasenbluten (Epitaxis)

Trockener Mund

Ernsthafte Hautausschläge (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa)

Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörung, beschleunigter

Herzschlag), Atemnot (Dyspnoe)

Es kann während einer Augenoperation, die wegen einer Linsentrübung (Katarakt) oder

eines erhöhten Augeninnendruckes (Glaukom) durchgeführt wird, zum sogenannten

intraoperativen Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) kommen: Die Pupille wird nur unzureichend

erweitert und die Iris (farbiger, runder Teil des Auges) ist während des Eingriffes erschlafft.

Wenn Sie mehr Informationen benötigen, lesen Sie bitte Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamsulosin easypharm aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton, Behältnis oder Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Die ersten zwei

Zahlen stehen für den Monat und die letzten 4 Zahlen für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin easypharm enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid (0,4 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,

Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum;

Kapselhülle: Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172),

rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Tamsulosin easypharm aussieht und Inhalt der Packung

Orange-olivgrüne Kapsel (19.3 x 6.4 mm) mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Kapsel

enthält weiße bis fast weiße Pellets.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen bzw. Behältnis mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Kapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Poland

Zulassungsnummer: 1-26405

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety