Tadalafil beta 2,5 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil beta 2,5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Tadalafil 2.31mg; Tadalafil 0.19mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil beta 2,5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99057.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tadalafil beta 2,5 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

W enn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tadalafil beta und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil beta beachten?

3. Wie ist Tadalafil beta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tadalafil beta aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tadalafil beta und wofür wird es angewendet?

Tadalafil beta wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion

angewendet. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten,

erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil beta zeigte eine deutliche

Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.

Tadalafil beta enthält den Wirkstoff Tadalafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die „Phosphodiesterase-5-Hemmer“ genannt werden. Nach einer sexuellen Stimulierung hilft

Tadalafil beta, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren

Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil beta wird Ihnen

nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil beta ohne eine sexuelle Stimulierung nicht wirkt.

Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie sie dies tun würden, wenn Sie

kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion einnehmen würden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil beta beachten?

Tadalafil beta darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffdonatoren wie etwa

Amylnitrit einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitrate“), die zur

Behandlung von Angina pectoris („Brustschmerzen“) eingesetzt werden. Es zeigte sich,

dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von

Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben oder in den vergangenen 90 Tagen einen

Herzinfarkt hatten.

wenn Sie in den vergangenen 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck oder unkontrolliert hohen Blutdruck haben.

wenn Sie jemals einen Sehverlust aufgrund der nicht-arteriitischen anterioren

ischämischen Optikusneuropathie (NAION), eine Erkrankung, die manchmal auch als

„Schlaganfall des Auges“ bezeichnet wird, hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der

pulmonalen arteriellen Hypertonie (d. h. Lungenhochdruck) und der chronisch

thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Lungenhochdruck, der zu

Blutgerinnseln führt) angewendet. Es wurde gezeigt, dass PDE5-Hemmer wie z. B.

Tadalafil beta den Blutdruck erhöhen und dadurch die blutdrucksenkenden Wirkungen

dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tadalafil beta einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer

Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an

einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes

haben:

Sichelzellenanämie (eine Veränderung der roten Blutkörperchen)

multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

Leukämie (Krebs der Blutzellen)

eine Verformung Ihres Penis

eine schwere Lebererkrankung

eine schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes

vorgenommen wurde:

eine Operation im Bereich des Beckens

eine vollständige oder teilweise Entfernung der Prostata, bei der Prostatanerven

durchtrennt wurden (radikale nicht nervenerhaltende Prostatektomie).

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie

die Einnahme von Tadalafil beta ab und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Tadalafil beta darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil beta ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Tadalafil beta nicht ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.

Einige Arzneimittel können von Tadalafil beta beeinflusst werden oder die Wirkung von

Tadalafil beta beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel bereits einnehmen:

einen Alpha-Blocker (wird zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Harnwegsproblemen in Verbindung mit benigner Prostatahyperplasie verwendet)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Riociguat (wird zur Behandlung einiger Formen der pulmonalen arteriellen

Hypertonie verwendet)

einen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (wird zur Behandlung einer benignen

Prostatahyperplasie verwendet)

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und

Proteasehemmer zur Behandlung von AIDS oder HIV-Erkrankungen

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol (zur Behandlung von

Infektionen)

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil beta zusammen mit Getränken und Alkohol

Grapefruit-Saft könnte beeinflussen, wie gut Tadalafil beta wirkt und soll daher mit Vorsicht

eingenommen werden.

Das Trinken von Alkohol kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen

und zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil beta eingenommen haben oder

wenn Sie planen, Tadalafil beta einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken

(Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil dies das Risiko von Schwindel beim

Aufstehen erhöhen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden wurde verringerte Spermabildung in den Hoden festgestellt. Eine

Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern festgestellt. Es ist unwahrscheinlich, dass

diese Wirkungen zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die das Arzneimittel im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben

über Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren,

bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil beta enthält Lactose

Wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten

leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3. Wie ist Tadalafil beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tadalafil-beta-Tabletten sind ausschließlich zur Einnahme von Männern vorgesehen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Schluck Wasser. Die Tabletten können zu

oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Tablette zu etwa der gleichen Tageszeit. Ihr Arzt wird

die Dosis möglicherweise auf 2,5 mg anpassen, abhängig davon, wie Sie auf Tadalafil beta

reagieren. Dies wird als 2,5-mg-Tablette verabreicht.

Nehmen Sie Tadalafil beta nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Eine tägliche Dosis von Tadalafil beta kann bei Männern hilfreich sein, die erwarten,

zweimal oder öfter pro Woche sexuell aktiv zu sein.

Die einmal tägliche Einnahme von Tadalafil beta ermöglicht es Ihnen, zu einer beliebigen

Zeit während der 24 Stunden des Tages eine Erektion zu erreichen, wenn Sie sexuell

stimuliert sind.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil beta ohne eine sexuelle Stimulierung nicht wirkt.

Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie sie dies tun würden, wenn Sie

kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion einnehmen würden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil beta eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie Ihren Arzt. Bei Ihnen können einige der in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil beta vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, aber nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie Tadalafil beta nicht öfter als einmal

pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise von leichter bis

mäßiger Ausprägung.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:

allergische Reaktionen einschließlich Hautausschläge (tritt gelegentlich auf).

Brustschmerzen – verwenden Sie keine Nitrate, sondern suchen Sie unverzüglich

ärztliche Hilfe auf (tritt gelegentlich auf).

lang anhaltende und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach der Einnahme von

Tadalafil beta (tritt selten auf). Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden lang

anhaltende Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzlicher Sehverlust (wurde selten berichtet).

Andere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und

Beinen, Hautrötung im Gesicht, Verstopfung der Nase, Verdauungsstörungen und

Sodbrennen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, vermehrtes

Schwitzen, Atembeschwerden, Penisblutung, Auftreten von Blut im Sperma und/oder

Urin, Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck,

Nasenbluten und Ohrgeräusch

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht, Krämpfe und vorübergehender Erinnerungsverlust, Schwellung der

Augenlider, rote Augen, plötzliche Verringerung oder Verlust des Hörvermögens und

Nesselsucht (juckende, rote Quaddeln auf der Hautoberfläche)

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden auch bei Männern, die Tadalafil beta eingenommen

haben, selten berichtet. Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses

Arzneimittels bekannte Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung oder Verlust des

Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden,

wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

Migräne, Schwellungen im Gesicht, schwerwiegende allergische Reaktionen, die

Schwellungen im Gesicht oder Halsbereich verursachen, schwerwiegende

Hautausschläge, einige Erkrankungen, die den Blutfluss zu den Augen

beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkungen Schwindel und Durchfall wurden bei Männern über 75 Jahren, die

Tadalafil beta einnahmen, häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder,Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tadalafil beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem nach „Verwendbar bis“ auf dem Karton und auf

dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine speziellen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil beta enthält

Der Wirkstoff ist Tadalafil. Jede Tablette enthält 2,5 mg Tadalafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2), Hyprolose,

Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K-25), hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug (Opadry Gelb 03F520005):

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (Mittlere Molmasse 6000) (E1521),

Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172)

Wie Tadalafil beta aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil beta 2,5 mg sind gelbe bis hellgelbe, runde, abgeschrägte, überzogene Tabletten

mit der Prägung ‚336‘ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Etwa 5,05 mm

Durchmesser.

Tadalafil beta 2,5 mg ist in Blisterpackungen zu 4, 14 und 28 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000,

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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