Tamiflu 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamiflu 30 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • oseltamivirum 30 mg zu oseltamiviri phosphas, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamiflu 30 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Influenza A und B

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55196
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tamiflu®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Tamiflu und wann wird es angewendet?

Tamiflu ist ein Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Grippe (durch Influenzaviren

verursachte Infektion). Zu den typischen Anzeichen einer Grippe gehören: plötzlich einsetzendes

Fieber (über 37.8°C), das manchmal mit Schüttelfrost verbunden ist, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindel, Muskelschmerzen, Halsweh, Schnupfen und Husten.

Tamiflu gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Neuraminidasehemmer. Es wirkt dadurch,

dass es die Fähigkeit des Virus, sich im Körper zu verbreiten, verringert.

Das heisst, dass ein Teil der Patienten mit diesem Arzneimittel einer Grippe vorbeugen sowie rascher

von der Krankheit genesen und sich früher wieder besser fühlen kann.

Die Grippesymptomatik, die üblicherweise rund eine Woche andauert, wird durch Tamiflu je nach

Alter und vorbestehenden Risiken der Patienten im Mittel um 0 bis 36 Stunden verkürzt. Die

Häufigkeit von bakteriellen Komplikationen wie Bronchitis, Sinusitis oder Pneumonie wird teilweise

reduziert.

Je früher Sie die Behandlung mit Tamiflu beginnen, umso schneller ist die Grippe vorbei.

Die Behandlung mit Tamiflu sollte innerhalb des ersten oder zweiten Tages (idealerweise innerhalb

von 36 Stunden) nach Einsetzen der Grippeanzeichen begonnen werden.

Nach engem Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person, kann Tamiflu von Erwachsenen und

Kindern ab 1 Jahr vorbeugend eingenommen werden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit

Tamiflu innerhalb von 2 Tagen begonnen und während 10 Tagen fortgesetzt werden.

Tamiflu kann auch zur Vorbeugung während einer Grippeepidemie eingenommen werden. In einem

solchen Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Einnahme über eine längere Zeitperiode

verordnen.

Tamiflu darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tamiflu ist nur gegen Grippeviren und nicht gegen andere Erreger, welche Infektionskrankheiten

verursachen, wirksam. Wenden Sie Tamiflu nie von sich aus zur Behandlung anderer Erkrankungen

oder Personen an.

Tamiflu ersetzt nicht die Grippeimpfung.

Wann darf Tamiflu nicht angewendet werden?

Tamiflu darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Oseltamivirphosphat oder einem der übrigen Bestandteile von Tamiflu sind.

Wann ist bei der Einnahme von Tamiflu Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn, wenn Sie

·allergisch gegen andere Arzneimittel, Nahrungsmittel, Konservierungsmittel, Aromastoffe und

Farbstoffe sind,

·ein Nierenleiden haben.

Tamiflu kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen

wie Übelkeit lässt sich durch gleichzeitige Einnahme von Nahrung verringern.

Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbit. Die zweimal

tägliche Gabe einer Dosis von 45 mg Oseltamivir entspricht einer Zufuhr von 2.6 g Sorbit. Für

Personen mit erheblicher Fructoseintoleranz liegt diese über der Höchstgrenze der empfohlenen

täglichen Sorbitzufuhr.

Weder Paracetamol bzw. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) noch Tamiflu beeinflussen sich

gegenseitig so, dass ihre Wirkung beeinträchtigt wird; Sie können also während der Behandlung mit

Tamiflu auch Paracetamol oder Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) einnehmen.

Die Erfahrungen mit Tamiflu bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Asthma,

chronischen Atemwegserkrankungen, sowie bei Patientinnen und Patienten mit anderen schweren

chronischen Erkrankungen sind noch begrenzt.

Im Falle einer Grippenpandemie kann Tamiflu an Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten verabreicht

werden. Dazu ist jedoch eine sorgfältige Abwägung des Nutzens gegenüber allfälligen Risiken durch

den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich.

Tamiflu darf nicht an Kinder unter 6 Monaten verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an andern Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Tamiflu während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Tamiflu nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Tamiflu?

Zur Behandlung einer Grippe

Beginnen Sie mit der Einnahme von Tamiflu innerhalb der ersten zwei Tage (idealerweise innerhalb

von 36 Stunden) nach Auftreten der ersten Grippesymptome.

Tamiflu sollte fünf Tage lang eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Die übliche Dosis von Tamiflu beträgt zweimal täglich eine 75 mg Kapsel.

Tamiflu Kapseln sind mit Wasser oder Tee ganz einzunehmen. Kapseln vor der Einnahme nicht

zerbrechen und auch nicht zerkauen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, können Sie an Stelle einer Kapsel

auch eine Dosis von 75 mg Tamiflu Suspension (entsprechend 12.5 ml) zweimal täglich einnehmen.

Kinder ab 1 Jahr

Die übliche Dosis von Tamiflu Kapseln und Suspension ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes

und beträgt:

Körpergewicht

Empfohlene Dosis während 5 Tagen

Kapseln

Orale Suspension

bis zu 15 kg

30 mg zweimal täglich 5 ml zweimal täglich

ab 15 kg bis zu 23 kg 45 mg zweimal täglich 7.5 ml zweimal täglich

ab 23 kg bis zu 40 kg 60 mg zweimal täglich 10 ml zweimal täglich

über 40 kg

75 mg zweimal täglich 12.5 ml zweimal täglich

Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, erhalten die Suspension.

Kinder von 6 bis 12 Monaten im Falle einer Grippenpandemie

Die Verabreichung von Tamiflu zur Behandlung von Grippe bei Kindern im Alter von 6 bis 12

Monaten muss durch den Arzt oder Apotheker bzw. durch die Ärztin oder Apothekerin vorbereitet

werden. Diese Fachpersonen verfügen über die entsprechende Dosierungsanweisung gemäss

Arzneimittelfachinformation.

Tamiflu darf nicht an Kinder unter 6 Monaten verabreicht werden.

Zur Vorbeugung einer Grippe

Beginnen Sie mit der Einnahme von Tamiflu innerhalb der ersten 2 Tage nach dem Kontakt mit einer

an Grippe erkrankten Person. Tamiflu sollte danach während 10 Tagen eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Die übliche Dosis von Tamiflu zur Vorbeugung einer Grippe beträgt einmal täglich eine Kapsel zu

75 mg.

Tamiflu Kapseln sind mit Wasser oder Tee ganz einzunehmen. Kapseln vor der Einnahme nicht

zerbrechen und auch nicht zerkauen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, können Sie an Stelle einer Kapsel

auch eine Dosis von 75 mg Tamiflu Suspension (entsprechend 12.5 ml) einmal täglich einnehmen.

Kinder ab 1 Jahr

Die übliche Dosis von Tamiflu Kapseln und Suspension zur Vorbeugung einer Grippe ist abhängig

vom Körpergewicht des Kindes und beträgt:

Körpergewicht

Empfohlene Dosis während 10 Tagen

Kapseln

Orale Suspension

bis zu 15 kg

30 mg einmal

täglich

5 ml einmal täglich

ab 15 kg bis zu 23 kg

45 mg einmal

täglich

7.5 ml einmal täglich

ab 23 kg bis zu 40 kg

60 mg einmal

täglich

10 ml einmal täglich

über 40 kg

75 mg einmal

täglich

12.5 ml einmal täglich

Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, erhalten die Suspension.

Tamiflu darf zur Vorbeugung von Grippe nicht an Kinder unter 1 Jahr verabreicht werden.

Wenn Sie die Kapseln nicht schlucken können und wenn die orale Suspension von Tamiflu nicht

verfügbar ist

In Situationen, in denen die kommerziell gefertigte orale Suspension von Tamiflu kurzfristig nicht

verfügbar ist, können Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu

schlucken, Tamiflu angemessen dosieren, indem Sie die Kapseln öffnen und den Inhalt der Kapseln

zu einer geeigneten, kleinen Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Nahrungsmittels schütten,

z.B. zu normalem oder zuckerfreiem Schokoladensirup, Honig (nur für Kinder im Alter von 2 Jahren

oder älter), in Wasser gelöstem hellbraunem Zucker oder Kristallzucker, Dessertgarnierungen,

gesüsster Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Die

Mischung sollte umgerührt und der gesamte Inhalt eingenommen werden. Die Mischung muss sofort

nach der Zubereitung eingenommen werden, da das Arzneimittel sonst an Wirkung verlieren kann.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen:

1. Bestimmen Sie die Anzahl der benötigten Kapseln, um nach diesem Verfahren eine Mischung

herzustellen:

Körpergewicht

Anzahl der benötigten Kapseln,

um die empfohlene Dosierung

für eine 5-tägige Behandlung

zu erhalten

Anzahl der benötigten Kapseln,

um die empfohlene Dosierung

für die Prophylaxe zu erhalten

(während 10 Tagen)

Weniger als oder gleich 15

Eine 30-mg-Kapsel zweimal

täglich

Eine 30-mg-Kapsel einmal täglich

Mehr als 15 kg und bis 23

Eine 45-mg-Kapsel zweimal

täglich

Eine 45-mg-Kapsel einmal täglich

Mehr als 23 kg und bis 40

Zwei 30-mg-Kapseln zweimal

täglich

Zwei 30-mg-Kapseln einmal

täglich

Mehr als 40 kg

Eine 75-mg-Kapsel zweimal

Eine 75-mg-Kapsel einmal täglich

täglich

2. Prüfen Sie, ob Sie gemäss der Tabelle oben die richtige Dosierung verwenden. Halten Sie die

Kapsel(n) über eine kleine Schale, öffnen Sie die Kapsel(n) vorsichtig und schütten Sie das Pulver in

die Schale.

3. Fügen Sie eine geeignete, kleine Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Lebensmittels in

die Schale (um den bitteren Geschmack zu überdecken) und mischen Sie gut.

4. Rühren Sie die Mischung um und nehmen Sie den gesamten Inhalt der Schale ein. Die Mischung

muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden. Wenn in der Schale noch etwas von der

Mischung übrig ist, dann spülen Sie die Schale mit einer geringen Menge Wasser und trinken Sie

diese restliche Mischung.

Wiederholen Sie dieses Vorgehen jedes Mal, wenn das Arzneimittel eingenommen werden muss.

Allgemeiner Hinweis:

Sie können Tamiflu mit oder ohne Nahrung einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen, Tamiflu

mit Nahrung einzunehmen, um die Verträglichkeit zu verbessern und das Risiko von Übelkeit und

Erbrechen zu vermindern.

Wenn Sie aus Versehen eine grössere Dosis von Tamiflu eingenommen haben als Sie sollten, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie die nächste

Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald

Sie sich daran erinnern, und fahren Sie anschliessend mit der Einnahme wie verordnet fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wie wird die Suspension zubereitet?

1. Klopfen Sie mehrmals vorsichtig an die noch verschlossene Flasche, um das Pulver aufzulockern.

2. Messen Sie 55 ml Wasser mit dem der Packung beigefügten Messbecher (siehe Abbildung 1) bis

zur markierten Höhe ab.

3. Geben Sie die gesamten 55 ml Wasser in die Flasche. Schütteln Sie die verschlossene Flasche

sorgfältig 15 Sekunden lang. Das Volumen der zubereiteten Lösung beträgt durchschnittlich 64.7 ml.

4. Entfernen Sie die Verschlusskappe und setzen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein.

5. Setzen Sie die Verschlusskappe über den Flaschenadapter und verschliessen Sie damit die Flasche

fest (siehe Abbildung 1). Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche

gewährleistet.

6. Notieren Sie auf der Flaschenetikette das Verfalldatum der zubereiteten Suspension (Haltbarkeit:

10 Tage nicht über 25 °C oder 17 Tage im Kühlschrank (2–8 °C)).

Am besten lassen Sie sich die Tamiflu Suspension von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. von Ihrer

Ärztin oder Apothekerin zubereiten und das Verfalldatum, bis wann die erstellte Suspension

verwendet werden darf, auf die Flaschenetikette notieren.

Wie wird die richtige Menge Suspension abgemessen?

1. Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jeder Anwendung von Tamiflu Suspension gut.

2. Nehmen Sie den Dispenser und schieben Sie den Kolben ganz nach unten in Richtung der Spitze

des Dispensers (siehe Abbildung 2).

3. Entfernen Sie die Verschlusskappe.

4. Setzen Sie die Spitze des Dispensers in den Flaschenadapter ein.

5. Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche mit Dispenser) um (siehe Abbildung 3).

6. Ziehen Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung, die Ihrer Dosis entspricht.

7. Drehen Sie die gesamte Einheit wieder um.

8. Ziehen Sie den Dispenser langsam von der Flasche ab.

9. Spritzen Sie die Suspension direkt in den Mund hinein, indem Sie den Kolben des Dispensers

hinunterschieben. Arzneimittel schlucken.

10. Unmittelbar nach der Anwendung nehmen Sie den Dispenser auseinander und spülen Sie beide

Teile unter fliessendem Leitungswasser.

Welche Nebenwirkungen kann Tamiflu haben?

Wie alle Arzneimittel kann Tamiflu Nebenwirkungen haben.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tamiflu auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit und Magenschmerzen. Diese

Nebenwirkungen treten meistens nur nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und

verschwinden üblicherweise wieder, auch wenn die Einnahme fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser

Effekte wird verringert, wenn das Arzneimittel mit Nahrung eingenommen wird.

Andere, weniger häufige unerwünschte Wirkungen, die auch durch die Grippe selber verursacht sein

können, sind:

Erwachsene und Jugendliche

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Bronchitis, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit, Müdigkeit und Schlafstörungen.

Sehr selten wurden Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen (z.B. Ekzem, Ausschlag etc.),

Leberfunktionsstörungen und Magendarmblutungen berichtet.

Kinder und Jugendliche

Bei der Verabreichung von Tamiflu wurden insbesondere bei Kindern und Jugendlichen

Konvulsionen, Verwirrtheit, abnormales Verhalten, Halluzinationen und Delirium beobachtet. Dies

führte in seltenen Fällen zu damit verbundenen Unfällen und Verletzungen, in sehr seltenen Fällen

mit tödlichem Ausgang. Es ist nicht bekannt, inwiefern Tamiflu direkt dazu beiträgt, denn solche

Störungen wurden auch bei Grippenpatienten beobachtet, die kein Tamiflu eingenommen haben.

Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Anzeichen

ungewohnten Verhaltens sollte umgehend Ihr Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigt werden.

Kinder

Durchfall, Erbrechen, Ohrenentzündung, Ohrenschmerzen, Entzündung der Nasennebenhöhlen,

Nasenbluten, Lungenentzündung, Bronchitis, Verschlechterung eines bestehenden Asthmas,

Entzündungen der Haut, Lymphknotenschwellung und Bindehautentzündung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr

Kind anhaltendes Erbrechen haben, wenn die Grippesymptome sich verschlechtern oder das Fieber

anhält, oder wenn Sie - abgesehen von den typischen Grippesymptomen - Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt,

die Beeinträchtigung durch die Grippesymptome sollte jedoch beachtet werden.

Bewahren Sie Tamiflu ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Tamiflu Kapseln nicht über 25 °C lagern.

Tamiflu Pulver nicht über 25 °C lagern. Die zubereitete Suspension kann 10 Tage nicht über 25 °C

oder 17 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tamiflu enthalten?

Kapseln zu 30 mg

Eine Kapsel enthält 30 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, Croscarmellose (aus

gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.

Kapseln zu 45 mg

Eine Kapsel enthält 45 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, Croscarmellose (aus

gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.

Kapseln zu 75 mg

Eine Kapsel enthält 75 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, Croscarmellose (aus

gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Eine Flasche enthält Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von 6 mg/ml

Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, den Süssstoff Saccharin-Natrium (E954), den

Konservierungsstoff Natriumbenzoat (E211), Ethylvanillin und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55196 (Kapseln), 56176 (Suspension); (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tamiflu? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kapseln zu 30 mg

Packungen mit 10 Kapseln.

Kapseln zu 45 mg

Packungen mit 10 Kapseln.

Kapseln zu 75 mg

Packungen mit 10 Kapseln.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Packungen mit 1 Flasche. Die Packung enthält ausserdem 1 Flaschenadapter (um das Aufziehen der

Suspension mit dem Dispenser zu erleichtern), 1 Messbecher (55 ml) und 1 Dispenser 10 ml (zum

Verabreichen des Arzneimittels mit Markierungen für eine Dosis von 1 bis 10 ml) (siehe

Abbildungen 1 und 2).

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

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New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

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7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

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Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste