Taltz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Taltz
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Taltz
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Psoriasis
  • Anwendungsgebiete:
  • Plaque Psoriasis.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003943
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-04-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003943
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171915/2016

EMEA/H/C/003943

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Taltz

Ixekizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Taltz.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Taltz zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Taltz benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?

Taltz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer

Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird. Es wird bei

Erwachsenen angewendet, die eine systemische Behandlung (Behandlung mit Arzneimitteln, die sich

auf den gesamten Körper auswirken) benötigen.

Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.

Wie wird Taltz angewendet?

Taltz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in

der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arzt angewendet werden.

Taltz ist als Injektion in Fertigspritzen und in Fertigpens erhältlich. Es wird als Injektion unter die Haut

verabreicht. Auf die erste Dosis mit 160 mg (zwei Injektionen) folgt eine Injektion mit 80 mg, die in

den ersten 12 Wochen alle zwei Wochen und danach alle 4 Wochen verabreicht wird. Der Arzt kann die

Behandlung abbrechen, wenn sich der Zustand nach 16 bis 20 Wochen nicht verbessert hat. Nachdem

die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt

für angebracht hält, können sich die Patienten Taltz auch selbst spritzen. Nähere Informationen sind

der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Taltz

EMA/171915/2016

Seite 2/3

Wie wirkt Taltz?

Der Wirkstoff in Taltz, Ixekizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Das ist ein Protein, das so

entwickelt wurde, dass es an Interleukin 17A, ein Botenmolekül im Immunsystem (der natürlichen

Abwehr) des Körpers, bindet. Interleukin 17A ist an den Wirkungen des Immunsystems, die Psoriasis

verursachen (einschließlich Entzündungen), beteiligt. Indem es an Interleukin 17A bindet, blockiert

Ixekizumab dessen Wirkung und reduziert die Aktivität des Immunsystems; so werden die Symptome

der Psoriasis vermindert.

Welchen Nutzen hat Taltz in den Studien gezeigt?

In Studien wurde gezeigt, dass Taltz Plaque-Psoriasis bei Patienten, die eine systemische Behandlung

erfordern, wirksam behandelt. Bei mit Taltz behandelten Patienten wurde eine deutlichere Besserung

der Plaque-Psoriasis erreicht als mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Etanercept, einem

anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis.

In 3 Hauptstudien an über 3 800 Patienten mit Psoriasis erreichten 89 % der alle zwei Wochen mit

Taltz behandelten Patienten nach 12 Wochen eine Reduzierung des PASI-Scores (ein Index zur

Ermittlung des Schweregrades der Erkrankung sowie der betroffenen Hautfläche) um 75 %. Im

Vergleich dazu erreichten in 2 der Hauptstudien 4 % der Patienten, die Placebo erhielten und 48 % der

Patienten, die Etanercept erhielten, diese Reduzierung. Darüber hinaus hatten 82 % der mit Taltz

behandelten Patienten nach 12 Wochen unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 4 %

und 39 % der mit Placebo bzw. Etanercept behandelten Patienten.

In 2 Studien wurde die Behandlung bei Patienten fortgeführt, deren Psoriasis sich besserte, nachdem

man Ihnen 12 Wochen lang alle 2 Wochen Taltz verabreicht hatte. Nach weiterer Verabreichung von

Taltz alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 48 Wochen hatten 78 % der Patienten unbefallene bzw.

nahezu unbefallene Haut.

Welche Risiken sind mit Taltz verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Taltz (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle sowie Infektionen im Nasen-, Rachen- und

Brustbereich. Taltz darf keinen Patienten verabreicht werden, die an potenziell schwerwiegenden

Infektionen (wie z. B. Tuberkulose) leiden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Taltz

berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Taltz zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Taltz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wirksam ist

und seine Nebenwirkungen mit denen ähnlicher Arzneimittel gegen Psoriasis übereinstimmen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Taltz ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Taltz so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Taltz aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Taltz

EMA/171915/2016

Seite 3/3

Weitere Informationen über Taltz

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Taltz

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Taltz benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Taltz 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ixekizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Taltz beachten?

Wie ist Taltz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Taltz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?

Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.

Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren. Dieses Arzneimittel

neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

begünstigt.

Plaque-Psoriasis

Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis“ bei

Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung. Taltz bewirkt eine Linderung

der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.

Die Behandlung mit Taltz hilft Ihnen durch eine Verbesserung der Hauterscheinungen und durch eine

Linderung Ihrer Symptome wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen.

Psoriasis-Arthritis

Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Psoriasis-Arthritis“. Dabei

handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die häufig zusammen mit Plaque-Psoriasis

auftritt. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden sie zunächst mit anderen

Medikamenten behandelt. Falls Sie unzureichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Taltz, um

die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mildern. Taltz kann alleine oder in Kombination mit einem

anderen Medikament, genannt Methotrexat, angewendet werden.

Wenn Sie Taltz verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert, wird sich die

körperliche Funktionsfähigkeit verbessern (Fähigkeiten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) und die

Gelenkschädigungen werden aufgehalten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Taltz beachten?

Taltz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, bevor Sie Taltz anwenden.

wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine

aktive Tuberkulose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden:

wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende

Infektionen haben.

wenn Sie an Morbus Crohn leiden.

wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden.

wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung (zum Beispiel mit einem anderen

Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit UV-Licht) oder eine Psoriasis-Arthritis-Behandlung

erhalten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Taltz kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und

allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Taltz müssen Sie daher auf entsprechende Symptome

achten.

Wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie

die Anwendung von Taltz sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie

ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt

4 aufgeführt.

Kinder und Jugendliche

Taltz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das

Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Taltz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Bestimmte Arten

von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit Taltz nicht verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Taltz während der

Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere

sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine

Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Anwendung von Taltz und für mindestens 10

Wochen nach der letzten Taltz-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Taltz

anwenden. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Taltz einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen hat.

Taltz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 80 mg Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Taltz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Taltz wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie und Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich Taltz selbst spritzen sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich Taltz selbst zu spritzen, bevor Sie durch Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal darin geschult wurden. Nach entsprechender Schulung kann Ihnen auch eine

Pflegeperson Ihre Taltz-Injektion verabreichen.

Jede Fertigspritze enthält eine Einzeldosis Taltz (80 mg). Jede Spritze gibt nur eine Einzeldosis ab. Die

Spritze darf nicht geschüttelt werden.

Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.

In welcher Menge und wie lange wird Taltz angewendet?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Taltz Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.

Plaque-Psoriasis

Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von

Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis an (eine

Injektion). Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.

Psoriasis-Arthritis

Für Psoriasis-Arthritis-Patienten, die auch eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben:

Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von

Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis an (eine

Injektion). Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.

Für alle weiteren Psoriasis-Arthritis-Patienten:

Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von

Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Nach der ersten Dosis wenden Sie eine 80 mg Dosis (eine Injektion) alle 4 Wochen an.

Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein

Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, damit Sie diese nicht versäumen oder sich eine Dosis

nicht mehrmals verabreichen.

Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren

Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung

hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher

verabreicht wurde, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Taltz vergessen haben

Wenn Sie eine Taltz-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Taltz abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Taltz nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome Ihrer Plaque-Psoriasis oder Ihrer Psoriasis-

Arthritis wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Taltz sofort ab

und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:

Mögliche schwerwiegende Infektion

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Zu den möglichen Anzeichen zählen:

Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen

Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten

warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Schwerwiegende allergische Reaktion

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Zu den möglichen Anzeichen zählen:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Hauterhebungen

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase

(Nasopharyngitis)

Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. gerötete Haut, Schmerzen)

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit

Tineainfektionen (Pilzinfektionen), wie Fußpilz

Schmerzen im hinteren Halsbereich

Herpes an Mund, Haut und Schleimhäuten (Herpes simplex, mukokutan)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Mundsoor (orale Candidose)

Grippe

laufende Nase

bakterielle Hautinfektion

Nesselsucht

Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)

Anzeichen einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen, wie Fieber, Halsschmerzen oder

Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Neutropenie)

niedrige Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Ekzem

Ausschlag

plötzliches Anschwellen von Gewebe an Hals, Gesicht, Mund oder Rachen (Angioödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Taltz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Taltz kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert

werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Spritze ist beschädigt

oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Taltz enthält

Der Wirkstoff ist: Ixekizumab.

Jede Fertigspritze enthält 80 mg Ixekizumab in 1 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat

80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Taltz aussieht und Inhalt der Packung

Taltz ist eine Lösung in einer Klarglasspritze. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigspritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in Ihrem Land in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. -

България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Taltz 80 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Ixekizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Taltz beachten?

Wie ist Taltz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Taltz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?

Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.

Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren. Dieses Arzneimittel

neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

begünstigt.

Plaque-Psoriasis

Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis“ bei

Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung. Taltz bewirkt eine Linderung

der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.

Die Behandlung mit Taltz hilft Ihnen durch eine Verbesserung der Hauterscheinungen und durch eine

Linderung Ihrer Symptome wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen.

Psoriasis-Arthritis

Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Psoriasis-Arthritis“. Dabei

handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die häufig zusammen mit Plaque-Psoriasis

auftritt. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden sie zunächst mit anderen

Medikamenten behandelt. Falls Sie unzureichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Taltz, um

die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mildern. Taltz kann alleine oder in Kombination mit einem

anderen Medikament, genannt Methotrexat, angewendet werden.

Wenn Sie Taltz verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert, wird sich die

körperliche Funktionsfähigkeit verbessern (Fähigkeiten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) und die

Gelenkschädigungen werden aufgehalten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Taltz beachten?

Taltz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, bevor Sie Taltz anwenden.

wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine

aktive Tuberkulose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden:

wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende

Infektionen haben.

wenn Sie an Morbus Crohn leiden.

wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden.

wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung (zum Beispiel mit einem anderen

Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit UV-Licht) oder eine Psoriasis-Arthritis-Behandlung

erhalten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Taltz kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und

allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Taltz müssen Sie daher auf entsprechende Symptome

achten.

Wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie

die Anwendung von Taltz sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie

ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt

4 aufgeführt.

Kinder und Jugendliche

Taltz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das

Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Taltz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Bestimmte Arten

von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit Taltz nicht verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Taltz während der

Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere

sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine

Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Anwendung von Taltz und für mindestens 10

Wochen nach der letzten Taltz-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Taltz

anwenden. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Taltz einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen hat.

Taltz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 80 mg Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Taltz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Taltz wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie und Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich Taltz selbst spritzen sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich Taltz selbst zu spritzen, bevor Sie durch Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal darin geschult wurden. Nach entsprechender Schulung kann Ihnen auch eine

Pflegeperson Ihre Taltz-Injektion verabreichen.

Jeder Fertigpen enthält eine Einzeldosis Taltz (80 mg). Jeder Pen gibt nur eine Einzeldosis ab. Der Pen darf

nicht geschüttelt werden.

Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für den Pen sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.

In welcher Menge und wie lange wird Taltz angewendet?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Taltz Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.

Plaque-Psoriasis

Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von

Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis an (eine

Injektion). Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.

Psoriasis-Arthritis

Für Psoriasis-Arthritis-Patienten, die auch eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben:

Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von

Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis an (eine

Injektion). Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.

Für alle weiteren Psoriasis-Arthritis-Patienten:

Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von

Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Nach der ersten Dosis wenden Sie eine 80 mg Dosis (eine Injektion) alle 4 Wochen an.

Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein

Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, damit Sie diese nicht versäumen oder sich eine Dosis

nicht mehrmals verabreichen.

Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren

Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung

hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher

verabreicht wurde, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Taltz vergessen haben

Wenn Sie eine Taltz-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Taltz abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Taltz nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome Ihrer Plaque-Psoriasis oder Ihrer Psoriasis-

Arthritis wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Taltz sofort ab

und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:

Mögliche schwerwiegende Infektion

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Zu den möglichen Anzeichen zählen:

Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen

Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten

warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Schwerwiegende allergische Reaktion

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Zu den möglichen Anzeichen zählen:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Hauterhebungen

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase

(Nasopharyngitis)

Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. gerötete Haut, Schmerzen)

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit

Tineainfektionen (Pilzinfektionen), wie Fußpilz

Schmerzen im hinteren Halsbereich

Herpes an Mund, Haut und Schleimhäuten (Herpes simplex, mukokutan)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Mundsoor (orale Candidose)

Grippe

laufende Nase

bakterielle Hautinfektion

Nesselsucht

Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)

Anzeichen einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen, wie Fieber, Halsschmerzen oder

Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Neutropenie)

niedrige Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Ekzem

Ausschlag

plötzliches Anschwellen von Gewebe an Hals, Gesicht, Mund oder Rachen (Angioödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Taltz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigspens und auf dem Umkarton nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Taltz kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert

werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Pen ist beschädigt oder

die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Taltz enthält

Der Wirkstoff ist: Ixekizumab.

Jeder Fertigpen enthält 80 mg Ixekizumab in 1 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat

80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Taltz aussieht und Inhalt der Packung

Taltz ist eine Lösung in einer Klarglasspritze. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.

Die Spritze ist von einem Einzeldosis-Pen zur Einmalanwendung ummantelt.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

Ihrem Land in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. -

България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Bedienungsanleitung

Taltz 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ixekizumab

Vor der Verwendung Ihrer Fertigspritze:

Wichtige Hinweise

Bevor Sie die Taltz-Fertigspritze anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung genau durch und

befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt. Bewahren Sie die

Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.

Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis Taltz. Die Spritze ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN

GEBRAUCH bestimmt.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, an

welcher Stelle Ihres Körpers Sie Ihre Dosis injizieren.

Lesen Sie die der Taltz-Packung beigelegte Gebrauchsinformation durch, um mehr über Ihr

Arzneimittel zu erfahren.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung der Taltz-Fertigspritze genau durch und

befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.

Beschreibung der Einzelteile

1

VORBEREITUNG

1a

Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

Belassen Sie die

Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie für die Injektion bereit sind.

Warten Sie 30

Minuten,

damit die Spritze Raumtemperatur annehmen

kann, bevor Sie sie verwenden.

Verwenden Sie

KEINE

Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes

Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.

1b

Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen:

1 Alkoholtupfer

1 Wattebausch oder ein Stückchen Mull

1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter für Spritzen

30

Minuten

Fingerauflage

Daumenauflage

grüne

Kolbenstange

Spritzenzylinder

mit Arzneimittel

Nadel

Nadelschutzkappe

grauer

Spritzenkolben

1c

Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Schäden an der

Außenseite

Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie

für die Injektion bereit sind. Kontrollieren Sie das Etikett.

Stellen Sie sicher, dass Taltz auf dem Etikett steht.

Das Arzneimittel in der Spritze muss klar sein. Die Farbe

kann von farblos bis leicht gelblich variieren.

Sollte Ihnen einer der folgenden Punkte auffallen,

BENUTZEN SIE

die Fertigspritze

NICHT

, sondern

entsorgen Sie sie wie angegeben:

Das Verfalldatum ist überschritten.

Die Spritze sieht beschädigt aus.

Das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder zeigt

kleine Partikel.

1d

Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.

1e

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.

Sie können in Ihren Bauch (Abdomen), in Ihren

Oberschenkel oder in die Rückseite Ihres Arms injizieren.

Für die Injektion in Ihren Arm werden Sie Hilfe benötigen.

Injizieren Sie

NICHT

an Stellen, an denen die Haut

empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart ist oder an

denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben. Injizieren

NICHT

in den Bereich von 2,5 cm rund um den

Bauchnabel.

Wechseln Sie die Injektionsstellen

. Injizieren Sie

NICHT

mehrmals an genau derselben Stelle. Wenn Ihre letzte

Injektion beispielsweise in den linken Oberschenkel

erfolgte, sollte die nächste in Ihren rechten Oberschenkel, in

Ihren Bauch oder die Rückseite eines Armes erfolgen.

1f

Bereiten Sie Ihre Haut vor. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die

Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.

Bauch

Oberschenkel

Ablaufdatum

Rückseite

des Arms

Verfalldatum

2

INJEKTION

2a

Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Sie dürfen die Nadelschutzkappe

NICHT

wieder aufsetzen - dies

könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich versehentlich

selbst verletzen.

Berühren Sie die Nadel

NICHT

2b

Bilden Sie an der Injektionsstelle behutsam eine Hautfalte

und halten Sie diese fest.

2c

Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.

Lassen Sie nun die Hautfalte behutsam los. Achten Sie darauf, die

Nadel in ihrer Position zu halten.

2d

Drücken Sie den Kolben.

Drücken Sie den Kolben langsam und vollständig nach unten, bis

das Arzneimittel vollständig injiziert ist. Der graue

Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze

gedrückt worden sein. Ziehen Sie die Nadel behutsam aus der

Haut.

Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die

Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle

NICHT

, da dies

einen Bluterguss verursachen kann. Es kann sein, dass Sie leicht

bluten. Das ist normal.

Nach Abschluss der Injektion müssen Sie im Spritzenzylinder

die grüne Kolbenstange sehen.

3

BEENDEN

3a

Entsorgen der Fertigspritze.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe

NICHT

wieder auf.

Entsorgen Sie die Fertigspritze in einem durchstechsicheren

Behältnis oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers

oder des medizinischen Fachpersonals.

Bei Entsorgung der Spritzen und des durchstechsicheren Behälters:

Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder nach Anweisung Ihres

Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Den gefüllten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Arzneimittel zu

grüne

Kolbenstange

grauer

Spritzenkolben

entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.

Sicherheitshinweise

Wenn Sie Fragen zu Ihrer Fertigspritze haben oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie unter Sehstörungen leiden, benutzen Sie die Fertigspritze NICHT ohne Hilfe einer

Person, die in der Anwendung geschult ist.

Verwenden Sie Ihre Taltz-Fertigspritze NICHT mehrmals oder nicht gemeinsam mit anderen

Personen. Sie können sonst Infektionen bekommen oder diese an andere weitergeben.

Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie kein durchstechsicheres Behältnis haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, wo Sie eines bekommen können.

Häufig gestellte Fragen

F.

Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Fertigspritze entdecke?

A.

In der Spritze sind gelegentliche Luftblasen normal. Taltz wird unter Ihre Haut injiziert

(subkutane Injektion). Luftblasen stellen bei dieser Art von Injektion kein Problem dar. Sie sind

harmlos und beeinträchtigen Ihre Dosis nicht.

F.

Was mache ich, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze befindet, nachdem ich

die Nadelschutzkappe entfernt habe?

A.

Es ist in Ordnung, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sehen. Es ist für Sie

nicht schädlich und beeinflusst Ihre Dosis nicht.

F.

Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht drücken kann?

A.

Wenn der Kolben klemmt oder defekt ist:

Verwenden Sie die Spritze

NICHT

weiter.

Ziehen Sie die Nadel aus der Einstichstelle heraus.

F.

Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist?

A.

Wenn Ihre Injektion abgeschlossen ist:

muss die grüne Kolbenstange im Spritzenzylinder zu sehen sein.

muss der graue Spritzenkolben den gesamten Weg bis zum Ende der Spritze gedrückt

worden sein.

Lesen Sie die vollständige Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Taltz, die dieser

Packung beiliegen, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.

Bedienungsanleitung

Taltz 80 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Ixekizumab

Vor der Verwendung Ihres Fertigpens:

Wichtige Hinweise

Bevor Sie den Taltz-Fertigpen anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung genau durch und

befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt. Bewahren Sie die

Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.

Jeder Fertigpen enthält 1 Dosis Taltz. Der Fertigpen ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN

GEBRAUCH bestimmt.

Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.

Der Fertigpen enthält Glasteile. Handhaben Sie ihn mit entsprechender Vorsicht. Sollte er auf

eine harte Oberfläche fallen, verwenden Sie ihn nicht. Benutzen Sie in diesem Fall einen neuen

Fertigpen für Ihre Injektion.

Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung

helfen, an welcher Stelle Ihres Körpers Sie Ihre Dosis injizieren.

Lesen Sie die der Taltz-Packung beigelegte Gebrauchsinformation durch, um mehr über Ihr

Arzneimittel zu erfahren.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung des Taltz-Fertigpens genau durch und

befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.

Beschreibung der Einzelteile

1

VORBEREITUNG

1a

Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.

Belassen Sie die

Nadelschutzkappe auf dem Pen, bis Sie für die Injektion bereit sind.

Warten

Sie 30

Minuten,

damit der Fertigpen Raumtemperatur annehmen kann,

bevor Sie ihn verwenden.

Verwenden Sie

KEINE

Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes

Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.

1b

Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen:

1 Alkoholtupfer

1 Wattebausch oder ein Stückchen Mull

1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter für den Fertigpen

Oben

Injektionsknopf

Sicherungsring

Symbole

Verriegelt/Entriegelt

Arzneimittel

Durchsichtiges Unterteil

Abdrehbare

Nadelschutzkappe

Nadel

Unten

30

Minuten

1c

Überprüfen Sie den Fertigpen

. Kontrollieren Sie das

Etikett. Stellen Sie sicher, dass Taltz auf dem Etikett steht.

Das Arzneimittel im Fertigpen muss klar sein. Die Farbe

kann von farblos bis leicht gelblich variieren.

Sollte Ihnen einer der folgenden Punkte auffallen,

BENUTZEN SIE

den Fertigpen

NICHT

, sondern

entsorgen Sie ihn wie angegeben:

Das Verfalldatum ist überschritten.

Der Fertigpen sieht beschädigt aus.

Das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder

zeigt kleine Partikel.

1d

Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.

1e

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Sie können in Ihren Bauch (Abdomen), in Ihren

Oberschenkel oder in die Rückseite Ihres Arms injizieren.

Für die Injektion in Ihren Arm werden Sie Hilfe benötigen.

Injizieren Sie

NICHT

an Stellen, an denen die Haut

empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart ist oder an

denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben. Injizieren

NICHT

in den Bereich von 2,5 cm rund um den

Bauchnabel.

Wechseln Sie die Injektionsstellen

. Injizieren Sie

NICHT

mehrmals an genau derselben Stelle. Wenn Ihre letzte

Injektion beispielsweise in den linken Oberschenkel

erfolgte, sollte die nächste in Ihren rechten Oberschenkel, in

Ihren Bauch oder die Rückseite eines Armes erfolgen.

1f

Bereiten Sie Ihre Haut vor. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die

Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.

Ablaufdatum

Rückseite

des Arms

Bauch

Oberschenkel

Verfalldatum

2

INJEKTION

2a

Stellen Sie sicher, dass sich der Sicherungsring in der

Stellung „Verriegelt“ befindet.

Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf dem Pen, bis Sie

für die Injektion bereit sind. Berühren Sie

NICHT

Nadel.

Drehen Sie die Nadelschutzkappe ab.

Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe. Setzen Sie die

Schutzkappe nicht wieder auf - das könnte die Nadel

beschädigen oder Sie könnten sich dabei versehentlich

verletzen.

2b

Setzen Sie das Unterteil des Pens an der

Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.

2c

Halten Sie das Unterteil auf Ihre Haut und drehen Sie

den Sicherungsring in die Position „Entriegelt“.

sind jetzt bereit für die Injektion.

2d

Drücken Sie den grünen Injektionsknopf.

Sie werden

ein lautes Klicken hören.

Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens

weiter fest gegen Ihre Haut.

Ungefähr 5 bis

10 Sekunden nach dem ersten Klicken werden Sie ein

zweites lautes Klicken hören.

Der zweite laute Klick

sagt Ihnen, dass die Injektion abgeschlossen ist.

Sie werden außerdem den grauen Kolben im oberen

Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.

Nehmen Sie den Fertigpen von Ihrer Haut.

Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull

gegen die Injektionsstelle. Reiben Sie die

Injektionsstelle

NICHT

, da dies zu einem Bluterguss

führen kann. Sie könnten leicht bluten. Das ist normal.

3

BEENDEN

3a

Entsorgen des Fertigpens.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe

NICHT

wieder auf.

Entsorgen Sie den Fertigpen in einem

durchstechsicheren Behältnis oder nach Anweisung

Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals.

Bei Entsorgung des Pens und des durchstechsicheren Behälters:

Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behältnis oder nach Anweisung Ihres

Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Den gefüllten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Arzneimittel zu

entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.

Klick

Grauer

Kolben

5-10

Sekunden

Sicherheitshinweise

Wenn Sie Fragen zu Ihrem Fertigpen haben oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie unter Sehstörungen leiden, benutzen Sie den Fertigpen NICHT ohne Hilfe einer

Person, die in der Anwendung geschult ist.

Bewahren Sie den Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie kein durchstechsicheres Behältnis haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, wo Sie eines bekommen können.

Häufig gestellte Fragen

F.

Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Fertigpen entdecke?

A.

Luftblasen sind im Fertigpen normal. Taltz wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

Luftblasen stellen bei dieser Art von Injektion kein Problem dar. Sie sind harmlos und

beeinträchtigen Ihre Dosis nicht.

F.

Was mache ich, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze befindet, nachdem ich

die Schutzkappe entfernt habe?

A.

Es ist in Ordnung, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sehen. Es ist für Sie

nicht schädlich und beeinflusst Ihre Dosis nicht.

F.

Was mache ich, wenn ich den Fertigpen entriegelt und den grünen Injektionsknopf

gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?

A.

Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

F.

Muss ich den grünen Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet

ist?

A.

Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Fertigpen gleichmäßig und fest auf Ihre

Haut zu drücken.

F.

Was mache ich, wenn die Nadel nach der Injektion nicht zurückgezogen wird?

A.

Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie den

Fertigpen in einem verschließbaren und stichfesten Sicherheitsbehälter. Kontaktieren Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

F.

Was mache ich, wenn ich mehr als zwei Klicks während meiner Injektion gehört habe -

zwei laute Klicks und einen leisen? Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?

A.

Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das ist ganz

normal. Entfernen Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.

F.

Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist?

A.

Nachdem Sie den grünen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie zwei laute Klicks. Das

zweite Klicken sagt Ihnen, dass die Injektion vollständig ist. Außerdem werden Sie den grauen

Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.

Lesen Sie die vollständige Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Taltz, die dieser

Packung beiliegen, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.

29-5-2018

Taltz®

Rote - Liste

15-12-2017

Pending EC decision:  Taltz, ixekizumab, Opinion date: 14-Dec-2017

Pending EC decision: Taltz, ixekizumab, Opinion date: 14-Dec-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency