Tamoxifen Arcana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamoxifen Arcana 20 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamoxifen Arcana 20 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tamoxifen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20377
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-1994
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tamoxifen Arcana 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Tamoxifen-Dihydrogencitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamoxifen Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen Arcana beachten?

Wie ist Tamoxifen Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamoxifen Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamoxifen Arcana und wofür wird es angewendet?

Tamoxifen, der Wirkstoff von Tamoxifen Arcana, ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene sind

Substanzen,

welche

Wirkung

Östrogene

weibliche

Geschlechtshormone)

blockieren. Somit hemmt Tamoxifen die unerwünschte wachstumsfördernde Wirkung der

Östrogenhormone

Zellen

wird

deshalb

palliativen

oder

adjuvanten

(unterstützenden) Behandlung von Brustkrebs eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen Arcana beachten?

Tamoxifen Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

schweren

Blutbildveränderungen

(starke

Verminderung

Blutplättchen

oder

Mangel an weißen Blutkörperchen).

wenn Sie an einem stark erhöhten Calciumspiegel im Blut leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

von Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen Arcana einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen Arcana ist erforderlich bei:

Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Zuckerkrankheit

vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung

Augenerkrankungen

Seite 2 von 6

Beginn

Behandlung

müssen

eine

umfassende

frauenärztliche

Untersuchung

(Ausschluss

einer

Schwangerschaft)

sowie

eine

allgemeinmedizinische

Untersuchung

erfolgen. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Während Sie Tamoxifen Arcana einnehmen oder 3 Monate nachdem Sie mit der Einnahme

aufgehört haben, dürfen Sie nicht schwanger werden. Eine Schwangerschaftsverhütung bei

Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, ein hormonelles Verhütungsmittel (die

„Pille“) ist dazu nicht geeignet. Sollte eine Schwangerschaft vermutet werden, so informieren

Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit

Tamoxifen Arcana informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Frauen

Wechseljahren

kann

Monatsblutung

durch

Tamoxifen

Arcana

geringer werden oder ganz ausbleiben.

Bei späteren operativen Eingriffen zur Rekonstruktion der Brust (Wochen bis Jahre nach

dem ersten operativen Eingriff, wenn Ihr eigenes Gewebe dann zur Formung einer neuen

Brust

verwendet

wird)

könnte

durch

Tamoxifen

Arcana

Risiko

Bildung

Blutgerinnseln

kleinen

Gefäßen

Gewebelappen

erhöht

werden,

Komplikationen führen könnte.

Zu Beginn der Therapie mit Tamoxifen Arcana sollte eine augenärztliche Untersuchung

erfolgen. Treten unter der Therapie mit Tamoxifen Arcana Veränderungen der Sehkraft auf,

informieren

umgehend

Ihren

Arzt,

sich

manche

Frühstadium

erkannte

Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.

Bei der Behandlung mit Tamoxifen Arcana wurde ein erhöhtes Auftreten von bösartigen

Neubildungen

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom)

bösartigen

Neubildungen

Gebärmutter

(Uterussarkom,

meist

maligner

Müller-Mischtumor)

beobachtet. Patientinnen mit noch vorhandener Gebärmutter sollten auch während der

Behandlung

Tamoxifen

Arcana

jährlich

gynäkologisch

Hinblick

Gebärmutterschleimhautveränderungen untersucht werden.

Ändern

nicht

eigenmächtig

Behandlung.

Kommen

allen

Kontrolluntersuchungen bzw. gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen

eventuellen

anderen

fachärztlichen

Zusatzuntersuchungen,

Arzt

Ihnen

vereinbart hat.

Die Anwendung des Arzneimittels Tamoxifen Arcana kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Tamoxifen Arcana als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Tamoxifen Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, da ansonsten eine Reduktion der Wirksamkeit von Tamoxifen Arcana nicht

ausgeschlossen werden kann:

Paroxetin, Fluoxetin (z. B. enthalten in manchen Antidepressiva)

Bupropion (z. B. in Antidepressiva oder in Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung)

Chinidin (z. B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse)

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Bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen.

Wegen gegenseitiger Wirkungsverringerung oder einer sogar möglichen Aufhebung der

Wirkung

Tamoxifen

Arcana

sollten

keine

Hormonpräparate,

insbesondere

keine

östrogenhaltigen

(z. B.

„Pille“)

eingenommen

werden.

Fragen

Ihren

Arzt

nach

alternativen Verhütungsmitteln.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Tamoxifen Arcana gemeinsam mit Arzneimitteln zur Hemmung der

Blutgerinnung

(Antikoagulanzien

Cumarin-Typ)

verordnet,

kann

gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden. Daher ist eine sorgfältige Überwachung,

vor allem bei Behandlungsbeginn, erforderlich.

Tamoxifen

Arcana

soll

nicht

gemeinsam

Aromatasehemmern

(Arzneimittel

gegen

Brustkrebs), wie Anastrozol, Letrozol oder Exemestan eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen Arcana und einer Chemotherapie wurde ein

erhöhtes

Risiko

für

Blutgerinnselbildung

Verschleppung

Blutgerinnseln

Gefäßverschluß (Thromboembolie) beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Während Sie Tamoxifen Arcana einnehmen oder 3 Monate nachdem Sie mit der Einnahme

aufgehört haben, dürfen Sie nicht schwanger werden. Eine Schwangerschaftsverhütung bei

Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, ein hormonelles Verhütungsmittel (die

„Pille“) ist dazu nicht geeignet. Sollte eine Schwangerschaft vermutet werden, so informieren

Sie umgehend Ihren Arzt.

Tamoxifen Arcana darf bei schwangeren bzw. stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Tamoxifen Arcana die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es wurde jedoch bei der Anwendung von

Tamoxifen Arcana über Müdigkeit berichtet, und es ist Vorsicht beim Fahren oder Bedienen

von Maschinen geboten, solange solche Beschwerden bestehen.

3.

Wie ist Tamoxifen Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) am besten zu

einer Mahlzeit einzunehmen.

Dosierung

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Abhängig von der Erkrankung können vom Arzt 1 - 2 Tabletten (das entspricht 20 - 40 mg

Tamoxifen) pro Tag verordnet werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und erstreckt

sich meist über einen längeren Zeitraum. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der

Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Tamoxifen Arcana bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erlaubt, da

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen Arcana eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Tabletten wenden Sie sich bitte sofort an einen

Arzt/Notarzt. Bei Überdosierung (d.h., wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben) ist

mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tamoxifen Arcana zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Arcana vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Arcana abbrechen

Brechen

Behandlung

nicht

ohne

Rücksprache

Ihrem

Arzt

Behandlungserfolg kann dadurch gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (kann mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen):

Hitzewallungen;

Flüssigkeitsanreicherung

Gewebe;

Übelkeit;

Hautausschlag;

Zyklusveränderungen, Blutungen aus der Scheide, Scheidenausfluss; Müdigkeit.

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Benommenheit

Kopfschmerzen;

Blutarmut

(Anämie);

Erbrechen,

Durchfall

Verstopfung;

Haarausfall,

Vergrößerung

bestehender

oder

Auftreten

neuer

krankhafter

Hautveränderungen;

Beinkrämpfe,

Muskelschmerzen;

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergie), einschließlich Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödem); grauer Star,

Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie); verringerte Versorgung der Blutgefäße im Gehirn

als eventuelles Zeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Einsetzen von Müdigkeit oder

Lähmung

Arme

oder

Beine,

plötzlich

auftretende

Schwierigkeiten

beim

Sprechen,

Gehen, beim Halten von Dingen oder beim Denken); erhöhte Blutgerinnselbildung (auch in

kleinen

Gefäßen)

Verschleppung

Blutgerinnseln

Gefäßverschluss

(Thromboembolie),

einschließlich

tiefer

Venenthrombose

Lungenembolie

(Lungeninfarkt); Juckreiz im Genitalbereich, Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut

(einschließlich

Wucherungen

Polypen);

Veränderungen

Leberwerte,

Fettleber;

erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride); gutartige Muskelgeschwulst der Gebärmutter (Myom);

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Sensibilitätsstörungen (beinhaltet Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der

Haut).

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen

(Leukopenie);

erhöhter

Calciumspiegel

Blut;

Lungenentzündung

(interstitielle

Pneumonitis); Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis); bösartige Neubildung in der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom); Leberzirrhose.

Nebenwirkungen,

selten

auftreten

können

(kann

1.000

Behandelten

betreffen):

Hornhautveränderungen, Schädigung oder Entzündung des Sehnervs mit Sehstörungen;

Beeinträchtigung

Geschmacksinns,

Appetitlosigkeit;

verstärkter

Haarwuchs

(Hypertrichose);

isolierte

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Neutropenie

Agranulozytose) mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose); bösartige

Neubildung

Gebärmutter

(Uterussarkom,

meist

maligner

Müller-Mischtumor);

Gallenstauung

(Cholestase)

Leberentzündung

(Hepatitis),

Leberversagen,

Leberzellschädigung; Eierstockzysten, gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhaut

außerhalb der Gebärmutter (Endometriose); geschwulstartige Veränderungen (Polypen) in

Vagina

(Scheide);

Niedergeschlagenheit

(Depressionen);

„Flare-up“

Phänomen

Tumors (vorübergehende Zunahme der Tumorschmerzen); schwere bis lebensbedrohliche

Hautausschläge, zum Teil mit schmerzhafter Blasenbildung (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, bullöser Pemphigus); allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und

Schleimhaut

v.a.

Gesichtsbereich

(Angioödem);

Entzündung

Blutgefäße,

Verbindung mit Hautausschlägen (kutane Vaskulitis).

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

stark verringerte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie); Blindheit; erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haut

Rötung

Sonnenlicht

ausgesetzten

Hautarealen

(kutaner

Lupus

erythematodes); erhöhte Lichtempfindlichkeit mit Bildung von flüssigkeitsgefüllten Bläschen

(Vesikel) und Blasen (Bullae) auf Sonnenlicht ausgesetzten Hautarealen aufgrund erhöhter

Porphyrineinlagerungen (von der Leber produzierte Zellpigmente) (Porphyria cutanea tarda);

Radiation-Recall-Reaktion: Hautauschlag mit Rötung, Anschwellung und/oder Blasenbildung

der Haut nach Bestrahlungstherapie.

Nebenwirkungen,

deren

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Seite 6 von 6

5.

Wie ist Tamoxifen Arcana aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

„Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamoxifen Arcana enthält

Der Wirkstoff ist: Tamoxifen-Dihydrogencitrat Jede Tablette enthält 20 mg Tamoxifen als

Tamoxifen-Dihydrogencitrat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mannitol,

Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat.

Wie Tamoxifen Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Tamoxifen Arcana 20 mg Tabletten sind weiße, bikonvexe (doppelseitig gewölbte

Tabletten

mit einer Bruchkerbe und der Prägung "G" auf einer und "TN 20" auf der anderen Seite. Die

Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Tamoxifen Arcana 20 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Delpharm Lille S.A.S, 59452 Lys Lez Lannoy, Frankreich

Z. Nr.: 1-20377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt: Vor Beginn der Behandlung muss eine umfassende internistische und

gynäkologische

Untersuchung

Patientin

erfolgen.

fertilen

Frauen

muss

Behandlungsbeginn

eine

Schwangerschaft

ausgeschlossen

Patientin

über

Wichtigkeit einer Schwangerschaftsverhütung aufgeklärt werden. Während der Behandlung

mit Tamoxifen Arcana und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Präparates sollte die

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft

durch

Einsatz

nicht-hormoneller

Verhütungsmethoden (die „Pille“ ist nicht geeignet) verhindert werden.

21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety