Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Iné antineoplastické činidlá, Protein kinase inhibítory
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
oprávnený
2016-02-01
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TAGRISSO 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TAGRISSO 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ozimertinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TAGRISSO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO 3. Ako užívať TAGRISSO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TAGRISSO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TAGRISSO A NA ČO SA POUŽÍVA TAGRISSO obsahuje liečivo ozimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc“. Ak sa vyšetrením preukáže, že vaša rakovina vykazuje určité zmeny (mutácie) v géne nazývanom „EGFR“ (receptor epidermálneho rastového faktora), je pravdepodobné, že vaša rakovina bude odpovedať na liečbu TAGRISSOM. TAGRISSO vám môžu predpísať: po úplnom odstránení vášho nádoru ako liečbu po chirurgickom zákroku (adjuvantná liečba); alebo ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela; alebo za urč Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU TAGRISSO 40 mg filmom obalené tablety TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tablety TAGRISSO 40 mg Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg ozimertinibu (vo forme mezylátu). Tablety TAGRISSO 80 mg Každá 80 mg tableta obsahuje 80 mg ozimertinibu (vo forme mezylátu). Pomocná látka so známym účinkom _Tablety TAGRISSO 40 mg_ Každá tableta obsahuje 0,3 mg sodíka. _Tablety TAGRISSO 80 mg_ Každá tableta obsahuje 0,6 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Tablety TAGRISSO 40 mg Béžová, 9 mm, okrúhla dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným “AZ” a “40” a s druhou stranou hladkou. Tablety TAGRISSO 80 mg Béžová, 7,25 x 14,5 mm, oválna dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným “AZ” a “80” a s druhou stranou hladkou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TAGRISSO je indikovaný ako monoterapia na: adjuvantnú liečbu po úplnej resekcii nádoru u dospelých pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) štádia IB-IIIA, ktorých nádory vykazujú delécie exónu 19 alebo substitučné mutácie exónu 21 (L858R) receptora epidermálneho rastového faktora (epidermal growth factor receptor, EGFR) (pozri časť 5.1). 3 liečbu prvej línie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR. liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu TAGRISSOM má začať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby. Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR (vo vzorkách nádoru pre adjuvantnú liečbu a vzorkách nádoru alebo plazmy pre lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie) s použitím validovanej Lesen Sie das vollständige Dokument