Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Roche Registration GmbH
J05AH02
oseltamivir
Antivirotika pro systémové použití
Chřipka, člověk
Léčba influenzaTamiflu je indikován u dospělých a dětí včetně celé funkční období novorozenců, kteří mají příznaky typické pro chřipku, když je virus chřipky je v oběhu ve společenství. Účinnost byla prokázána tehdy, když je léčba zahájena do dvou dnů po nástupu příznaků. Prevence influenzaPost-expozice prevence u jedinců jednoho roku věku nebo starší po kontaktu s diagnostikovaným případem, kdy chřipkový virus je v oběhu ve společenství. Vhodné použití přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky by mělo být stanoveno případ od případu podle okolností a populace, které vyžadují ochranu. Ve výjimečných situacích (e. v případě nesouladu mezi cirkulující a očkovací kmeny chřipky a pandemické situace) sezónní prevence by mohla být považována v jedinci jednoho roku věku nebo starší. Tamiflu je indikován k postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok věku, v průběhu pandemie chřipky. Přípravek Tamiflu není náhradou očkování proti chřipce. Použití antivirotik pro léčbu a prevenci chřipky by měly být stanoveny na základě oficiálních doporučení. Rozhodnutí týkající se užití přípravku pro léčbu a profylaxi by mělo vzít v úvahu, co je známo o vlastnostech cirkulující viry chřipky, k dispozici informace o chřipce lék náchylnost vzory pro každou sezónu a dopad onemocnění v různých geografických oblastech a populacích pacientů.
Revision: 42
Autorizovaný
2002-06-20
67 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 68 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TAMIFLU 30 MG TVRDÉ TOBOLKY oseltamivirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat 3. Jak se přípravek Tamiflu užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TAMIFLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k LÉČBĚ CHŘIPKY . Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci. • Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k PREVENCI CHŘIPKY , individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku. • Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako PREVENTIVNÍ LÉČBA za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky ( _pandemie_ chřipky) a pokud očkovací látka proti sez Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a ze světle žlutého víčka s potiskem “30 mg”. Potisky jsou v modré barvě. Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a z šedého neprůhledného víčka s potiskem “45 mg”. Potisky jsou v modré barvě. Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a ze světle žlutého víčka s potiskem “75 mg”. Potisky jsou v modré barvě. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Léčba chřipky_ Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků. _ _ _Prevence chřipky_ - Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci. - Odpovídající použití přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky m Lesen Sie das vollständige Dokument