Tamoxifen Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamoxifen Sandoz Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamoxifen Sandoz Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE227997
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tamoxifen Sandoz 20 mg Filmtabletten

Tamoxifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tamoxifen Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen Sandoz beachten?

3. Wie ist Tamoxifen Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tamoxifen Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tamoxifen Sandoz und wofür wird es angewendet?

Tamoxifen Sandoz ist ein Antiöstrogen.

Tamoxifen Sandoz wird zur Behandlung von Brustkrebs verwendet.

Tamoxifen Sandoz wird zur Behandlung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom) verwendet, in Ausnahmefällen, wenn andere Arzneimittel nicht angewendet

werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen Sandoz beachten?

Tamoxifen Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. Sie müssen sich sofort

an Ihren Arzt wenden, wenn Sie vermuten dass Sie schwanger geworden sind nachdem Sie eine

Behandlung mit Tamoxifen Sandoz angefangen haben.

Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und

Wirksamkeit bei Kindern nicht belegt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen Sandoz einnehmen.

Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, falls eine ungewöhnliche vaginale Blutung oder

andere

gynäkologische Symptome (wie Schmerz oder Druck in der Bauchgegend) auftreten, wenn Sie

Tamoxifen Sandoz einnehmen oder auch nach Beendigung der Behandlung.

Im Fall eines Krankenhausaufenthalts müssen Sie dem medizinischen Personal mitteilen,

dass Sie Tamoxifen Sandoz einnehmen.

Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie Tamoxifen Sandoz einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, welches Verhütungsmittel Sie anwenden sollen, da manche durch

Tamoxifen Sandoz beeinflusst werden können.

Bei späteren operativen Eingriffen zur Brustrekonstruktion (mehrere Wochen bis Jahre

nach dem ersten operativen Eingriff, wenn körpereigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust

verwendet wird) kann durch Tamoxifen Sandoz das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den

kleinen Gefäßen der Gewebelappen erhöht werden, was zu Komplikationen führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von folgenden Arzneimitteln muss vermieden werden, da

eine Verringerung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin,

Fluoxetin (z.B. Antidepressiva), Bupropion (Antidepressivum oder Entwöhnungsmittel für

Raucher), Chinidin (z.B. zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet),

Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse).

Dieses Arzneimittel kann bei etlichen Frauen vor der Menopause die Monatsblutungen

unterdrücken.

Wenn Sie auch andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, lesen Sie bitte den Abschnitt

„Einnahme von Tamoxifen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn eine der oben angeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von Tamoxifen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie müssen jedem Fall Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Paroxetin, Fluoxetin (z. B. Antidepressiva)

Bupropion (Antidepressivum und Entwöhnungsmittel für Raucher)

Chinidin (z.B. zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet)

Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse)

Die gleichzeitige Einnahme von Tamoxifen Sandoz mit anderen Arzneimitteln, zum Beispiel Warfarin

(Gerinnungshemmer), mit Arzneimitteln, die ein Östrogen enthalten, mit Zytostatika und Rifampicin

(Antibiotikum) kann unerwünschte Nebenwirkungen verursachen.

Tamoxifen Sandoz darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimittel eingenommen werden, die die

Bildung von Hormonen im Körper hemmen (Aromatasehemmer) wie Anastrozol, Letrozol oder

Exemestan.

Einnahme von Tamoxifen Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Zeugung-/Gebärfähigkeit

Männer: Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Tamoxifen auf die Zeugungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tamoxifen Sandoz hat wenig Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Allerdings wurde bei Anwendung von Tamoxifen Sandoz Müdigkeit berichtet und daher ist beim

Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, solange die Symptome

andauern.

Tamoxifen Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tamoxifen Sandoz erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Tamoxifen Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

- Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Tag, in einer oder zwei Einnahmen pro Tag.

- Versuchen Sie, Ihre Tablette jedes Mal zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen.

- Nehmen Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser ein, ohne sie zu zerbrechen oder zu beißen.

- Tamoxifen Sandoz ist eine langfristige Behandlung, die so lange fortgesetzt werden muss, wie Ihr

Arzt es für erforderlich hält. Auch wenn es Ihnen besser geht, dürfen Sie nie eigenmächtig mit der

Behandlung aufhören.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Bisher ist kein Fall einer Überdosierung bekannt. Es ist jedoch zu erwarten, dass sich bei einer

Einnahme von zu großen Mengen die antiöstrogenen Nebenwirkungen verstärken (siehe Abschnitt “4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die

Behandlung erfolgt daher symptomatisch.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Sandoz vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, eine Tagesdosis einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald

es Ihnen einfällt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Sandoz abbrechen

Sie dürfen die Behandlung niemals eigenmächtig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Angaben zur Häufigkeit:

BRECHEN SIE die Behandlung mit Tamoxifen Sandoz sofort AB und informieren Sie unmittelbar Ihren

Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auftritt:

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen,

Zunge und/oder des Rachens.

wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Zunge und/oder Ihr Rachen anschwellen, wodurch Sie

Schluckbeschwerden bekommen.

wenn Ihre Hände, Füße oder Knöchel anschwellen.

wenn Sie einen Hautausschlag (Nesselsucht) bekommen.

Plötzliche Schwäche oder Lähmung der Arme oder Beine, plötzliche Schwierigkeiten beim

Sprechen, Gehen, Nachdenken und Objekten halten wegen einer Verminderung der Durchblutung

der Gefäße des Gehirns. Diese Symptome können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen schlecht wird, Sie erbrechen müssen oder Sie Durst haben.

Diese (gelegentlichen) Wirkungen können ein Hinweis auf eine Veränderung der Kalziumspiegel in

Ihrem Blut sein, daher kann ihr Arzt es für erforderlich halten, Blutuntersuchungen durchzuführen.

Es wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit

Flüssigkeitsansammlung, insbesondere Schwellung der Knöchel

Vaginale Blutung

Vaginale Sekretion

Hautausschlag

Müdigkeit

Hitzewallungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Verdauungsstörungen, insbesondere Erbrechen, Durchfall und Verstopfung

Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut (Anämie)

Schwindelgefühl im Kopf

Verstopfung eines Blutgefäßes in den Lungen (Lungenembolie) und Verstopfung von Blutgefäßen

(Thrombosen)

Sensorische Veränderungen (einschließlich Geschmacksstörungen und verminderte

Empfindlichkeit oder Kribbeln der Haut)

Reizung im Schambereich

Krämpfe in den Beinen

Kopfschmerzen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erhöhte Fettwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie)

Haarausfall

Zunahme der Größe der Gebärmutter (Fibrome), eventuell mit Beschwerden im Becken oder

vaginalen Blutungen

Veränderung von Blutwerten, mit denen die Leberfunktion untersucht wird

Muskelschmerzen

Erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnsel (einschließlich Blutgerinnseln in kleinen

Blutgefäßen)

Ansammlung von Fett in den Leberzellen

Sehprobleme aufgrund von grauem Star oder einer Netzhautkrankheit

Gebärmutterveränderungen (einschließlich übermäßiger Entwicklung der Gebärmutterschleimhaut

und gutartiges Wachstum)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schmerzen oder Überempfindlichkeit im Oberbauchbereich (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Sehstörungen

Niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Leberzirrhose

Endometriumkarzinom

Lungenentzündung, bei der die gleichen Symptome wie Atemnot und Husten wie bei einer

Pneumonie auftreten können

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Wirkungen auf die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), die auch als Vaginalblutungen

gesehen werden können

Isolierte Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Agranulozytose)

Tumoren an den Eierstöcken (Ovarialzysten)

Leberentzündung

Leberzellschädigung

Verringerung der Gallenproduktion

Leberinsuffizienz

Gutartiges Wachstum der Vaginalschleimhaut (vaginale Polypen genannt)

Endometrium- oder Gebärmutterkarzinom

Bei Patienten unter Tamoxifen liegen Berichte über Erkrankungen der Sehnerven vor und in einen

wenigen Fällen trat Erblindung auf.

Veränderungen der Hornhaut Ihrer Augen

Schwerer Hautausschlag mit Blasen oder Abschälen der Haut

Schädigungen der Blutgefäße, wodurch rote oder violette Punkte auf der Haut hervorgerufen

werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Durch Ausschlag oder Rötung gekennzeichnete Entzündung der Haut, die sehr oft im Bereich von

Hautarealen auftritt, die der Sonne ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes genannt)

Durch Blasenbildung gekennzeichnete Hauterkrankung in Hautbereichen, die der Sonne

ausgesetzt sind, und welche aufgrund erhöhter Porphyrineinlagerungen (von der Leber

produzierte Zellpigmente) auftritt

Hautreaktionen auf der Ebene eines zuvor bestrahlten Bereiches (radiation recall) - Hautauschlag

mit Rötung, Anschwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach Bestrahlungstherapie.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5. Wie ist Tamoxifen Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15 - 25°C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamoxifen Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Tamoxifen. 1 Tablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat, entsprechend 20 mg

Tamoxifen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat (Siehe Abschnitt 2),

Natriumcarboxymethylstärke A, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und

Opadry Weiß.

Wie Tamoxifen Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tamoxifen Sandoz 20 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe

auf einer Seite.

Packungsgrößen: 60 oder 90 Tabletten in Al/PVC/PVDC Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle genannten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, Belgien

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Deutschland

Zulassungsnummer

BE227997

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015.

Das Zulassungsdatum: 10/2016

21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety