Tadalafil Mylan
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-06-2022
Fachinformation
(SPC)
30-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-12-2014
Wirkstoff:
tadalafil
Verfügbar ab:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-Code:
G04BE08
INN (Internationale Bezeichnung):
tadalafil
Therapiegruppe:
Urologia
Therapiebereich:
Disfunção erétil
Anwendungsgebiete:
Tratamento da disfunção erétil em machos adultos. Para que o tadalafil seja efetivo, é necessária uma estimulação sexual. Tadalafil Mylan não é indicado para utilização por mulheres.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-11-21
Gebrauchsinformation
70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
Folheto informativo: Informação para o doente
Tadalafil Mylan 2,5 mg comprimidos revestidos por película
tadalafil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto
1.
O que é Tadalafil Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Mylan
3.
Como tomar Tadalafil Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tadalafil Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tadalafil Mylan e para que é utilizado
Tadalafil Mylan é um tratamento para homens adultos com disfunção
erétil. Isto é, quando um homem
não consegue ter ou manter o pénis duro e ereto para permitir a
atividade sexual. O tadalafil tem
mostrado que melhora significativamente a capacidade para obter um
pénis duro e ereto adequado à
atividade sexual.
Tadalafil Mylan contém a substância ativa tadalafil, a qual pertence
a um grupo de medicamentos
chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após estimulação
sexual, Tadalafil Mylan funciona
ajudando o relaxamento dos vasos sanguíneos no pénis, permitindo o
afluxo de sangue ao seu pénis.
O resultado disto é a melhoria da função erétil. Tadalafil Mylan
não o ajudará se você não sofrer de
disfunção erétil.
É importante notar que o tadalafil não funciona se não houver
estimulação sexual. Você e a outra
pessoa terão que se envolver em ações preliminares, tal como teria
que fazer caso não estivesse a
tomar u
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tadalafil Mylan 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2,5 mg de tadalafil.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 29,74 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película amarelo-claro, redondo, biconvexo
(5,1 ± 0,3 mm), marcado com
“M” numa das faces e “TL” e “1” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da disfunção erétil em homens adultos.
Para que tadalafil seja eficaz, é necessário que haja estimulação
sexual.
Tadalafil Mylan não está indicado para utilização por mulheres.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Homens adultos
Geralmente a dose recomendada é de 10 mg administrada antes da
atividade sexual prevista, com ou
sem alimentos.
Nos doentes nos quais tadalafil 10 mg não produz um efeito adequado,
pode tentar-se uma dose de
20 mg.
Pode ser administrado, pelo menos, 30 minutos antes da atividade
sexual.
A frequência de administração máxima recomendada é de uma vez por
dia.
Tadalafil 10 e 20 mg destina-se a ser utilizado antes da atividade
sexual prevista e não se recomenda a
utilização diária contínua.
Em doentes nos quais se prevê a utilização frequente de tadalafil
(i.e., pelo menos duas vezes por
semana), pode considerar-se adequado um regime de uma vez por dia com
as doses mais baixas de
tadalafil, com base na escolha do doente e na avaliação do médico.
3
Nestes doentes a dose recomendada é 5 mg uma vez por dia,
aproximadamente à mesma hora todos os
dias. A dose pode ser diminuída para 2,5 mg uma vez por dia, com base
na tolerabilidade individual.
A adequabilidade da continuação da utilização em regime diário
deve ser reavaliada periodicamente.
Populações especiais
Homens idosos
Não é n
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