Tamsulosin Actavis retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosin Actavis retard 0,4 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosin Actavis retard 0,4 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tamsulosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26404
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tamsulosin Actavis retard 0,4 mg Kapseln

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamsulosin Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Actavis beachten?

Wie ist Tamsulosin Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamsulosin Actavis und wofür wird es angewendet?

Tamsulosin ist ein Alpha1A-Adrenozeptorenblocker. Es mindert die Spannung der Muskulatur in der

Prostata und in der Harnröhre.

Tamsulosin wird verschrieben zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des unteren Harntraktes,

die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie)

stehen. Durch eine Entspannung des Muskels sorgt es dafür, dass der Harn leichter durch die

Harnröhre fließt und das Wasserlassen erleichtert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Actavis beachten?

Tamsulosin Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (mögliche Anzeichen: Schwellung des Gesichts und

des Rachens (Angioödem).

wenn Sie schon einmal aufgrund eines niedrigen Blutdrucks Schwindel, Benommenheit

oder Ohnmachtsanfälle insbesondere beim Aufstehen haben.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin Actavis einnehmen.

wenn bei Ihnen zur Zeit Benommenheit oder Schwindel auftreten, insbesondere beim

Aufstehen. Tamsulosin kann zu einer Senkung des Blutdrucks führen und zu diesen

Beschwerden führen. Sie sollten sich dann hinsetzen oder hinlegen, bis diese Beschwerden

abgeklungen sind.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Die übliche Dosis Tamsulosin hat möglicherweise

nicht die erwartete Wirkung, wenn Ihre Nieren nicht normal funktionieren.

wenn Sie sich aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen

wollen. Informieren Sie ihren Augenarzt darüber, dass Sie Tamsulosinhydrochlorid einnehmen

oder früher eingenommen haben, da es dabei zu einem Augenproblem, dem sogenannten

Intraoperative Floppy Iris Syndrome, kommen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“). Der Augenarzt kann dann die erforderlichen

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik

treffen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme des Arzneimittels verschieben oder

vorübergehend unterbrechen sollen, wenn Sie sich einer Augenoperation wegen einer

Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) oder eines erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom, grüner

Star) unterziehen wollen.

Bevor eine Behandlung mit Tamsulosin begonnen wird, sollte der Arzt durch Untersuchungen

bestätigen, dass Ihre Beschwerden von einer vergrößerten Prostata herrühren.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da es in

dieser Altersgruppe nicht wirksam ist.

Einnahme von Tamsulosin Actavis mit anderen Arzneimitteln

Tamsulosin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese können ihrerseits die

Wirksamkeit von Tamsulosin verändern. Tamsulosin kann Wechselwirkungen eingehen mit:

Diclofenac, einem Arzneimitel gegen Schmerzen und Entzündungen. Dieses Mittel kann die

Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und so dessen

Wirksamkeitsdauer verringern.

Warfarin, einem Arzneimitel gegen Blutgerinnsel. Dieses Mittel kann die Ausscheidung von

Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und so dessen Wirksamkeitsdauer verringern.

anderen Alpha

1

-Adrenozeptorenblockern. Möglicherweise kann die gleichzeitige Gabe zum

Blutdruckabfall führen und somit Benommenheit und Schwindel verursachen.

Ketoconazol, einem Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen. Dieses Arzneimittel

kann die Wirkung von Tamsulosin verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Tamsulosin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie Tamsulosin mit einem Glas Wasser nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit

des Tages ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tamsulosin ist für die Behandlung von Frauen nicht angezeigt.

Bei Männern wurden Veränderungen beim Samenerguss beschrieben (Ejakulationsstörungen). Das

kann bedeuten, dass das Sperma zurück in die Harnblase läuft, statt über die Harnröhre aus dem

Körper ausgeworfen zu werden (retrograde Ejakulation), oder dass wenig oder gar keine

Samenflüssigkeit vorhanden ist (fehlende Ejakulation). Diese Veränderungen sind harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von Tamsulosin auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch beachten, dass Schwindel oder Benommenheit

auftreten können. Sie sollten nur Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Beschwerden

nicht haben.

3.

Wie ist Tamsulosin Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des

Tages.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen).

Es ist wichtig, dass Sie die Kapsel nicht zerbrechen oder zerdrücken, da dies die Wirksamkeit von

Tamsulosin beeinträchtigen würde.

Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden, können Sie die

übliche Dosis Tamsulosin einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tamsulosin eingenommen haben, als Sie sollten, kann es bei Ihnen zu einem

plötzlichen Blutdruckabfall kommen. Es können Schwindel, Schwächegefühl und Ohnmachtsanfälle

sowie Erbrechen und Durchfall auftreten. Legen Sie sich hin, um die Auswirkungen des niedrigen

Blutdrucks zu verringern, und setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt in Verbindung. Ihr Arzt wird Ihnen

gegebenenfalls Arzneimittel geben, um Ihren Blutdruck und Flüssigkeitshaushalt zu normalisieren,

und Ihre Körperfunktionen überprüfen. Falls erforderlich, wird der Arzt möglicherweise Ihren Magen

entleeren und Ihnen ein Abführmittel verabreichen, damit das von Ihrem Körper noch nicht

aufgenommene Tamsulosin ausgeschieden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen. Nehmen Sie

die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Actavis abbrechen

Wenn die Behandlung mit Tamsulosin vorzeitig abgebrochen wird, können Ihre ursprünglichen

Beschwerden wiederkehren. Nehmen Sie Tamsulosin daher so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen

verordnet hat, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Sprechen Sie in jedem Fall mit

Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten sehr selten auf. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt, wenn Sie eines oder mehrere folgender Zeichen bei sich bemerken:

eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts oder Rachens

(Angioödem). Sie dürfen dann keine Behandlung mit Tamsulosin mehr erhalten (siehe

Abschnitt 2 „Tamsulosin Actavis darf nicht eingenommen werden“).

Häufige Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf)

Schwindelgefühl, vor allem beim Aufsitzen oder Aufstehen Veränderungen beim Samenerguss

(Ejakulationsstörungen): Das kann bedeuten, dass das Sperma zurück in die Harnblase läuft, statt über

die Harnröhre aus dem Körper ausgeworfen zu werden (retrograde Ejakulation), oder dass wenig oder

gar keine Samenflüssigkeit vorhanden ist (fehlende Ejakulation). Diese Veränderungen sind harmlos.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf)

Kopfschmerzen spürbarer Herzschlag (Palpitationen) Blutdruckabfall mit Schwindel,

Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen (orthostatische Hypotonie) insbesondere beim Aufstehen

geschwollene und gereizte Nasenschleimhaut (Rhinitis) Verstopfung Durchfall Übelkeit

(Brechreiz) Erbrechen Hautausschlag Nesselausschlag (Urtikaria) Schwächegefühl (Asthenie)

Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auf)

Ohnmacht (Synkope)

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auf)

Schmerzhafte Erektion (Priapismus) schweres Krankheitsbild mit Blasenbildung an Haut, Mund,

Augen und Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Verschwommensehen Verschlechterung des Sehvermögens Nasenbluten (Epistaxis)

Mundtrockenheit

Schwerwiegender Hautausschlag (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis) veränderter oder

unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Puls)

erschwerte Atmung (Dyspnoe)

Während einer Augenoperation wegen einer Linsentrübung (grauer Star, Katarakt) oder eines erhöhten

Augeninnendrucks (grüner Star, Glaukom) kann ein sogenanntes intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom

(IFIS) auftreten: Die Pupille wird nur unzureichend erweitert und die Iris (farbiger, runder Teil des

Auges) ist während des Eingriffes erschlafft. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamsulosin Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis oder Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Zahlen

stehen für den Monat und die letzten 4 Zahlen für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid (0,4 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat

80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum;

Kapselhülle: Gelatine, Indigotin (E132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes

Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172)

Wie Tamsulosin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Orange-olivgrüne Kapsel (19,3 x 6,4 mm) mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Kapsel enthält

weiße bis fast weiße Pellets.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen bzw. Behältnis mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Kapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Island

Hersteller:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Zulassungsnummer: 1-26404

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg capsule met gereguleerde

afgifte, hard

Tschechische Republik:

Tamsulonorm 0,4 mg

Deutschland:

Tamsulosin esparma 0,4mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Dänemark:

Tamsunic

Estland:

TAMSULOSIN AUXILIA, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad

kõvakapslid

Griechenland:

ZIDROLIN

Spanien:

Tamsulosina Normon 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Ungarn:

Tamsulosin Alvogen 0,4 mg módositott hatóanyagleadású kemény kapszula

Irland:

Tamsulosin Hydrochloride 400 micrograms modified-release capsules

Island:

Tamsulosin hydrochloride Synthon

Litauen:

Tamsulosine hidrochloride Kiron 0,4 mg Modifikuoto atpalaidavimo kietos

Luxemburg:

Tamsulosine hydrochloride Synthon 0,4 mg

Lettland:

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE SYNTHON 0,4 mg ilgstošās

darbības cietās kapsulas

Niederlande:

Tamsulosine hydrochloride Genthon 0,4 mg, harde capsules met

gereguleerde afgifte

Norwegen:

Tamsulosin Kiron kapsel med modifisert frisetting, hard 0,4 mg

Polen:

Prostamnic 0.4 mg kapsulka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Portugal:

Tamsulosina Normon

Slowenien:

Tamsulozin Synthon 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety