Taloxa Suspension buvable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
felbamatum
Verfügbar ab:
Organon GmbH
ATC-Code:
N03AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
felbamatum
Darreichungsform:
Suspension buvable
Zusammensetzung:
felbamatum 600 mg, arom.: vanillinum et d'autres, saccharinum natricum, conserv.: E 211, propylis parahydroxybenzoas, E 218, excipiens à la suspension pour 5 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiepileptikum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1997-02-25
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Taloxa®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Qu'est-ce que le Taloxa et quand doit-il être utilisé?
Taloxa appartient au groupe des médicaments antiépileptiques et
contient le felbamate comme
principe actif.
Taloxa ne doit être utilisé que sur prescription médicale. Il est
efficace chez les adultes et les enfants
de plus de 4 ans dans le traitement des crises d'épilepsie entrant
dans le cadre du syndrome dit de
Lennox-Gastaut (crises généralisées secondaires), une forme
spéciale d'épilepsie. Taloxa n'est
employé qu'en association avec d'autres antiépileptiques et que si
les autres médicaments
antiépileptiques disponibles n'ont pas apporté l'efficacité
souhaitée.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Pendant le traitement par Taloxa, il est indispensable de s'hydrater
suffisamment (voir aussi: «Quels
effets secondaires Taloxa peut-il provoquer?»).
Une atteinte partielle du foie et de la moelle osseuse rouge, deux
effets secondaires pouvant avoir
une évolution fatale, peuvent survenir en rapport avec la prise de
Taloxa. Afin que votre médecin
puisse reconnaître précocement de telles lésions, des prises de
sang vous seront faites tous les 15
jours.
L'efficacité des contraceptifs oraux faiblement dosés («la
pilule») peut être diminuée. Consultez
votre médecin au sujet des autres méthodes contraceptives possibles.
Quand Taloxa ne doit-il pas être utilisé?
Les patients qui ont déjà présenté des anomalies de la formule
sanguine ou de la fonction hépatique
ne doivent pas prendre Taloxa. Taloxa ne doit pas non plus être
utilisé en cas d'hypersensibilité
connue au principe actif, le felbamate, ou à l'un des excipients
contenus dans la préparation.
Les enfants de moins de 4 ans ne doivent pas prendre ce médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Taloxa?
La prise de Taloxa a été associée à de rares cas de troubles
graves de la formule sanguine et de la
fonction hépatique, susceptibles de mettre la vie du/de la pati
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Taloxa®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principe actif: felbamate.
Excipients dans les comprimés: lactose et autres excipients.
Excipients dans la suspension: saccharine, aromatisants: vanilline et
autres substances; Agents
conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),
parahydroxybenzoate de propyle (E 216),
benzoate de sodium (E 211).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés à 600 mg de felbamate.
Suspension: 600 mg de felbamate pour 5 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Taloxa ne doit pas être administré comme antiépileptique de
première intention.
Taloxa ne doit être prescrit dans les indications citées ci-dessous,
que si le bénéfice attendu dépasse
les risques potentiels, en tenant spécialement compte des dyscrasies
sanguines, surtout des anémies
aplasiques, et de la toxicité hépatique très grave.
Le risque potentiel lié à la prise de Taloxa doit être mis en
balance avec les risques inhérents à
l'absence d'autre traitement médicamenteux disponible.
Traitement adjuvant du syndrome de Lennox-Gastaut chez l'adulte et
l'enfant de plus de 4 ans, qui ne
répond pas aux autres antiépileptiques disponibles.
L'efficacité doit être soigneusement analysée au bout de 2 à 3
mois. Seuls les patients qui ont vu
apparaître dans ce laps de temps une amélioration nette et
significative sur le plan clinique de leurs
symptômes (par ex. une nette diminution de la fréquence des crises
ou de la sévérité de chaque crise),
doivent poursuivre le traitement antiépileptique par Taloxa. Les
contrôles hématologiques et de la
fonction hépatique doivent être effectués avant le traitement, puis
tous les 2 semaines pendant celui-
ci (cf. «Mises en garde et précautions»).
Taloxa ne doit être utilisé que dans un centre spécialisé dans le
traitement de l'épilepsie.
Avant de commencer un traitement par Taloxa, les patients ou leurs
parents ou tuteurs doivent être
informés qu'une anémie aplasique ou une toxicité hépatique, deux
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