Tagrisso

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tagrisso
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tagrisso
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Tagrisso ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) T790M-Mutation-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004124
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004124
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/202268/2017

EMEA/H/C/004124

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tagrisso

Osimertinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tagrisso. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tagrisso zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tagrisso benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tagrisso und wofür wird es angewendet?

Tagrisso ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von

Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bekannt

ist.

Tagrisso wird bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung fortgeschritten ist oder gestreut hat

und die über die T790M-Mutation verfügen. Hierbei handelt es sich um eine spezielle Veränderung in

dem Gen für ein Protein, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (engl. epidermal growth

factor receptor; kurz EGFR) bezeichnet wird.

Es enthält den Wirkstoff Osimertinib.

Wie wird Tagrisso angewendet?

Die Behandlung mit Tagrisso sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der

Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist. Vor Beginn der Behandlung müssen die Ärzte durch

genetische Tests in einem dafür geeigneten Labor bestätigen, dass ihre Patienten die T790M-Mutation

aufweisen.

Tagrisso

EMA/202268/2017

Seite 2/3

Tagrisso ist als Tabletten (40 mg und 80 mg) zum Einnehmen erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt

80 mg einmal täglich. Die Behandlung mit Tagrisso kann so lange fortgesetzt werden, wie eine

Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen

akzeptabel sind. Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die

Behandlung beenden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Tagrisso?

Der Wirkstoff von Tagrisso, Osimertinib, ist ein Arzneimitteltyp gegen Krebs, der als Tyrosinkinase-

Inhibitor bezeichnet wird. Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise Zellwachstum und -

teilung kontrolliert. Bei Lungenzellen ist der EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung

von Krebszellen führt. Durch das Hemmen des EGFR hilft Osimertinib, Wachstum und Ausbreitung der

Krebszellen zu verringern.

Im Gegensatz zu den meisten anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren ist Tagrisso wirksam gegen

Krebszellen mit der T790M-Mutation im EGFR-Gen.

Welchen Nutzen hat Tagrisso in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit der T790-Mutation Tumoren wirksam verkleinerte

und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.

In zwei Studien mit 411 Patienten lag die Gesamtansprechrate (der Anteil an Patienten, deren Tumor

sich verkleinerte) mit Tagrisso bei 66 %, und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug

12,5 Monate. In diesen Studien wurde Tagrisso mit keiner anderen Behandlung verglichen.

In einer dritten Studie mit 419 Patienten wurde hauptsächlich untersucht, wie wirksam Tagrisso die

Verschlechterung der Krebserkrankung im Vergleich zu einer Chemotherapie auf Platinbasis

(Standardbehandlung bei NSCLC) verhinderte. Bei Patienten unter Tagrisso kam es etwa 10,1 Monate

nicht zu einer Verschlechterung der Krebserkrankung, verglichen mit 4,4 Monaten bei Patienten mit

Chemotherapie.

Welche Risiken sind mit Tagrisso verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tagrisso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Durchfall, Ausschlag, trockene Haut, Paronychie (Nagelbettinfektion), Pruritus (Juckreiz), Stomatitis

(Entzündung der Mundschleimhaut) und Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen und

Blutplättchen.

Tagrisso darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tagrisso

berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tagrisso zugelassen?

Patienten mit der T790M-Mutation haben eine schlechte Prognose und begrenzte

Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf. Es wurde gezeigt,

dass Tagrisso bei Patienten mit der T790-Mutation Tumoren wirksam verkleinerte und die

Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte. In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen,

dass die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tagrisso jenen anderer Arzneimittel der gleichen

Klasse ähnlich sind und als akzeptabel erachtet werden.

Tagrisso

EMA/202268/2017

Seite 3/3

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Tagrisso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Tagrisso wurde ursprünglich „unter Auflagen“ zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel

erwartet wurden. Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat,

wurde die Einschränkung „unter Auflagen“ aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung

umgewandelt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tagrisso ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Tagrisso

Am 2. Februar 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter besonderen

Bedingungen für das Inverkehrbringen von Tagrisso in der gesamten Europäischen Union. Am 24. April

2017 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tagrisso finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tagrisso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. GEBRAUCHSINFORMATION

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

TAGRISSO 40 mg Filmtabletten

TAGRISSO 80 mg Filmtabletten

Osimertinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von TAGRISSO beachten?

Wie ist TAGRISSO einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TAGRISSO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?

TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zur Klasse der Proteinkinase-Inhibitoren unter den

Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen gehört. TAGRISSO dient der Behandlung von Erwachsenen

mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom“ bezeichnet wird. Es

wird angewendet, wenn:

Anhand eines Tests bei Ihnen eine „T790M-Mutation“ nachgewiesen wurde – siehe „Wie

TAGRISSO wirkt.”

Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist und sich verschlechtert trotz vorangegangener

Behandlungen, die auch ein Arzneimittel umfassen können, das den „EGFR“ (epidermalen

Wachstumsfaktorrezeptor) blockiert.

Wie TAGRISSO wirkt

Ein Test hat gezeigt, dass Ihre Krebserkrankung mit einer bestimmten Veränderung des EGFR-

Gens, genannt “T790M“, im Zusammenhang steht. Diese ist als T790M-Mutation bekannt.

Aufgrund dieser T790M-Mutation können Arzneimittel, die den EGFR blockieren, nicht mehr

wirken.

TAGRISSO beeinflusst T790M und kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu

verlangsamen oder zu stoppen. Es kann ebenfalls dazu beitragen, eine Tumorschrumpfung

herbeizuführen.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen

verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von TAGRISSO beachten

TAGRISSO darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von TAGRISSO Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

TAGRISSO einnehmen, wenn:

Sie eine Lungenentzündung hatten (eine Krankheit, die „interstitielle Lungenerkrankung“ genannt

wird).

Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten – Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig

beobachten wollen.

Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt,

wenn:

Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen. Siehe „schwerwiegende

Nebenwirkungen” im Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Kinder und Jugendliche

TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel soll nicht bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von TAGRISSO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel. TAGRISSO kann die Wirkungsweise einiger anderer

Arzneimittel beeinflussen. Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von

TAGRISSO beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO herabsetzen:

Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital – zur Behandlung von Krampfanfällen.

Rifabutin oder Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen.

TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen

dieser Arzneimittel verstärken:

Warfarin – zur Behandlung von Blutgerinnseln.

Phenytoin und S-Mephenytoin – zur Behandlung von Krampfanfällen.

Alfentanil, Fentanyl und weitere Schmerzmittel, die im Rahmen von Operationen angewendet

werden.

Rosuvastatin – zur Senkung des Cholesterinspiegels.

Antibabypille – zur Verhütung einer Schwangerschaft.

Bosentan – zur Behandlung von Lungenhochdruck.

Efavirenz und Etravirin – zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.

Modafinil – zur Behandlung von Schlafstörungen.

Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von TAGRISSO. Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen

besprechen.

Schwangerschaft Informationen für Frauen

Wenn Sie schwanger sind, glauben, möglicherweise schwanger zu sein oder planen, ein Baby zu

bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird mit

Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten.

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden. Wenn Sie

schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Emfängnisverhütung anwenden.

Siehe unten ‘Schwangerschaftsverhütung – Informationen für Frauen und Männer’.

Falls Sie nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft

planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels

möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur

Schwangerschaftsverhütung).

Schwangerschaft Informationen für Männer

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt unverzüglich.

Schwangerschaftsverhütung Informationen für Frauen und Männer

Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

TAGRISSO kann die Wirkung oraler hormoneller Kontrazeptiva (Antibabypille) beeinträchtigen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.

TAGRISSO kann in die Samenflüssigkeit übergehen. Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls

eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortsetzen:

Frauen – wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungssmethode an.

Männer – wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme

ein Risiko für Ihr Baby darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TAGRISSO hat keinen oder keinen deutlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist TAGRISSO einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.

Wie erfolgt die Einnahme?

TAGRISSO wird eingenommen. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser. Zerdrücken,

teilen oder kauen Sie die Tablette nicht.

Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein.

Sie können TAGRISSO zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:

Geben Sie die Tablette in ein Glas.

Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure)

hinzu – verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt – die Tablette

wird sich nicht komplett auflösen.

Trinken Sie die Flüssigkeit unverzüglich.

Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das

Glas gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt.

Wenn Sie eine größere Menge von TAGRISSO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren

Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es

bemerken. Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss,

lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zur gewohnten Zeit

ein.

Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO beenden

Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab – sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig,

dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

an sich feststellen:

Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber – dies können Anzeichen einer

Lungenentzündung sein (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkrankung” bezeichnet

wird) und die in einigen Fällen einen tödlichen Verlauf haben kann. Möglicherweise möchte Ihr

Arzt die Behandlung mit TAGRISSO beenden, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt. Diese

Nebenwirkung tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Wenn es bei Ihnen zu tränenden Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung

oder Veränderungen des Sehvermögens kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf: sie

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn die oben genannten schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall – kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn der Durchfall bei Ihnen andauert oder sich noch verschlimmert.

Haut- und Nagelstörungen – darunter Anzeichen wie Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag,

Rötung um die Fingernägel herum. Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind.

Das regelmäßige Auftragen von Feuchtigkeitscremes auf Ihre Haut und Nägel kann Abhilfe

schaffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.

Stomatitis – Entzündung der Mundschleimhaut.

Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten oder Neutrophile).

Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TAGRISSO aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP” und auf

dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist

beschädigt oder weist Anzeichen einer Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAGRISSO enthält

Der Wirkstoff ist Osimertinib (als Mesilat). Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Osimertinib.

Jede 80-mg-Filmtablette enthält 80 mg Osimertinib.

Die weiteren Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose

(5,0-16,0 %) (E463), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171),

Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie TAGRISSO aussieht und Inhalt der Packung

TAGRISSO 40 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, runde und beidseitig nach außen

gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ“ und „40“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.

TAGRISSO 80 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, ovale und beidseitig nach außen

gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ“ und „80“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.

TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 30 x 1 Filmtabletten, verpackt in Umkartons mit

3 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten, erhältlich.

TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 28 x 1 Filmtabletten, verpackt in Umkartons mit

4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel : +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{ MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-4-2018

Pending EC decision:  Tagrisso, osimertinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Tagrisso, osimertinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency