Tacrolimus Pierre Fabre

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tacrolimus Pierre Fabre 0,1 % Salbe
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tacrolimus Pierre Fabre 0,1 % Salbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138069
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tacrolimus Pierre Fabre 0,1 % Salbe

Wirkstoff: Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tacrolimus Pierre Fabre und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tacrolimus Pierre Fabre beachten?

Wie ist Tacrolimus Pierre Fabre anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tacrolimus Pierre Fabre aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tacrolimus Pierre Fabre und wofür wird es angewendet?

Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Tacrolimus Pierre Fabre, ist ein

immunmodulierender Wirkstoff.

Tacrolimus Pierre Fabre 0,1 % Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren

atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf

herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.

Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast

vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie

häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche

Anwendung von Tacrolimus Pierre Fabre 0,1 % Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des

Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.

Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer

Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Tacrolimus Pierre Fabre verändert die abnorme

Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tacrolimus Pierre Fabre beachten?

Tacrolimus Pierre Fabre darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin,

Clarithromycin, Erythromycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie eine Leberinsuffizienz haben;

Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem

Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben;

Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z. B. das Netherton-Syndrom, die

lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der äußeren

Hautschicht) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung und

Ablösung der gesamten Haut) leiden;

Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei

Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben;

Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre

Lymphknoten während der Behandlung mit Tacrolimus Pierre Fabre anschwellen, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet

werden.

Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Die Sicherheit von Tacrolimus-Salbe in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei einer

sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Tacrolimus-Salbe angewendet haben, wurden maligne

Veränderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Jedoch konnte ein

Zusammenhang zu einer Behandlung mit Tacrolimus-Salbe nicht gezeigt werden.

Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B.

auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Tacrolimus Pierre

Fabre im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker

sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem

Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie

verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Tacrolimus Pierre Fabre

anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus Pierre Fabre und einer

Lichttherapie nicht empfohlen wird.

Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal

wöchentliche Anwendung von Tacrolimus Pierre Fabre verordnet, müssen Sie sich spätestens

alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Bei Kindern muss die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die

Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie beurteilen zu können.

Patienten sind angehalten, unmittelbar nach Auftragen der Salbe nicht zu baden, zu duschen

oder schwimmen zu gehen. Wasser kann das Arzneimittel abwaschen

Kinder

Tacrolimus Pierre Fabre 0,1 % Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht

zugelassen. Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt.

Die Auswirkung einer Behandlung mit Tacrolimus Pierre Fabre auf das sich entwickelnde

Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.

Anwendung von Tacrolimus Pierre Fabre zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung mit Tacrolimus Pierre Fabre

verwendet werden. Diese Produkte sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der

Anwendung von Tacrolimus Pierre Fabre aufgetragen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen

werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die

das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Anwendung von Tacrolimus Pierre Fabre zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Tacrolimus Pierre Fabre kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu

führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich heiß anfühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Tacrolimus Pierre Fabre nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

Wie ist Tacrolimus Pierre Fabre anzuwenden?

Wenden Sie Tacrolimus Pierre Fabre immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tragen Sie Tacrolimus Pierre Fabre dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.

Tacrolimus Pierre Fabre darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im

Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.

Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit

diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen

werden.

Decken Sie die behandelte Haut nicht mit Binden, Umschlägen oder anderen Wundverbänden

Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Tacrolimus Pierre Fabre die Hände, es sei denn,

die Hände selbst sollen behandelt werden.

Bevor Sie Tacrolimus Pierre Fabre nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie

bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.

Gehen Sie nicht baden, duschen oder schwimmen, unmittelbar nachdem Sie die Salbe

aufgetragen haben. Wasser kann das Arzneimittel abwaschen.

Erwachsene (ab 16 Jahren)

Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Tacrolimus-Salbe in zwei Stärken zur Verfügung

(Tacrolimus 0,03 % Salbe und Tacrolimus-Salbe 0,1 % Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche

Stärke für Sie am besten geeignet ist.

Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Tacrolimus Pierre Fabre 0,1 % Salbe zweimal täglich,

einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je nachdem, wie Ihr Ekzem

auf die Behandlung mit Tacrolimus Pierre Fabre anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die

Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Tacrolimus 0,03 % Salbe

angewendet werden soll.

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel

tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere

Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.

Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung von Tacrolimus Pierre

Fabre 0,1 %Salbe, nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist. Tacrolimus Pierre

Fabre 0,1 % Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf

die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den Anwendungen sollen 2 – 3

behandlungsfreie Tage liegen.

Treten die Symptome erneut auf, ist Tacrolimus Pierre Fabre, wie oben beschrieben, zweimal täglich

anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.

Wenn Sie versehentlich etwas Tacrolimus Pierre Fabre schlucken

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder

Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie die Anwendung von Tacrolimus Pierre Fabre vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie

es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennen und Juckreiz

Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen

innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautrötung

Wärmegefühl

Schmerz

erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)

Prickeln und Reizung der Haut

Ausschlag

lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich, aber nicht

beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen (z. B.

Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion)

Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke

ebenfalls häufig festzustellen

Allergische Reaktion an der Applikationsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Akne

Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen über Infektionen an der

Behandlungsstelle berichtet.

Über Rosacea (Gesichtsrötung), Rosacea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner

Flecken auf der Haut), Ödeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen am Auge

wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.

Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Tacrolimus Pierre Fabre

angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und

anderer Hauttumore) gefunden. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein

Zusammenhang zu einer Behandlung mit Tacrolimus Pierre Fabre nicht bestätigt oder widerlegt

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tacrolimus Pierre Fabre aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Tacrolimus Pierre Fabre nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern

Offene Tuben 90 Tage nach dem Öffnen entsorgen, auch wenn sie nicht leer sind. Sie sollten nicht für

die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tacrolimus Pierre Fabre enthält

Der Wirkstoff ist: Tacrolimus-Monohydrat

1 g Tacrolimus Pierre Fabre 0,1 % Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-

Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat,

gebleichtes Wachs und Hartparaffin.

Wie Tacrolimus Pierre Fabre aussieht und Inhalt der Packung

Tacrolimus Pierre Fabre ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und

60 g erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermatologie

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Frankreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow

HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14

08040 Barcelona, Spanien

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56,

Budapest, 1047, Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT, BE, FR, DK, FI, DE, GR, IT, LU, NL, NO, PT, ES, SE, UK

Tacrolimus Pierre Fabre

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

7-3-2018

TACROLIMUS MONOHYDRATE (Tacrolumus Monohydrate) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

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Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

15-12-2017

HEMANGEOL (Propranolol Hydrochloride) Solution [Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc.]

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Updated Date: Dec 15, 2017 EST

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Busilvex (Pierre Fabre MEdicament)

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Busilvex (Active substance: busulfan) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3739 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/472/PSUSA/00000464/201607

Europe -DG Health and Food Safety