Tamsu Genericon retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsu Genericon retard 0,4 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsu Genericon retard 0,4 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tamsulosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26380
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tamsu Genericon retard 0,4 mg Kapseln

Wirkstoff: Tamsulosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamsu Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsu Genericon beachten?

Wie ist Tamsu Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsu Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamsu Genericon und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Tamsu Genericon retard 0,4 mg Kapseln ist ein sogenannter α

-Adrenozeptor-

Antagonist. Er entspannt die glatte Muskulatur der Prostata und der Harnröhre und ermöglicht so eine

erleichterte Harnentleerung. Zugleich mildert er den Harndrang.

Tamsu Genericon retard 0,4 mg Kapseln werden bei Männern zur Behandlung von Beschwerden, die

infolge einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) auftreten,

angewendet. Diese Beschwerden können beispielsweise erschwertes Harnlassen (schwacher

Harnstrahl), Harnträufeln oder häufigen Harndrang (sowohl nachts als auch tagsüber) umfassen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsu Genericon beachten?

Tamsu Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind – die Überempfindlichkeit kann sich in Form

von plötzlich auftretenden örtlichen Gewebeschwellungen (z.B. an Rachen oder Zunge),

erschwerter Atmung und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödeme) äußern.

wenn es bei Ihnen bei einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen) zu

Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt

(„orthostatische Hypotonie“) – auch in der Vorgeschichte.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsu Genericon einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsu Genericon ist erforderlich,

wenn Sie unter einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

bevor Sie sich einer Katarakt-Operation (Augenoperation zur Behebung einer Linsentrübung)

oder einer Glaukom-Operation (Augenoperation bei erhöhtem Augeninnendruck) unterziehen

oder wenn eine solche geplant ist. Sie müssen dann dem operierenden Augenarzt mitteilen, dass

Sie Tamsu Genericon einnehmen, früher einmal eingenommen haben oder die Einnahme

vorgesehen ist. Der Augenarzt wird dann für Ihre Operation besondere Vorbereitungen treffen

(siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Fragen Sie Ihren Arzt, ob eine

Verschiebung oder eine vorübergehende Unterbrechung Ihrer Behandlung mit Tamsu

Genericon vor einer solchen Operation angebracht ist.

Während der Behandlung mit Tamsu Genericon wie auch mit anderen Arzneimitteln dieser Art

(sogenannte α

-Adrenozeptor-Antagonisten) kann es selten zu einer Ohnmacht kommen. Setzen oder

legen Sie sich bei ersten Anzeichen einer Kreislaufschwäche (Schwindel, Schwächegefühl) so lange

hin, bis diese Beschwerden abgeklungen sind.

Vor Beginn und während Ihrer Behandlung ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Prostata erforderlich,

um ein mögliches Fortschreiten der Erkrankung rechtzeitig feststellen zu können. Dabei wird die

Prostata abgetastet oder bei Bedarf eine Blutuntersuchung (Bestimmung des prostataspezifischen

Antigens/PSA) durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, weil es in dieser

Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsu Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel derselben Wirkstoffgruppe wie Tamsulosinhydrochlorid

(sogenannte α

-Adrenozeptor-Antagonisten) einnehmen, kann ein unerwünschter Blutdruckabfall

auftreten.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln

behandelt werden, die den Abbau von Tamsulosin im Körper verringern können (z.B. Ketoconazol,

Erythromycin).

Einnahme von Tamsu Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tamsu Genericon soll nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tamsu Genericon ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.

Bei Männern wurde von Ejakulationsstörungen berichtet, d.h. Samenerguss in die Harnblase

(retrograde Ejakulation) oder geringer oder ausbleibender Samenerguss (Ejakulationsversagen).

Dieses Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Tamsu Genericon die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sie müssen aber darauf achten, dass Schwindel auftreten kann –

in diesen Fällen dürfen Sie nichts tun, was eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordert.

3.

Wie ist Tamsu Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 x täglich 1 Kapsel nach dem Frühstück oder der

ersten Mahlzeit des Tages.

Sie müssen die Kapseln als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas

Wasser) einnehmen. Sie dürfen die Kapseln weder öffnen noch zerbeißen, da der Wirkstoff in diesem

Fall nicht optimal freigesetzt wird.

Üblicherweise wird Tamsu Genericon als Dauerbehandlung verschrieben. Die Wirkungen bleiben

auch bei einer Langzeitbehandlung erhalten.

Bei Nierenerkrankungen sowie leichten bis mittelgradigen Lebererkrankungen ist keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Tamsu Genericon ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsu Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie

bitte einen Arzt. Es kann zu einem unerwünschten Blutdruckabfall und zu einer Zunahme der

Herzfrequenz in Verbindung mit Schwächegefühl kommen. Der Arzt wird über eventuell notwendige

Maßnahmen entscheiden.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsu Genericon vergessen haben

Wenn Sie die rechtzeitige Einnahme vergessen haben, können Sie Ihre tägliche Kapsel später am Tag

einnehmen. Wenn Sie an einem Tag die Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung am

nächsten Tag mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsu Genericon abbrechen

Wenn die Behandlung mit Tamsu Genericon abgebrochen wird, können die ursprünglichen

Beschwerden wieder auftreten. Sie sollten daher Tamsu Genericon so lange einnehmen, wie Ihr Arzt

es verordnet – auch wenn Ihre Beschwerden abgeklungen sind. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem

Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Studien mit Tamsu Genericon wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schwindel, besonders beim Aufsetzen oder Aufstehen

Ejakulationsstörungen (Samenerguss in die Harnblase [retrograde Ejakulation] oder geringer oder

ausbleibender Samenerguss [Ejakulationsversagen], dieses Phänomen ist harmlos)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Kopfschmerzen, Herzklopfen (beschleunigter, spürbarer Herzschlag)

Blutdruckabfall (insbesondere beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel

verbunden); laufende und verstopfte Nase (Rhinitis); Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Schwächegefühl; Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Ohnmachtsanfälle; plötzlich lokale Gewebeschwellungen (z.B. an Rachen oder Zunge), erschwertes

Atmen und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (Angioödem)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion, die eine unverzügliche Behandlung

durch einen Arzt erfordert)

Stevens-Johnsons-Syndrom (schwerwiegende Haut- und Schleimhautveränderungen mit

Blasenbildung und Hautabschälung)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen

Sehschwäche

Nasenbluten (Epistaxis)

Schwerwiegende Hautausschläge (Erythema mulitforme, Dermatitis exfoliativa)

Abnormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag)

Atemnot (Dyspnoe)

Mundtrockenheit

Erfahrungen nach der Markteinführung:

Zusätzlich zu den vorstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit der

Anwendung von Tamsulosin über Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, zu schnelle

Herzschlagfolge und Atemnot berichtet. Die Häufigkeit dieser Ereignisse und der Anteil von

Tamsulosin an ihrer Entstehung können aber nicht zuverlässig beurteilt werden.

Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation (Augenoperation zur Behebung einer Linsentrübung)

durchgeführt wird und Sie Tamsu Genericon einnehmen oder früher einmal eingenommen haben,

kann es während der Operation zu einer ungenügenden Pupillenöffnung und einer Erschlaffung der

Iris (des farbigen Augenbereichs) kommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamsu Genericon aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Außenkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsu Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Tamsulosin.

1 Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosin als Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat,

Triethylcitrat, Talkum.

Kapselhülle:

Rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132), schwarzes

Eisenoxid (E172), Gelatine.

Wie Tamsu Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Orange-olivgrüne Hartkapseln

Tamsu Genericon retard 0,4 mg Kapseln sind zu 10, 20, 30 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Stück

verpackt in Blisterpackungen (PVC/PVDC-Aluminium) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Z.Nr.: 1-26380

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

__________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Bei Auftreten einer akuten Hypotonie infolge einer Überdosierung sollten Maßnahmen zur Herz-

Kreislauf-Unterstützung ergriffen werden. Blutdruck und Herzfrequenz können durch flache Lagerung

des Patienten normalisiert werden. Falls diese Maßnahme nicht ausreicht, können Plasmaexpander und

nötigenfalls Vasopressoren angewendet werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und allgemein

unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden. Eine Dialyse ist nicht zielführend, da Tamsulosin in

hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist.

Maßnahmen zur Vermeidung der Resorption, wie induziertes Erbrechen, können ergriffen werden. Bei

größeren Mengen können Magenspülungen sowie die Gabe von Aktivkohle oder osmotischen

Laxanzien wie z.B. Natriumsulfat zur Anwendung kommen.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety