Tambocor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tambocor Injektionslösung 150 mg-15 ml
  • Dosierung:
  • 150 mg-15 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tambocor Injektionslösung 150 mg-15 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • KLASSE-IC-ANTI-ARITMICUM 10 /13 Meda Pharma Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels – TAMBOCOR

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE126077
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Meda Pharma

Gebrauchsinformation – TAMBOCOR Injektionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

TAMBOCOR 150mg/15 ml, Injektionslösung

Flecainid-Acetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tambocor Injektionslösung und wofür wird es verwendet?

Was sollten Sie vor der Verwendung von Tambocor Injektionslösung beachten?

Wie ist Tambocor Injektionslösung zu verwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich.

Wie ist Tambocor Injektionslösung aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Tambocor Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Tambocor Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

bei Erwachsenen.

Es wird insbesondere verwendet:

zur Vermeidung von Rezidiven eines stark beschleunigten Herzschlags im Bereich der oberen

Herzkammern (Vorhöfe);

zur Vermeidung von Rezidiven unregelmäßiger Kontraktionen der Herzvorhöfe (Vorhofflimmern);

zur Vermeidung und Behandlung

von Rezidiven eines stark beschleunigten Herzschlags im

Bereich der unteren

Herzkammern (Ventrikel, Herzkammern).

In diesem Fall werden

elektrokardiographische Kontrollen (EKG) durchgeführt.

Vor dem Beginn der Behandlung wird ein EKG durchgeführt, um eine Beschreibung Ihrer

Herzrhythmusstörung (Arrhythmie) zu erhalten. Es ist erforderlich, dass Sie Ihren Herzschlag spüren

und ihn als störend empfinden.

2.

Was sollten Sie vor der Verwendung von Tambocor Injektionslösung beachten?

Tambocor Injektionslösung darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Flecainid-Acetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten - auch vor längerer Zeit-, außer wenn es sich um einen stark

beschleunigten Herzschlag der Herzkammern handelt;

wenn Ihre Herzkammern erweitert sind;

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Gebrauchsinformation – TAMBOCOR Injektionslösung

wenn Sie an einer Erkrankung der Arterien um das Herz (Koronararterien) leiden;

wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden;

wenn Sie einen sogenannten kardiogenen Schock haben;

wenn Sie an Überleitungsstörungen des Herzens leiden;

wenn die unregelmäßigen Herzkontraktionen (Vorhofflimmern) bereits länger unbehandelt

geblieben sind;

wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Herzklappen leiden;

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie am Brugada-Syndrom leiden.

Verwenden Sie Tambocor Injektionslösung nicht gleichzeitig mit Arzneimittelen, die Sultoprid

enthalten.

Verwendung

Tambocor

Injektionslösung

Kombination

anderen

Antiarrhythmika (Klasse I) oder Betablockern, die bei der Behandlung von Herzschwäche verwendet

werden, wird nicht empfohlen. Während der Schwangerschaft oder der Stillzeit wird die Anwendung

ebenfalls nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tambocor Injektionslösung verwenden:

wenn bei Ihnen bereits Überleitungsstörungen aufgetreten sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob

die Behandlung angepasst werden muss. Er kann auch entscheiden, ein Elektrokardiogramm

(EKG) durchzuführen;

wenn Ihr Herz zu langsam schlägt;

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden;

wenn Sie bereits an Herzschwäche leiden;

wenn Ihr Blut anormale Kalium- oder Magnesiumwerte aufweist. Zu niedrige Kaliumwerte

können bei chronischer Einnahme von Diuretika, Kortikoiden oder Abführmitteln auftreten;

wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt die Tambocor Injektionslösung-Dosis herabsetzen;

wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels

herabsetzen;

wenn eine Leberfunktionsstörung vorliegt ist eine kontinuierliche Überwachung erforderlich;

wenn Sie einen Schrittmacher haben, müssen Sie wissen, dass Tambocor Injektionslösung dessen

Wirksamkeit beeinflussen kann. Daher wird Ihr Arzt Ihren Schrittmacher bei Beginn der

Behandlung mit Tambocor Injektionslösung neu einstellen;

wenn Sie andere Arzneimittele nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Verwendung von

Tambocor Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie am Brugada-Syndrom leiden, denn Anzeichen dieser

Erkrankung könnten während der Behandlung mit Tambocor Injektionslösung erneut auftreten.

Obwohl Tambocor Injektionslösung zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird,

kann es, wie andere gleichartige Arzneimittele, auch eine sehr starke Beschleunigung der Herzschläge

verursachen.

jedoch

nicht

immer

einfach,

natürlichen

Variationen

einer

Herzrhythmusstörung von einer Arzneimittelös bedingten Verschlechterung zu unterscheiden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie solche Wirkungen verspüren. Er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Unterbrechen Sie aber nicht Ihre Behandlung eigenmächtig ab.

Kinder

Obwohl die Anwendung von Tambocor Injektionslösung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen

wird, wurden Fälle von Toxizität berichtet, wenn die Ernährung von Kindern unter Flecainid von

Milch- auf Dextroseprodukte umgestellt wurde.

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Gebrauchsinformation – TAMBOCOR Injektionslösung

Anwendung von Tambocor Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Er wird Ihnen sagen, ob sie diese zusammen mit Tambocor Injektionslösung einnehmen dürfen. Dies

gilt insbesondere für Arzneimittel, die den Metabolismus von Flecainid-Acetat, den Wirkstoff

Tambocor Injektionslösung, hemmen.

Unzulässige

Kombination

Sultoprid

Tambocor Injektionslösung darf nicht zusammen mit einem Arzneimittel, das Sultoprid als Wirkstoff

enthält, verwendet werden. Schwere Anfälle von Herzrasen in der Herzkammer könnten auftreten.

Nicht zu empfehlende Kombinationen

Antiarrhythmika der Klasse I

Tambocor Injektionslösung darf nicht zusammen mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I

verabreicht werden, da Herz- und Kreislauf-Nebenwirkungen dadurch häufiger vorkommen können.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Betablockern kann der Herzschlag verzögert werden.

Kombinationen

, die besondere

Vorsichtsmaßnahmen

erfordern

Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie zusammen mit Tambocor Injektionslösung Arzneimittel

einnehmen müssen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin,

Terbinafin, Propranolol, Chinin oder bestimmte Antihistaminika. In diesem Fall kann die Menge an

Flecainidacetat in Ihrem Blut steigen. Wenn Sie Bupropion einnehmen, um mit dem Rauchen

aufzuhören, müssen Sie eine geringere Dosis einnehmen und Ihr Arzt kann auch erwägen, die

Tambocor Injektionslösung-Dosis zu verringern. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Phenytoin,

Phenobarbital oder Carbamazepin enthalten, müssen Sie dies ebenfalls angeben, weil dadurch zu

wenig Flecainidacetat in Ihrem Blut vorhanden sein könnte.

Die Flecainidblutwerte steigen, wenn

Tambocor Injektionslösung zusammen mit spezifischen

Inhibitoren der Serotoninrezeptoren oder mit Ritonavir, Lopinavir oder Indinavir verwendet wird.

Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz leiden und gleichzeitig mit Cimetidin behandelt

werden, ist eine Senkung der Dosis von Tambocor Injektionslösung angezeigt. Ihr Arzt wird die

genaue Dosis mit Hilfe

einer Blutanalyse festlegen. Cimetidin verringert auch den Flecainid-

Metabolismus.

Wenn Sie gleichzeitig

Cholinesteraseinhibitoren (Donepezil, Rivastigmin, Tacrin, Pyridostigmin,

Neostigmin und Galantamin) einnehmen, kann Ihr Herzrhythmus stark verlangsamt werden. Ihr Arzt

wird Sie dann enger überwachen.

Bei einer Kombination mit Arzneimitteln, die die Wirkung des Herzmuskels unterdrücken oder den

Herzrhythmus

verzögern

(Betablockern,

Amiodaron,

Digitalisderivate,

Verapamil,

Diltiazem,

Mefloquin, Guanfacin und Clonidin) wird Ihr Arzt Sie eng überwachen und wahrscheinlich ein EKG

durchführen. Das ist vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei älteren Patienten erforderlich.

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Gebrauchsinformation – TAMBOCOR Injektionslösung

Tambocor Injektionslösung kann den Digoxingehalt im Blut erhöhen. In diesem Falle wird Ihr Arzt den

Digoxingehalt im Blut messen und die Dosierung von Tambocor Injektionslösung eventuell anpassen.

Andere Klassen von Antiarrhythmika

Bei einer Kombination mit anderen Klassen von Antiarrhytmika wird Ihr Arzt Sie ebenfalls eng

überwachen und eventuell ein EKG aufnehmen. Wenn Amiodaron einer Behandlung mit Tambocor

Injektionslösung hinzugefügt wird, kann sich die Flecainidmenge im Blut verdoppeln oder mehr.

Deswegen

müssen alle Nebenwirkungen dem Arzt mitgeteilt werden, der gegebenenfalls die

Dosierung von Tambocor Injektionslösung senken wird.

Bei gleichzeitiger Verabreichung folgender Arzneimittel kann die Häufigkeit von Herzrasen in der

Herzkammer zunehmen:

Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid usw.),

bestimmte

Antidepressiva

(Thioridazin,

Chlorpromazin,

Levomepromazin,

Trifluoperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol usw.),

weitere Arzneimittel (Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin IV, Halofantrin, Mizolastin,

Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin usw.),

Anomalien der Kaliumwerte oder anderer Elektrolyten im Blut müssen korrigiert werden, um

stark beschleunigte Herzschläge zu vermeiden. Patienten, die Diuretika, Kortikoide oder Laxativa

chronisch verwenden, können zu niedrige Kaliumwerte aufweisen.

Clozapin.

Zulässige Kombinationen

Tambocor Injektionslösung kann kombiniert werden mit:

Heparin

orale Arzneimittel, die auf die Bildung von festen Blutgerinnseln wirken (die Koagulierung).

Anwendung von Tambocor Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfählt

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit von Tambocor

Injektionslösung bei der schwangeren Frau sowie während der Stillzeit vor. Die Verwendung von

Tambocor Injektionslösung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tambocor Injektionslösung kann Schwindelgefühle und Sehstörungen verursachen. In diesem Fall

sollten Sie kein Fahrzeug lenken, keine Geräte verwenden und/oder keine Maschinen bedienen.

Tambocor Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,7 mmol (oder 62 g) Natrium pro Ampulle. Vorsicht ist geboten bei

Patienten auf kontrollierter Natriumdiät.

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Meda Pharma

Gebrauchsinformation – TAMBOCOR Injektionslösung

3.

Wie ist Tambocor Injektionslösung zu verwenden?

Sie dürfen Tambocor Injektionslösung niemals selbst verwenden. Darum sind diese Informationen

ausschließlich für Ihren Arzt bestimmt:

Intravenöse Injektion:

In Notfällen können 2 mg/kg Flecainid-Acetat (Tambocor Injektionslösung) in mindestens 10 Minuten

oder in aufgeteilten Dosen verabreicht werden. Notfalls kann die Dosis mit 5% Glukose verdünnt und

als Mini-Infusion verabreicht werden. Bei der Injektion wird eine kontinuierliche EKG-Überwachung

empfohlen. Sobald die Arrhythmie unter Kontrolle ist, muss die Injektion abgesetzt werden. Bei

Patienten mit einer andauernden ventrikulären Tachykardie wird empfohlen, Flecainid-Acetat

(Tambocor Injektionslösung) langsamer zu verabreichen. Dieselben Vorsichtsmaßnahmen gelten bei

Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, die bei der Verabreichung dekompensieren

können. Bei diesen Patienten muss die Anfangsdosis über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht

werden. Höchstdosis: 150 mg.

Intravenöse Infusion:

Wenn eine längere parenterale Verabreichung erforderlich ist, wird empfohlen die Behandlung mit

einer langsamen intravenösen Injektion zu beginnen, wie oben angegeben, gefolgt von einer

intravenösen Infusion mit folgenden Geschwindigkeiten:

Erste Stunde: 1,5 mg/kg Körpergewicht/Stunde,

zweite Stunde und folgenden Stunden: 0,1 - 0,25 mg/kg Körpergewicht/Stunde.

Es wird empfohlen, die Infusion nicht länger als 24 Stunden zu verabreichen. Bei Patienten, welche

die Höchstdosis erhalten, müssen die Plasmaspiegel bestimmt werden. Die maximale kumulierte

Dosis, die in den ersten 24 Stunden verabreicht wird, darf 600 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/m²) muss die Dosis auf

0,75 mg/kg in der ersten Stunde und danach auf 0,1 mg/kg pro Stunde gesenkt werden.

Der Übergang zur oralen Verabreichung muss so schnell wie möglich erfolgen, indem die Infusion

abgesetzt und mit einer oralen Erhaltungsdosis entsprechend den Anweisungen zur oralen Dosierung

fortgefahren wird.

Anwendung bei Kindern

Da es keine Studie in dieser Altersgruppe gibt, wird Tambocor Injektionslösung bei Kindern unter 12

Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tambocor Injektionslösung eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tambocor Injektionslösung eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245). Ihr

Arzt

wird Ihnen möglicherweise

Herzmuskelstimulierendes Mittel oder Kalzium verabreichen. Er kann den Blutkreislauf oder die

Atmung stimulieren oder vorübergehend einen Herzschrittmacher implantieren. Diese Behandlung,

die im Krankenhaus erfolgt, ist vor allem darauf ausgerichtet, die Krankheitssymptome zu blockieren.

Wenn Sie die Verwendung von Tambocor Injektionslösung vergessen haben

Nicht zutreffend bei Tambocor Injektionslösung.

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Meda Pharma

Gebrauchsinformation – TAMBOCOR Injektionslösung

Wenn Sie die Verwendung von Tambocor Injektionslösung abbrechen

Tambocor Injektionslösung wurde Ihnen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verschrieben

wurde oder um zu verhindern, dass diese Anfälle wieder auftreten. Wenn Sie Ihre Behandlung

abbrechen, könnten diese Herzrhythmusstörungen zu schwer vorhersagbaren Momenten wieder

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wirkung auf die Zusammensetzung des Blutes

Ab und zu wurde von einem mäßigen Rückgang der roten und weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen berichtet.

Wirkung auf das Immunsystem

In einer begrenzten Anzahl von Fällen wurde von einer manchmal mit einer allgemeinen Entzündung

verbundenen Zunahme bestimmter Abwehrstoffe berichtet.

Psychiatrische Wirkungen

Halluzinationen, Depression, Verwirrtheit, Angst, Gedächtnisverlust und Schlaflosigkeit wurden selten

berichtet.

Wirkungen auf das Nervensystem

Schwindel, Schwitzen, Instabilität, Synkope, Zittern, Erröten, verringerte Empfindlichkeit, Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen.

Bestimmte

Wirkungen

Bewegungsstörungen

Muskelkontraktionen

(Konvulsionen) wurden selten berichtet. Einige Fälle von Beeinträchtigungen der (peripheren)

Nerven,

Empfindlichkeit

(Parästhesie)

einem

Mangel

Koordination

Muskelbewegungen wurden berichtet. Die Symptome sind vorübergehend und verschwinden nach

einer Senkung der verabreichten Dosis.

Wirkungen auf die Augen

Sehstörungen und eine Verschlechterung der Sehfähigkeit sind häufig, aber Ablagerungen des

Arzneimittels in der Hornhaut sind selten.

Wirkungen auf das Ohr und das Labyrinth

Tinnitus und Schwindel sind selten.

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Meda Pharma

Gebrauchsinformation – TAMBOCOR Injektionslösung

Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße

Tambocor Injektionslösung verringert das Zusammenziehen des Herzmuskels. Dies kann besonders

bei Patienten mit schweren Herzmuskelfunktionsstörungen zu einer schweren Herzmuskelinsuffizienz

oder einen kardiogenen Schock führen.

Wie alle Arzneimittel, die bei Herzrhytmusstörugen verwendet werden, Antiarrhythmika,

kann

Tambocor

Injektionslösung

neue

Herzrhythmusstörungen

verursachen

oder

bestehende

Herzrhythmusstörungen verschlimmern.

Tambocor Injektionslösung kann einen Herzstillstand und eine Verlangsamung der Herzfrequenz bei

Patienten, deren natürlicher Herzstimulator nicht optimal funktioniert, verursachen.

Tambocor Injektionslösung kann eine bestehende Überleitungsstörung

verschlimmern oder die

Überleitung

verzögern,

besonders

älteren

Patienten

bereits

bestehenden

Überleitungsstörungen.

Tambocor Injektionslösung kann die Wirksamkeit eines Herzschrittmachers verringern.

Weitere

Nebenwirkungen

sind:

Schmerzen

Brust,

Myokardinfarkt,

Vorhofflimmern,

Demaskierung eines Brugada-Syndroms und niedriger Blutdruck.

Wirkungen auf die Atmung

Atemschwierigkeiten treten häufig auf, aber Lungenentzündungen sind selten.

Wirkungen auf Magen und Darm

Verdauungsprobleme wie Verringerung des Appetits, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,

Durchfall, Verstopfung, Blähungen können auftreten. Übelkeit und Erbrechen wurden nur selten

berichtet. Die Symptome sind vorübergehend und verschwinden bei längerer Anwendung oder nach

Senkung der verabreichten Dosis.

Wirkungen auf die Leber

Es wurden einige Fälle von Gelbsucht gemeldet. Verdauungsstörungen können vorkommen. In

seltenen Fällen traten Übelkeit und Erbrechen auf.

Symptome sind vorübergehend

verschwinden bei längerer Anwendung oder nach Senkung der verabreichten Dosis.

Wirkungen auf die Haut

Es wurden Fälle von allergischen Hautreaktionen angegeben, einschließlich seltene

Fälle von

schwerer Nesselsucht. Es wurde von einigen isolierten Fällen von Lichtempfindlichkeit berichtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelenkschmerzen

und Muskelschmerzen.

Allgemeine Beschwerden

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Meda Pharma

Gebrauchsinformation – TAMBOCOR Injektionslösung

Allgemeine Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Wasseransammlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Für Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Für Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Tambocor Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei Zimmertemperatur (15-25 °C) lagern. Tambocor Injektionslösung muss gegen Licht geschützt

werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tambocor Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Flecainid-Acetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat - Eisessig – Wasser für Injektionen (Siehe

Abschnitt Tambocor Injektionslösung enthält Natrium)

Wie Tambocor Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Tambocor 150 mg/15 ml, Injektionslösung.

Packungen von 5 Ampullen.

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Meda Pharma

Gebrauchsinformation – TAMBOCOR Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

s.a. Meda Pharma n.v. – Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166 – 1170 Bruxelles/Brüssel

Hersteller:

Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, F-94120 Fontenay-sous-Bois, Frankreich

Zulassungsnummer:

BE126077

Abgabeform

Tambocor Injektionslösung ist Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

Seite 9

5-3-2014

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The risk of blood clots from the use of contraceptive pills is low regardless of type, Report of cardiac arrest in association with the use of flecainide (Tambocor®).

Danish Medicines Agency

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