Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Iksekizumabas
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
Imunosupresantai
Psoriazė
Apnašas psoriasisTaltz fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės suaugusiems, kurie yra kandidatai sisteminės terapijos. Psoriazinis arthritisTaltz, atskirai arba kartu su metotreksatu, fluorouracilu ir folino aktyvių psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kurie reagavo netinkamai, arba kurie netoleruoja vieno ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARD) terapija.
Revision: 17
Įgaliotas
2016-04-25
74 B. PAKUOTĖS LAPELIS 75 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TALTZ 80 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE iksekizumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Taltz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Taltz 3. Kaip vartoti Taltz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Taltz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TALTZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Taltz sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksekizumabo. Taltz yra skirtas gydyti nuo toliau išvardytų uždegiminių ligų. • Suaugusiųjų plokštelinės psoriazės (paprastosios žvynelinės). • Vyresnių kaip 6 metų vaikų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, ir paauglių plokštelinės psoriazės (paprastosios žvynelinės). • Suaugusiųjų psoriazinio artrito. • Suaugusiųjų ašinio spondiloartrito su radiografiniais požymiais. _ _ • Suaugusiųjų ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių. Iksekizumabas priklauso vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais, grupei. Šis vaistas veikia, slopindamas baltymo, vadinamo IL-17A, kuris skatina žvynelinės ir sąnarių ar stuburo uždegiminių ligų atsiradimą. Plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė) Taltz vartojamas odos būklei, kuri vadinama plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline), gydyti suaugusiems žmonėms, vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, ir paauglia Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Taltz 80 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte 1 mililitre tirpalo yra 80 mg iksekizumabo. Iksekizumabas yra išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl. _chinese hamster ovary_ , _CHO_ ) ląstelių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Plokštelinė psoriazė (žvynelinė) Taltz skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (žvynelinė), kuriems skirtina sisteminė terapija. Plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė) vaikų populiacijos pacientams Taltz skirtas gydyti vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, ir paaugliams, kuriems yra diagnozuota sunki plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė) ir yra skirtina sisteminė terapija. Psoriazinis artritas Taltz, vienas arba kartu su metotreksatu, vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui, kai gydymas ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LEMARV) yra neefektyvus arba gydymas vienu ar daugiau LEMARV yra netoleruojamas (žr. 5.1 skyrių). Ašinis spondiloartritas _Ankilozinis spondilitas (ašinis spondiloartritas su radiografiniais požymiais) _ Taltz skirtas gydyti aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems suaugusiems pacientams, kurie nepakankamai reagavo į įprastą gydymą. _Ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių _ Taltz skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių, bet su objektyviais uždegimo požymiais, tokiais, kaip padidėjusi C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimas (MRT), kurie nepakankamai reaga Lesen Sie das vollständige Dokument