Tamiflu
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-03-2023
Fachinformation
(SPC)
24-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-02-2019
Wirkstoff:
oseltamivir
Verfügbar ab:
Roche Registration GmbH
ATC-Code:
J05AH02
INN (Internationale Bezeichnung):
oseltamivir
Therapiegruppe:
Antivirales para uso sistémico
Therapiebereich:
Influenza, Humano
Anwendungsgebiete:
Tratamiento de influenzaTamiflu está indicado en adultos y niños, incluyendo recién nacidos a término con que se presentan con los síntomas típicos de la gripe, cuando el virus de la influenza está circulando en la comunidad. Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia dentro de los dos días de la aparición de los primeros síntomas. Prevención de influenzaPost de la exposición la prevención en personas de uno o más años de edad tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente cuando el virus de la influenza está circulando en la comunidad. El uso apropiado de Tamiflu para la prevención de la gripe debe ser determinado caso por caso en función de las circunstancias y de la población que requieren protección. En situaciones excepcionales (e. en caso de una discrepancia entre la circulación de la vacuna y las cepas de virus, y una situación de pandemia) prevención estacional podría ser considerada en personas de uno o más años de edad. Tamiflu está indicado para la prevención post-exposición de la gripe en bebés de menos de 1 año de edad durante una pandemia de influenza brote. Tamiflu no es un sustituto para la vacunación de la gripe. El uso de antivirales para el tratamiento y la prevención de la gripe debe determinarse sobre la base de las recomendaciones oficiales. Las decisiones sobre el uso de oseltamivir para el tratamiento y la profilaxis debe tomar en cuenta lo que se sabe acerca de las características de la circulación de los virus de la gripe, la información disponible sobre la gripe de drogas patrones de susceptibilidad para cada temporada y el impacto de la enfermedad en las diferentes áreas geográficas y poblaciones de pacientes.
Produktbesonderheiten:
Revision: 42
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2002-06-20
Gebrauchsinformation
71
B. PROSPECTO
72 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TAMIFLU 30 MG CÁPSULAS DURAS
oseltamivir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
●
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
●
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
●
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
●
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tamiflu y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu
3.
Cómo tomar Tamiflu
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tamiflu
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TAMIFLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
●
Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes
(incluidos los bebés recién nacidos
a término) para el tratamiento de
LA GRIPE
(
_influenza_
). Puede ser utilizado cuando tiene los
síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está
presente en la población.
●
Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y
lactantes mayores de 1 año de
edad para
PREVENIR LA GRIPE
caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con
alguien que tiene gripe.
●
Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes
(incluidos los bebés recién
nacidos a término) como
TRATAMIENTO PREVENTIVO
en circunstancias excepcionales, por ejemplo,
si hay una epidemia global de gripe (una
_pandemia_
de gripe) y cuando la vacuna estacional de la
gripe no pueda dar la suficiente protección.
Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
_inhibidores _
_de la neuraminidasa_
. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe
dentro del
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamiflu 30 mg cápsulas duras
Tamiflu 45 mg cápsulas duras
Tamiflu 75 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tamiflu 30 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene una cantidad de oseltamivir fosfato
equivalente a 30 mg de oseltamivir.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Tamiflu 45 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene una cantidad de oseltamivir fosfato
equivalente a 45 mg de oseltamivir.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Tamiflu 75 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene una cantidad de oseltamivir fosfato
equivalente a 75 mg de oseltamivir.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tamiflu 30 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras están formadas por un cuerpo opaco amarillo claro
con la inscripción “ROCHE” y
una tapa opaca amarilla clara con la inscripción “30 mg”. Las
inscripciones son de color azul.
Tamiflu 45 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras están formadas por un cuerpo opaco gris con la
inscripción “ROCHE” y una tapa
opaca gris con la inscripción “45 mg”. Las inscripciones son de
color azul.
Tamiflu 75 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras están formadas por un cuerpo opaco gris con la
inscripción “ROCHE” y una tapa
opaca amarilla clara con la inscripción “75 mg”. Las
inscripciones son de color azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la gripe _
Tamiflu está indicado en adultos y en niños, incluidos los recién
nacidos a término que presentan los
síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza
está circulando en la población. Se ha
demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo
de dos días tras la aparición de los
primeros síntomas.
_Prevención de la gripe_
-
Prevención post-exposición en personas de 1 año o mayores tras el
contacto con u
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