Tadalafil beta PAH 20 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil beta PAH 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Tadalafil 18.5mg; Tadalafil 1.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil beta PAH 20 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99055.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tadalafil beta PAH 20 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil beta beachten?

Wie ist Tadalafil beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil beta und wofür wird es angewendet?

Tadalafil beta enthält den Wirkstoff Tadalafil.

Tadalafil beta wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

(Lungenhochdruck) bei Erwachsenen angewendet.

Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5-

Hemmer) genannt werden. Sie helfen dabei, dass sich die Blutgefäße in Ihren Lungen

entspannen und dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert wird. Dies führt zu

einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil beta beachten?

Tadalafil beta darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der (in Abschnitt 6 genannten)

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung

von Brustschmerzen eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung

dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen,

oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. (Siehe auch den Abschnitt

„Einnahme von Tadalafil beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“.)

wenn

jemals

einen

Sehverlust

eine

Erkrankung,

manchmal

auch

„Schlaganfall

Auges“

(nicht-arteriitische

anteriore

ischämische

Optikusneuropathie – NAION) bezeichnet wird, hatten.

wenn Sie in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

wenn

Riociguat

einnehmen.

Dieses

Arzneimittel

wird

Behandlung

pulmonalen

arteriellen

Hypertonie

(Lungenhochdruck)

chronisch

thromboembolischen

pulmonalen

Hypertonie

(Lungenhochdruck,

zuBlutgerinnseln führt) angewendet. Es wurde gezeigt, dass PDE5-Hemmer wie z. B.

Tadalafil beta den Blutdruck erhöhen und dadurch die Wirkung dieses Arzneimittels

reduzieren. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil beta einnehmen, wenn Sie an

Folgendem leiden:

irgendwelchen Herzproblemen außer Ihrer pulmonalen Hypertonie

Problemen mit Ihrem Blutdruck

irgendeiner angeborenen Augenerkrankung

einer Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie)

Knochenmarkkrebs (multiplesMyelom)

Krebs der Blutzellen (Leukämie)

einer Verformung Ihres Penis oder unerwünschter oder mehr als 4 Stunden lang

anhaltenden Erektionen

einer schweren Lebererkrankung

einer schweren Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil beta ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Tadalafil beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen (siehe den

Abschnitt „Tadalafil beta darf nicht eingenommen werden“).

Einige Arzneimittel können von Tadalafil beta beeinflusst werden oder die Wirkung von

Tadalafil beta beinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel bereits einnehmen:

Bosentan (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller

Hypertonie)

Nitrate (gegen Brustschmerzen)

Alpha-Blocker zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bei Prostataproblemen

Riociguat (zur Behandlung einiger Formen von pulmonaler arterieller Hypertonie und

chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie)

Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Ritonavir (zur HIV-Behandlung)

Tabletten zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE5-Hemmer).

Einnahme von Tadalafil beta zusammen mit Alkohol

Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil

beta eingenommen haben oder wenn Sie planen, Tadalafil beta einzunehmen, vermeiden

Sie übermäßiges Trinken (mehr als 5 Alkoholeinheiten), weil dies das Risiko von

Schwindel beim Aufstehen erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie Tadalafil beta nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei

denn, es ist unbedingt notwendig und Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Solange Sie die Tabletten einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das

Arzneimittel in die Muttermilch gelangt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

bevor Sie irgendwelche Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit

einnehmen.

Bei behandelten Hunden wurde verringerte Spermabildung in den Hoden festgestellt.

Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern festgestellt. Es ist

unwahrscheinlich, dass diese Wirkungen zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit

führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel wurde berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel

reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil beta enthält Lactose

Wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckerarten leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein.

3.

Wie ist Tadalafil beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tadalafil beta ist als 20-mg-Tablette verfügbar.

Die normale Dosis

beträgt einmal täglich

zwei 20-mg-Tabletten. Nehmen Sie beide Tabletten zur gleichen Zeit ein. Wenn Sie

leichte oder mittelschwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt

vielleicht nur eine 20-mg-Tablette pro Tag verordnen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Schluck Wasser. Die Tabletten können

zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil beta eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann

informieren Sie Ihren Arzt oder suchen sofort ein Krankenhaus auf und nehmen das

Arzneimittel oder die Verpackung mit. Bei Ihnen können einige der in Abschnitt 4

beschriebenen Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil beta vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, sofern dies innerhalb von 8 Stunden

der vorgesehenen Einnahme liegt. Nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, um die

vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil beta abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise von

leichter bis mäßiger Ausprägung.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:

allergische Reaktionen einschließlich Hautausschläge (trittgelegentlich auf).

Brustschmerzen – verwenden Sie keine Nitrate, sondern suchen Sie unverzüglich

ärztliche Hilfe auf (trittgelegentlich auf).

lang anhaltende und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach der Einnahme von

Tadalafil beta (tritt selten auf). Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden lang

anhaltende Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzlicher Sehverlust (wurde selten berichtet).

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Hautrötung

Verstopfung der Nase und der Nebenhöhlen (verstopfte Nase)

Übelkeit

Verdauungsstörungen (einschließlich Bauchschmerzen oder Unwohlsein)

Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Armen und Beinen

(einschließlich Arm- und Beinbeschwerden)

Andere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verschwommenes Sehen

niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Erbrechen

verstärkte oder veränderte Gebärmutterblutung

Schwellungen im Gesicht

Sodbrennen

Migräne

unregelmäßiger Herzschlag

Ohnmacht

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Krämpfe (Anfälle)

vorübergehender Erinnerungsverlust

Nesselsucht

vermehrtes Schwitzen

Penisblutung

Auftreten von Blut im Sperma und/oder Urin

hoher Blutdruck

Herzrasen

plötzlicher Herztod

Ohrgeräusch

Nebenwirkungen bei Männern, die Tadalafil beta zur Behandlung von erektiler

Dysfunktion einnehmen

PDE5-Hemmer

werden bei Männern auch zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

eingesetzt. Einige Nebenwirkungen wurden berichtet:

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

teilweiser, vorübergehender oder dauerhafter Sehverlust eines oder beider Augen

schwerwiegende

allergische

Reaktionen,

Schwellungen

Gesicht

oder

Halsbereich verursachen

plötzliche Verringerung oder Verlust des Hörvermögens

Einige Nebenwirkungen wurden von Männern berichtet, die Tadalafil zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion eingenommen haben. Diese Ereignisse wurden nicht in den

klinischen Studien zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie gesehen und

daher ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt:

Schwellung der Augenlider

Augenschmerzen

rote Augen

Herzinfarkt

Schlaganfall

In den Berichten über Herzrasen, unregelmäßigen Herzschlag, Herzinfarkt, Schlaganfall

und plötzlichen Herztod hatten die meisten, aber nicht alle Männer bereits vor der

Einnahme von Tadalafil bekannte Herzbeschwerden. Es ist nicht möglich festzustellen,

ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Tadalafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem nach „Verw. bis“ auf dem Karton und auf dem

Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine speziellen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil beta enthält

Wirkstoff

Tadalafil. Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil.

sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2), Hyprolose,

Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K-25), hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug

(Opadry Gelb 03F520005)

:

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (Mittlere Molmasse

6000) (E1521),

Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172)

Wie Tadalafil beta aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil beta 20 mg sind gelbe bis hellgelbe, ovale, abgeschrägte, überzogene Tabletten

mit der Prägung ‚L 339‘ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Länge beträgt

etwa 14,10 mm und die Breite 7,10 mm.

Tadalafil beta 20 mg ist in Blisterpackungen zu 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 und 112 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000,

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-9-2018

Revatio® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-7-2018

Tadalafil-Hormosan 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety