Tadalafil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil beta 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Tadalafil 18.5mg; Tadalafil 1.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil beta 20 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99059.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tadalafil beta 20 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Tadalafil beta und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil beta beachten?

3. Wie ist Tadalafil beta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tadalafil beta aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil beta und wofür wird es angewendet?

Tadalafil beta wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion

angewendet. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen

harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil beta zeigte eine

deutliche Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu

bekommen.

Tadalafil beta enthält den Wirkstoff Tadalafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die „Phosphodiesterase-5-Hemmer“ genannt werden. Nach einer sexuellen

Stimulierung hilft Tadalafil beta, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch

ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion.

Tadalafil beta wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion

leiden.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil beta ohne eine sexuelle Stimulierung nicht

wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie sie dies tun würden,

wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion einnehmen würden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil beta beachten?

Tadalafil beta darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der (in Abschnitt 6 genannten)

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffdonatoren wie etwa

Amylnitrit einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitrate“), die zur

Behandlung von Angina pectoris („Brustschmerzen“) eingesetzt werden. Es zeigte

sich, dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine

Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben oder in den vergangenen 90 Tagen

einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie in den vergangenen 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck oder unkontrolliert hohen Blutdruck haben.

wenn Sie jemals einen Sehverlust aufgrund der nicht-arteriitischen anterioren

ischämischen Optikusneuropathie (NAION), eine Erkrankung, die manchmal auch als

„Schlaganfall des Auges“ bezeichnet wird, hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der

pulmonalen arteriellen Hypertonie (d. h. Lungenhochdruck) und der chronisch

thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Lungenhochdruck, der zu

Blutgerinnseln führt) angewendet. Es wurde gezeigt, dass PDE5-Hemmer wie z. B.

Tadalafil beta den Blutdruck erhöhen und dadurch die blutdrucksenkenden Wirkungen

dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher

sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tadalafil beta einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer

Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an

einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes

haben:

Sichelzellenanämie (eine Veränderung der roten Blutkörperchen)

multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

Leukämie (Krebs der Blutzellen)

eine Verformung Ihres Penis

eine schwere Lebererkrankung

eine schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes

vorgenommen wurde:

eine Operation im Bereich des Beckens

eine vollständige oder teilweise Entfernung der Prostata, bei der Prostatanerven

durchtrennt wurden (radikale nicht nervenerhaltende Prostatektomie).

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen

Sie die Einnahme von Tadalafil beta ab und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Tadalafil beta darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil beta ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Tadalafil beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Tadalafil beta nicht ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.

Einige Arzneimittel können von Tadalafil beta beeinflusst werden oder die Wirkung von

Tadalafil beta beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel bereits einnehmen:

einen Alpha-Blocker (wird zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Harnwegsproblemen in Verbindung mit benigner Prostatahyperplasie verwendet)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Riociguat (wird zur Behandlung einiger Formen der pulmonalen arteriellen

Hypertonie verwendet)

einen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (wird zur Behandlung einer benignen

Prostatahyperplasie verwendet)

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und

Proteasehemmer zur Behandlung von AIDS oder HIV-Erkrankungen

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol (zur Behandlung von

Infektionen)

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil beta zusammen mit Getränken und Alkohol

Grapefruit-Saft könnte beeinflussen, wie gut Tadalafil beta wirkt und soll daher mit

Vorsicht eingenommen werden.

Das Trinken von Alkohol kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen,

beeinträchtigen und zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil beta

eingenommen haben oder wenn Sie planen, Tadalafil beta einzunehmen, vermeiden Sie

übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil dies das Risiko von

Schwindel beim Aufstehen erhöhen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden wurde verringerte Spermabildung in den Hoden festgestellt.

Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern festgestellt. Es ist

unwahrscheinlich, dass diese Wirkungen zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit

führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die das Arzneimittel im Rahmen von klinischen Studien einnahmen,

haben über Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten

reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil beta enthält Lactose

Wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckerarten leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein.

3.

Wie ist Tadalafil beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tadalafil-beta-Tabletten sind ausschließlich zur Einnahme von Männern vorgesehen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Schluck Wasser. Die Tabletten können

zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlene Anfangsdosis

ist eine 10-mg-Tablette vor einer sexuellen Aktivität.

Ihnen wird jedoch die Dosis von einer 20-mg-Tablette verabreicht, da Ihr Arzt

entschieden hat, dass die empfohlene Dosis von 10 mg zu schwach ist.

Sie können eine Tadalafil-beta-Tablette mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen

Aktivität einnehmen.

Tadalafil beta kann bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette noch wirksam

sein.

Nehmen Sie Tadalafil beta nicht öfter als einmal pro Tag ein. Tadalafil beta 10 mg und

20 mg sind zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität vorgesehen und

werden für die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum nicht empfohlen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil beta ohne eine sexuelle Stimulierung nicht

wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie sie dies tun würden,

wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion einnehmen würden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil beta eingenommen haben, als Sie

sollten

Kontaktieren Sie Ihren Arzt. Bei Ihnen können einige der in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise von

leichter bis mäßiger Ausprägung.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:

allergische Reaktionen einschließlich Hautausschläge (tritt gelegentlich auf).

Brustschmerzen – verwenden Sie keine Nitrate, sondern suchen Sie unverzüglich

ärztliche Hilfe auf (tritt gelegentlich auf).

lang anhaltende und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach der Einnahme von

Tadalafil beta (tritt selten auf). Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden lang

anhaltende Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzlicher Sehverlust (wurde selten berichtet).

Andere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und

Beinen, Hautrötung im Gesicht, Verstopfung der Nase, Verdauungsstörungen und

Sodbrennen

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, vermehrtes

Schwitzen, Atembeschwerden, Penisblutung, Auftreten von Blut im Sperma und/oder

Urin, Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck,

Nasenbluten und Ohrgeräusch

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht, Krämpfe und vorübergehender Erinnerungsverlust, Schwellung der

Augenlider, rote Augen, plötzliche Verringerung oder Verlust des Hörvermögens und

Nesselsucht (juckende, rote Quaddeln auf der Hautoberfläche)

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden auch bei Männern, die Tadalafil beta eingenommen

haben, selten berichtet. Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses

Arzneimittels bekannte Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung oder Verlust des

Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen

, die nicht in klinischen Studien gesehen

wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

Migräne, Schwellungen im Gesicht, schwerwiegende allergische Reaktionen, die

Schwellungen im Gesicht oder Halsbereich verursachen, schwerwiegende

Hautausschläge, einige Erkrankungen, die den Blutfluss zu den Augen

beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkungen Schwindel und Durchfall wurden bei Männern über 75 Jahren, die

Tadalafil beta einnahmen, häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem nach „Verwendbar bis“ auf dem Karton und auf

dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine speziellen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil beta enthält

Wirkstoff

Tadalafil. Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil.

sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2), Hyprolose,

Croscarmellose- Natrium, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K-25), hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug

(Opadry Gelb 03F520005)

:

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171),

Macrogol (Mittlere Molmasse 6000) (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E172)

Wie Tadalafil beta aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil beta 20 mg sind gelbe bis hellgelbe, ovale, abgeschrägte, überzogene Tabletten

mit der Prägung ‚L 339‘ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Länge beträgt

etwa 14,10 mm und die Breite 7,10 mm.

Tadalafil beta 20 mg ist in Blisterpackungen zu 2, 4, 8, 12, 24, 28, 36, 48, 56 und 96

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000,

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-7-2018

Tadalafil-Hormosan 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste