Tagrisso
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-03-2024
Fachinformation
(SPC)
20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-07-2021
Wirkstoff:
osimertinib mesilate
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
ATC-Code:
L01XE
INN (Internationale Bezeichnung):
osimertinib
Therapiegruppe:
Други противоракови лекарства, инхибитори на протеинкиназы
Therapiebereich:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Anwendungsgebiete:
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
упълномощен
Berechtigungsdatum:
2016-02-01
Gebrauchsinformation
52
Б. ЛИСТОВКА
53
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TAGRISSO 40 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TAGRISSO 80 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
озимертиниб (оsimertinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, или
фармацевт, или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява TAGRISSO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете TAGRISSO
3.
Как да приемате TAGRISSO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате TAGRISSO
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TAGRISSO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
TAGRISSO съдържа активното вещество
о
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TAGRISSO 40 mg филмирани таблетки
TAGRISSO 80 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TAGRISSO 40 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 40 mg
озимертиниб (osimertinib) (като мезилат).
TAGRISSO 80 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 80 mg
озимертиниб (osimertinib) (като мезилат).
Помощно вещество с известно действие
_TAGRISSO 40 mg таблетки_
Всяка таблетка съдържа 0,3 mg натрий.
_TAGRISSO 80 mg таблетки_
Всяка таблетка съдържа 0,6 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
TAGRISSO 40 mg таблетки
Бежова, 9 mm, кръгла, двойноизпъкнала
таблетка, с вдлъбнато релефно
означение “AZ” и “40”
от едната страна и гладка от другата
страна.
TAGRISSO 80 mg таблетки
Бежова, 7,25 x 14,5 mm, овална,
двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато
релефно означение
“AZ” и “80” от едната страна и гладка
от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TAGRISSO като монотерапия е показан за:
адювантно лечение след пълна туморна
резекция при възрастни пациенти с
недребноклетъчен рак на белите
дробове (НДРБД) стадий IB-IIIA, чиито
тумори имат
делеции
Lesen Sie das vollständige Dokument
