Tadalafil Mylan
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-06-2022
Fachinformation
(SPC)
30-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-12-2014
Wirkstoff:
tadalafil
Verfügbar ab:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-Code:
G04BE08
INN (Internationale Bezeichnung):
tadalafil
Therapiegruppe:
Urologici
Therapiebereich:
Disfunzione erettile
Anwendungsgebiete:
Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. Affinché il tadalafil sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale. Tadalafil Mylan non è indicato per l'uso da parte delle donne.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2014-11-21
Gebrauchsinformation
70
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
71
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Tadalafil Mylan 2,5 mg compresse rivestite con film
tadalafil
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos'è Tadalafil Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Mylan
3.
Come prendere Tadalafil Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tadalafil Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Tadalafil Mylan e a cosa serve
Tadalafil Mylan è un trattamento per gli uomini adulti con
disfunzione erettile. Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione
idonea per un rapporto sessuale.
Tadalafil Mylan ha mostrato di migliorare significativamente la
capacità di ottenere un’erezione idonea per
un rapporto sessuale.
Tadalafil Mylan contiene il principio attivo tadalafil che appartiene
alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale
Tadalafil Mylan aiuta a rilassare i vasi
sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il
risultato è una migliore funzione erettile.
Tadalafil Mylan non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione
erettile.
E’ importante notare che Tadalafil Mylan non ha effetto se non
c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non
stesse prendendo un medicinale per la
disfunzione eretti
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tadalafil Mylan 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 29.74 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa di colore giallo chiaro, rivestita con film, rotonda,
biconvessa (5.1 ± 0.3 mm) con impresso “M”
da un lato e “TL” dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa
essere efficace.
L’uso di Tadalafil Mylan nelle donne non è indicato.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Uomini adulti
In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una
prevista attività sessuale e
indipendentemente dai pasti.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un
effetto adeguato, può essere provata una
dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti
prima dell’attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Tadalafil 10 mg e 20 mg va usato prima di una prevista attività
sessuale e non è consigliato per un continuo
uso giornaliero.
Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Mylan (ad
esempio, almeno due volte a settimana)
potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una
volta al giorno con i dosaggi più
bassi di Tadalafil Mylan, in base alla scelta del paziente ed al
giudizio del medico.
3
In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al
giorno all’incirca nello stesso momento
della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al
giorno in base alla tollerabilità individuale.
L’adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione
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