Tadalafil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Tadalafil 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2200181.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Page 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Heumann beachten?

Wie ist Tadalafil Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TADALAFIL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tadalafil Heumann enthält den Wirkstoff Tadalafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

Phosphodiesterasen Typ 5 Inhibitoren genannt werden.

Tadalafil Heumann wird verwendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit:

erektiler Dysfunktion. Diese liegt vor, wenn ein Mann einen für sexuelle Aktivität ausreichend

erigierten Penis nicht erreichen oder halten kann. Es wurde nachgewiesen, dass Tadalafil Heumann

die Fähigkeit, einen für sexuelle Aktivität ausreichend hart erigierten Penis zu bekommen, deutlich

verbessert. Nach sexueller Stimulation wirkt Tadalafil Heumann durch Erweiterung der Blutgefäße in

Ihrem Penis, was den Blutfluss in den Penis ermöglicht. Das Ergebnis ist eine verbesserte erektile

Funktion. Tadalafil Heumann hilft nicht, falls Sie keine erektile Dysfunktion haben. Es ist wichtig

anzumerken, dass Tadalafil Heumann nicht funktioniert, wenn keine sexuelle Stimulation erfolgt. Sie

und Ihr Partner müssen ebenso ein Vorspiel betreiben als würden Sie keine Arznei für erektile

Dysfunktion einnehmen.

Harnsymptome verbunden mit häufigen Beschwerden, benigne Prostatahyperplasie genannt. Das

ist, wenn die Vorsteherdrüse sich mit zunehmenden Alter vergrößert. Die Symptome umfassen

Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens, einem Gefühl, dass die Blase nicht komplett geleert

wurde und ein häufigeres Bedürfnis, Wasser lassen zu müssen, selbst in der Nacht. Tadalafil

verbessert die Blutzufuhr zu Prostata und Blase und entspannt deren Muskeln; dies kann die

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Symptome von benigner Prostatahyperplasie reduzieren. Tadalafil hat gezeigt, dass es diese

Harnsymptome bereits nach 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn verbessern kann.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADALAFIL HEUMANN BEACHTEN?

Tadalafil Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

gegenwärtig irgendeine Form von organischem Nitrat oder Stickoxid wie z.B. Amylnitrat

einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln ("Nitraten"), die zur Behandlung von Angina

Pectoris ("Brustschmerz") verwendet werden. Es ist erwiesen, dass Tadalafil Heumann die

Wirkung dieser Medikamente verstärkt Falls Sie Nitrate in irgendeiner Form einnehmen oder sich

nicht sicher sind, sagen Sie dies Ihrem Arzt,

ernste Herzprobleme haben oder innerhalb der letzten 90 Tage einen Herzinfarkt hatten.

innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall hatten.

niedrigen Blutdruck haben oder unkontrollierten Bluthochdruck.

je einen Verlust des Sehvermögens aufgrund von nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer

Optikusneuropathie (NAION), auch "Schlaganfall des Auges", erlitten haben.

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird bei pulmonaler arterieller Hypertonie

eingenommen (d.h. hohem Blutdruck in den Lungen) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler Hypertonie (d.h. hohem Blutdruck in den Lungen als Folge von Blutgerinnseln). PDE5

Inhibitoren wie Tadalafil verstärken erwiesenermaßen die blutdrucksenkende Wirkung dieser

Medikamente. Falls Sie Riociguat einnehmen oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tadalafil Heumann einnehmen.

Beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzkrankheit ist, da

die Aktivität eine zusätzliche Belastung für Ihr Herz darstellt. Falls Sie ein Herzproblem haben, sollten

Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Tabletten, wenn Sie:

Sichelzellenanämie haben (eine Anomalie der roten Blutkörperchen).

ein multiples Myelom (Krebs des Knochenmarks) haben.

Leukämie (Krebs der roten Blutkörperchen) haben.

Ihr Penis in irgendeiner Form deformiert ist.

ein ernsthaftes Problem mit der Leber haben.

ein ernsthaftes Problem mit den Nieren haben.

Nachdem benigne Prostatahyperplasie und Prostatakrebs die gleichen Symptome haben können, wird

Ihr Arzt Sie auf Prostatakrebs untersuchen, bevor er eine Behandlung mit Tadalafil Heumann für

benigne Prostatahyperplasie beginnt. Tadalafil Heumann ist nicht zur Behandlung von Prostatakrebs.

Unbekannt ist, ob Tadalafil Heumann bei Patienten wirkt,

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die beckenchirurgische Eingriffe (Hüftoperationen) hatten.

bei denen die Vorsteherdrüse ganz oder teilweise entfernt wurde mit Durchtrennung der Nerven

(radikale nicht-nervenschonende Prostatektomie).

Sollten Sie einen plötzlichen Abfall oder Verlust Ihres Sehvermögens erleiden, beenden Sie sofort die

Einnahme von Tadalafil Heumann und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Bei einigen Patienten wurde nach der Einnahme von Tadalafil ein vermindertes Hörvermögen oder

plötzlicher Hörverlust beobachtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Ereignisse direkt auf Tadalafil

zurückzuführen sind. Wenn Sie eine Hörminderung oder einen plötzlichen Hörverlust bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Tadalafil Heumann und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Tadalafil Heumann sollte nicht bei Frauen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion oder

benigner Prostatahyperplasie angewendet werden, da diese Krankheiten ausschließlich

Männer betreffen.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Heumann ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Tadalafil Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Tadalafil Heumann nicht ein, falls Sie bereits Nitrate einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch die Einnahme von Tadalafil Heumann beeinträchtigt werden oder

Einfluss auf eine positive Wirkung von Tadalafil Heumann haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie Folgendes bereits anwenden:

einen Alphablocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Harnsymptomen verbunden mit

benigner Prostatahyperplasie).

andere Arzneien zur Behandlung von Bluthochdruck.

Riociguat.

einen 5-Alpha Reduktasehemmer (zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie),

Arzneimittel wie z.B. Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und

Proteaseinhibitoren für die Behandlung von AIDS oder HIV Infektionen.

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösende Mittel).

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol.

sonstige Therapien der erektilen Dysfunktion.

Einnahme von Tadalafil Heumann zusammen mit Getränken und Alkohol.

Information über die Wirkung von Alkohol finden Sie in Abschnitt 3. Grapefruitsaft kann die positive

Wirkung von Tadalafil Heumann beeinflussen und sollte daher mit Vorsicht genossen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Page 4

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat. Nehmen Sie Tadalafil nicht während der Schwangerschaft ein, sofern dies nicht unbedingt

erforderlich ist und mit Ihrem Arzt abgesprochen wurde.

Stillzeit

Sie dürfen während der Einnahme dieser Tabletten nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses

Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der

Schwangerschaft oder Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer reduzierten Spermabildung in den Hoden. Eine

Verminderung der Spermienzahl wurde auch bei einigen Männern beobachtet. Diese Wirkungen

führen vermutlich nicht zu einem Verlust der Zeugungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil in klinischen Studien eingenommen haben, berichteten über

Schwindelgefühl. Prüfen Sie sorgfältig wie Sie auf die Tabletten reagieren bevor Sie ein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

Tadalafil Heumann enthält Lactose:

Bitte nehmen Sie Tadalafil Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST TADALAFIL HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten werden unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen.

Nehmen Sie Tadalafil Heumann nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

eingenommen werden. Je nachdem wie Sie Tadalafil Heumann vertragen, kann Ihr Arzt die Dosierung

auf 2,5 mg anpassen. In diesem Fall kann die 2,5 mg Tablette verschrieben werden. Nehmen Sie

Tadalafil Heumann nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil Heumann zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24-

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Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation. Die tägliche Anwendung von Tadalafil

Heumann kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind. Es ist

wichtig zu beachten, dass Tadalafil Heumann nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann

vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Heumann eingenommen haben oder

wenn Sie planen, Tadalafil Heumann einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken

(Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim

Aufstehen erhöht werden kann.

Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung

Die Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen

werden. Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion

haben, bleibt die Tagesdosis eine 5 mg Tablette. Nehmen Sie Tadalafil Heumann nicht öfter als

einmal pro Tag ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder jemand anders mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie

Ihren Arzt oder begeben sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie das Arzneimittel oder die

Verpackung mit. Es kann sein, dass Nebenwirkungen - wie im Abschnitt 4 beschrieben - auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Heumann vergessen haben

nehmen Sie die Tablette ein sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil Heumann nicht

öfter als einmal am Tag.

Wenn Sie weiter Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig.

Sollten jegliche der folgenden Nebenwirkungen auftreten, hören Sie sofort mit der Einnahme

der Tabletten auf und suchen Sie umgehend ärztlichen Rat:

allergische Reaktionen einschließlich Hautausschläge (gelegentlich).

Brustschmerzen - verwenden Sie keine Nitrate, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe (gelegentlich).

Priapismus, eine andauernde und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von

Tadalafil Heumann (selten). Falls Sie eine Erektion haben, die mehr als 4 Stunden andauert,

kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

plötzlicher Verlust an Sehvermögen (selten).

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Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Rückfluss von Magensäure),

verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im Urin, andauernde

Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck,

Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen oder Gelenken und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der Augenlider, rote

Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote Erhebungen der Haut),

Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden ebenfalls selten bei Männern berichtet, die Tadalafil einnehmen.

Die meisten dieser Männer hatten bekannte Herzprobleme bevor sie dieses Medikament einnahmen.

Teilweise, zeitweise oder permanente Verminderung oder Verlust des Sehvermögens in einem oder

beiden Augen wurde selten berichtet.

Einige zusätzliche seltene Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nicht auftraten, wurden bei

Männern, die Tadalafil einnehmen, beobachtet. Dazu zählen:

Migräne, Schwellungen des Gesichts, schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen des

Gesichts oder des Rachenraumes verursachen, schwere Hautausschläge, einige Störungen, die den

Blutfluss zu den Augen beeinträchtigen, Angina und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger

berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger berichtet.

Melden von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung stehen.

5.

WIE IST TADALAFIL HEUMANN AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Page 7

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu

entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tadalafil Heumann enthält:

Der Wirkstoff ist: Tadalafil.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Tadalafil

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3cps), mikrokristalline Cellulose

(PH 102) und (PH 101), Sorbitanstearat und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose (15 cps), Titandioxid, Triacetin, Talkum und

Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O.

Wie Tadalafil Heumann aussieht und Inhalt der Packung:

Hellgelbe kapselförmige Filmtablette, ungefähr 8,6 mm lang und 4,8 mm breit, bikonvex mit

abgeschrägten Kanten, auf einer Seite geprägt mit "T 5", auf der anderen Seite glatt.

Tadalafil Heumann ist erhältlich in PVC/PE/PVdC klaren Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 oder 120 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Page 8

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

oder

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich

oder

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56. Budapest 1047

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Verschreibungspflichtig

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE-5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2018

Scientific guideline:  Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of tadalafil.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-10-2017

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Newark, CA, Gadget Island, Inc. is voluntarily recalling Rhino 7 Platinum 5000 capsules, All LOTS, Papa Zen 3300 capsules, LOT# NSS050888, Fifty Shades 6000 capsules, all Lots, Grande X 5800 capsules, all Lots, to the consumer level. FDA analysis has found the products to be tainted with Sildenafil and Tadalafil, which are the active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED), as well as Desmethyl Carbodenafil which is structurally similar to si...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

 Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites. Illegal sale of medicines is an increasing problem that may pose a global threat to public health. Sales often take place over the internet and across geographical borders. Consequently, the Danish Medicines Agency, the Danish Veterinary and Food Administration, the Danish Customs and Tax Administr...

Danish Medicines Agency

20-9-2017

Rhino 7, Papa Zen, Fifty Shades, and Grande X Dietary Supplements by Gadget Island: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Rhino 7, Papa Zen, Fifty Shades, and Grande X Dietary Supplements by Gadget Island: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Use of products with undeclared active ingredients sildenafil, tadalafil and desmethyl carbodenafil may interact with nitrates and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2017

Gadget Island, Inc. Dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients.

Gadget Island, Inc. Dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients.

Newark, CA, Gadget Island, Inc. is voluntarily recalling to the consumer level. The products have been found to contain undeclared Active Pharmaceutical Ingredients sildenafil, desmethyl carbodenafil and tadalafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2017

The AMPT Life, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of AMPT Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

The AMPT Life, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of AMPT Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

The AMPT Life, LLC is voluntarily recalling all lots of AMPT Coffee to the consumer level. FDA laboratory analysis confirmed the presence of Sildenafil and Tadalafil, the active ingredient in Viagra, an FDA-approved prescription drug for Erectile Dysfunction (ED). AMPT Coffee also contains undeclared milk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2017

Ultra Shop Supplement Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Panther 7K Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Ultra Shop Supplement Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Panther 7K Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Charlotte, NC, Ultra Shop Supplement is voluntarily recalling Super Panther 7K capsules, [1 count blister card Lot#: RO846356 and 6 count bottle Lot RO246852 within expiry], distributed by SX Power Co., Brooklyn, NY, to the consumer level. FDA analysis found samples of Super Panther 7K to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterate 5-inhibitors (PDE-5), used to treat erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2017

Caverflo Natural Herbal Coffee: Recall - Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Caverflo Natural Herbal Coffee: Recall - Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Presence of sildenafil and tadalafil may interact with nitrates found in some prescription drugs, such as nitroglycerin, and may lower blood pressure to dangerous levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2017

Caverflo.com Issues Voluntary Nationwide Recall of Caverflo Natural Herbal Coffee due to the Presence of  Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

Caverflo.com Issues Voluntary Nationwide Recall of Caverflo Natural Herbal Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

Caverflo.com is voluntarily recalling all lots of Caverflo Natural Herbal Coffee, 25 grams to the consumer level. FDA laboratory analysis confirmed the presence of Sildenafil and Tadalafil which are the active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED). Caverflo.com has received a report of an individual death after use of the coffee. Caverflo Natural Herbal Coffee may also contain undeclared milk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-4-2018

Flomax vs. Cialis

Flomax vs. Cialis

Flomax (tamsulosin hydrochloride) and Cialis (tadalafil) are used to treat the symptoms of a prostate gland condition called benign prostatic hyperplasia (BPH, a noncancerous enlargement of the prostate gland) and Cialis is also used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED). Flomax and Cialis belong to different drug classes. Flomax is an alpha-blocker and Cialis is a phosphodiesterase inhibitor.

US - RxList

22-2-2018

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1118 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Adcirca (Eli Lilly Nederland B.V.)

Adcirca (Eli Lilly Nederland B.V.)

Adcirca (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1133 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

Cialis (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cialis (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cialis (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 650 of Wed, 31 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2018

Tadalafil Hennig® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil Hennig

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil Uropharm 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil AbZ 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2017

Tadalafil

Tadalafil

Tadalafil is used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED), benign prostatic hyperplasia (BPH), and pulmonary arterial hypertension (PAH).

US - RxList

24-10-2017

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

Cialis vs. Viagra

Cialis vs. Viagra

Cialis (tadalafil) and Viagra (sildenafil) are phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED).

US - RxList

18-10-2017

ADCIRCA (Tadalafil) Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

ADCIRCA (Tadalafil) Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

24-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Tadalafil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Tadalafil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 24, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

Scientific guideline:  Draft tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of tadalafil.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2017

Tadalafil Mylan (Generics [UK] Limited)

Tadalafil Mylan (Generics [UK] Limited)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Referral - Commission Decision (2017)4479 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A31/1450/C/3787/05

Europe -DG Health and Food Safety