Tadalafil Aristo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137782
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Aristo beachten?

Wie ist Tadalafil Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil Aristo und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Aristo enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

“Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden.

Tadalafil Aristo 5 mg wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit:

erektiler Dysfunktion. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen

harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil Aristo zeigte eine

deutliche Verbesserung in Hinblick darauf, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle

Aktivität zu bekommen.

Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Aristo, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu

entspannen, wodurch ein Bluteinstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine

verbesserte Erektion. Tadalafil Aristo wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen

Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Aristo ohne eine sexuelle

Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel ist notwendig, so, als ob Sie kein

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung, die gutartige

Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) genannt wird. Hierbei wird die Prostata

mit zunehmendem Alter größer. Die Anzeichen dafür umfassen Schwierigkeiten beim

Wasserlassen, ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine häufigere

Notwendigkeit, sogar nachts auf die Toilette zu müssen (Prostatasyndrom). Tadalafil Aristo

verbessert die Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die

Symptome der gutartigen Prostatavergrößerung reduzieren kann. Es wurde gezeigt, dass diese

Symptome bereits 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tadalafil Aristo verbessert

wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Aristo beachten?

Tadalafil Aristo darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen.

Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris

(bestimmte Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil

Aristo die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten

einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt

hatten.

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges"

beschrieben.

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln).

PDE5-Hemmer, wie Tadalafil Aristo, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses

Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Aristo einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer

Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer

Herzerkrankung leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bevor Sie eine Tadalafil Aristo-Behandlung gegen die Symptome einer gutartigen

Prostatavergrößerung beginnen, wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um einen Prostatakrebs auszuschließen,

da eine gutartige Prostatavergrößerung und ein Prostatakrebs dieselben Symptome aufweisen können.

Tadalafil Aristo ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgende Erkrankung

haben:

Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämie)

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)

Krebs der Blutzellen (Leukämie)

Verformung (Deformation) Ihres Penis

schwere Lebererkrankung

schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Aristo bei Patienten wirksam ist, bei denen folgende Eingriffe

durchgeführt wurden:

eine Operation im Bereich des Beckens

eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt

wurden (radikale Prostataentferung in nicht nervenerhaltender Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Tadalafil Aristo ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Aristo darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Aristo darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Tadalafil Aristo nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Aristo beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie

gut Tadalafil Aristo wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel

bereits einnehmen:

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsproblemen auf

Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

Riociguat

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung)

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder

Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Aristo zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte

beeinflussen wie gut Tadalafil Aristo wirkt und darf daher nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer

Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Einige Männer, die Tadalafil Aristo im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über

Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil Aristo enthält Lactose:

Bitte nehmen Sie Tadalafil Aristo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Tadalafil Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Aristo-Tabletten dürfen nur von Männern eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze

Tablette mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil Aristo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Alkoholkonsum kann vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Aristo eingenommen

haben oder wenn Sie planen, Tadalafil Aristo einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken

(Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil dadurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen

erhöht werden kann.

Zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion

Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und muss jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

eingenommen werden. Je nachdem wie Sie Tadalafil Aristo vertragen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf

2,5 mg anpassen. In diesem Fall kann eine Tadalafil 2,5 mg Tablette verschrieben werden.

Nehmen Sie Tadalafil Aristo nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil Aristo zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24-Stunden

eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation. Die tägliche Anwendung von Tadalafil Aristo

kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind. Es ist wichtig zu

beachten, dass Tadalafil Aristo nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel

kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen

hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen.

Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung

Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und muss jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

eingenommen werden.

Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion haben, bleibt die

Tagesdosis eine 5 mg Tablette.

Nehmen Sie Tadalafil Aristo nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

!

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Aristo vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil Aristo nicht mehr als einmal

pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe

in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von Tadalafil

Aristo auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4

Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Rückfluss von

Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im

Urin, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck,

Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen oder Gelenken und

Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der

Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote

Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, selten berichtet. Die

meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte

Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder

beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei

Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen

im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die

den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina

pectoris) und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger

berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tadalafil Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

“Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Tadalafil. Jede Filmtablette enthält 5 mg Tadalafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende Abschnitt 2.), Croscarmellose-Natrium,

Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Opadry II Yellow 32K220031: Hydroxypropylmethylcellulose, Lactose-

Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin, gelbes Eisenoxid (E172), Talkum.

Wie Tadalafil Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, oben und unten gewölbte Filmtabletten von 8,70

x 4,50 mm mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „T5“ auf der anderen Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tadalafil Aristo 5 mg ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Z.Nr.: 137782

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Italien:

Tadalafil Aristo 5 mg compressa rivestita con film

Malta:

Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Niederlande:

Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten

Österreich:

Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Portugal:

Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por pelicula

Spanien:

Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vereinigtes Königreich:

Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

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17-5-2018

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Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

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Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

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14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

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16-7-2018

Tadalafil-Hormosan 5 mg Filmtabletten

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4-6-2018

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Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

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