Talocimylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Talocimylan Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Talocimylan Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489946
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Talocimylan 5 mg Filmtabletten

Talocimylan 10 mg Filmtabletten

Talocimylan 15 mg Filmtabletten

Talocimylan 20 mg Filmtabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Talocimylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Talocimylan beachten?

Wie ist Talocimylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Talocimylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Talocimylan und wofür wird es angewendet?

Talocimylan gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer

(SSRI) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotoninsystem im Gehirn, indem sie den

Serotoninspiegel erhöhen. Störungen im Serotoninsystem werden als wichtiger Faktor in der

Entwicklung von Depressionen und damit verwandten Erkrankungen betrachtet.

Talocimylan kann zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verabreicht werden:

Depressionen (Episoden mit schwerer Depression)

Panikstörung, die mit Agoraphobie (Angst vor offenen Räumen) verbunden sein kann oder

nicht

Soziale Angststörung

Allgemeine Angststörung

Zwangsstörung

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Talocimylan beachten?

Talocimylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Gruppe der sogenannten MAO-

Hemmer gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn Sie angeborene oder erworbene Herzrhythmusstörungen haben (festgestellt in einem

EKG, das ist eine Untersuchung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den

Herzrhythmus beeinflussen können, einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von

Talocimylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Talocimylan einnehmen,

wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Ihr Arzt muss Ihre Dosis

möglicherweise anpassen.

wenn Sie schon älter sind.

wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Die Behandlung

mit Talocimylan sollte beendet werden, wenn Anfälle erstmalig auftreten oder wenn Anfälle

mit gesteigerter Häufigkeit auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

wenn Sie mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt werden.

wenn Sie anfällig für Blutungen oder Blutergüsse sind.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Talocimylan kann Ihre glykämische

Kontrolle (Kontrolle der Blutzuckerwerte) ändern. Ihre Dosierung von Insulin und/oder

oralen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckerspiegels muss möglicherweise angepasst

werden.

wenn Sie niedrige Natriumwerte im Blut haben.

wenn Sie eine koronare Herzkrankheit haben.

wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie aufgrund von

anhaltendem schwerem Durchfall und Erbrechen oder der Anwendung von Diuretika

(Wassertabletten) möglicherweise zu geringe Salzmengen im Körper haben.

wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel beim Aufstehen feststellen, was auf eine Funktionsstörung der Herzfrequenz

hinweisen kann.

wenn Sie an Glaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck).

Bitte beachten

Manche Patienten mit bipolarer Störung gehen möglicherweise in eine manische Phase über. Die

Symptome davon können ungewöhnliche und schnell wechselnde Gedankengänge, ungewöhnliches

Glücksgefühl ohne Grund und übertriebene körperliche Aktivität sein. Wenn Sie das feststellen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie bemerken während der ersten Wochen der Behandlung möglicherweise Symptome wie

Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder zu stehen. Wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, wenn Sie diese Symptome feststellen.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie niedergeschlagen sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal daran

denken, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können verstärkt

werden, wenn Sie zum ersten Mal Antidepressiva einnehmen, da diese Arzneimittel erst nach einiger

Zeit zu wirken beginnen – normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

- wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid dachten.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen

gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie jemals daran denken, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre Depression oder

Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese Gebrauchsinformation zu lesen.

Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression oder

Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Talocimylan darf normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Sie sollten auch wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko auf

Nebenwirkungen, wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressionen,

trotziges Verhalten und Wutausbrüche) aufweisen, wenn sie diese Art von Arzneimitteln einnehmen.

Dennoch kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Talocimylan verschreiben, weil er entscheidet, dass

das im Interesse dieser Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Talocimylan

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt. Wenn

sich bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Talocimylan eines der oben genannten

Symptome entwickelt oder verschlimmert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Angaben zur

langfristigen Sicherheit von Talocimylan in Bezug auf Wachstum, Entwicklung, kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung liegen für diese Altersgruppe nicht vor.

Einnahme von Talocimylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie einige der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

„nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) mit den Wirkstoffen

Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin (zur Behandlung von

Depression). Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage

warten, bevor Sie mit der Einnahme von Talocimylan beginnen. Nach dem Absetzen von

Talocimylan müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

reversible, selektive MAO-A-Hemmer, die Moclobemid enthalten (zur Behandlung von

Depression)

Linezolid (ein Antibiotikum)

irreversible MAO-B-Hemmer, die Selegilin enthalten (zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit). Diese erhöhen das Risiko auf Nebenwirkungen.

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) und Tramadol (gegen

starke Schmerzen). Diese erhöhen das Risiko auf Nebenwirkungen.

Cimetidin, Omeprazol und Lansoprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren),

Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Senkung des Risikos auf einen Schlaganfall).

Diese können zu erhöhten Werten von Talocimylan im Blut führen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel bei Depression

Lithium oder Tryptophan (bei Depression), da diese die Wirkung von Talocimylan verstärken

können

Acetylsalicylsäure (Aspirin) (zur Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung) und nicht-

steroidale Antirheumatika (NSAR) (Arzneimittel zur Schmerzlinderung). Diese können die

Blutungsneigung erhöhen.

Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon oder andere Antikoagulanzien (Blutverdünner). Ihr

Arzt wird zu Beginn und am Ende der Einnahme von Talocimylan vermutlich Ihre Gerinnungszeit

kontrollieren, um sicherzustellen, dass Ihre Dosis von Antikoagulanzien noch adäquat ist.

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (als Unterstützung, wenn Sie versuchen,

mit dem Rauchen aufzuhören, oder zur Behandlung von Depression) und Tramadol (zur

Behandlung starker Schmerzen) aufgrund eines möglichen Risikos auf eine gesenkte

Anfallsschwelle (Krampfanfälle).

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychose) und Antidepressiva

und andere SSRI, aufgrund eines möglichen Risikos auf eine gesenkte Anfallsschwelle.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei Herzerkrankungen) und Imipramin, Desipramin,

Clomipramin und Nortriptylin (zur Behandlung von Depression) und Risperidon, Thioridazin und

Haloperidol (Antipsychotika). Ihre Dosierung von Talocimylan muss möglicherweise angepasst

werden.

Arzneimittel, die niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) oder niedrige

Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) verursachen.

Sie dürfen Talocimylan nicht einnehmen

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

oder Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie z. B. Antiarrhythmika

der Klassen IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Substanzen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin,

Erythromycin IV, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika

(Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme von Talocimylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Talocimylan kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Talocimylan einzunehmen?“).

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie Alkoholkonsum vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sie

dürfen Talocimylan während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Sie die damit verbundenen

Risiken und Vorteile mit Ihrem Arzt besprochen haben. Sie dürfen eine Behandlung mit Talocimylan

nicht abrupt abbrechen.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Talocimylan einnehmen.

Wenn Arzneimittel wie Talocimylan während der Schwangerschaft eingenommen werden,

insbesondere während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate, können sie das Risiko auf eine schwere

Erkrankung des Babys, die sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN), erhöhen, bei der das Baby schneller atmet und bläulich aussieht. Diese Symptome beginnen

normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Wenn dies bei Ihrem Baby der

Fall ist, müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.

Weitere Symptome, die auftreten können, wenn Talocimylan in den späten Phasen der

Schwangerschaft eingenommen wird, könnten Folgendes umfassen: nicht richtig schlafen oder trinken

können, unterbrochene Atmung, sich zu warm oder zu kalt anfühlen, viel weinen, niedriger

Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskeln, überreaktive Reflexe, Reizbarkeit, Lethargie, Zittern,

Beben oder Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome hat, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, der Sie beraten wird.

Stillzeit

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Talocimylan geht wahrscheinlich in die Muttermilch

über. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Talocimylan einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das

Stillen fortsetzen/abbrechen oder die Behandlung mit Talocimylan fortsetzen/abbrechen müssen.

Zeugungsfähigkeit

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Citalopram, ein Arzneimittel wie Talocimylan, die Qualität

von Sperma senkt. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, bisher wurden aber

keine Auswirkungen auf die menschliche Zeugungsfähigkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Talocimylan auf

Sie wirkt.

Talocimylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Talocimylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Talocimylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Denken Sie daran, dass Sie Talocimylan möglicherweise mindestens 2 Wochen oder länger

einnehmen müssen, bevor Sie eine Besserung Ihres Zustands feststellen.

Erwachsene

Depression – Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Talocimylan täglich. Möglicherweise wird Ihr

Arzt diese Dosis bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich erhöhen. Es kann 2 bis 4 Wochen dauern,

bis Sie sich besser fühlen. Die Behandlung sollte mindestens 6 Monate lang fortgesetzt werden,

nachdem Sie sich besser fühlen.

Panikstörung – Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Talocimylan täglich. Nach der ersten

Woche kann diese Dosis durch Ihren Arzt auf 10 mg täglich und bei Bedarf auf eine Höchstdosis von

20 mg täglich erhöht werden. Die maximale Wirkung wird nach 3 Monaten erreicht.

Soziale Angststörung – Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Talocimylan täglich. Es kann 2 bis 4

Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Danach kann Ihre Dosis auf 5 mg täglich gesenkt oder auf

20 mg täglich erhöht werden, je nachdem, wie gut die Behandlung wirkt. Normalerweise wird eine

Behandlungsdauer von 12 Wochen empfohlen.

Allgemeine Angststörung – Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Talocimylan täglich.

Möglicherweise wird Ihr Arzt diese Dosis bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich erhöhen. Ihr

Arzt muss Ihre Dosis regelmäßig evaluieren.

Zwangsstörung – Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Talocimylan täglich. Möglicherweise wird Ihr

Arzt diese Dosis bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich erhöhen. Ihr Arzt muss Ihre Dosis

regelmäßig evaluieren.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis als oben angegeben verschreiben, da ältere Patienten stärker

auf die Wirkungen von Talocimylan reagieren.

Die empfohlene Anfangsdosis von Talocimylan beträgt 5 mg in einer Tagesdosis. Die Dosis kann

durch Ihren Arzt auf 10 mg täglich erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Talocimylan darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren normalerweise nicht verabreicht werden.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte aus dem Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme

von Talocimylan beachten?“.

Wenn Sie Leber- oder schwere Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als

oben angegeben verschreiben.

Sie können Talocimylan mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit

etwas Wasser. Kauen Sie sie nicht, da der Geschmack bitter ist.

Sie müssen Ihre Tabletten so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch nachdem Sie

beginnen, sich besser zu fühlen. Das sollte mindestens drei bis sechs Monate nach dem Eintritt der

Besserung sein, um zu vermeiden, dass Ihre Symptome erneut auftreten.

Die 10-mg-, 15-mg- und 20-mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Talocimylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Talocimylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses. Tun Sie das auch, wenn Sie anscheinend keine Beschwerden haben. Mögliche

Anzeichen einer Überdosis sind Schwindel, Zittern, Agitiertheit, Konvulsionen, Koma, Übelkeit und

Erbrechen, veränderter Herzrhythmus (langsamerer oder schnellerer Herzschlag), niedrigerer

Blutdruck und eine Änderung des Flüssigkeits-/Salzhaushalts im Körper. Nehmen Sie das Behältnis

und die übrigen Tabletten mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Talocimylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, und Sie denken vor dem Schlafengehen noch daran, nehmen

Sie sie gleich ein. Setzen Sie am folgenden Tag das normale Einnahmeschema fort. Wenn Sie erst in

der Nacht oder am nächsten Tag daran denken, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen das

normale Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Talocimylan abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Talocimylan nicht ab, bis Ihnen Ihr Arzt dazu rät. Wenn Sie Ihre

Behandlung abgeschlossen haben, wird normalerweise empfohlen, die Dosis Talocimylan über einige

Wochen allmählich abzubauen.

Wenn Sie Talocimylan nicht länger einnehmen, vor allem, wenn Sie das Arzneimittel abrupt absetzen,

können Sie Entzugserscheinungen bekommen. Diese Erscheinungen sind häufig, wenn die

Behandlung mit Talocimylan abgebrochen wird. Das Risiko ist höher, wenn Talocimylan lange Zeit

oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell abgebaut wird. Die meisten

Menschen stellen fest, dass die Symptome leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst

verschwinden. Bei manchen Patienten können sie jedoch stärker sein oder länger anhalten (2 bis 3

Monate oder länger). Wenn Sie nach Absetzen von Talocimylan schwere Entzugserscheinungen

bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er kann Ihnen empfehlen, Ihre Tabletten wieder

einzunehmen und sie langsamer abzubauen.

Entzugserscheinungen umfassen:

Schwindelgefühl (instabil oder aus dem Gleichgewicht), Gefühl

von Kribbeln und Prickeln, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Gefühl von Stromstößen, auch

im Kopf, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, nicht schlafen können), Angstgefühl,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwitzen (auch nachts), Ruhelosigkeit oder Agitiertheit, Zittern (Tremor),

Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall (Diarrhö), Sehstörungen

und Herzrasen oder Herzklopfen (Palpitationen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen verschwinden normalerweise nach einigen Wochen Behandlung. Denken Sie

bitte daran, dass viele dieser Wirkungen auch Symptome Ihrer Erkrankung sein können und daher

abklingen werden, wenn Sie sich besser fühlen werden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt

wenden oder ins Krankenhaus gehen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Ungewöhnliche Blutungen, auch Magen- und Darmblutungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Schwellung von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht feststellen oder Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken haben (schwere allergische Reaktion).

Hohes Fieber, Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern und abrupte Muskelkontraktionen feststellen;

dies können Anzeichen einer seltenen Erkrankung sein, die Serotoninsyndrom genannt wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Die Gelbfärbung von Haut und Augenweiß ist ein Anzeichen von

Leberfunktionsstörungen/Hepatitis.

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht könnten Symptome eines lebensbedrohlichen

Zustands sein, der als Torsades de pointes bekannt ist.

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch die folgenden

Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Appetitmangel

Gesteigerter Appetit

Gewichtszunahme

Angstgefühl oder Ruhelosigkeit

Einschlafstörungen

Schläfrigkeit

Anormale Träume

Prickeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen

Zittern (Tremor)

Schwindel

Gähnen

Entzündete und geschwollene Nebenhöhlen, die Schmerzen, Fieber, Druckempfindlichkeit

verursachen (als Sinusitis bekannt).

Durchfall

Verstopfung

Erbrechen

Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Fieber

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Unübliche Müdigkeit

Sexuelle Probleme (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderte Libido, und Frauen

haben möglicherweise Probleme, einen Orgasmus zu erreichen)

Gelegentlich

(

kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Gewichtsabnahme

Verwirrtheit

Agitiertheit

Nervosität

Zähneknirschen im Schlaf

Panikanfall

Schmeckstörung

Verändertes Schlafmuster

Ohnmacht

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörung

Ohrengeräusche (Tinnitus)

Schneller Herzschlag

Nasenbluten

Haarausfall

Nesselsucht oder Quaddeln

Ausschlag

Juckreiz auf der Haut

Starke Monatsblutung oder Zwischenblutungen

Überschüssige Flüssigkeit im Körper

Selten

(

kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Aggressivität oder Entfremdung von sich selbst

Halluzinationen

Langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Thrombozytopenie (Senkung der Anzahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko auf Blutungen

und Blutergüsse steigt).

Erhöhte Werte eines Hormons (ADH), was zu Flüssigkeits- oder Wasserverhalt führt.

Ein niedrigerer Natriumspiegel als normal im Blut, was Schwäche und Verwirrtheit sowie

Schmerzen verursachen kann.

Manie (fröhliche oder übertrieben erregte Stimmung, die zu unüblichem Verhalten führt).

Anormale Muskelbewegungen

Schwindel beim Aufstehen aufgrund von niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie)

Veränderte Ergebnisse von Leberenzymtests

Anhaltende, schmerzhafte Erektion

Anormale Milchproduktion bei Männern und Frauen

Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von

Arzneimittel einnahmen.

Veränderung des Herzrhythmus (wird „Verlängerung der QT-Zeit“ genannt und im EKG

festgestellt, Erregungsleitung des Herzens).

Darüber hinaus sind andere Nebenwirkungen von Arzneimitteln bekannt, die ähnlich wirken, wie

Talocimylan. Diese sind:

Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen (psychomotorische Ruhelosigkeit/Akathisie).

Anorexie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Talocimylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis bzw. der Blisterpackung und dem

Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Für Flaschen: Behältnis fest verschlossen halten.

Für Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Talocimylan enthält

Der Wirkstoff ist: Escitalopram.

Eine Tablette enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Escitalopram (als Oxalat). Die sonstigen

Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talk, Croscarmellose-Natrium und

Magnesiumstearat.

Der Tablettenüberzug enthält Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, „Talocimylan enthält

Lactose“), Macrogol 4000, Titandioxid (E 171) und Hypromellose.

Wie Talocimylan aussieht und Inhalt der Packung

Talocimylan ist eine Filmtablette.

Die 5-mg-Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „EC 5“ auf einer Seite und „G“

auf der anderen Seite.

Die 10-mg-Filmtabletten sind weiße, längliche Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „EC|10“

auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die 15-mg-Filmtabletten sind weiße, längliche Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „EC|15“

auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die 20-mg-Filmtabletten sind weiße, längliche Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „EC|20“

auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Talocimylan ist in Tablettenbehältnissen mit 28, 49, 100, 200, 250 und 500 Filmtabletten,

Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 und 200 Filmtabletten und

perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1 Filmtablette erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A-, B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Irland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

BE489875 – BE489884 – BE489893 – BE489902 – BE489911 – BE489920 – BE489937 –

BE489946

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Oostenrijk: Escitalopram Arcana 5 mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 10 mg Filmtabletten,

Escitalopram Arcana 15 mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 20 mg Filmtabletten.

Belgien: Talocimylan 5 mg filmomhulde tabletten, Talocimylan 10 mg filmomhulde tabletten,

Talocimylan 15 mg filmomhulde tabletten, Talocimylan 20 mg filmomhulde tabletten.

Tsjechische Republiek: Escitalopram Mylan potahované tablety.

Dänemark: Escitalopram Mylan.

Frankreich: Escitalopram Mylan 5 mg, comprimé pelliculé, Escitalopram Mylan 10 mg, comprimé

pelliculé sécable, Escitalopram Mylan 15 mg, comprimé pelliculé sécable, Escitalopram Mylan 20

mg, comprimé pelliculé sécable.

Griechenland: Escitalopram/Mylan.

Ungarn: Escigen filmtabletta.

Italien: Escitalopram Mylan.

Irland: Escitalpro 5 mg film-coated tablets, Escitalpro 10 mg film-coated tablets, Escitalpro 15 mg

film-coated tablets, Escitalpro 20 mg film-coated tablets.

Luxemburg: Talocimylan 5 mg filmomhulde tabletten, Talocimylan 10 mg filmomhulde tabletten,

Talocimylan 15 mg filmomhulde tabletten, Talocimylan 20 mg filmomhulde tabletten.

Niederlande: Escitalopram Mylan 5 mg filmomhulde tabletten, Escitalopram Mylan 10 mg

filmomhulde tabletten, Escitalopram Mylan 15 mg filmomhulde tabletten, Escitalopram Mylan 20 mg

filmomhulde tabletten.

Norwegen: Escitalopram Mylan.

Portugal: Escitalopram Mylan.

Slowakei: Escitalopram Mylan 10 mg.

Slowenien: Escitalopram Mylan 5 mg filmsko obložene tablete, Escitalopram Mylan 10 mg filmsko

obložene tablete.

Spanien: Escitalopram Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, Escitalopram Mylan

15 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, Escitalopram Mylan 20 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG.

Schweden: Escitalopram Mylan 5 mg, Escitalopram Mylan 10 mg, Escitalopram Mylan 15 mg,

Escitalopram Mylan 20 mg.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.