Tadalafil EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil EG Filmtablette 2.5 mg
  • Dosierung:
  • 2.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil EG Filmtablette 2.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE502231
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tadalafil EG 2,5 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil EG beachten?

Wie ist Tadalafil EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Tadalafil EG und wofür wird es angewendet?

Tadalafil EG wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Erektionsstörungen angewendet.

Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis

bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil zeigte eine deutliche Verbesserung der Fähigkeit,

einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.

Tadalafil EG enthält den Wirkstoff Tadalafil, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

„Phosphodiesterase-5-Inhibitoren“ genannt werden. Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil

EG, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht

wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil EG wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht

an Erektionsstörungen leiden.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil EG ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel wird notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen

Erektionsstörungen eingenommen hätten.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil EG beachten?

Tadalafil EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit

einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitrate“), die zur Behandlung von Angina

pectoris (bestimmte Art von „Brustschmerz“) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil

die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen,

oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen

Herzinfarkt hatten

wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten

wenn Sie an niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden

Packungsbeilage

wenn Sie jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, eine Erkrankung, die als „Schlaganfall des Auges“

beschrieben wird

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln)

angewendet. Es wurde nachgewiesen, dass PDE5-Inhibitoren wie Tadalafil die Blutdruck

senkenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen, oder sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tadalafil EG einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer

Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer

Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

Sichelzellenanämie (eine Anomalie der roten Blutkörperchen)

multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

Leukämie (Krebs der Blutzellen)

eine Deformation (Verformung) Ihres Penis

eine schwere Lebererkrankung

eine schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil EG bei Patienten wirkt, bei denen Folgendes vorgenommen wurde:

eine Operation im Bereich des Beckens

eine vollständige Entfernung der Prostata oder von Teilen davon, bei der Prostatanerven

durchtrennt wurden (radikale nicht nervenerhaltende Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Tadalafil EG ab und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Tadalafil EG darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil EG darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie durfen Tadalafil EG nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil EG beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen, wie

gut Tadalafil EG wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel

bereits einnehmen:

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Harnwegsproblemen aufgrund

einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Riociguat

5-Alpha-Reduktase-Hemmer

(werden

eingenommen

Behandlung

einer

gutartigen

Prostatavergrößerung)

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Protease-

Hemmer (Protease-Inhibitoren) zur Behandlung von AIDS- oder HIV-Infektionen

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösende Arzneimittel (Antiepileptika))

Packungsbeilage

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

andere Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen

Einnahme von Tadalafil EG zusammen mit Getränken und Alkohol

Für Informationen zur Wirkung von Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruitsaft könnte beeinflussen,

wie gut Tadalafil EG wirkt und sollte daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer

Einschränkung der Fortpflanzungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel

berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

Tadalafil EG enthält Lactose Bitte nehmen Sie Tadalafil EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Tadalafil EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil EG Tabletten sind ausschließlich durch Männer einzunehmen. Schlucken Sie die Tablette im

Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Tadalafil einmal täglich, einzunehmen jeweils zur etwa gleichen

Tageszeit. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Tadalafil EG kann Ihr Arzt die Dosierung auf 2,5 mg

anpassen. Diese Dosierung wird in Form einer 2,5-mg-Tablette verabreicht.

Tadalafil kann auch als 5-, 10- und 20-mg-Tabletten erhältlich sein. Es werden möglicherweise nicht

alle Dosierungen in den Verkehr gebracht.

Nehmen Sie Tadalafil EG nicht mehr als einmal pro Tag ein.

Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil EG kann bei Männern vorteilhaft sein, die erwarten, 2

Mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv zu sein.

Bei einmal täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil EG zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24

Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil EG ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel wird notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen

Erektionsstörungen eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann

vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil EG eingenommen haben oder wenn Sie

planen, Tadalafil EG einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,08

% und mehr), weil hierdurch das Risiko auf Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil EG eingenommen haben, als Sie sollten

Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Es könnte sein, dass Nebenwirkungen

auftreten, wie im Abschnitt 4. beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil EG vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil EG nicht mehr als einmal

pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

allergische Reaktionen, einschließlich von Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich)

Brustschmerz - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch (Häufigkeit gelegentlich)

eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von Tadalafil

EG auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden

anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

plötzlicher Sehverlust (Häufigkeit selten)

Über weitere Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen, Ruckenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwindel,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Reflux,

verschwommenes

Sehen,

Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im Urin, Herzklopfen, Herzrasen (schneller

Herzschlag), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Schwellung von

Händen, Füßen oder Knöcheln und Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider,

gerötete Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote

Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Samen und vermehrtes Schwitzen

Über Herzinfarkt und Schlaganfall wurde bei Männern, die Tadalafil einnahmen, auch selten berichtet.

Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzneimittels bekannte

Herzerkrankungen.

Über eine teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder den Verlust des

Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, wurden

bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, gemeldet. Dazu zählen:

Migräne, Gesichtsschwellung, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu einer Schwellung

von Gesicht oder Rachen fuhren, schwere Hautausschläge, einige Erkrankungen, die den Blutfluss

Packungsbeilage

zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und

plötzlicher Herztod

Über die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern uber 75 Jahre, die Tadalafil einnahmen,

häufiger berichtet. Über Durchfall wurde bei Männern uber 65 Jahre, die Tadalafil einnahmen,

häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg.afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil EG enthält

Der Wirkstoff ist Tadalafil.

Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Tadalafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose, wasserfrei

Croscarmellose-Natrium

Natriumlaurylsulfat

Hydroxypropylcellulose

Polysorbat 80

Magnesiumstearat

Filmüberzug

Hypromellose 2910 (E464)

Lactose-Monohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

Talkum (E553b)

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid rot (E172)

Wie Tadalafil EG aussieht und Inhalt der Packung

Packungsbeilage

Gelb-orangefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „T 2“ auf einer Seite,

glatt auf der anderen, mit den Abmessungen 8,2 mm x 4,1 mm.

Erhältlich in Blisterpackungen zu 14, 28, 84 oder 98 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Genepharm S.A. - 18 km Marathon Avenue - 15351 Pallini Attikis - Griechenland

Combino Pharm (Malta) Ltd. - HF60, Hal Far Industrial, Estate - BBG3000 - Malta

Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial, Park – Paola - PLA 3000 - Malta

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tadalafil STADA Arzneimittel AG 2,5 mg filmomhulde tabletten

ATTadalafil STADA 2,5 mg Filmtabletten

BE Tadalafil EG 2,5 mg Filmtabletten

Tadalafilo STADA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR TADALAFIL EG 2.5 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil Clonmel 2.5 mg film-coated tablets

LU Tadalafil EG 2,5 mg comprimés pelliculés

Zulassungsnummer: BE502231

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 11/2016 / 10/2016.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE-5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-2-2018

Scientific guideline:  Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of tadalafil.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-10-2017

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Newark, CA, Gadget Island, Inc. is voluntarily recalling Rhino 7 Platinum 5000 capsules, All LOTS, Papa Zen 3300 capsules, LOT# NSS050888, Fifty Shades 6000 capsules, all Lots, Grande X 5800 capsules, all Lots, to the consumer level. FDA analysis has found the products to be tainted with Sildenafil and Tadalafil, which are the active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED), as well as Desmethyl Carbodenafil which is structurally similar to si...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

 Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites. Illegal sale of medicines is an increasing problem that may pose a global threat to public health. Sales often take place over the internet and across geographical borders. Consequently, the Danish Medicines Agency, the Danish Veterinary and Food Administration, the Danish Customs and Tax Administr...

Danish Medicines Agency

20-9-2017

Rhino 7, Papa Zen, Fifty Shades, and Grande X Dietary Supplements by Gadget Island: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Rhino 7, Papa Zen, Fifty Shades, and Grande X Dietary Supplements by Gadget Island: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Use of products with undeclared active ingredients sildenafil, tadalafil and desmethyl carbodenafil may interact with nitrates and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2017

Gadget Island, Inc. Dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients.

Gadget Island, Inc. Dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients.

Newark, CA, Gadget Island, Inc. is voluntarily recalling to the consumer level. The products have been found to contain undeclared Active Pharmaceutical Ingredients sildenafil, desmethyl carbodenafil and tadalafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-8-2017

The AMPT Life, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of AMPT Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

The AMPT Life, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of AMPT Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

The AMPT Life, LLC is voluntarily recalling all lots of AMPT Coffee to the consumer level. FDA laboratory analysis confirmed the presence of Sildenafil and Tadalafil, the active ingredient in Viagra, an FDA-approved prescription drug for Erectile Dysfunction (ED). AMPT Coffee also contains undeclared milk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2017

Ultra Shop Supplement Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Panther 7K Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Ultra Shop Supplement Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Panther 7K Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Charlotte, NC, Ultra Shop Supplement is voluntarily recalling Super Panther 7K capsules, [1 count blister card Lot#: RO846356 and 6 count bottle Lot RO246852 within expiry], distributed by SX Power Co., Brooklyn, NY, to the consumer level. FDA analysis found samples of Super Panther 7K to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterate 5-inhibitors (PDE-5), used to treat erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2017

Caverflo Natural Herbal Coffee: Recall - Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Caverflo Natural Herbal Coffee: Recall - Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Presence of sildenafil and tadalafil may interact with nitrates found in some prescription drugs, such as nitroglycerin, and may lower blood pressure to dangerous levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2017

Caverflo.com Issues Voluntary Nationwide Recall of Caverflo Natural Herbal Coffee due to the Presence of  Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

Caverflo.com Issues Voluntary Nationwide Recall of Caverflo Natural Herbal Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

Caverflo.com is voluntarily recalling all lots of Caverflo Natural Herbal Coffee, 25 grams to the consumer level. FDA laboratory analysis confirmed the presence of Sildenafil and Tadalafil which are the active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED). Caverflo.com has received a report of an individual death after use of the coffee. Caverflo Natural Herbal Coffee may also contain undeclared milk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-4-2018

Flomax vs. Cialis

Flomax vs. Cialis

Flomax (tamsulosin hydrochloride) and Cialis (tadalafil) are used to treat the symptoms of a prostate gland condition called benign prostatic hyperplasia (BPH, a noncancerous enlargement of the prostate gland) and Cialis is also used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED). Flomax and Cialis belong to different drug classes. Flomax is an alpha-blocker and Cialis is a phosphodiesterase inhibitor.

US - RxList

22-2-2018

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1118 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Adcirca (Eli Lilly Nederland B.V.)

Adcirca (Eli Lilly Nederland B.V.)

Adcirca (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1133 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

Cialis (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cialis (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cialis (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 650 of Wed, 31 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2018

Tadalafil Hennig® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil Hennig

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil Uropharm 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil AbZ 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2017

Tadalafil

Tadalafil

Tadalafil is used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED), benign prostatic hyperplasia (BPH), and pulmonary arterial hypertension (PAH).

US - RxList

24-10-2017

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

Cialis vs. Viagra

Cialis vs. Viagra

Cialis (tadalafil) and Viagra (sildenafil) are phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED).

US - RxList

18-10-2017

ADCIRCA (Tadalafil) Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

ADCIRCA (Tadalafil) Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

24-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Tadalafil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Tadalafil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 24, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

Scientific guideline:  Draft tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of tadalafil.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2017

Tadalafil Mylan (Generics [UK] Limited)

Tadalafil Mylan (Generics [UK] Limited)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Referral - Commission Decision (2017)4479 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A31/1450/C/3787/05

Europe -DG Health and Food Safety