Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
Immunsuppressiva
Psoriasis
Plaque psoriasisTaltz ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis bei Erwachsenen, die Kandidaten für eine systemische Therapie. Psoriasis-arthritisTaltz, allein oder in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, die geantwortet haben, nur unzureichend, oder die intolerant sind, um eine oder mehrere disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) Therapie.
Revision: 17
Autorisiert
2016-04-25
81 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON – FERTIGSPRITZE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Taltz 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Ixekizumab 2. WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 80 mg Ixekizumab in 1 ml Lösung. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Saccharose, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich kann Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung verwendet werden. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT _ _ Injektionslösung 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösung 2 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung 3 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG _ _ Nur zur einmaligen Anwendung. Packungsbeilage beachten. Subkutane Anwendung. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, falls das Siegel gebrochen ist. Nicht schütteln. 82 8. VERFALLDATUM _ _ verw. bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG _ _ Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN _ _ 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS _ _ Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Dunderrow, Kinsale, Co. Cork Irland 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/004 1 Fertigspritze EU/1/15/1085/005 2 Fertigspritzen EU/1/15/1085/006 3 Fertigspritzen 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH _ _ _ _ _ _ _ _ 83 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT _ _ Taltz 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 84 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Taltz 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 80 mg Ixekizumab in 1 ml Lösung. Ixekizumab wird in CHO-Zellen (chinese hamster ovary) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Plaque-Psoriasis Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Taltz ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Psoriasis-Arthritis Taltz, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1). Axiale Spondyloarthritis _Ankylosierende Spondylitis (Röntgenologische axiale Spondyloarthritis) _ Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. _ _ 3 _Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis _ Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSA Lesen Sie das vollständige Dokument