Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Andere antineoplastische middelen, Proteïne kinase remmers
Carcinoom, niet-kleincellige long
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Erkende
2016-02-01
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TAGRISSO 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TAGRISSO 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN osimertinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is TAGRISSO en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAGRISSO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? TAGRISSO bevat de werkzame stof osimertinib die behoort tot de proteïnekinaseremmers, een groep medicijnen die wordt gebruikt om kanker te behandelen. TAGRISSO wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker bij volwassenen dat 'niet-kleincellige longkanker' wordt genoemd. Als uit een test is gebleken dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een EGFR- gen (epidermale groeifactorreceptor) heeft, dan is het waarschijnlijk dat uw kanker op een behandeling met TAGRISSO zal reageren. TAGRISSO kan aan u worden voorgeschreven: als behandeling na de operatie nadat uw kanker helemaal is weggehaald (dit wordt adjuvante behandeling genoemd); of als het eerste geneesmiddel dat u krijgt voor de behandeling van uw kanker die is uitgezaaid naar andere delen van uw lichaam; of in bepaalde gevallen als u eerder met andere proteïnekinaseremmers voor uw kanker bent behandeld. HOE W Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAGRISSO 40 mg filmomhulde tabletten TAGRISSO 80 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TAGRISSO 40 mg tabletten Elke tablet van 40 mg bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat). TAGRISSO 80 mg tabletten Elke tablet van 80 mg bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat). Hulpstof(fen) met bekend effect _TAGRISSO 40 mg tabletten_ Elke tablet bevat 0,3 mg natrium _TAGRISSO 80 mg tabletten_ Elke tablet bevat 0,6 mg natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). TAGRISSO 40 mg tabletten Beige, ronde, biconvexe tablet van 9 mm, met één effen zijde en de inscriptie “AZ” en “40” op de andere zijde. TAGRISSO 80 mg tabletten Beige, ovale, biconvexe tablet van 7,25 x 14,5 mm, met één effen zijde en de inscriptie “AZ” en “80” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TAGRISSO als monotherapie is geïndiceerd voor: de adjuvante behandeling na volledige tumorresectie bij volwassen patiënten met stadium IB- IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met tumoren met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon-19-deleties of exon-21 (L858R)-substitutiemutaties (zie rubriek 5.1). de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met activerende EGFR-mutaties. 3 de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een EGFR T790M-mutatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met TAGRISSO dient te worden gestart door een arts die ervaren is in het toepassen van therapieën tegen kanker. Wordt het gebruik van TAGRISSO overwogen, dan moet de status van de EGFR-mutatie (in tumormonsters voor adjuvante behandeling en in tumor- of plasmamonsters voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting) worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode (zie rubriek 4.4). Dosering De aanbevolen dosis is eenm Lesen Sie das vollständige Dokument