Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Drugi antitumorski lijekovi, inhibitori протеинкиназы
Karcinom, ne-malih stanica pluća
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
odobren
2016-02-01
47 B. UPUTA O LIJEKU 48 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TAGRISSO 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TAGRISSO 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE osimertinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je TAGRISSO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati TAGRISSO 3. Kako uzimati TAGRISSO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati TAGRISSO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TAGRISSO I ZA ŠTO SE KORISTI TAGRISSO sadrži djelatnu tvar osimertinib, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori protein kinaze, koji se koriste za liječenje raka. TAGRISSO se koristi u liječenju odraslih osoba s vrstom raka pluća nazvanim „rak pluća nemalih stanica“. Ako se pretragom utvrdi da stanice Vašeg raka imaju određene promjene (mutacije) u genu za receptor epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor receptor_, EGFR), Vaš će rak vjerojatno odgovoriti na liječenje lijekom TAGRISSO. Liječnik Vam može propisati TAGRISSO: kao poslijeoperacijsku (adjuvantnu) terapiju nakon potpunog odstranjivanja raka ili kao prvi lijek za liječenje raka koji se proširio na druge dijelove tijela ili u određenim okolnostima ako ste prethodno primali druge inhibitore protein kinaze za liječenje raka KAKO TAGRISSO DJELUJE TAGRISSO djeluje tako da blokira EGFR i može pomoći usporiti ili zaustaviti rast raka pluća. Također može pomoći smanjiti veličinu tumora i spriječiti Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA TAGRISSO 40 mg filmom obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TAGRISSO 40 mg tablete Jedna tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata). TAGRISSO 80 mg tablete Jedna tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom _TAGRISSO 40 mg tablete_ Jedna tableta sadrži 0,3 mg natrija. _TAGRISSO 80 mg tablete_ Jedna tableta sadrži 0,6 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). TAGRISSO 40 mg tablete Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom “AZ” i “40” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. TAGRISSO 80 mg tablete Ovalne, bikonveksne, bež tablete dimenzija 7,25 x 14,5 mm, s utisnutom oznakom “AZ” i “80” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE TAGRISSO je u monoterapiji indiciran za: adjuvantno liječenje nakon potpune resekcije tumora u odraslih bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) stadija IB - IIIA kojima je tumor pozitivan na deleciju eksona 19 ili supstituciju eksona 21 (L858R) u receptoru epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor receptor_, EGFR). Vidjeti dio 5.1. 3 prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a. liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M EGFR-a. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom TAGRISSO treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Kada se razmatra primjena lijeka TAGRISSO, potrebno je odrediti status mutacija EGFR-a (na uzorku tumora za adjuvantno liječenje te na uzorku tumora ili plazme za liječenje lokalno uznapredovale ili metastatske bolesti) uporabom validir Lesen Sie das vollständige Dokument