Talmanco (previously Tadalafil Generics)
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-11-2023
Fachinformation
(SPC)
09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-06-2017
Wirkstoff:
tadalafil
Verfügbar ab:
Viatris Limited
ATC-Code:
G04BE08
INN (Internationale Bezeichnung):
tadalafil
Therapiegruppe:
Uroloģiskie līdzekļi
Therapiebereich:
Hipertensija, plaušu slimība
Anwendungsgebiete:
Talmanco ir indicēts pieaugušajiem plaušu arteriālas hipertensijas (PAO) ārstēšanai, kas klasificēta kā PVO II un III funkcionālā klase, lai uzlabotu fizisko slodzi. Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskajā PAH (IPAH) un PAH, kas saistīta ar kolagēna asinsvadu slimībām.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2017-01-09
Gebrauchsinformation
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Talmanco 20 mg apvalkotās tabletes
tadalafilum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Talmanco un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Talmanco lietošanas
3.
Kā lietot Talmanco
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Talmanco
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Talmanco un kādam nolūkam to lieto
Talmanco satur aktīvo vielu tadalafilu.
Talmanco ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai
pieaugušajiem.
Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes jeb
FDE-5 inhibitoriem, kuru iedarbība
palīdz atslābināties asinsvadiem ap Jūsu plaušām, uzlabojot
asins ieplūšanu plaušās. Rezultātā
uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
2.
Kas Jums jāzina pirms Talmanco lietošanas
Nelietojiet Talmanco šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja lietojat jebkura veida nitrātus, piemēram, amilnitrītu, ko lieto
pret sāpēm krūtīs. Ir konstatēts,
ka tadalafils pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus
nitrātus vai Jums nav īstas skaidrības,
aprunājieties par to ar ārstu;
-
ja Jums kādreiz ir bijis redzes zudums - tas ir stāvoklis, kuru sauc
arī par „acs trieku” (ne-
arterītisku priekšējās daļas redzes nerva iekaisumu);
-
ja Jums pēd
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Talmanco 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg tadalafila (tadalafilum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 237,9 mg laktozes (234,5 mg bezūdens
formā un 3,4 mg monohidrāta
formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām
malām (ar aptuveni 10,7 mm diametru)
un ar iegravētu burtu M tabletes vienā pusē un uzrakstu “TA20”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Talmanco indicēts II un III smaguma pakāpes (pēc PVO
klasifikācijas) plaušu artēriju hipertensijas
(PAH) ārstēšanai pieaugušajiem, lai uzlabotu slodzes toleranci
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Efektivitāte pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar kolagēnu
asinsvadu slimību saistītas PAH
gadījumos.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jālieto vienu reizi dienā
kopā ar ēdienu vai bez tā.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem ieteicama 20 mg liela
sākumdeva vienu reizi dienā. Pamatojoties uz individuālo
efektivitāti un panesamību, šo devu var
palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā. Pacientiem ar smagiem
nieru darbības traucējumiem tadalafila
lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Tā kā klīniskā pieredze pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu
aknu cirozi (A un B smaguma pakāpi
pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota, pēc vienreizējas 10
mg devas var apsvērt iespēju lietot
20 mg lielu sākumdevu vienu reizi dienā. Ja ordinēts tadalafils,
ārstam, kurš nozīmējis zāles, rūpīgi
jāvērtē att
Lesen Sie das vollständige Dokument
