Tadalafil Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil Genericon 5 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil Genericon 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137741
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Summary PAR – Generics

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Summary Public Assessment Report

Generics

Tadalafil Genericon Tablet, 5mg, 10mg, 20mg film-coated tablets

Tadalafil

AT/H/0877/001-003

Former MT/H/0226/001-003/DC

Date: October 2017

Summary PAR – Generics

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Summary Public Assessment Report

Generics

Tadalafil Genericon 5mg, 10mg and 20mg film coated tablets

Tadalafil

This is a summary of the public assessment report (PAR) for Tadalafil Genericon 5mg, 10mg

and 20mg film coated tablets.

Tadalafil Genericon It explains how Tadalafil Genericon was assessed and its authorisation

recommended as well as its conditions of use. It is not intended to provide practical advice on

how to use Tadalafil Genericon.

For practical information about using Tadalafil Genericon, patients should read the package

leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Tadalafil Genericon and what is it used for?

Tadalafil Genericon is a ‘generic medicine’. This means that Tadalafil Genericon is similar to

a ‘reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Cialis.

Tadalafil Genericon 5mg, 10mg and 20mg is a treatment for adult men with erectile

dysfunction.

This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.

Tadalafil Genericon has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard

erect penis suitable for sexual activity.

It is important to note that Tadalafil Genericon does not work if there is no sexual stimulation.

You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not

taking a medicine for erectile dysfunction.

Tadalafil Genericon 5 mg only is also used to treat adult men with:

urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic

hyperplasia. This is when the prostate gland gets bigger with age. Symptoms include

difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a

more frequent need to pass water even at night. Tadalafil Genericon

improves blood flow

to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of

benign prostatic hyperplasia. Tadalafil Genericon

has been shown to improve these urinary

symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.

Summary PAR – Generics

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How does Tadalafil Genericon work?

Tadalafil Genericon contains the active substance tadalafil which belongs to a group of

medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.

Following sexual stimulation Tadalafil Genericon works by helping the blood vessels in your

penis to relax, allowing the flow of blood into your penis. The result of this is improved

erectile

function.

Tadalafil

Genericon

will

help

have

erectile

dysfunction.

How is Tadalafil Genericon used?

The pharmaceutical form of Tadalafil Genericon is film-coated tablets and the route of

administration is orally in men only.

The tablet should be swallowed whole with some water. The tablets can be taken with or

without food.

The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity. However, if the

doctor decides that the recommended dose of 10mg is too weak, patients may be given the

dose of one 20mg tablet.

Patients may take a Tadalafil Genericon tablet at least 30 minutes before sexual activity.

Tadalafil Genericon may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.

Tadalafil Genericon is not to be taken more than once a day. Tadalafil Genericon 10 mg and

20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for

continuous daily use.

Once a day dosing of Tadalafil Genericon 5 mg may be useful to men who anticipate having

sexual activity two or more times per week. When taken once a day Tadalafil Genericon 5 mg

allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24

hours of the day.

For the treatment benign prostatic hyperplasia

The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of

the day.

If the man has benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the dose remains one 5

mg tablet taken once a day.

Tadalafil Genericon 5 mg is not to be taken more than once a day.

The medicine can only be obtained with a prescription.

What benefits of Tadalafil Genericon have been shown in studies?

Because Tadalafil Genericon is a generic medicine, studies in patients have been limited to

tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis. Two medicines are

bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.

The company provided data from the published literature on Tadalafil.

Summary PAR – Generics

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What are the possible side effects of Tadalafil Genericon ?

Because Tadalafil Genericon

is a generic medicine and is bioequivalent to the reference

medicine, its benefits and possible side effects are taken as being the same as the reference

medicine.

For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why is Tadalafil Genericon approved?

It was concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Genericon has been

shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis. Therefore, the Medicines

Authority, Malta has decided that, as for the reference medicine Cialis, the benefits are greater

than its risk and recommended that it can be approved for use..

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil

Genericon ?

A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Genericon is used as

safely as possible. Based on this plan, safety information has been included in the summary of

product

characteristics

package

leaflet

Tadalafil

Genericon

including

appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals reported by

patients/healthcare professionals will be monitored/reviewed continuously as well.

Other information about Tadalafil Genericon

The marketing authorisation for Tadalafil Genericon was granted on 14

June 2017.

full

Tadalafil

Genericon

found

website

http://mri.medagencies.org/Human/

For more information about treatment with Tadalafil Genericon , read the package leaflet

http://www.medicinesauthority.gov.mt/advanced-search

or contact your doctor or pharmacist.

This summary was last updated in October 2017.

Summary PAR – Generics

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Public Assessment Report

Scientific discussion

Tadalafil Genericon Tablet, 5mg, 10mg, 20mg film-coated tablets

Tadalafil

AT/H/0877/001-003

Former MT/H/0226/001-003/DC

Date: October 2017

This module reflects the scientific discussion for the approval of Tadalafil Genericon

5mg, 10mg 20mg film-coated tablets. The procedure was finalised at 24/05/2017.

Summary PAR – Generics

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I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Tadalafil Genericon 5mg, 10mg and 20mg film coated tablets

from Genericon Pharma GmbH indicated for the treatment of erectile dysfunction in adult

males for all three strengths.

For the 5mg only:

-Treatment of erectile dysfunction in adult males and

-Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in adult male.

Tadalafil is an orally administered phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor developed as

treatment for erectile dysfunction. Sexual stimulation causes the local release of nitric oxide

which plays a central role in the vasodilation of erectile tissues by stimulating guanylyl

cyclase

activity,

consequently

raising

intracellular

concentrations

cyclic

guanosine

monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum and relaxing vascular smooth muscle. This

results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby

producing an erection. Inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in

the corpus cavernosum; thus tadalafil is indicated for the treatment of erectile dysfunction.

Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

(10)1

Directive

2001/83/EC so called ‘generic’ application. This decentralised application (DCP) concerns a

marketing authorisation application of generic Tadalafil film coated tablet (5mg, 10mg and

20mg strengths) under the trade name Tadalafil Genericon 5mg, 10mg, 20mg film-coated

tablets. In this report the name Tadalafil is used. Tadalafil is a known active substance.

The reference medicinal product which has been authorised for no less than 10 years in the

EEA is Cialis 5mg, 10mg and 20mg film coated tablet by Eli Lilly Nederland B.V. registered

via the centralised procedure since 12 November 2002 (EU/1/02/237/001-005, 007-010). The

originator product also exists as 2.5mg strength but this strength was not considered by the

applicant for this generic MAA application.

The product is a prescription only medicine.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Pharmaceutical form:

Film-coated tablets

Tadalafil Genericon 5mg film-coated tablets

Summary PAR – Generics

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Yellow coloured, oval shaped, one side scored and other side debossed with “T 5” biconvex

film-coated tablet of 8.70 x 4.50 mm. The tablet can be divided into equal doses.

Tadalafil Genericon 10mg film-coated tablets

Yellow coloured, oval shaped, one side scored and other side debossed with “T 10” biconvex

film-coated tablet of 11.50 x 5.90 mm. The tablet can be divided into equal doses.

Tadalafil Genericon 20mg film-coated tablets

Yellow coloured, oval shaped, one side scored and other side debossed with “T 20” biconvex

film-coated tablet of 13.90 x 7.20 mm. The tablet can be divided into equal doses.

Tablet Core Excipients

lactose monohydrate,

croscarmellose sodium

hydroxypropylcellulose,

sodium laurilsulfate,

cellulose, microcrystalline magnesium stearate

Film-coat

hydroxypropyl methyl cellulose

lactose monohydrate,

titanium dioxide (E171),

triacetin,

iron oxide yellow

(E172),

talc.

Container System:

The SmPC provides the following description of the container types and pack sizes:

5mg strength PVC/PVDC/Aluminium blisters in cartons of 14, 28 or 84 film-coated tablets.

10mg strength PVC/PVDC/Aluminium blisters in cartons of 4, 8, or 12 film-coated tablets.

20mg strength PVC/PVDC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 10 or 12 film-coated

tablets.

Quality:

The RMS has been assured that acceptable standards of GMP are in place for these product

types at all sites responsible for the manufacture and assembly of this product.

Valid declarations signed by the Qualified Persons of the sites responsible for batch release in

the EU were submitted for the adherence to GMP guidelines for the drug substance.

For manufacturing sites within the Community, the RMS has accepted copies of current

authorisations issued by inspection services of the competent authorities as certification that

acceptable standards of GMP were in place at those sites.

An inspection for GLP and GCP was not required for this procedure

Summary PAR – Generics

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II.2

2.2Drug Substance

The INN name: Tadalafil

Structural formula

Molecular Formula

C22H19N3O4

Molecular Weight

389.40

Tadalafil is a white or almost white powder. It is practically insoluble in water, freely soluble

in Dimethyl sulfoxide slightly soluble in Methylene chloride. For the drug substance a revised

Certificate of Suitability was included in this MAA submission.

The control tests and specifications for drug substance product are generally adequately

drawn up. The tests are mostly the ones described in the Ph. Eur. Monograph. The drug

substance specifications were all revised as requested and are acceptable.

Stability studies according to the relevant EU/ICH stability guidelines have been submitted.

All the parameters tested during stability remained well within the specification limits during

long term and accelerated stability conditions, and furthermore there were no significant

changes or trends observed.

Generally, the chemical-pharmaceutical documentation and Quality Overall Summary in

relation to tadalafil described in the CEP are of sufficient quality in view of the present

European regulatory requirements.

II.3

Medicinal Product

The development of the product has been described, the choice of excipients is justified and

their functions explained. Excipients common to pharmaceutical manufacture have been

selected

The product specifications cover most of the parameters for this immediate release dosage

form. The validations of the analytical methods are acceptable.

Summary PAR – Generics

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The proposed primary packaging consists of transparent PVC and Aluminium foil strips.

Sufficient information was submitted for the packaging materials. The primary packaging

material complies with the corresponding requirements of the legislation on foodstuff as well

as with the current requirements of the European Pharmacopoeia for primary packaging

materials.

Based on the stability results obtained and on the available data on the products in the

containers proposed for marketing, the proposed shelf-life of 2 years with no special storage

conditions for the drug has been granted.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Introduction

A non-clinical overview on the pharmacology, pharmacokinetics and toxicology of Tadalafil

has been provided, which adequately summarises the information available to date on this

topic. Tadalfil has been used extensively for approximately ten years and the overview

justifies

there

need

generate

additional

non-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics and toxicology data.

considers

that

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics and toxicology is adequate.

The applicant also discusses the impurity

profile of the medicinal product being applied for. No issue of concern is identified.

III.2

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since tadalafil is intended for generic substitution, this will not lead to an increased exposure

to the environment. An environmental risk assessment is therefore not deemed necessary. The

disposal of medicinal products in the environment is regulated at a National level, and

Member States have the possibility of regulating this area. In Malta, national direction for

disposal of medicinal products is available whereby users of medicine may take medicines for

disposals at the WasteServ Civic Amenity Sites for incineration.

To the RMS, the conditions are met for an ERA to not need to be submitted for this abridged

application as per EMA/CHMP/SWP/44609/2010 which are fulfilled.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

Abridged applications avoid the need for repetitive tests on animals and humans. Therefore

the bioequivalence study is pivotal to assure therapeutic equivalence of generic products to

innovator products as described in section IV.2

IV.2

Pharmacokinetics

Summary PAR – Generics

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The applicant has performed and submitted two bioequivalence studies (one fed and the other

fasting since the product may be taken with or without food) using the 20mg strength as a test.

Bioequivalence studies

The applicant has submitted a bio waiver request for the lower 10mg and 5mg strengths. The

criteria of the Guideline on Bioequivalence have been fulfilled. The Biowaiver is acceptable.

Two bioequivalence studies have been submitted to support the application.

Study design 137-15 (Fasting)

This was a balanced, single-dose, randomised, open-label, two-period, two-sequence, two-

treatment,

twoway

crossover

oral

bioavailability

study

establish

comparative

bioequivalence of Tadalafil 20mg film coated tablets and Cialis 20mg film coated tablets

(MAH: Eli Lilly Nederland B.V.) in 48 healthy, adult, human male subjects under fasting

conditions. The objective of the study was to compare the rate and extent of absorption of

both products and to monitor the adverse events to ensure the safety and tolerability of a

single dose of Tadalafil 20mg film coated tablet.

Results

Table 1

Summary of Pharmacokinetic Parameters for Tadalafil 20mg under fasting conditions

(n=41)

AUC0-t

Area

under

plasma

concentration

curve

from

administration

last

observed concentration at time t

Summary PAR – Generics

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AUC0-∞

Area under the plasma concentration curve extrapolated to infinite time.

Cmax

Maximum plasma concentration

tmax Time until Cmax is reached

Study design 138-15 (fed)

This was a balanced, single-dose, randomised, open-label, two-period, two-sequence, two-

treatment,

two-way

crossover

oral

bioavailability

study

establish

comparative

bioequivalence of Tadalafil 20mg film coated tablets (and Cialis 20mg film coated tablets

(MAH: Eli Lilly Nederland B.V.) in 48 healthy, adult, human male subjects under fed

conditions. The objective of the study was to compare the rate and extent of absorption of

both products and to monitor the adverse events to ensure the safety and tolerability of a

single dose of Tadalafil 20mg film coated tablet.

Results

Table 2

Summary of Pharmacokinetic Parameters for Tadalafil 20mg under fed conditions

(n=42)

AUC

0-t

Area

under

plasma

concentration

curve

from

administration

last

observed concentration at time t

AUC

0-∞

Area under the plasma concentration curve extrapolated to infinite time.

C

max

Maximum plasma concentration

Time until Cmax is reached

Summary PAR – Generics

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Conclusion on bioequivalence studies:

The 90% confidence intervals calculated for the primary parameters C

, and AUC

Tadalafil fall within the 80.0 – 125.0% acceptance range after single dose administration

under fed and fasting conditions.

The results of studies with the 20mg formulation currently CAN be extrapolated to Tadalafil

10mg and 5mg film coated tablets, according to conditions in Guideline on the investigation

of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 01) all conditions have been fulfilled.

IV.3

Pharmacodynamics

No new pharmacodynamics data were submitted and none are required for this type of

application.

IV.4

Clinical efficacy

No new data on efficacy have been submitted and none are required for this type of

application.

IV.5

Clinical safety

No new data on safety have been submitted and none are required for this type of application

IV.6

Risk Management Plan

submitted

updated

risk

management

plan,

accordance

with

requirements

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks

relating to tadalafil.

Safety specification

Summary of safety concerns

Important identified risks

• Priapism

• Hypotension/increased hypotensive effect

Important potential risks

• Non -arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

(NAION)

• Sudden hearing loss

Missing information

• Use in older patients (≥65 years)

Pharmacovigilance Plan

Routine pharmacovigilance is suggested and no additional pharmacovigilance activities are

proposed by the applicant, which is endorsed.

Summary PAR – Generics

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Risk minimisation measures

Routine risk minimisation is suggested and no additional risk minimisation activities are

proposed by the applicant, which is endorsed.

Summary of the RMP

The submitted Risk Management Plans, are signed and dated by respective QPPVs and are

considered acceptable and final.

The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions

detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation

and any agreed subsequent updates of the RMP.

An updated RMP should be submitted:

At the request of the RMS;

Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new

information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk

profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)

milestone being reached.

If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be

submitted at the same time, but via different procedures.

IV.7

Discussion on the clinical aspects

This is a generic application in which the applicant is demonstrating essential similarity to a

reference product.

The applicant has performed and submitted two bioequivalence studies (one fed and the other

fasting since the product may be taken with or without food) as is appropriate and in

accordance with requirements as laid out in CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 (London, 20

January 2010).

The choice of reference product selected for purposes of bioequivalence analyses was

appropriate.

V.

USER CONSULTATION

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has

been performed on the basis of two bridging reports making reference to Cialis 5mg film-

coated tablets EU/1/02/237/007-008, 010 for content and making reference to Bosentan

Welding 62.5mg film-coated tablets NL/3421-2/001-002/DC for design and layout.

combined bridging report submitted by the applicant has been found acceptable.

Summary PAR – Generics

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VI.

OVERALL

CONCLUSION,

BENEFIT/RISK

ASSESSMENT

AND

RECOMMENDATION

The quality of the generic product, Tadalafil Genericon is found to be adequate. There are no

objections to approval of Tadalafil Genericon, from a non-clinical and clinical point of view. t

has been adequately demonstrated. The application contains an adequate review of published

clinical data and the bioequivalence between the test and reference product has been shown

with the 20mg formulation.

The results of studies with the 20mg formulation currently CAN be extrapolated to Tadalafil

10mg and 5mg film coated tablets, according to conditions in Guideline on the investigation

of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 01) as all conditions have been fulfilled.

product

information

acceptable.

application

therefore

recommended

approval

List of recommendations not falling under Article 21a/22 of Directive 2001/83 in case of a

positive benefit risk assessment N/A List of conditions pursuant to Article 21a or 22 of

Directive 2001/83/EC N/A

VII.

APPROVAL

The Decentralised procedure for Tadalafil Genericon, 5 mg, 10 mg and 20 mg, film-coated

tablets was positively finalised on 2017-05-24.

Summary PAR – Generics

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Public Assessment Report – Update

Procedure

number*

Scope

PL affected

Date of end of procedure

Approval/

approval

Summary/

Justification for

refuse

MT/H/0226/001-

003/

RMS-Transfer

11.04.2018

Approved

*Only procedure qualifier, chronological number and

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für

Anwender

Tadalafil Genericon 5

mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Genericon beachten?

Wie ist Tadalafil Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tadalafil Genericon und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Genericon enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE-5-Hemmer) genannt werden.

Tadalafil Genericon 5 mg wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit:

erektiler Dysfunktion. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität

keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil zeigte eine

deutliche Verbesserung in Hinblick darauf, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle

Aktivität zu bekommen.

Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Genericon, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu

entspannen, wodurch ein Bluteinstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine

verbesserte Erektion. Tadalafil Genericon wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht an einer

erektilen

Dysfunktion

leiden.

wichtig

beachten,

dass

Tadalafil

Genericon

Behandlung

erektilen

Dysfunktion

ohne

sexuelle

Stimulation

nicht

wirkt.

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so als ob Sie kein Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion eingenommen hätten.

Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung, die gutartige

Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) genannt wird. Hierbei wird die Prostata

zunehmendem

Alter

größer.

Anzeichen

dafür

umfassen

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen,

Gefühl

nicht

vollständig

entleerter

Blase

eine

häufigere

Notwendigkeit, sogar nachts auf die Toilette zu müssen. Tadalafil Genericon verbessert die

Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die Beschwerden der

gutartigen Prostatavergrößerung reduzieren kann. Es wurde gezeigt, dass diese Beschwerden

bereits 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tadalafil verbessert wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Genericon beachten?

Tadalafil Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit

einnehmen/anwenden. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln (Nitrate), die zur Behandlung

von Angina pectoris (bestimmte Art von Herzschmerzen) eingesetzt werden. Es wurde

gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form

von Nitraten einnehmen/anwenden oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen

Herzinfarkt hatten.

wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie an niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

-wenn

jemals

einen

Sehverlust

aufgrund

einer

nicht

arteriitischen

anterioren

ischämischenOptikusneuropathie (NAION) hatten; diese Erkrankung wird als „Schlaganfall

des Auges“ beschrieben.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von pulmonaler

arterieller

Hypertonie

(d.h.

hoher

Blutdruck

Lunge)

chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln) verwendet. PDE-5-Hemmer wie Tadalafil verstärken den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tadalafil Genericon

einnehmen.

Beachten

Sie,

dass

sexueller

Aktivität

mögliches

Risiko

für

Patienten

einer

Herzerkrankung besteht, da diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Informieren Sie Ihren

Arzt wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.

Bevor

eine

Tadalafil

Genericon-Behandlung

gegen

Beschwerden

einer

gutartigen

Prostatavergrößerung

beginnen,

wird

Arzt

untersuchen,

einen

Prostatakrebs

auszuschließen,

eine

gutartige

Prostatavergrößerung

Prostatakrebs

dieselben

Beschwerden aufweisen können. Tadalafil Genericon ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs

geeignet.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Tadalafil Genericon mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der

folgenden

Erkrankungen haben:

Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämie),

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom),

Krebs der Blutzelle (Leukämie),

jede Verformung (Deformation) Ihres Penis,

eine schwere Lebererkrankung,

eine schwere Nierenerkrankung.

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Genericon bei Patienten, bei denen folgende Eingriffe

durchgeführt wurden, wirksam ist:

eine Operation im Bereich des Beckens,

eine

vollständige

Entfernung

Prostata

oder

Teilen

davon,

Prostatanerven

durchtrennt wurden (radikale Prostataentfernung in nicht-nervenerhaltender Technik).

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Tadalafil Genericon ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Genericon darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Genericon darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen

werden.

Einnahme von Tadalafil Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Tadalafil Genericon nicht einnehmen wenn Sie bereits Nitrate einnehmen/anwenden.

Einige Arzneimittel können von Tadalafil Genericon beeinflusst werden oder beeinflussen, wie gut

Tadalafil

Genericon

wirkt.

Teilen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

mit,

wenn

folgende

Arzneimittel bereits einnehmen/anwenden:

Alpha-Blocker

(zur

Behandlung

Bluthochdruck

oder

Harnwegsproblemen

aufgrund

einer gutartigen Prostatavergrößerung),

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks,

Riociguat,

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung),

Arzneimittel

Ketoconazol-Tabletten

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen)

Proteasehemmer

(Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV- Erkrankungen,

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösende Arzneimittel

(Antiepileptika)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol,

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.

Einnahme von Tadalafil Genericon zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3.

Grapefruit-Saft kann die Wirkung von Tadalafil Genericon beeinflussen und darf daher nur mit

Vorsicht zu sich genommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer verminderten Spermienentwicklung in den Hoden. Eine

Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass

dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel

berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf Tadalafil Genericon reagieren, bevor Sie ein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Tadalafil Genericon enthält Lactose

Wenn

eine

Zuckerunverträglichkeit

haben,

kontaktieren

Ihren

Arzt,

bevor

dieses

Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Tadalafil Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil

Genericon

darf

Männern

eingenommen

werden.

Schlucken

ganze

Filmtablette mit etwas Wasser. Sie können die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Alkoholkonsum

kann

vorübergehend

Ihren

Blutdruck

senken.

Wenn

Tadalafil

Genericon

eingenommen haben oder wenn Sie planen, Tadalafil Genericon einzunehmen, vermeiden Sie

übermäßiges Trinken von Alkohol (Blutalkoholspiegel von 0,8 Promille und mehr), da dadurch das

Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.

Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg-Filmtablette einmal täglich und ist jeweils etwa zur

gleichen Tageszeit einzunehmen. Je nachdem wie Sie Tadalafil Genericon vertragen, kann Ihr

Arzt die Dosierung auf 2,5 mg reduzieren. In diesem Fall nehmen Sie eine halbe 5 mg Filmtablette

ein.

Nehmen Sie Tadalafil Genericon nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil Genericon zu jedem Zeitpunkt innerhalb der

24 Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation. Die tägliche Einnahme von

Tadalafil Genericon kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell

aktiv sind.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Genericon nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so als ob Sie kein Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen.

Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung

Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg-Filmtablette täglich und ist jeweils etwa zur gleichen

Tageszeit einzunehmen.

Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion haben,

bleibt die Tagesdosis eine 5 mg-Filmtablette.

Nehmen Sie Tadalafil Genericon nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Genericon eingenommen haben als Sie

sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt

4. beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Genericon vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil Genericon nicht

öfter als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschläge (Häufigkeit gelegentlich).

Brustschmerzen (Häufigkeit gelegentlich) – wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach der Einnahme von

Tadalafil Genericon

auftreten

(Häufigkeit

selten).

Wenn

eine

Erektion

haben,

über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen,

Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen,

Schmerzen

Armen

Beinen, Hautrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Reflux (Rückfluss von Magensäure),

verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im Urin,

Herzklopfen,

Herzrasen

(schneller

Herzschlag),

hoher

Blutdruck,

niedriger

Blutdruck,

Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen oder Gelenken und

Müdigkeit.

Selten (kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht,

Krampfanfälle

vorübergehender

Gedächtnisverlust,

Schwellungen

Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende,

rote Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, selten berichtet. Die

meisten

dieser

Männer

hatten

bereits

Einnahme

Arzneimittels

bekannte

Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines

oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden,

wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

Migräne,

Gesichtsschwellungen,

schwerwiegende

allergische

Reaktion,

Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führt, schwerwiegende Hautausschläge, einige

Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag,

Herzenge (Angina pectoris) und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger

berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Tadalafil Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Tadalafil. Jede Filmtablette enthält 5 mg Tadalafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactosemonohydrat (siehe auch Ende von Abschnitt 2),Croscarmellose-

Natrium, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Zellulose, Natriumlaurylsulfat,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug Opadry II Yellow 32K220031: Hydroxypropylmethylcellulose,

Lactosemonohydrat, Titandioxid (E171), Traiacetin, gelbes Eisenoxid (E172), Talkum.

Wie Tadalafil Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil Genericon 5 mg Filmtabletten sind gelbe, eiförmige Filmtabletten von 8,70 x 4,50 mm

Größe, die auf einer Seite mit einer Bruchkerbe und auf der anderen Seite mit der Prägung „T 5“

versehen sind. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Tadalafil Genericon 5 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28 oder 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Österreich

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

Pharmacare Premium Ltd., BBG 3000 Birzebbugia, Malta

Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel, kontaktieren Sie bitte den lokalen Vertreter des

Zulassungsinhabers.

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Tadalafil Genericon 5 mg Filmtabletten

Malta:

Tadalafil Genericon 5 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-7-2018

Tadalafil-Hormosan 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste