Tamsulosin Arcana retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tamsulosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26261
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg Kapseln

Wirkstoff: Tamsulosin Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamsulosin Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Arcana beachten?

Wie ist Tamsulosin Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamsulosin Arcana und wofür wird es angewendet?

Tamsulosin Arcana enthält den Wirkstoff Tamsulosin Hydrochlorid, der zu einer Gruppe von

Arzneimitteln

gehört,

Alpha-Ardrenorezeptor-Antagonisten

genannt

werden

(Alpha

Rezeptorblocker). Diese Arzneimittel werden angewendet, um Spannungen der Muskulatur in der

Prostata und der Harnröhre zu mindern. Dies sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die

Harnröhre fließt und somit das Wasserlassen erleichtert wird.

Tamsulosin Arcana wird zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts

aufgrund

einer

gutartigen

Vergrößerung

Prostata

(benigne

Prostatahyperplasie,

BPH)

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Arcana beachten?

Tamsulosin Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.

Eine

Allergie

gegenüber

Tamsulosin

Hydrochlorid kann sich in Form von plötzlich auftretenden Schwellungen von Händen oder

Füßen, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz und Hautausschlag, Schwellungen im

Bereich der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem) äußern.

wenn es bei Ihnen zu Schwindel oder Ohnmacht aufgrund eines Blutdruckabfalls (z.B. beim

plötzlichen Hinsetzen oder Aufstehen) gekommen ist.

wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin Arcana einnehmen:

wenn Sie an einer schweren Störung der Nierenfunktion leiden.

wenn

sich

aufgrund

einer

Linsentrübung

(Katarakt)

oder

aufgrund

erhöhten

Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafür

haben.

Seite 2 von 6

Augenleiden,

„intraoperatives

Floppy-Iris-Syndrom“

genannt

wird,

kann

auftreten

(siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Bitte informieren Sie Ihren Augenarzt, dass

Sie Tamsulosin einnehmen bzw. früher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen

ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation

und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die

Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukom-Operation verschieben oder

vorübergehend unterbrechen sollen.

Während der Behandlung

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Tamsulosin zu Schwindel oder Ohnmacht

kommt. Falls Sie diese Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie verspüren, setzten oder

legen Sie sich sofort hin, bis die Beschwerden nachlassen.

wenn während der Behandlung mit Tamsulosin Ihre Hände oder Füße, Ihre Lippen, Zunge

oder der Hals plötzlich anschwellen, Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag auftreten,

die durch eine allergische Reaktion (Angioödem) verursacht werden.

Sie sollten Ihre Prostata oder Harnwege von einem Arzt untersuchen lassen, bevor Sie mit der

Einnahme von Tamsulosin Arcana beginnen und in regelmäßigen Zeitabständen danach.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es in dieser

Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit anderen Alpha1A–Rezeptorblockern wie z.B.

Doxazosin, Prazosin und Indoramin kann zu einer Blutdrucksenkung führen.

Diclofenac

(ein

entzündungshemmendes

Schmerzmittel)

Warfarin

(ein

blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) können die Geschwindigkeit beeinflussen, mit der

Tamsulosin aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.

Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken, wie z.B. Verapamil und Diltiazem

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z.B. Erythromycin, Clarithromycin

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol,

Voriconazol

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z.B. Ritonavir, Saquinavir

Bitte beachten Sie, dass diese Hinweise auch für Arzneimittel gelten können, die Sie vor einiger

Zeit eingenommen haben oder künftig einnehmen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tamsulosin ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Tamsulosin kann Ejakulationsstörungen einschließlich der Ejakulation von Samenflüssigkeit in die

Harnblase (retrograde Ejakulation) und des Ausbleibens der Ejakulation verursachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Tamsulosin auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Patienten müssen jedoch beachten, dass es zu Schwindel kommen kann.

Seite 3 von 6

3.

Wie ist Tamsulosin Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1x täglich eine Kapsel nach dem Frühstück oder nach der ersten

Mahlzeit des Tages.

Nehmen Sie die Kapsel im Ganzen ein.

Die Kapsel darf nicht zerbissen oder zerkaut werden, da dies die Aufnahme des Arzneimittels in

den Körper beeinträchtigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tamsulosin eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt

oder Apotheker. Sie können dann an Symptomen eines niedrigen Blutdrucks leiden, wie etwa

Schwindelgefühl,

Schwindel,

Bewusstlosigkeit,

verschwommenes

Sehen,

unregelmäßiger

Herzschlag, Verwirrtheit oder Schwäche. Falls eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, sollten

Sie sich hinsetzen oder hinlegen.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Arcana vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin nach der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben,

können Sie diese im Laufe des Tages nach einer anderen Mahlzeit nachholen. Wenn Sie an

einem Tag die Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der

verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn Sie irgendeine der folgenden Beschwerden haben, beenden Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels und gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

plötzlich auftretende Schwellungen von Händen oder Füßen, Schwierigkeiten beim Atmen

und/oder Juckreiz und Hautausschlag, Schwellungen im Bereich der Lippen, der Zunge oder

des Halses (Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

weit

ausgebreiteter

Ausschlag

starker

Blasenbildung,

Hautablösung

Blutung

Lippen, Augen, Mund, Nase und der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

unregelnäßiger und unnormal schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

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Ejakulationsstörungen einschließlich des Ausbleibens der Ejakulation und der Ejakulation von

Samenflüssigkeit in die Harnblase (retrograde Ejakulation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Empfinden eines abnormalen Herzschlags (Palpitationen)

Schwindel, vor allem beim plötzlichen Aufsetzen oder Aufstehen (Orthostatische Hypotonie)

Laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)

Verstopfung

Durchfall

sich krank fühlen

krank sein

Hautausschlag

Juckreiz

Schwächegefühl (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schmerzhafte, anhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

ausgedehnte Entzündung der Haut mit blass-roten Hautflecken mit blassem Zentrum, bekannt

als Erythema multiforme

anormaler Herzrhythmus (Arrhythmie)

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen

Nasenbluten

schuppiger Hautausschlag (exfoliative Dermatitis)

Mundtrockenheit

In einigen Fällen wurden Komplikationen in Verbindung mit Operationen eines grauen Stars

(Katarakts) oder Glaukoms beobachtet. Während der Augenoperation kann ein Augenleiden,

welches

„intraoperatives

Floppy–Iris-Syndrom

(IFIS)“

genannt

wird,

auftreten:

während

Operation kann sich die Pupille nur schwach weiten und die Iris (der kreisrunde, farbliche Teil des

Auges)

kann

schlaff

biegsam

werden.

Für

weitere

Informationen

siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamsulosin Arcana aufzubewahren?

Seite 5 von 6

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin Arcana enthält:

Der Wirkstoff ist Tamsulosin Hydrochlorid.

Jede Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosin Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1) Dispersion 30%, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat und Talkum.

Die Bestandteile der Kapselhülle sind Gelatine, Indigotin (E132), Titandioxid (E171), gelbes

Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Tamsulosin Arcana aussieht und Inhalt der Packung:

Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg Kapseln haben ein orangefarbenes Kapselunterteil / olivgrünes

Kapseloberteil. Die Kapseln enthalten weiße bis cremeweiße Kügelchen.

Sie sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und 200 Kapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

, sowie einer Bündelpackung von 200 (2x100) Kapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung und in Kapselbehältnissen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,

100 und 200 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK] Ltd., Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Ungarn

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Mylan B.V., 3752 LB Bunschoten, Niederlande

Z. Nr.: 1-26261

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tamsulosine Mylan

Finnland: Tamsulogen

Deutschland: Tamsulosin-dura

Griechenland: Tamsulosin/Mylan

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Island, Norwegen: Tamsulosin Mylan

Irland: Tamsulosin

Italien: Tamsulosin Mylan Generics

Niederlande: Tamsulosine HCl Retard Mylan

Polen, Ungarn: Tamsugen

Portugal: Tansulosina Mylan

Spanien: Tamsulosina Mylan

Slowakische Republik, Tschechische Republik: Tamsulosin HCl Mylan

Vereinigtes Königreich: Prosurin XL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety