Tadalafil Lilly

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil Lilly
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil Lilly
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Erektile Dysfunktion
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. ; Damit Tadalafil wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004666
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-03-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004666
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/191720/2017

EMEA/H/C/004666

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tadalafil Lilly

Tadalafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tadalafil Lilly. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tadalafil Lilly zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tadalafil Lilly benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tadalafil Lilly und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Lilly ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (die manchmal

als Impotenz bezeichnet wird).

Es kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen (gutartigen)

Prostatahyperplasie (nicht-kanzeröse vergrößerte Prostata, bei der Probleme beim Harnfluss auftreten)

angewendet werden.

Tadalafil Lilly enthält den Wirkstoff Tadalafil und ist mit Cialis identisch, das bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Cialis hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen

Daten für Tadalafil Lilly verwendet werden können („informed consent“ – Zustimmung des

Vorantragstellers).

Wie wird Tadalafil Lilly angewendet?

Tadalafil Lilly ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg) zum Einnehmen erhältlich. Für die

Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die übliche Dosis 10 mg und wird mindestens 30 Minuten

vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen. Die Dosis kann auf 20 mg erhöht werden, wenn eine Dosis

von 10 mg nicht wirksam ist. Männer, die Tadalafil Lilly häufig anzuwenden beabsichtigen (zweimal

wöchentlich oder öfter), können abhängig vom Ermessen des Arztes eine niedrigere Dosis (5 mg oder

Tadalafil Lilly

EMA/191720/2017

Seite 2/3

2,5 mg) einmal täglich einnehmen. Das Arzneimittel sollte jeden Tag ungefähr um die gleiche Zeit

eingenommen werden, und es sollte regelmäßig neu bewertet werden, ob die Dosierung von einmal

täglich angemessen ist.

Bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie oder bei Männern, die sowohl an benigner

Prostatahyperplasie als auch an erektiler Dysfunktion leiden, beträgt die empfohlene Dosis einmal

täglich 5 mg.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Tadalafil Lilly?

Der Wirkstoff von Tadalafil Lilly, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Er wirkt, indem er das Enzym

Phosphodiesterase hemmt, das normalerweise eine Substanz abbaut, die cyclisches

Guanosinmonophosphat (cGMP) genannt wird.

Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf

den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird der

Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt. Durch die Hemmung des Abbaus von

cGMP stellt Tadalafil Lilly die erektile Funktion während der sexuellen Stimulation wieder her und

verbessert auch den Blutstrom zur Prostata und Blase und wirkt entspannend auf die Muskeln der

Prostata und der Blase. Dadurch können die Probleme beim Harnfluss, die Symptome einer benignen

Prostatahyperplasie sind, verringert werden.

Welchen Nutzen hat Tadalafil Lilly in den Studien gezeigt?

Tadalafil Lilly hat in neun Hauptstudien, an der über 2 000 Männer mit erektiler Dysfunktion

teilnahmen, gezeigt, dass es die Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten,

verbessert. Alle Studien verglichen Tadalafil Lilly mit Placebo (eine Scheinbehandlung) und erfassten

die Verbesserungen mithilfe von Fragebögen, die vor und nach der Behandlung ausgefüllt wurden.

Sechs der Studien untersuchten 1 328 Patienten, die das Arzneimittel vor dem Geschlechtsverkehr

einnahmen. Die Ergebnisse eines dieser Fragebögen, in denen die Männer ihre Erkrankung auf einer

Skala von 0 (für schwere erektile Dysfunktion) bis 30 (keine erektile Dysfunktion) bewerteten, zeigten,

dass die Patienten eine Verbesserung von etwa 15 vor der Behandlung auf 23 bzw. 25 nach der

Behandlung mit Tadalafil Lilly 10 mg bzw. 20 mg verzeichneten. Die anderen drei Studien schlossen

853 Patienten ein, die Tadalafil Lilly einmal täglich in Dosen von 2,5 mg oder 5 mg einnahmen. Die

Ergebnisse zeigten ebenfalls verbesserte Erektionen bei Patienten unter Tadalafil Lilly im Vergleich zu

jenen, die Placebo einnahmen.

Es wurde auch nachgewiesen, dass Tadalafil Lilly die Symptome der benignen Prostatahyperplasie

verbessert. Dies wurde mithilfe des International Prostate Symptom Score (IPSS) gemessen, der von 0

(keine Symptome) bis 35 (schwere Symptome) reicht. In vier Hauptstudien unter Beteiligung von

1 500 Patienten, von denen einige auch an erektiler Dysfunktion litten, hatten Patienten, die Tadalafil

Lilly in Dosen von 5 mg einnahmen, nach 12 Wochen größere IPSS-Reduktionen (4,8 bis 6,3 Punkte)

als jene, die Placebo einnahmen (2,2 bis 4,4 Punkte).

Welche Risiken sind mit Tadalafil Lilly verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tadalafil Lilly sind Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen,

Rückenschmerzen und Muskelschmerzen, die in höheren Dosen häufiger auftreten. Die vollständige

Tadalafil Lilly

EMA/191720/2017

Seite 3/3

Auflistung der im Zusammenhang mit Tadalafil Lilly berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Tadalafil Lilly darf bei Männern mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen (Herz-Kreislauf-

Erkrankungen) oder bei jenen, bei denen Geschlechtsverkehr nicht ratsam ist, nicht angewendet

werden. Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des

Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy bzw. NAION,

„Schlaganfall des Auges“) schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens in einem Auge erlitten

haben. Tadalafil Lilly darf nicht zusammen mit Nitraten (eine Art von Arzneimittel zur Behandlung von

Angina) oder Arzneimitteln der Klasse der „Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase“, wie etwa

Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung der sogenannten pulmonalen Hypertonie, bei der es zu

Bluthochdruck in den Gefäßen kommt, die die Lunge versorgen) angewendet werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tadalafil Lilly zugelassen?

Wie in Studien nachgewiesen, ist Tadalafil Lilly bei der Verbesserung der Fähigkeit, Erektionen zu

bekommen und aufrechtzuerhalten, sowie bei der Linderung der Symptome der benignen

Prostatahyperplasie wirksam. Die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten

Nebenwirkungen werden als behandelbar erachtet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der

Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tadalafil Lilly gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tadalafil Lillys ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tadalafil Lilly,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Tadalafil Lilly

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tadalafil Lilly finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tadalafil Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tadalafil Lilly

2,5 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil Lilly und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Lilly beachten?

Wie ist Tadalafil Lilly einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Lilly aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil Lilly

und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Lilly wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet.

Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis

bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil Lilly zeigte eine deutliche Verbesserung, einen

harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.

Tadalafil Lilly enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

“Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden. Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil

Lilly, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht

wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion Tadalafil Lilly wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie

nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Lilly ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion eingenommen hätten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Lilly

beachten?

Tadalafil Lilly

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen.

Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris

(bestimmte Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil Lilly

die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen,

oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt

hatten.

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges"

beschrieben.

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln).

PDE5-Hemmer, wie Tadalafil Lilly, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt

dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Lilly einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer

Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer

Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen)

ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

Leukämie (Krebs der Blutzellen)

eine Deformation (Verformung) Ihres Penis

eine schwere Lebererkrankung

eine schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Lilly bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen

wurde:

eine Operation im Bereich des Beckens

eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt

wurden (nicht nervenerhaltende Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Tadalafil Lilly ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein

Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit

Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des

Hörvermögens die Behandlung mit Tadalafil Lilly ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Lilly darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Lilly darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil Lilly

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil Lilly nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Lilly beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie

gut Tadalafil Lilly wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel

bereits einnehmen:

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Harnwegsproblemen auf

Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

Riociguat

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung)

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder

Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum))

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Lilly

zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte

beeinflussen wie gut Tadalafil Lilly wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer

Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil Lilly im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über

Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil Lilly

enthält Lactose:

Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Tadalafil Lilly

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Lilly Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen. Schlucken Sie die ganze

Tablette mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil Lilly unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die empfohlene Dosis

ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

eingenommen werden. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf Tadalafil Lilly kann Ihr Arzt die

Dosierung auf 2,5

mg anpassen. Hier kann die 2,5 mg Tablette verschrieben werden.

Nehmen Sie Tadalafil Lilly nicht mehr als einmal pro Tag ein.

Die tägliche Anwendung von Tadalafil Lilly kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter

pro Woche sexuell aktiv sind.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil Lilly zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24-Stunden

eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Lilly nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann

vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Lilly eingenommen haben oder wenn Sie

planen, Tadalafil Lilly einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von

0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden

kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Lilly eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Lilly

vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil Lilly nicht mehr als

einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe

in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme

von Tadalafil Lilly auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr

als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (

kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Rückfluss von

Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut

im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck,

niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen

oder Gelenken und Müdigkeit.

Selten

(kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der

Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote

Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil Lilly einnahmen, selten berichtet. Die

meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte

Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines

oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen

, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei

Männern, die Tadalafil Lilly eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen

im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die

den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina

pectoris) und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil Lilly einnahmen,

häufiger berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil Lilly einnahmen,

häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil Lilly

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

EXP‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30°C

lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Lilly

enthält

Wirkstoff

ist Tadalafil. Jede Tablette enthält 2,5 mg Tadalafil.

sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (siehe Ende Abschnitt 2.), Croscarmellose-Natrium,

Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen (III)-oxid (E172), Talkum.

Wie Tadalafil Lilly

aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil Lilly 2,5

mg Filmtabletten sind hellorange-gelb, mandelförmig und mit “C 2

” auf einer

Seite markiert.

Tadalafil Lilly 2,5

mg ist in Blisterpackungen zu 28 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Niederlande

Hersteller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 68 17 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tadalafil Lilly

5 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil Lilly und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Lilly beachten?

Wie ist Tadalafil Lilly einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Lilly aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil Lilly

und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Lilly enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

“Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden.

Tadalafil Lilly 5 mg wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit:

erektiler Dysfunktion

. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen

harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil Lilly zeigte eine

deutliche Verbesserung in Hinblick darauf, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle

Aktivität zu bekommen.

Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Lilly , die Blutgefäße in Ihrem Penis zu

entspannen, wodurch ein Bluteinstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine

verbesserte Erektion. Tadalafil Lilly wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer

erektilen Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Lilly ohne eine sexuelle

Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel ist notwendig, so, als ob Sie kein

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung, die

gutartige

Prostatavergrößerung

(benigne Prostatahyperplasie) genannt wird. Hierbei wird die Prostata

mit zunehmendem Alter größer. Die Anzeichen dafür umfassen Schwierigkeiten beim

Wasserlassen, ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine häufigere

Notwendigkeit, sogar nachts auf die Toilette zu müssen (Prostatasyndrom). Tadalafil Lilly

verbessert die Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die

Symptome der gutartigen Prostatavergrößerung reduzieren kann. Es wurde gezeigt, dass diese

Symptome bereits 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tadalafil Lilly verbessert

wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Lilly

beachten?

Tadalafil Lilly

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen.

Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris

(bestimmte Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil Lilly

die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen,

oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt

hatten.

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges"

beschrieben.

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln).

PDE5-Hemmer, wie Tadalafil Lilly , haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt

dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Lilly einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer

Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer

Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bevor Sie eine Tadalafil Lilly -Behandlung gegen die Symptome einer gutartigen

Prostatavergrößerung beginnen, wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um einen Prostatakrebs

auszuschließen, da eine gutartige Prostatavergrößerung und ein Prostatakrebs dieselben Symptome

aufweisen können. Tadalafil Lilly ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgende Erkrankung

haben:

Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämie)

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)

Krebs der Blutzellen (Leukämie)

Verformung (Deformation) Ihres Penis

schwere Lebererkrankung

schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Lilly bei Patienten wirksam ist, bei denen folgende Eingriffe

durchgeführt wurden:

eine Operation im Bereich des Beckens

eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt

wurden (radikale Prostataentferung in nicht nervenerhaltender Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Tadalafil Lilly ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein

Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit

Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des

Hörvermögens die Behandlung mit Tadalafil Lilly ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Lilly darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Lilly darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil Lilly

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil Lilly nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Lilly beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie

gut Tadalafil Lilly wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel

bereits einnehmen:

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsproblemen auf

Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

Riociguat

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung)

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder

Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Lilly

zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte

beeinflussen wie gut Tadalafil Lilly wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer

Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil Lilly im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über

Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil Lilly

enthält Lactose:

Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Tadalafil Lilly

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Lilly -Tabletten dürfen nur von Männern eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze

Tablette mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil Lilly unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Alkoholkonsum kann vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Lilly eingenommen

haben oder wenn Sie planen, Tadalafil Lilly einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken

(Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil dadurch das Risiko von Schwindelgefühl beim

Aufstehen erhöht werden kann.

Zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion

Die empfohlene Dosis

ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

eingenommen werden. Je nachdem wie Sie Tadalafil Lilly vertragen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf

mg anpassen. In diesem Fall kann die 2,5 mg Tablette verschrieben werden.

Nehmen Sie Tadalafil Lilly nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil Lilly zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24-Stunden

eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation. Die tägliche Anwendung von Tadalafil Lilly

kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind. Es ist wichtig zu

beachten, dass Tadalafil Lilly nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel

kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen

hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen.

Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung

Dosis

ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen

werden.

Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion haben, bleibt

die Tagesdosis eine 5 mg Tablette.

Nehmen Sie Tadalafil Lilly nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Lilly

eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Lilly

vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil Lilly nicht mehr als

einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe

in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme

von Tadalafil Lilly auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr

als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig

(kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Rückfluss von

Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut

im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck,

niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen

oder Gelenken und Müdigkeit.

Selten

(kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der

Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote

Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil Lilly einnahmen, selten berichtet. Die

meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte

Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines

oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen

, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei

Männern, die Tadalafil Lilly eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen

im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die

den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina

pectoris) und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil Lilly einnahmen,

häufiger berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil Lilly

illy

einnahmen,

häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil Lilly

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

‘EXP’

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C

lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Lilly

enthält

Wirkstoff

ist Tadalafil. Jede Tadalafil Lilly Tablette enthält 5 mg Tadalafil.

sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (siehe Ende Abschnitt 2.), Croscarmellose-Natrium,

Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172), Talkum.

Wie Tadalafil Lilly

aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil Lilly 5 mg Filmtabletten sind hellgelb, mandelförmig und mit “C 5” auf einer Seite markiert.

Tadalafil Lilly

5 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28 oder 84 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Niederlande

Hersteller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 68 17 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tadalafil Lilly

10 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil Lilly und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Lilly beachten?

Wie ist Tadalafil Lilly einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Lilly aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil Lilly

und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Lilly wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet.

Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis

bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil Lilly zeigte eine deutliche Verbesserung, einen

harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.

Tadalafil Lilly enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

“Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden. Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil

Lilly, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht

wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil Lilly wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie

nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Lilly ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion eingenommen hätten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Lilly

beachten?

Tadalafil Lilly

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen.

Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris

(bestimmte Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil Lilly

die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen,

oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt

hatten.

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges"

beschrieben.

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln).

PDE5-Hemmer, wie Tadalafil Lilly , haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt

dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Lilly einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer

Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer

Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen)

ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

Leukämie (Krebs der Blutzellen)

eine Deformation (Verformung) Ihres Penis

eine schwere Lebererkrankung

eine schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Lilly bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen

wurde:

eine Operation im Bereich des Beckens

eine vollständige Entfernung der Prostata oder die Entfernung eines Teils davon, bei der

Prostatanerven durchtrennt wurden (nicht nervenerhaltende Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Tadalafil Lilly ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein

Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit

Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des

Hörvermögens die Behandlung mit Tadalafil Lilly ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Lilly darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Lilly darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil Lilly

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil Lilly nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Lilly beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie

gut Tadalafil Lilly wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel

bereits einnehmen:

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Harnwegsproblemen auf

Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

Riociguat

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung)

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder

Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum))

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Lilly

zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte

beeinflussen wie gut Tadalafil Lilly wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer

Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil Lilly im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über

Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil Lilly

enthält Lactose:

Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Tadalafil Lilly

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Lilly Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen. Schlucken Sie die ganze

Tablette mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil Lilly unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die empfohlene Anfangsdosis

ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität. Wenn die Wirkung

dieser Dosierung zu gering ist, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 20 mg erhöhen.

Sie sollten Tadalafil Lilly mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität einnehmen.

Tadalafil Lilly kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.

Nehmen Sie Tadalafil Lilly nicht öfter als einmal pro Tag ein. Tadalafil Lilly 10 mg und 20 mg sind

vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und die tägliche Einnahme über

einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Lilly nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann auch

vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Lilly eingenommen haben oder wenn Sie

planen, Tadalafil Lilly einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von

0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden

kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Lilly

eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe

in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme

von Tadalafil Lilly auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr

als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (

kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Rückfluss von

Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut

im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck,

niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen

oder Gelenken und Müdigkeit.

Selten

(kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der

Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote

Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen,.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil Lilly einnahmen, selten berichtet. Die

meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte

Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines

oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen

, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei

Männern, die Tadalafil Lilly eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen

im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die

den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina

pectoris) und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil Lilly einnahmen,

häufiger berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil Lilly einnahmen,

häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil Lilly

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‘verw. bis’

bzw. ‘EXP’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C

lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Lilly

enthält

Wirkstoff

ist: Tadalafil. Jede Tablette enthält 10 mg Tadalafil.

sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (siehe Ende Abschnitt 2.), Croscarmellose-Natrium,

Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug

: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172), Talkum.

Wie Tadalafil Lilly

aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil Lilly 10 mg Filmtabletten sind hellgelb, mandelförmig und mit “C10” auf einer Seite

markiert.

Tadalafil Lilly 10 mg ist erhältlich in Blisterpackungen, die 4 Tabletten enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Niederlande

Hersteller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 68 17 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tadalafil Lilly

20 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil Lilly und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Lilly beachten?

Wie ist Tadalafil Lilly einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Lilly aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil Lilly

und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Lilly wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet.

Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis

bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil Lilly zeigte eine deutliche Verbesserung, einen

harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.

Tadalafil Lilly enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

“Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden. Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil

Lilly , die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht

wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil Lilly wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie

nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Lilly ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion eingenommen hätten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Lilly

beachten?

Tadalafil Lilly

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen.

Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris

(bestimmte Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil Lilly

die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen,

oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt

hatten.

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges"

beschrieben.

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln).

PDE5-Hemmer, wie Tadalafil Lilly , haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt

dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Lilly einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer

Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer

Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen)

ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

Leukämie (Krebs der Blutzellen)

eine Deformation (Verformung) Ihres Penis

eine schwere Lebererkrankung

eine schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Lilly bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen

wurde:

eine Operation im Bereich des Beckens

eine vollständige Entfernung der Prostata oder die Entfernung eines Teils davon, bei der

Prostatanerven durchtrennt wurden (nicht nervenerhaltende Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Tadalafil Lilly ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein

Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit

Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des

Hörvermögens die Behandlung mit Tadalafil Lilly ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Lilly darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Lilly darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil Lilly

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil Lilly nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Lilly beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie

gut Tadalafil Lilly wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel

bereits einnehmen:

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Harnwegsproblemen auf

Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

Riociguat

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung)

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder

Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum))

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Lilly

zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte

beeinflussen wie gut Tadalafil Lilly wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer

Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil Lilly im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über

Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil Lilly

enthält Lactose:

Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Tadalafil Lilly

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Lilly Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen. Schlucken Sie die ganze

Tablette mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil Lilly unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die empfohlene Anfangsdosis

ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität. Wenn die Wirkung

dieser Dosierung zu gering ist, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 20 mg erhöhen.

Sie sollten Tadalafil Lilly mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität einnehmen.

Tadalafil Lilly kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.

Nehmen Sie Tadalafil Lilly nicht öfter als einmal pro Tag ein. Tadalafil Lilly 10 mg und 20 mg sind

vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und die tägliche Einnahme über

einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Lilly nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann auch

vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Lilly eingenommen haben oder wenn Sie

planen, Tadalafil Lilly einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von

0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden

kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Lilly

eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe

in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme

von Tadalafil Lilly auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr

als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (

kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Rückfluss von

Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut

im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck,

niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen

oder Gelenken und Müdigkeit.

Selten

(kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der

Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote

Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil Lilly einnahmen, selten berichtet. Die

meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte

Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines

oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen

, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei

Männern, die Tadalafil Lilly eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen

im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die

den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina

pectoris) und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkung Schwindel wurden bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil Lilly einnahmen,

häufiger berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil Lilly einnahmen,

häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil Lilly

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‘verw. bis’

bzw. ‘EXP’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C

lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Lilly

enthält

Wirkstoff

ist: Tadalafil. Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil.

sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (siehe Ende Abschnitt 2.), Croscarmellose-Natrium,

Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172), Talkum.

Wie Tadalafil Lilly

aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil Lilly 20 mg Filmtabletten sind gelb, mandelförmig und mit “C20” auf einer Seite markiert.

Tadalafil Lilly 20 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 2, 4, 8 oder 12 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Niederlande

Hersteller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 68 17 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-7-2018

Tadalafil-Hormosan 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety