Tadalafil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil Aurobindo 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Tadalafil 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil Aurobindo 20 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97849.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tadalafil Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aurobindo 20 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Aurobindo beachten?

Wie ist Tadalafil Aurobindo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Aurobindo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tadalafil Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Aurobindo wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion

angewendet. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten,

erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil Aurobindo zeigte eine

deutliche Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.

Tadalafil Aurobindo enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die “Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden. Nach einer sexuellen

Stimulierung hilft Tadalafil Aurobindo, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch

ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion.

Tadalafil Aurobindo wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion

leiden.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Aurobindo ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt.

Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen

erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Aurobindo beachten?

Tadalafil Aurobindo darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit

einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von

Angina pectoris (bestimmte Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt,

dass Tadalafil Aurobindo die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine

Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt

hatten.

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges"

beschrieben.

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich

zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil Aurobindo, haben gezeigt, dass sie den

blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen

oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Aurobindo einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer

Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer

Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen)

ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)

Leukämie (Krebs der Blutzellen)

eine Deformation (Verformung) Ihres Penis

eine schwere Lebererkrankung

eine schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Aurobindo bei Patienten wirksam ist, bei denen folgende

Eingriffe durchgeführt wurden:

eine Operation im Bereich des Beckens

eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven

durchtrennt wurden (radikale Prostataentferung in nicht nervenerhaltender Technik).

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Tadalafil Aurobindo ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder

ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse

ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder

Verlust des Hörvermögens die Behandlung mit Tadalafil Aurobindo ab und kontaktieren Sie

sofort einen Arzt.

Tadalafil Aurobindo darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Aurobindo darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden.

Einnahme von Tadalafil Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil Aurobindo nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Aurobindo beeinflusst werden oder sie könnten

beeinflussen wie gut Tadalafil Aurobindo wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit,

wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen:

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsproblemen

auf Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

Riociguat

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung)

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und

Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Aurobindo zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft

könnte beeinflussen wie gut Tadalafil Aurobindo wirkt und soll daher mit Vorsicht

eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine

Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass

dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil Aurobindo im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben

über Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor

Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil Aurobindo enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Tadalafil Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

3. Wie ist Tadalafil Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Aurobindo-Tabletten dürfen nur von Männern eingenommen werden. Schlucken Sie

die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil Aurobindo unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen.

Tadalafil Aurobindo 10 mg:

Die empfohlene Anfangsdosis

ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität. Wenn die

Wirkung dieser Dosierung zu gering ist, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 20 mg erhöhen.

Tadalafil Aurobindo 20 mg:

Die empfohlene Anfangsdosis

ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität. Wenn die

Wirkung dieser Dosierung zu gering ist, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 20 mg erhöhen.

Sie sollten Tadalafil Aurobindo mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität

einnehmen.

Tadalafil Aurobindo kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.

Nehmen Sie Tadalafil Aurobindo nicht öfter als einmal pro Tag ein. Tadalafil Aurobindo 10 mg

und 20 mg sind vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und die

tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Aurobindo nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen

erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann

auch vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Aurobindo eingenommen

haben oder wenn Sie planen, Tadalafil Aurobindo einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges

Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von

Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Aurobindo eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach

Einnahme von Tadalafil Aurobindo auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine

Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und

Beinen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Rückfluss von

Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim

Atmen, Blut im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller

Herzschlag), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche

(Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen oder Gelenken und Müdigkeit.

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der

Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht

(juckende, rote Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes

Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil Aurobindo einnahmen, selten

berichtet. Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzneimittels

bekannte Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens

eines oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen

, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden,

wurden bei Männern, die Tadalafil Aurobindo eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu

Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen,

einige Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger

Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkungen Schwindel wurden bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil Aurobindo

einnahmen, häufiger berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil

Aurobindo, einnahmen, häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tadalafil Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

Verwendbar

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Aurobindo enthält

Tadalafil Aurobindo 10 mg:

Der Wirkstoff ist Tadalafil. Jede Filmtablette enthält 10 mg Tadalafil.

Tadalafil Aurobindo 20 mg:

Der Wirkstoff ist Tadalafil. Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Copovidon, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Lactose-

Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Microkristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfanzl.]

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O, Triacetin

Wie Tadalafil Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Tadalafil Aurobindo 10 mg Filmtabletten:

Hell-gelbe, ovale Filmtablette mit den Prägungen „10“ auf einer Seite und „TL“ auf der anderen

Seite, mit den Maßen 10,7 mm x 6,1 mm.

Tadalafil Aurobindo 20 mg Filmtabletten:

Gelbe, ovale Filmtablette mit den Prägungen „20“ auf einer Seite und „TL“ auf der anderen

Seite, mit den Maßen 13,3 mm x 7,7 mm.

Tadalafil Aurobindo ist in durchsichtigen PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen verfügbar.

Blisterpackungen: 2, 4, 8, 12, 24, 28 und 56 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

oder

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE-5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2018

Scientific guideline:  Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of tadalafil.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-10-2017

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Newark, CA, Gadget Island, Inc. is voluntarily recalling Rhino 7 Platinum 5000 capsules, All LOTS, Papa Zen 3300 capsules, LOT# NSS050888, Fifty Shades 6000 capsules, all Lots, Grande X 5800 capsules, all Lots, to the consumer level. FDA analysis has found the products to be tainted with Sildenafil and Tadalafil, which are the active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED), as well as Desmethyl Carbodenafil which is structurally similar to si...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

 Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites. Illegal sale of medicines is an increasing problem that may pose a global threat to public health. Sales often take place over the internet and across geographical borders. Consequently, the Danish Medicines Agency, the Danish Veterinary and Food Administration, the Danish Customs and Tax Administr...

Danish Medicines Agency

20-9-2017

Rhino 7, Papa Zen, Fifty Shades, and Grande X Dietary Supplements by Gadget Island: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Rhino 7, Papa Zen, Fifty Shades, and Grande X Dietary Supplements by Gadget Island: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Use of products with undeclared active ingredients sildenafil, tadalafil and desmethyl carbodenafil may interact with nitrates and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2017

Gadget Island, Inc. Dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients.

Gadget Island, Inc. Dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients.

Newark, CA, Gadget Island, Inc. is voluntarily recalling to the consumer level. The products have been found to contain undeclared Active Pharmaceutical Ingredients sildenafil, desmethyl carbodenafil and tadalafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2017

The AMPT Life, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of AMPT Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

The AMPT Life, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of AMPT Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

The AMPT Life, LLC is voluntarily recalling all lots of AMPT Coffee to the consumer level. FDA laboratory analysis confirmed the presence of Sildenafil and Tadalafil, the active ingredient in Viagra, an FDA-approved prescription drug for Erectile Dysfunction (ED). AMPT Coffee also contains undeclared milk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2017

Ultra Shop Supplement Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Panther 7K Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Ultra Shop Supplement Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Panther 7K Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Charlotte, NC, Ultra Shop Supplement is voluntarily recalling Super Panther 7K capsules, [1 count blister card Lot#: RO846356 and 6 count bottle Lot RO246852 within expiry], distributed by SX Power Co., Brooklyn, NY, to the consumer level. FDA analysis found samples of Super Panther 7K to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterate 5-inhibitors (PDE-5), used to treat erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2017

Caverflo Natural Herbal Coffee: Recall - Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Caverflo Natural Herbal Coffee: Recall - Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Presence of sildenafil and tadalafil may interact with nitrates found in some prescription drugs, such as nitroglycerin, and may lower blood pressure to dangerous levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2017

Caverflo.com Issues Voluntary Nationwide Recall of Caverflo Natural Herbal Coffee due to the Presence of  Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

Caverflo.com Issues Voluntary Nationwide Recall of Caverflo Natural Herbal Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

Caverflo.com is voluntarily recalling all lots of Caverflo Natural Herbal Coffee, 25 grams to the consumer level. FDA laboratory analysis confirmed the presence of Sildenafil and Tadalafil which are the active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED). Caverflo.com has received a report of an individual death after use of the coffee. Caverflo Natural Herbal Coffee may also contain undeclared milk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-4-2018

Flomax vs. Cialis

Flomax vs. Cialis

Flomax (tamsulosin hydrochloride) and Cialis (tadalafil) are used to treat the symptoms of a prostate gland condition called benign prostatic hyperplasia (BPH, a noncancerous enlargement of the prostate gland) and Cialis is also used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED). Flomax and Cialis belong to different drug classes. Flomax is an alpha-blocker and Cialis is a phosphodiesterase inhibitor.

US - RxList

22-2-2018

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1118 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Adcirca (Eli Lilly Nederland B.V.)

Adcirca (Eli Lilly Nederland B.V.)

Adcirca (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1133 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

Cialis (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cialis (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cialis (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 650 of Wed, 31 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2018

Tadalafil Hennig® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil Hennig

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil Uropharm 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil AbZ 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2017

Tadalafil

Tadalafil

Tadalafil is used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED), benign prostatic hyperplasia (BPH), and pulmonary arterial hypertension (PAH).

US - RxList

24-10-2017

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

Cialis vs. Viagra

Cialis vs. Viagra

Cialis (tadalafil) and Viagra (sildenafil) are phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED).

US - RxList

18-10-2017

ADCIRCA (Tadalafil) Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

ADCIRCA (Tadalafil) Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

24-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Tadalafil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Tadalafil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 24, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

Scientific guideline:  Draft tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of tadalafil.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2017

Tadalafil Mylan (Generics [UK] Limited)

Tadalafil Mylan (Generics [UK] Limited)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Referral - Commission Decision (2017)4479 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A31/1450/C/3787/05

Europe -DG Health and Food Safety