Takrozem 0,1 % Salbe
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-09-2020
Fachinformation
(SPC)
04-12-2017
Wirkstoff:
TACROLIMUS MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Dermatologie
ATC-Code:
D11AH01
INN (Internationale Bezeichnung):
TACROLIMUS MONOHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-12-11
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Takrozem 0,1 % Salbe
Wirkstoff: Tacrolimus
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Takrozem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Takrozem beachten?
3.
Wie ist Takrozem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Takrozem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Takrozem und wofür wird es angewendet?
Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von
Takrozem, ist ein
immunmodulierender Wirkstoff.
Takrozem 0,1 % Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis
schweren atopischen Ekzems
(Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf
herkömmliche Therapien wie
z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs
zur vollständigen oder fast
vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen
Ekzems gekommen ist und Sie
häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr)
haben, kann die zweimal wöchentliche
Anwendung von Takrozem 0,1 % Salbe möglicherweise ein
Wiederaufflammen des Ekzems
verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.
Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des
Immunsystems
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Takrozem 0,1 % Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält Tacrolimus-Monohydrat entsprechend 1,0 mg
Tacrolimus.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe
Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Takrozem 0,1 % Salbe wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen
(ab 16 Jahren).
Behandlung des Ekzemschubs
_Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)_
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei
Erwachsenen, die auf
herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide nicht
ausreichend ansprechen oder diese
nicht vertragen.
Erhaltungstherapie
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zur
Vorbeugung von Ekzemschüben
und zur Verlängerung der schubfreien Intervalle bei Patienten mit
häufigen Exazerbationen (d. h.
viermal oder öfter pro Jahr), die initial auf eine Behandlung mit
zweimal täglicher Applikation von
Tacrolimus-Salbe nach spätestens 6 Wochen ansprechen (Ekzeme
abgeheilt, fast abgeheilt oder nur
noch leichte Läsionen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Takrozem darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung
des atopischen Ekzems begonnen werden.
Tacrolimus steht in zwei Stärken zur Verfügung, Tacrolimus 0,03 %
und Tacrolimus 0,1 % Salbe.
Dosierung
Behandlung des Ekzemschubs
Takrozem kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden
Langzeitbehandlung angewendet
werden. Die Behandlung darf nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Die Behandlung mit Takrozem ist schon bei den ersten Zeichen und
Symptomen zu beginnen. Alle
betroffenen Hautbereiche sind mit Takrozem Salbe zu behandeln, bis die
Ekzeme abgeheilt oder fast
abgeheilt sind oder bis nur noch leichte Läsionen vorhanden sind.
Danach kann eine
Erhaltungstherapie eingeleitet werden (siehe unten). Bei ersten
Anzeichen eines Wiederauftretens
(Wiederaufflamm
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