Tamoxifen Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamoxifen Sandoz 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamoxifen Sandoz 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tamoxifen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25268
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tamoxifen Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Tamoxifen Sandoz 30 mg - Filmtabletten

Tamoxifen Sandoz 40 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Tamoxifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamoxifen Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen Sandoz beachten?

Wie ist Tamoxifen Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamoxifen Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TAMOXIFEN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Tamoxifen Sandoz heißt Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene

sind

Substanzen,

welche

Wirkung

Östrogene

(=weibliche

Geschlechtshormone)

blockieren. Östrogen ist ein körpereigenes Hormon, das auf bestimmte Funktionen des Körpers

Einfluss nimmt, z. B. auf das Wachstum des Gewebes im Bereich der Brustdrüse. Tamoxifen

Sandoz kann nun die unerwünschte wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die

Zellen

hemmen

oder

sogar

rückgängig

machen

wird

deshalb

begleitenden

unterstützenden Behandlung von Brustkrebs bei Frauen ab dem 18. Lebensjahr eingesetzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMOXIFEN SANDOZ BEACHTEN?

Tamoxifen Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei schweren Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen oder Mangel an

weißen Blutkörperchen)

bei stark erhöhtem Kalziumspiegel im Blut

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen Sandoz einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen Sandoz ist erforderlich bei:

Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Zuckerkrankheit

vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung (Thrombosen, Embolien)

Augenerkrankungen

Vor Beginn der Behandlung müssen eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss

einer Schwangerschaft) sowie eine allgemeine medizinische Untersuchung erfolgen. Halten Sie

sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Während Sie Tamoxifen Sandoz einnehmen oder 3 Monate nachdem Sie mit der Einnahme

aufgehört haben, dürfen Sie nicht schwanger werden. Eine Schwangerschaftsverhütung bei

Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, ein hormonelles Verhütungsmittel (die

„Pille“) ist dazu nicht geeignet. Sollte eine Schwangerschaft vermutet werden, so informieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen,

Leber- und Nierenfunktion, Serumkalziumwerte, Blutzucker sowie Blutfettwerte bestimmen zu

können.

während

Behandlung

muss

6-monatigen

Abständen

eine

umfassende

frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.

Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit Tamoxifen

Sandoz informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei Frauen vor den Wechseljahren kann die Monatsblutung durch Tamoxifen Sandoz geringer

werden oder ganz ausbleiben.

Bei späteren operativen Eingriffen zur Rekonstruktion der Brust (Wochen bis Jahre nach dem

ersten operativen Eingriff, wenn Ihr eigenes Gewebe dann zur Formung einer neuen Brust

verwendet wird) könnte durch Tamoxifen Sandoz das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in

den kleinen Gefäßen der Gewebelappen erhöht werden, was zu Komplikationen führen könnte.

Zu Beginn der Therapie mit Tamoxifen Sandoz sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.

Treten unter der Therapie mit Tamoxifen Sandoz Veränderungen der Sehkraft auf, informieren

Sie umgehend Ihren Arzt, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem

Absetzen der Therapie zurückbilden.

Behandlung

Tamoxifen

Sandoz

wurde

erhöhtes

Auftreten

bösartigen

Neubildungen

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom)

bösartigen

Neubildungen in der Gebärmutter (Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor) beobachtet.

Patientinnen mit noch vorhandener Gebärmutter sollten auch während der Behandlung mit

Tamoxifen Sandoz jährlich gynäkologisch im Hinblick auf Gebärmutterschleimhautveränderungen

untersucht werden.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen,

bzw. gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen

fachärztlichen Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Die Anwendung von Tamoxifen Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Tamoxifen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Paroxetin, Fluoxetin (z. B. enthalten in manchen Antidepressiva)

Bupropion (z. B. in Antidepressiva oder in Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung)

Chinidin (z. B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse)

Bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen.

Wegen gegenseitiger Wirkungsverringerung oder einer sogar möglichen Aufhebung der Wirkung

von Tamoxifen Sandoz sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine östrogenhaltigen (z.

B. die "Pille") eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um alternative Verhütungsmittel.

Wenn

Ihnen

Arzt

Tamoxifen

Sandoz

gemeinsam

Arzneimitteln

Hemmung

Blutgerinnung

(Thrombozytenaggregationshemmer

oder

cumarinartige

Antikoagulanzien)

verordnet, kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden. Daher ist eine sorgfältige

Überwachung, vor allem bei Behandlungsbeginn, erforderlich.

Tamoxifen

Sandoz

soll

nicht

gemeinsam

Aromatasehemmern

(Arzneimittel

gegen

Brustkrebs), wie Anastrozol, Letrozol oder Exemestan eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen Sandoz und Chemotherapie wurde ein erhöhtes

Risiko

für

Blutgerinnselbildung

Verschleppung

Blutgerinnseln

Gefäßverschluss

(Thromboembolie) beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Während Sie Tamoxifen Sandoz einnehmen oder 3 Monate nachdem Sie mit der Einnahme

aufgehört haben, dürfen Sie nicht schwanger werden. Eine Schwangerschaftsverhütung bei

Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, ein hormonelles Verhütungsmittel (die

„Pille“) ist dazu nicht geeignet. Sollte eine Schwangerschaft vermutet werden, so informieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

Tamoxifen Sandoz darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Vor Therapiebeginn muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Tamoxifen Sandoz die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt.

wurde

jedoch

Anwendung

Tamoxifen

Sandoz

über

Sehstörungen,

Müdigkeit

oder

Benommenheit

berichtet.

Daher

beim

Fahren

oder

Bedienen

Maschinen Vorischt geboten, solange solche Anzeichen bestehen.

Tamoxifen Sandoz enthält Lactose (Milchzucker)

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tamoxifen Sandoz erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST TAMOXIFEN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) am besten zu

einer Mahlzeit einzunehmen.

Dosierung

Abhängig von der Erkrankung können vom Arzt 1 - 2 Tabletten (das entspricht 20 bis 40 mg

Tamoxifen) pro Tag verordnet werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und erstreckt sich

meist über einen längeren Zeitraum. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Tamoxifen Sandoz bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Einhaltung

Arzt

vorgeschriebenen

Dosierung

eine

Überdosierung

ausgeschlossen.

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Filmtabletten wenden Sie sich bitte sofort an einen

Arzt/Notarzt.

Bei Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben) ist mit einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Tamoxifen Sandoz zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg

kann gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen

Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe

Übelkeit

Hautausschlag

Zyklusveränderungen, Blutungen aus der Scheide, Scheidenausfluss

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit und Kopfschmerzen

Blutarmut (Anämie)

Erbrechen, Durchfall und Verstopfung

Haarausfall, Vergrößerung bestehender oder Auftreten neuer krankhafter Hautveränderungen

Beinkrämpfe, Muskelschmerzen

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergie),

einschließlich

Schwellung

Haut

Schleimhäute (Angioödem)

grauer Star, Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie)

verringerte Versorgung der Blutgefäße im Gehirn als eventuelles Zeichen eines Schlaganfalls

(plötzliches Einsetzen von Müdigkeit oder Lähmung der Arme oder Beine, plötzlich auftretende

Schwierigkeiten beim Sprechen, Gehen, beim Halten von Dingen oder beim Denken)

erhöhte Blutgerinnselbildung (auch in kleinen Gefäßen) und Verschleppung von Blutgerinnseln

Gefäßverschluss

(Thromboembolie),

einschließlich

tiefer

Venenthrombose

Lungenembolie (Lungeninfarkt)

Juckreiz

Genitalbereich,

Veränderungen

Gebärmutterschleimhaut

(einschließlich

Wucherungen und Polypen)

Veränderungen der Leberwerte, Fettleber

erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride)

gutartige Muskelgeschwulst der Gebärmutter (Myom)

Sensibilitätsstörungen (beinhaltet Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln in der

Haut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung

Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

Mangel

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie)

erhöhter Kalziumspiegel im Blut

Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

bösartige Neubildung in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Leberzirrhose

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hornhautveränderungen, Schädigung oder Entzündung des Sehnervs mit Sehstörungen

Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Appetitlosigkeit

verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose)

isolierte Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie und Agranulozytose) mit

ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose)

bösartige Neubildung in der Gebärmutter (Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor)

Gallenstauung

(Cholestase)

Leberentzündung

(Hepatitis),

Leberversagen,

Leberzellschädigung

Eierstockzysten,

gutartige

Wucherungen

Gebärmutterschleimhaut

außerhalb

Gebärmutter (Endometriose)

geschwulstartige Veränderungen (Polypen) in der Vagina (Scheide)

Niedergeschlagenheit (Depressionen)

„Flare-up“ Phänomen des Tumors (vorübergehende Zunahme der Tumorschmerzen)

schwere bis lebensbedrohliche Hautausschläge, zum Teil mit schmerzhafter Blasenbildung

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, bullöser Pemphigus)

allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich

(Angioödem)

Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen (kutane Vaskulitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

stark verringerte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie)

Blindheit

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut mit Rötung auf Sonnenlicht ausgesetzten Hautarealen

(kutaner Lupus erythematodes)

erhöhte

Lichtempfindlichkeit

Bildung

flüssigkeitsgefüllten

Bläschen

(Vesikel)

Blasen

(Bullae)

Sonnenlicht

ausgesetzten

Hautarealen

aufgrund

erhöhter

Porphyrineinlagerungen (von der Leber produzierte Zellpigmente)(Porphyria cutanea tarda)

Radiation-Recall-Reaktion: Hautauschlag mit Rötung, Anschwellung und/oder Blasenbildung

der Haut nach Bestrahlungstherapie

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Bei einer auftretenden Venenentzündung oder Kurzatmigkeit während der Tamoxifen Sandoz-

Behandlung muss unbedingt ein Arzt informiert werden. Dieser wird entscheiden, ob die Therapie

fortgesetzt werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TAMOXIFEN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tamoxifen Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Tamoxifen.

1 Filmtablette enthält 20, 30 oder 40 mg Tamoxifen als Tamoxifendihydrogencitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulose,

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat,

Carboxymethylstärke

Natrium, Macrogol 4000, Povidon, Titandioxid E 171

Wie Tamoxifen Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tamoxifen Sandoz 20 mg - Filmtabletten und Tamoxifen Sandoz 40 mg - Filmtabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Tamoxifen Sandoz 30 mg - Filmtabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Packungsgrößen: 10, 30 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Haupt Pharma Amareg GmbH, 93055 Regensburg, Deutschland (nur für Tamoxifen Sandoz 20

mg – Filmtabletten)

Tamoxifen Sandoz 20 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25266

Tamoxifen Sandoz 30 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25267

Tamoxifen Sandoz 40 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25268

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety