Tadalafil Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Erektile Dysfunktion
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Damit Tadalafil wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003787
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-11-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003787
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Eine Agentur der Europäischen Union

Telefon

Fax

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

EMA/778880/2014

EMEA/H/C/003787

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tadalafil Mylan

Tadalafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tadalafil Mylan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Tadalafil Mylan zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tadalafil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Mylan wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (auch „Impotenz“ genannt)

angewendet, wenn diese keinen ausreichend harten Penis (Erektion) für befriedigende sexuelle

Handlungen erreichen oder aufrechterhalten können. Zur wirksamen Anwendung von Tadalafil Mylan

gegen diese Beschwerden ist sexuelle Stimulation erforderlich.

Tadalafil Mylan kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der gutartigen

Prostatahyperplasie (nicht kanzeröse Vergrößerung der Prostata) angewendet werden, bei der

Probleme mit dem Harnfluss auftreten.

Tadalafil Mylan enthält den Wirkstoff Tadalafil. Tadalafil Mylan ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass

Tadalafil Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“,

Cialis, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-Antwort-Dokument

hier.

Tadalafil Mylan

EMA/778880/2014

Seite 2/3

Wie wird Tadalafil Mylan angewendet?

Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis Tadalafil Mylan 10 mg zur

Einnahme „bei Bedarf“ mindestens 30 Minuten vor sexueller Aktivität. Bei Männern, die auf die 10 mg-

Dosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden. Die maximale empfohlene

Anwendungshäufigkeit ist einmal täglich; allerdings wird die kontinuierliche tägliche Anwendung von

10 mg bzw. 20 mg Tadalafil Mylan nicht empfohlen. Tadalafil Mylan kann bei Männern, die das

Arzneimittel häufig anzuwenden beabsichtigen (zweimal wöchentlich oder öfter), abhängig vom

Ermessen des Arztes in einer niedrigeren Dosierung einmal täglich angewendet werden. Die Dosis

beträgt 5 mg einmal täglich, kann aber je nach Verträglichkeit auf 2,5 mg einmal täglich herabgesetzt

werden. Das Arzneimittel sollte jeden Tag um dieselbe Tageszeit eingenommen werden, und die

Angemessenheit einer täglichen Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.

Zur Behandlung von Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie oder von Männern, die sowohl unter

gutartiger Prostatahyperplasie als auch erektiler Dysfunktion leiden, beträgt die empfohlene Dosis

5 mg einmal täglich.

Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten in einer einzelnen Dosierung

nicht mehr als 10 mg einnehmen. Die tägliche Einnahme wird bei Patienten mit stark beeinträchtigter

Nierenfunktion nicht empfohlen und sollte Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nur nach

sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken der Einnahme des Arzneimittels verschrieben

werden.

Tadalafil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Tadalafil Mylan?

Der Wirkstoff von Tadalafil Mylan, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

„Phosphodiesterase-5-Hemmer“ oder „PDE-5-Hemmer“ bezeichnet werden. Er wirkt, indem er das

Enzym Phosphodiesterase hemmt, das normalerweise eine Substanz abbaut, die als cyclisches

Guanosinmonophosphat (cGMP) bezeichnet wird. Bei normaler sexueller Stimulation wird im Penis

cGMP produziert. Dort verursacht es eine Entspannung der Gefäßmuskulatur des schwammigen

Gewebes des Penis (der Corpora cavernosa), was einen Blutfluss in die Corpora ermöglicht und so eine

Erektion herbeiführt. Männer mit erektiler Dysfunktion verfügen nicht über ausreichend cGMP, um eine

Erektion zu erreichen bzw. aufrechtzuerhalten. Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt

Tadalafil Mylan die erektile Funktion wieder her. Allerdings ist hierfür sexuelle Stimulation erforderlich.

Durch Blockierung des Enzyms Phosphodiesterase und Hemmung des Abbaus von cGMP verbessert

Tadalafil Mylan außerdem den Blutfluss zu Prostata und Blase und verursacht eine Entspannung von

deren Muskeln. Dies kann Problemen mit dem Harnfluss entgegenwirken, welche Symptome der

gutartigen Prostatahyperplasie sind.

Wie wurde Tadalafil Mylan untersucht?

Da es sich bei Tadalafil Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten

auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Cialis, bioäquivalent

ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen

führen.

Tadalafil Mylan

EMA/778880/2014

Seite 3/3

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Tadalafil Mylan verbunden?

Da Tadalafil Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Tadalafil Mylan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Tadalafil Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem

Referenzarzneimittel (Cialis) vergleichbare Qualität aufweist und mit dem Referenzarzneimittel

bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Cialis der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, dass Tadalafil Mylan für die Anwendung in

der EU zugelassen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tadalafil Mylan ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tadalafil Mylan so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tadalafil Mylan

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Tadalafil Mylan

Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Tadalafil Mylan in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Tadalafil Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Tadalafil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tadalafil Mylan 2,5 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Mylan beachten?

Wie ist Tadalafil Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Mylan wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet.

Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen

oder aufrechterhalten kann. Tadalafil zeigte eine deutliche Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für

eine sexuelle Aktivität zu bekommen.

Tadalafil Mylan enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

“Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden. Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Mylan,

die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das

Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil Mylan wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer

erektilen Dysfunktion leiden.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches

Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen

hätten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Mylan beachten?

Tadalafil Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

-

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies

ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte

Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser

Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

-

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.

-

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

-

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

-

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges"

beschrieben.

-

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller

Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler

Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie

Tadalafil Mylan, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels

verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Mylan einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung

beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten

Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

-

Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen)

-

ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

-

Leukämie (Krebs der Blutzellen)

-

eine Deformation (Verformung) Ihres Penis

-

eine schwere Lebererkrankung

-

eine schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen wurde:

-

eine Operation im Bereich des Beckens

-

eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden

(nicht nervenerhaltende Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung

mit Tadalafil Mylan ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des

Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil

zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die

Behandlung mit Tadalafil Mylan ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Mylan darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Mylan darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Mylan beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie gut

Tadalafil Mylan wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits

einnehmen:

-

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Harnwegsproblemen auf Grund einer

gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

-

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

-

Riociguat

-

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung)

-

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Proteasehemmer

(Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

-

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum))

-

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

-

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Mylan zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte

beeinflussen wie gut Tadalafil Mylan wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung

der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel

berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

Tadalafil Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tadalafil Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Mylan-Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen. Schlucken Sie die ganze Tablette

mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die empfohlene Dosis

ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

eingenommen werden. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf Tadalafil Mylan kann Ihr Arzt die Dosierung auf

2,5 mg anpassen. Hier kann die 2,5 mg Tablette verschrieben werden.

Nehmen Sie Tadalafil Mylan nicht mehr als einmal pro Tag ein.

Die tägliche Anwendung von Tadalafil Mylan kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro

Woche sexuell aktiv sind.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil Mylan zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24 Stunden

eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Mylan nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches

Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen

hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann vorübergehend

Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Mylan eingenommen haben oder wenn Sie planen, Tadalafil

Mylan einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil

hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Mylan vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Tadalafil Mylan nicht mehr als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

-

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).

-

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

-

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von

Tadalafil auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden

anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig

(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

-

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

-

Schwindelgefühl, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit (Erbrechen), Reflux, verschwommenes

Sehen, Augenschmerzen, Atemnot, Blut im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, schnelle

Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Klingeln im Ohr, Anschwellen der

Hände, Füße oder Knöchel und Müdigkeitsgefühl.

Selten

(kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

-

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider,

gerötete Augen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Hörverlust, Nesselsucht (juckende rote

Erhebungen der Hautoberfläche), Penisblutungen, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, selten berichtet. Die meisten

dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder

beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen

, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei

Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

-

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im

Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die den

Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und

plötzlicher Herztod.

Schwindelgefühl als Nebenwirkung wurde nach der Einnahme von Tadalafil häufiger bei Männern über

75 Jahren beobachtet. Diarrhö wurde nach der Einnahme von Tadalafil häufiger bei Männern über 65 Jahren

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Mylan enthält

Wirkstoff

ist Tadalafil. Jede Tablette enthält 2,5 mg Tadalafil.

sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern

: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Tadalafil Mylan enthält Lactose“),

Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-25), Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172), Triacetin.

Wie Tadalafil Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil Mylan

2,5 mg

ist eine hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „M“ auf der einen

Seite der Tablette und „TL“ über „1“ auf der anderen Seite.

Tadalafil Mylan 2,5 mg ist in Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580

(Latvija)

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tadalafil Mylan 5 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Mylan beachten?

Wie ist Tadalafil Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Mylan enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

“Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden.

Tadalafil Mylan wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit:

-

erektiler Dysfunktion

. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen

harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil zeigte eine deutliche

Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen. Nach einer

sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Mylan, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch

ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil

Mylan wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden. Es ist wichtig

zu beachten, dass Tadalafil Mylan zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ohne eine sexuelle

Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

-

Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung, die

gutartige

Prostatavergrößerung

(benigne Prostatahyperplasie) genannt wird. Hierbei wird die Prostata mit

zunehmendem Alter größer. Die Anzeichen dafür umfassen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ein

Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine häufigere Notwendigkeit, sogar nachts auf die

Toilette zu müssen. Tadalafil verbessert die Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata

und Blase, was die Symptome der gutartigen Prostatavergrößerung reduzieren kann. Es wurde gezeigt,

dass diese Symptome bereits 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tadalafil verbessert

wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Mylan beachten?

Tadalafil Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

-

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies

ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte

Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser

Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

-

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.

-

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

-

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

-

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges"

beschrieben.

-

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller

Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler

Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie

Tadalafil Mylan, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels

verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Mylan einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung

beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten

Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bevor Sie eine Tadalafil-Behandlung gegen die Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung beginnen,

wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um einen Prostatakrebs auszuschließen, da eine gutartige

Prostatavergrößerung und ein Prostatakrebs dieselben Symptome aufweisen können. Tadalafil ist nicht für

die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

-

Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen)

-

ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

-

Leukämie (Krebs der Blutzellen)

-

eine Deformation (Verformung) Ihres Penis

-

eine schwere Lebererkrankung

-

eine schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen wurde:

-

eine Operation im Bereich des Beckens

-

eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden

(nicht nervenerhaltende Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung

mit Tadalafil Mylan ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des

Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil

zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die

Behandlung mit Tadalafil Mylan ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Mylan darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Mylan darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Mylan beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie gut

Tadalafil Mylan wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits

einnehmen:

-

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Harnwegsproblemen auf Grund einer

gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

-

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

-

Riociguat

-

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung)

-

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Proteasehemmer

(Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

-

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum))

-

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

-

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Mylan zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte

beeinflussen wie gut Tadalafil Mylan wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung

der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel

berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

Tadalafil Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tadalafil Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Mylan-Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen. Schlucken Sie die ganze Tablette

mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Alkoholkonsum kann vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Mylan eingenommen

haben oder wenn Sie planen, Tadalafil Mylan einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken

(Blutalkoholspiegel von 0,8‰ und mehr), weil dadurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen

erhöht werden kann.

Zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion

Die empfohlene Dosis

ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

eingenommen werden. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf Tadalafil Mylan kann Ihr Arzt die Dosierung auf

2,5 mg anpassen. Hier kann die 2,5 mg Tablette verschrieben werden.

Nehmen Sie Tadalafil Mylan nicht mehr als einmal pro Tag ein.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil Mylan zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24 Stunden

eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation. Die tägliche Anwendung von Tadalafil Mylan kann

bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Mylan nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches

Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen

hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen.

Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung

Dosis

beträgt eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen

werden.

Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion haben, bleibt die

Tagesdosis eine 5 mg Tablette.

Nehmen Sie Tadalafil Mylan nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Mylan vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Tadalafil Mylan nicht mehr als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

-

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).

-

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

-

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von

Tadalafil auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden

anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig

(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

-

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

-

Schwindelgefühl, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit (Erbrechen), Reflux, verschwommenes

Sehen, Augenschmerzen, Atemnot, Blut im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, schnelle

Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Klingeln im Ohr, Anschwellen der

Hände, Füße oder Knöchel und Müdigkeitsgefühl.

Selten

(kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

-

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider,

gerötete Augen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Hörverlust, Nesselsucht (juckende rote

Erhebungen der Hautoberfläche), Penisblutungen, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, selten berichtet. Die meisten

dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder

beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen

, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei

Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

-

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im

Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die den

Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und

plötzlicher Herztod.

Schwindelgefühl als Nebenwirkung wurde nach der Einnahme von Tadalafil häufiger bei Männern über

75 Jahren beobachtet. Diarrhö wurde nach der Einnahme von Tadalafil häufiger bei Männern über 65 Jahren

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Mylan enthält

Wirkstoff

ist Tadalafil. Jede Tablette enthält 5 mg Tadalafil.

sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern

: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Tadalafil Mylan enthält Lactose“),

Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-25), Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172), Triacetin.

Wie Tadalafil Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil Mylan

5 mg

ist eine hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „M“ auf der einen

Seite der Tablette und „TL“ über „2“ auf der anderen Seite.

Tadalafil Mylan 5 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84 und 98 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580

(Latvija)

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tadalafil Mylan 10 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Mylan beachten?

Wie ist Tadalafil Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Mylan wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet.

Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen

oder aufrechterhalten kann. Tadalafil zeigte eine deutliche Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für

eine sexuelle Aktivität zu bekommen.

Tadalafil Mylan enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

“Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden. Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Mylan,

die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das

Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil Mylan wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer

erektilen Dysfunktion leiden.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches

Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen

hätten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Mylan beachten?

Tadalafil Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

-

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies

ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte

Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser

Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

-

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.

-

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

-

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

-

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges"

beschrieben.

-

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller

Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler

Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie

Tadalafil Mylan, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels

verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Mylan einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung

beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten

Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

-

Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen)

-

ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

-

Leukämie (Krebs der Blutzellen)

-

eine Deformation (Verformung) Ihres Penis

-

eine schwere Lebererkrankung

-

eine schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen wurde:

-

eine Operation im Bereich des Beckens

-

eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden

(nicht nervenerhaltende Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung

mit Tadalafil Mylan ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Mylan darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Mylan darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Mylan beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie gut

Tadalafil Mylan wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits

einnehmen:

-

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Harnwegsproblemen auf Grund einer

gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

-

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

-

Riociguat

-

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung)

-

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Proteasehemmer

(Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

-

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum))

-

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

-

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Mylan zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte

beeinflussen wie gut Tadalafil Mylan wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung

der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel

berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

Tadalafil Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tadalafil Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Mylan-Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen. Schlucken Sie die ganze Tablette

mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die empfohlene Anfangsdosis

ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität. Wenn die Wirkung dieser

Dosierung zu gering ist, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 20 mg erhöhen. Tadalafil Mylan ist zum

Einnehmen.

Sie sollten Tadalafil mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität einnehmen.

Tadalafil kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.

Nehmen Sie Tadalafil Mylan nicht öfter als einmal pro Tag ein. Tadalafil Mylan 10 mg und 20 mg sind

vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und die tägliche Einnahme über einen

längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Mylan nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches

Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen

hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann vorübergehend

Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Mylan eingenommen haben oder wenn Sie planen, Tadalafil

Mylan einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil

hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

-

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).

-

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

-

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von

Tadalafil auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden

anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig

(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

-

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

-

Schwindelgefühl, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit (Erbrechen), Reflux, verschwommenes

Sehen, Augenschmerzen, Atemnot, Blut im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, schnelle

Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Klingeln im Ohr, Anschwellen der

Hände, Füße oder Knöchel und Müdigkeitsgefühl.

Selten

(kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

-

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider,

gerötete Augen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Hörverlust, Nesselsucht (juckende rote

Erhebungen der Hautoberfläche), Penisblutungen, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, selten berichtet. Die meisten

dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder

beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen

, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei

Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

-

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im

Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die den

Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und

plötzlicher Herztod.

Schwindelgefühl als Nebenwirkung wurde nach der Einnahme von Tadalafil häufiger bei Männern über

75 Jahren beobachtet. Diarrhö wurde nach der Einnahme von Tadalafil häufiger bei Männern über 65 Jahren

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Mylan enthält

Wirkstoff

ist Tadalafil. Jede Tablette enthält 10 mg Tadalafil.

sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern

: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Tadalafil Mylan enthält Lactose“),

Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-25), Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172), Triacetin.

Wie Tadalafil Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil Mylan

10 mg

ist eine hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „M“ auf der einen

Seite der Tablette und „TL3“ auf der anderen Seite.

Tadalafil Mylan 10 mg ist in Blisterpackungen mit 4, 12 und 24 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580

(Latvija)

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tadalafil Mylan 20 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Mylan beachten?

Wie ist Tadalafil Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Mylan wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet.

Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen

oder aufrechterhalten kann. Tadalafil zeigte eine deutliche Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für

eine sexuelle Aktivität zu bekommen.

Tadalafil Mylan enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

“Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden. Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Mylan,

die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das

Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil Mylan wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer

erektilen Dysfunktion leiden.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches

Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen

hätten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Mylan beachten?

Tadalafil Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

-

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies

ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte

Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser

Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

-

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.

-

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

-

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

-

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges"

beschrieben.

-

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller

Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler

Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie

Tadalafil Mylan, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels

verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Mylan einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung

beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten

Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

-

Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen)

-

ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

-

Leukämie (Krebs der Blutzellen)

-

eine Deformation (Verformung) Ihres Penis

-

eine schwere Lebererkrankung

-

eine schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen wurde:

-

eine Operation im Bereich des Beckens

-

eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden

(nicht nervenerhaltende Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung

mit Tadalafil Mylan ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des

Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil

zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die

Behandlung mit Tadalafil Mylan ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Mylan darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Mylan darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Mylan beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie gut

Tadalafil Mylan wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits

einnehmen:

-

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Harnwegsproblemen auf Grund einer

gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

-

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

-

Riociguat

-

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung)

-

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Proteasehemmer

(Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

-

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum))

-

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

-

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Mylan zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte

beeinflussen wie gut Tadalafil Mylan wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung

der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel

berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

Tadalafil Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tadalafil Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Mylan-Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen. Schlucken Sie die ganze Tablette

mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die empfohlene Anfangsdosis

ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität. Sie haben jedoch eine Dosis

von 20 mg erhalten, da Ihr Arzt entschieden hat, dass die empfohlene Dosis von 10 mg zu schwach ist.

Sie sollten Tadalafil mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität einnehmen.

Tadalafil kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.

Nehmen Sie Tadalafil Mylan nicht öfter als einmal pro Tag ein. Tadalafil Mylan 10 mg und 20 mg sind

vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und die tägliche Einnahme über einen

längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Mylan nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches

Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen

hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann vorübergehend

Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Mylan eingenommen haben oder wenn Sie planen, Tadalafil

Mylan einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil

hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

-

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).

-

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

-

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von

Tadalafil auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden

anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig

(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

-

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

-

Schwindelgefühl, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit (Erbrechen), Reflux, verschwommenes

Sehen, Augenschmerzen, Atemnot, Blut im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, schnelle

Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Klingeln im Ohr, Anschwellen der

Hände, Füße oder Knöchel und Müdigkeitsgefühl.

Selten

(kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

-

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider,

gerötete Augen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Hörverlust, Nesselsucht (juckende rote

Erhebungen der Hautoberfläche), Penisblutungen, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, selten berichtet. Die meisten

dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder

beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen

, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei

Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

-

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im

Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die den

Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und

plötzlicher Herztod.

Schwindelgefühl als Nebenwirkung wurde nach der Einnahme von Tadalafil häufiger bei Männern über

75 Jahren beobachtet. Diarrhö wurde nach der Einnahme von Tadalafil häufiger bei Männern über 65 Jahren

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Mylan enthält

Wirkstoff

ist Tadalafil. Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil.

sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern

: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Tadalafil Mylan enthält Lactose“),

Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-25), Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172), Triacetin.

Wie Tadalafil Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil Mylan

20 mg

ist eine hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „M“ auf der einen

Seite der Tablette und „TL4“ auf der anderen Seite.

Tadalafil Mylan 20 mg ist in Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 12 und 24 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

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Tel: + 4021 332 49 91

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Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

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Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

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Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

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Suomi/Finland

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Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

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Latvija

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Tel: + 371 676 05580

(Latvija)

Generics [UK] Ltd.

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(United Kingdom)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Tadalafil-Hormosan 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety