Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Tadalafil 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2200181.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Heumann beachten?

Wie ist Tadalafil Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TADALAFIL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tadalafil Heumann enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Phosphodiesterase 5 Hemmer“ genannt werden.

Tadalafil Heumann wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit:

erektiler Dysfunktion. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen

harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil Heumannzeigte eine

deutliche Verbesserung in Hinblick darauf, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle

Aktivität zu bekommen.

Nach einer sexuellen Stimulation hilft Tadalafil Heumann, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu

entspannen, wodurch ein Bluteinstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine

verbesserte Erektion. Tadalafil Heumann wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen

Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Heumann ohne eine sexuelle

Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel ist notwendig, so, als ob Sie kein Arzneimittel

gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung, die gutartige

Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) genannt wird. Hierbei wird die Prostata mit

zunehmendem Alter größer. Die Anzeichen dafür umfassen Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine häufigere Notwendigkeit, sogar nachts

auf die Toilette zu müssen (Prostatasyndrom). Tadalafil Heumann verbessert die Durchblutung

und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die Symptome der gutartigen

Prostatavergrößerung reduzieren kann. Es wurde gezeigt, dass diese Symptome bereits 1 - 2

Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tadalafil verbessert wurden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADALAFIL HEUMANN BEACHTEN?

Tadalafil Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Tadalafil

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie

Amylnitrit

einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitrate“), die zur Behandlung von Angina

pectoris (bestimmte Art von „Herzschmerzen“) eingesetzt werden. Es

wurde gezeigt, dass

Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten

einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt;

wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen

Herzinfarkt hatten;

wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten;

wenn Sie unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden;

wenn Sie jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie

(NAION)

hatten,

diese

Erkrankung

wird

„Schlaganfall

Auges“

beschrieben;

wenn

Riociguat

einnehmen.

Dieses

Arzneimittel

wird

Behandlung

pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler

Hypertonie

hoher

Blutdruck

Lunge

zusätzlich

Blutgerinnseln)

verwendet.

PDE5-Hemmer,

Tadalafil

Heumann,

haben

gezeigt,

dass

blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder

unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tadalafil Heumann einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung

beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bevor Sie eine Tadalafil-Behandlung gegen die Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung

beginnen,

wird

Arzt

untersuchen,

Prostatakrebs

auszuschließen,

eine

gutartige

Prostatavergrößerung und Prostatakrebs dieselben Symptome aufweisen können. Tadalafil Heumann

ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgende Erkrankung

haben:

Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämie)

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)

Krebs der Blutzellen (Leukämie)

Verformung (Deformation) Ihres Penis

schwere Lebererkrankung

schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Heumann bei Patienten wirksam ist, bei denen folgende Eingriffe

durchgeführt wurden:

eine Operation im Bereich des Beckens

eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt

wurden (radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Tadalafil Heumann ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein

Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit

Tadalafil

zusammenhängen,

brechen

plötzlicher

Verschlechterung

oder

Verlust

Hörvermögens die Behandlung mit Tadalafil Heumann ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Heumann darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Heumann darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Tadalafil Heumann nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Heumann beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen

wie gut Tadalafil Heumann wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende

Arzneimittel bereits einnehmen:

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsproblemen auf

Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

Riociguat

5-Alpha-Reduktasehemmer

(werden

eingenommen

Behandlung

einer

gutartigen

Prostatavergrößerung)

Arzneimittel

Ketoconazol-Tabletten

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen)

oder

Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel [Antiepileptikum])

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Heumann zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit

Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruitsaft

könnte

beeinflussen wie gut Tadalafil Heumann wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme

des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer

Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel

berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

Tadalafil Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tadalafil Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST TADALAFIL HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Heumann Tabletten dürfen nur von Männern eingenommen werden. Schlucken Sie die

ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil Heumann unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Alkoholkonsum

kann

vorübergehend

Ihren

Blutdruck

senken.

Wenn

Tadalafil

Heumann

eingenommen

haben

oder

wenn

planen,

Tadalafil

Heumann

einzunehmen,

vermeiden

übermäßiges

Trinken

(Blutalkoholspiegel

mehr),

weil

dadurch

Risiko

Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.

Zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion

Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

eingenommen werden. Je nachdem wie Sie Tadalafil Heumann vertragen, kann Ihr Arzt die Dosierung

auf 2,5 mg anpassen. In diesem Fall können Tabletten mit 2,5 mg Tadalafil verschrieben werden.

Nehmen Sie Tadalafil Heumann nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil Heumann zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24-

Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation. Die tägliche Anwendung von Tadalafil

Heumann kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind. Es ist

wichtig

beachten,

dass

Tadalafil

Heumann

sexueller

Stimulation

wirkt.

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen.

Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung

Die Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen

werden.

Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion haben, bleibt

die Tagesdosis eine 5 mg Tablette.

Nehmen Sie Tadalafil Heumann nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Heumann vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil Heumann nicht mehr

als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich)

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe

in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich)

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion, kann nach Einnahme

von Tadalafil Heumann auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über

mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten)

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

saures

Aufstoßen

(Rückfluss

Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im

Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher

Blutdruck,

niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen oder

Gelenken und Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht,

Krampfanfälle

vorübergehender

Gedächtnisverlust,

Schwellungen

Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote

Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, selten berichtet. Die

meisten

dieser

Männer

hatten

bereits

Einnahme

dieses

Arzneimittels

bekannte

Herzerkrankungen.

Teilweise vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines

oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden

bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen

im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die

den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris)

und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger

berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TADALAFIL HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tadalafil Heumann enthält:

Der Wirkstoff ist: Tadalafil.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Tadalafil

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3 cps), mikrokristalline Cellulose

(PH 102) und (PH 101), Sorbitanstearat und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose

cps),

Titandioxid

171),

Triacetin,

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Tadalafil Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, kapselförmige Filmtablette, ungefähr 8,6 mm lang und 4,8 mm breit, beidseitig gewölbt mit

abgeschrägten Kanten, auf einer Seite geprägt mit „T 5“, auf der anderen Seite glatt.

Tadalafil Heumann ist erhältlich in klaren PVC/PE/PVdC//Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 oder 120 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56. Budapest 1047

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen

Tadalafil Heumann, ein

Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff

Tadalafil,

verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen im Rahmen Ihrer Behandlung helfen. Damit Tadalafil Heumann seine

Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften

Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld

auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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