Tamiflu 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamiflu 30 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • oseltamivirum 30 mg zu oseltamiviri phosphas, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamiflu 30 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Influenza A und B

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55196
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tamiflu®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Tamiflu und wann wird es angewendet?

Tamiflu ist ein Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Grippe (durch Influenzaviren

verursachte Infektion). Zu den typischen Anzeichen einer Grippe gehören: plötzlich einsetzendes

Fieber (über 37.8°C), das manchmal mit Schüttelfrost verbunden ist, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindel, Muskelschmerzen, Halsweh, Schnupfen und Husten.

Tamiflu gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Neuraminidasehemmer. Es wirkt dadurch,

dass es die Fähigkeit des Virus, sich im Körper zu verbreiten, verringert.

Das heisst, dass ein Teil der Patienten mit diesem Arzneimittel einer Grippe vorbeugen sowie rascher

von der Krankheit genesen und sich früher wieder besser fühlen kann.

Die Grippesymptomatik, die üblicherweise rund eine Woche andauert, wird durch Tamiflu je nach

Alter und vorbestehenden Risiken der Patienten im Mittel um 0 bis 36 Stunden verkürzt. Die

Häufigkeit von bakteriellen Komplikationen wie Bronchitis, Sinusitis oder Pneumonie wird teilweise

reduziert.

Je früher Sie die Behandlung mit Tamiflu beginnen, umso schneller ist die Grippe vorbei.

Die Behandlung mit Tamiflu sollte innerhalb des ersten oder zweiten Tages (idealerweise innerhalb

von 36 Stunden) nach Einsetzen der Grippeanzeichen begonnen werden.

Nach engem Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person, kann Tamiflu von Erwachsenen und

Kindern ab 1 Jahr vorbeugend eingenommen werden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit

Tamiflu innerhalb von 2 Tagen begonnen und während 10 Tagen fortgesetzt werden.

Tamiflu kann auch zur Vorbeugung während einer Grippeepidemie eingenommen werden. In einem

solchen Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Einnahme über eine längere Zeitperiode

verordnen.

Tamiflu darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tamiflu ist nur gegen Grippeviren und nicht gegen andere Erreger, welche Infektionskrankheiten

verursachen, wirksam. Wenden Sie Tamiflu nie von sich aus zur Behandlung anderer Erkrankungen

oder Personen an.

Tamiflu ersetzt nicht die Grippeimpfung.

Wann darf Tamiflu nicht angewendet werden?

Tamiflu darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Oseltamivirphosphat oder einem der übrigen Bestandteile von Tamiflu sind.

Wann ist bei der Einnahme von Tamiflu Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn, wenn Sie

·allergisch gegen andere Arzneimittel, Nahrungsmittel, Konservierungsmittel, Aromastoffe und

Farbstoffe sind,

·ein Nierenleiden haben.

Tamiflu kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen

wie Übelkeit lässt sich durch gleichzeitige Einnahme von Nahrung verringern.

Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbit. Die zweimal

tägliche Gabe einer Dosis von 45 mg Oseltamivir entspricht einer Zufuhr von 2.6 g Sorbit. Für

Personen mit erheblicher Fructoseintoleranz liegt diese über der Höchstgrenze der empfohlenen

täglichen Sorbitzufuhr.

Weder Paracetamol bzw. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) noch Tamiflu beeinflussen sich

gegenseitig so, dass ihre Wirkung beeinträchtigt wird; Sie können also während der Behandlung mit

Tamiflu auch Paracetamol oder Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) einnehmen.

Die Erfahrungen mit Tamiflu bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Asthma,

chronischen Atemwegserkrankungen, sowie bei Patientinnen und Patienten mit anderen schweren

chronischen Erkrankungen sind noch begrenzt.

Im Falle einer Grippenpandemie kann Tamiflu an Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten verabreicht

werden. Dazu ist jedoch eine sorgfältige Abwägung des Nutzens gegenüber allfälligen Risiken durch

den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich.

Tamiflu darf nicht an Kinder unter 6 Monaten verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an andern Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Tamiflu während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Tamiflu nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Tamiflu?

Zur Behandlung einer Grippe

Beginnen Sie mit der Einnahme von Tamiflu innerhalb der ersten zwei Tage (idealerweise innerhalb

von 36 Stunden) nach Auftreten der ersten Grippesymptome.

Tamiflu sollte fünf Tage lang eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Die übliche Dosis von Tamiflu beträgt zweimal täglich eine 75 mg Kapsel.

Tamiflu Kapseln sind mit Wasser oder Tee ganz einzunehmen. Kapseln vor der Einnahme nicht

zerbrechen und auch nicht zerkauen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, können Sie an Stelle einer Kapsel

auch eine Dosis von 75 mg Tamiflu Suspension (entsprechend 12.5 ml) zweimal täglich einnehmen.

Kinder ab 1 Jahr

Die übliche Dosis von Tamiflu Kapseln und Suspension ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes

und beträgt:

Körpergewicht

Empfohlene Dosis während 5 Tagen

Kapseln

Orale Suspension

bis zu 15 kg

30 mg zweimal täglich 5 ml zweimal täglich

ab 15 kg bis zu 23 kg 45 mg zweimal täglich 7.5 ml zweimal täglich

ab 23 kg bis zu 40 kg 60 mg zweimal täglich 10 ml zweimal täglich

über 40 kg

75 mg zweimal täglich 12.5 ml zweimal täglich

Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, erhalten die Suspension.

Kinder von 6 bis 12 Monaten im Falle einer Grippenpandemie

Die Verabreichung von Tamiflu zur Behandlung von Grippe bei Kindern im Alter von 6 bis 12

Monaten muss durch den Arzt oder Apotheker bzw. durch die Ärztin oder Apothekerin vorbereitet

werden. Diese Fachpersonen verfügen über die entsprechende Dosierungsanweisung gemäss

Arzneimittelfachinformation.

Tamiflu darf nicht an Kinder unter 6 Monaten verabreicht werden.

Zur Vorbeugung einer Grippe

Beginnen Sie mit der Einnahme von Tamiflu innerhalb der ersten 2 Tage nach dem Kontakt mit einer

an Grippe erkrankten Person. Tamiflu sollte danach während 10 Tagen eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Die übliche Dosis von Tamiflu zur Vorbeugung einer Grippe beträgt einmal täglich eine Kapsel zu

75 mg.

Tamiflu Kapseln sind mit Wasser oder Tee ganz einzunehmen. Kapseln vor der Einnahme nicht

zerbrechen und auch nicht zerkauen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, können Sie an Stelle einer Kapsel

auch eine Dosis von 75 mg Tamiflu Suspension (entsprechend 12.5 ml) einmal täglich einnehmen.

Kinder ab 1 Jahr

Die übliche Dosis von Tamiflu Kapseln und Suspension zur Vorbeugung einer Grippe ist abhängig

vom Körpergewicht des Kindes und beträgt:

Körpergewicht

Empfohlene Dosis während 10 Tagen

Kapseln

Orale Suspension

bis zu 15 kg

30 mg einmal

täglich

5 ml einmal täglich

ab 15 kg bis zu 23 kg

45 mg einmal

täglich

7.5 ml einmal täglich

ab 23 kg bis zu 40 kg

60 mg einmal

täglich

10 ml einmal täglich

über 40 kg

75 mg einmal

täglich

12.5 ml einmal täglich

Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, erhalten die Suspension.

Tamiflu darf zur Vorbeugung von Grippe nicht an Kinder unter 1 Jahr verabreicht werden.

Wenn Sie die Kapseln nicht schlucken können und wenn die orale Suspension von Tamiflu nicht

verfügbar ist

In Situationen, in denen die kommerziell gefertigte orale Suspension von Tamiflu kurzfristig nicht

verfügbar ist, können Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu

schlucken, Tamiflu angemessen dosieren, indem Sie die Kapseln öffnen und den Inhalt der Kapseln

zu einer geeigneten, kleinen Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Nahrungsmittels schütten,

z.B. zu normalem oder zuckerfreiem Schokoladensirup, Honig (nur für Kinder im Alter von 2 Jahren

oder älter), in Wasser gelöstem hellbraunem Zucker oder Kristallzucker, Dessertgarnierungen,

gesüsster Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Die

Mischung sollte umgerührt und der gesamte Inhalt eingenommen werden. Die Mischung muss sofort

nach der Zubereitung eingenommen werden, da das Arzneimittel sonst an Wirkung verlieren kann.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen:

1. Bestimmen Sie die Anzahl der benötigten Kapseln, um nach diesem Verfahren eine Mischung

herzustellen:

Körpergewicht

Anzahl der benötigten Kapseln,

um die empfohlene Dosierung

für eine 5-tägige Behandlung

zu erhalten

Anzahl der benötigten Kapseln,

um die empfohlene Dosierung

für die Prophylaxe zu erhalten

(während 10 Tagen)

Weniger als oder gleich 15

Eine 30-mg-Kapsel zweimal

täglich

Eine 30-mg-Kapsel einmal täglich

Mehr als 15 kg und bis 23

Eine 45-mg-Kapsel zweimal

täglich

Eine 45-mg-Kapsel einmal täglich

Mehr als 23 kg und bis 40

Zwei 30-mg-Kapseln zweimal

täglich

Zwei 30-mg-Kapseln einmal

täglich

Mehr als 40 kg

Eine 75-mg-Kapsel zweimal

Eine 75-mg-Kapsel einmal täglich

täglich

2. Prüfen Sie, ob Sie gemäss der Tabelle oben die richtige Dosierung verwenden. Halten Sie die

Kapsel(n) über eine kleine Schale, öffnen Sie die Kapsel(n) vorsichtig und schütten Sie das Pulver in

die Schale.

3. Fügen Sie eine geeignete, kleine Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Lebensmittels in

die Schale (um den bitteren Geschmack zu überdecken) und mischen Sie gut.

4. Rühren Sie die Mischung um und nehmen Sie den gesamten Inhalt der Schale ein. Die Mischung

muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden. Wenn in der Schale noch etwas von der

Mischung übrig ist, dann spülen Sie die Schale mit einer geringen Menge Wasser und trinken Sie

diese restliche Mischung.

Wiederholen Sie dieses Vorgehen jedes Mal, wenn das Arzneimittel eingenommen werden muss.

Allgemeiner Hinweis:

Sie können Tamiflu mit oder ohne Nahrung einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen, Tamiflu

mit Nahrung einzunehmen, um die Verträglichkeit zu verbessern und das Risiko von Übelkeit und

Erbrechen zu vermindern.

Wenn Sie aus Versehen eine grössere Dosis von Tamiflu eingenommen haben als Sie sollten, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie die nächste

Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald

Sie sich daran erinnern, und fahren Sie anschliessend mit der Einnahme wie verordnet fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wie wird die Suspension zubereitet?

1. Klopfen Sie mehrmals vorsichtig an die noch verschlossene Flasche, um das Pulver aufzulockern.

2. Messen Sie 55 ml Wasser mit dem der Packung beigefügten Messbecher (siehe Abbildung 1) bis

zur markierten Höhe ab.

3. Geben Sie die gesamten 55 ml Wasser in die Flasche. Schütteln Sie die verschlossene Flasche

sorgfältig 15 Sekunden lang. Das Volumen der zubereiteten Lösung beträgt durchschnittlich 64.7 ml.

4. Entfernen Sie die Verschlusskappe und setzen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein.

5. Setzen Sie die Verschlusskappe über den Flaschenadapter und verschliessen Sie damit die Flasche

fest (siehe Abbildung 1). Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche

gewährleistet.

6. Notieren Sie auf der Flaschenetikette das Verfalldatum der zubereiteten Suspension (Haltbarkeit:

10 Tage nicht über 25 °C oder 17 Tage im Kühlschrank (2–8 °C)).

Am besten lassen Sie sich die Tamiflu Suspension von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. von Ihrer

Ärztin oder Apothekerin zubereiten und das Verfalldatum, bis wann die erstellte Suspension

verwendet werden darf, auf die Flaschenetikette notieren.

Wie wird die richtige Menge Suspension abgemessen?

1. Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jeder Anwendung von Tamiflu Suspension gut.

2. Nehmen Sie den Dispenser und schieben Sie den Kolben ganz nach unten in Richtung der Spitze

des Dispensers (siehe Abbildung 2).

3. Entfernen Sie die Verschlusskappe.

4. Setzen Sie die Spitze des Dispensers in den Flaschenadapter ein.

5. Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche mit Dispenser) um (siehe Abbildung 3).

6. Ziehen Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung, die Ihrer Dosis entspricht.

7. Drehen Sie die gesamte Einheit wieder um.

8. Ziehen Sie den Dispenser langsam von der Flasche ab.

9. Spritzen Sie die Suspension direkt in den Mund hinein, indem Sie den Kolben des Dispensers

hinunterschieben. Arzneimittel schlucken.

10. Unmittelbar nach der Anwendung nehmen Sie den Dispenser auseinander und spülen Sie beide

Teile unter fliessendem Leitungswasser.

Welche Nebenwirkungen kann Tamiflu haben?

Wie alle Arzneimittel kann Tamiflu Nebenwirkungen haben.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tamiflu auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit und Magenschmerzen. Diese

Nebenwirkungen treten meistens nur nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und

verschwinden üblicherweise wieder, auch wenn die Einnahme fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser

Effekte wird verringert, wenn das Arzneimittel mit Nahrung eingenommen wird.

Andere, weniger häufige unerwünschte Wirkungen, die auch durch die Grippe selber verursacht sein

können, sind:

Erwachsene und Jugendliche

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Bronchitis, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit, Müdigkeit und Schlafstörungen.

Sehr selten wurden Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen (z.B. Ekzem, Ausschlag etc.),

Leberfunktionsstörungen und Magendarmblutungen berichtet.

Kinder und Jugendliche

Bei der Verabreichung von Tamiflu wurden insbesondere bei Kindern und Jugendlichen

Konvulsionen, Verwirrtheit, abnormales Verhalten, Halluzinationen und Delirium beobachtet. Dies

führte in seltenen Fällen zu damit verbundenen Unfällen und Verletzungen, in sehr seltenen Fällen

mit tödlichem Ausgang. Es ist nicht bekannt, inwiefern Tamiflu direkt dazu beiträgt, denn solche

Störungen wurden auch bei Grippenpatienten beobachtet, die kein Tamiflu eingenommen haben.

Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Anzeichen

ungewohnten Verhaltens sollte umgehend Ihr Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigt werden.

Kinder

Durchfall, Erbrechen, Ohrenentzündung, Ohrenschmerzen, Entzündung der Nasennebenhöhlen,

Nasenbluten, Lungenentzündung, Bronchitis, Verschlechterung eines bestehenden Asthmas,

Entzündungen der Haut, Lymphknotenschwellung und Bindehautentzündung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr

Kind anhaltendes Erbrechen haben, wenn die Grippesymptome sich verschlechtern oder das Fieber

anhält, oder wenn Sie - abgesehen von den typischen Grippesymptomen - Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt,

die Beeinträchtigung durch die Grippesymptome sollte jedoch beachtet werden.

Bewahren Sie Tamiflu ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Tamiflu Kapseln nicht über 25 °C lagern.

Tamiflu Pulver nicht über 25 °C lagern. Die zubereitete Suspension kann 10 Tage nicht über 25 °C

oder 17 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tamiflu enthalten?

Kapseln zu 30 mg

Eine Kapsel enthält 30 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, Croscarmellose (aus

gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.

Kapseln zu 45 mg

Eine Kapsel enthält 45 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, Croscarmellose (aus

gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.

Kapseln zu 75 mg

Eine Kapsel enthält 75 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, Croscarmellose (aus

gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Eine Flasche enthält Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von 6 mg/ml

Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, den Süssstoff Saccharin-Natrium (E954), den

Konservierungsstoff Natriumbenzoat (E211), Ethylvanillin und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55196 (Kapseln), 56176 (Suspension); (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tamiflu? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kapseln zu 30 mg

Packungen mit 10 Kapseln.

Kapseln zu 45 mg

Packungen mit 10 Kapseln.

Kapseln zu 75 mg

Packungen mit 10 Kapseln.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Packungen mit 1 Flasche. Die Packung enthält ausserdem 1 Flaschenadapter (um das Aufziehen der

Suspension mit dem Dispenser zu erleichtern), 1 Messbecher (55 ml) und 1 Dispenser 10 ml (zum

Verabreichen des Arzneimittels mit Markierungen für eine Dosis von 1 bis 10 ml) (siehe

Abbildungen 1 und 2).

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

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Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

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Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia