Tacrolimus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tacrolimus Accord 1 mg/g Salbe
  • Darreichungsform:
  • Salbe
  • Zusammensetzung:
  • Tacrolimus 1 H<2>O 1.022mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tacrolimus Accord 1 mg/g Salbe
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93889.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tacrolimus Accord 1 mg/g Salbe

Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tacrolimus Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tacrolimus Accord beachten?

Wie ist Tacrolimus Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tacrolimus Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tacrolimus Accord und wofür wird es angewendet?

Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat), der Wirkstoff von Tacrolimus Accord, ist ein

immunmodulierender Stoff.

Tacrolimus Accord 1 mg/g Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren

atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend

auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese

nicht vertragen.

Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur

vollständigen oder fast vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren

atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal

oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung von Tacrolimus

Accord 1 mg/g Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern

oder die schubfreie Zeit verlängern.

Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der

Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Tacrolimus Accord

verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tacrolimus Accord beachten?

Tacrolimus Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile von Tacrolimus Accord bzw. gegen Makrolid-

Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie eine Leberinsuffizienz haben;

Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus

irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem

haben;

Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z. B. das Netherton-

Syndrom, die lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer

Verdickung der äußeren Hautschicht) haben oder an einer generalisierten

Erythrodermie (entzündliche Rötung und Ablösung der gesamten Haut) leiden;

Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei

Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben;

Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn

Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Tacrolimus Accord anschwellen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht

angewendet werden.

Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Sicherheit von Tacrolimus-Salbe in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei

einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Tacrolimus Salbe angewendet haben,

wurden maligne Veränderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.

Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Tacrolimus-Salbe nicht

gezeigt werden.

Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem

Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem

Auftragen von Tacrolimus Accord im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen

Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne

schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete

Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird,

unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Tacrolimus Accord anwenden, da

die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus Accord und einer Lichttherapie nicht

empfohlen wird.

Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal

wöchentliche Anwendung von Tacrolimus Accord verordnet, sollten Sie sich

spätestens alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine

Beschwerden haben. Bei Kindern sollte die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten

unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie

beurteilen zu können.

Patienten sind angehalten, unmittelbar nach Auftragen der Salbe nicht zu baden, zu

duschen oder schwimmen zu gehen. Wasser kann das Arzneimittel abwaschen

Kinder

Tacrolimus Accord 1 mg/g Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren

nicht zugelassen. Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte

fragen Sie Ihren Arzt.

Die Auswirkung einer Behandlung mit Tacrolimus Accord auf das sich entwickelnde

Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.

Anwendung von Tacrolimus Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln und

Kosmetika

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung mit Tacrolimus

Accord verwendet werden. Diese Produkte sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden

vor oder nach der Anwendung von Tacrolimus Accord aufgetragen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen Präparaten, die auf die Haut

aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison)

oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Anwendung von Tacrolimus Accord zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Tacrolimus Accord kann der Genuss alkoholischer

Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich heiß anfühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Tacrolimus Accord nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

3. Wie ist Tacrolimus Accord anzuwenden?

Wenden Sie Tacrolimus Accord immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tragen Sie Tacrolimus Accord dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.

Tacrolimus Accord darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im

Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.

Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die

Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit

Wasser abgewaschen werden.

Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden, Umschlägen oder anderen

Wundauflagen abgedeckt werden.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Tacrolimus Accord die Hände, es sei denn,

die Hände selbst sollen behandelt werden.

Bevor Sie Tacrolimus Accord nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen

Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.

Gehen Sie nicht baden, duschen oder schwimmen, nachdem Sie die Salbe

aufgetragen haben. Wasser kann das Arzneimittel abwaschen.

Erwachsene (ab 16 Jahren)

Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Tacrolimus-Salbe in zwei Stärken zur

Verfügung Tacrolimus 0,3 mg/g (0,03 %) Salbe und Tacrolimus 1 mg/g (0,1 % Salbe).

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.

Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Tacrolimus Accord 1 mg/g Salbe zweimal

täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je

nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die

Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Tacrolimus 0,03

% Salbe angewendet werden soll.

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In

der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner

Besserung

gekommen ist.

Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung von

Tacrolimus Accord 1 mg/g Salbe, nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast

abgeheilt ist. Tacrolimus Accord 1 mg/g Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am

Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen

Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den Anwendungen sollten 2 – 3

behandlungsfreie Tage liegen. Treten die Symptome erneut auf, ist Tacrolimus Accord,

wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer

Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.

Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem

Arzt oder Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie die Anwendung von Tacrolimus Accord vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies

bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Tacrolimus Accord Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennen und Juckreiz

Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im

Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautrötung

Wärmegefühl

Schmerz

erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)

Prickeln und Reizung der Haut

Ausschlag

lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich, aber

nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen

(z. B. Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion)

Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer

Getränke ebenfalls häufig festzustellen

Allergische Reaktion an der Applikationsstelle

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Akne

Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen über Infektionen an

der Behandlungsstelle berichtet.

Über Rosacea (Gesichtsrötung), Rosacea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher,

brauner

Flecken auf der Haut), Ödeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen

am Auge

wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.

Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die

Tacrolimus-Salbe

angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich

Hautlymphome und

anderer Hauttumore) gefunden. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein

Zusammenhang zu einer Behandlung mit Tacrolimus-Salbe nicht bestätigt oder widerlegt

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tacrolimus Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Tacrolimus Accord nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Offene Tuben 90 Tage nach dem Öffnen entsorgen, auch wenn sie nicht leer sind. Sie

sollten nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tacrolimus Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Tacrolimus.

1 g Tacrolimus Accord 1 mg/g Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-

Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, 4-Methyl-1,3-

dioxolan-2-on, gebleichtes Wachs und Hartparaffin.

Wie Tacrolimus Accord aussieht und Inhalt der Packung

Tacrolimus Accord ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe. Sie ist in Tuben zu 10 g, 30 g

und 60 g erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF Harrow

Vereinigtes Königreich

oder

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

oder

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56,

1047 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedsstaat

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Tacrolimus Accord 0,1% Salbe

Zypern

Tacrolimus Accord

Deutschland

Tacrolimus Accord 1mg/g Salbe

Dänemark

Tacrolimus Accord

Finnland

Tacrolimus Accord 0,1% voide

Irland

Tacrolimus Accord 0.1% ointment

Malta

Tacrolimus Accord 0.1% ointment

Niederlande

Tacrolimus Accord 1mg/g zalf

Norwegen

Takrolimus Accord

Schweden

Takrolimus Accord 0,1% salva

Vereinigtes Königreich

Tacrolimus Accord 0.1% ointment

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

13-10-2017

Pending EC decision:  Tacforius, tacrolimus, Opinion date: 12-Oct-2017

Pending EC decision: Tacforius, tacrolimus, Opinion date: 12-Oct-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Syva EMIT 2000 Tacrolimus und Sirolimus von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Syva EMIT 2000 Tacrolimus und Sirolimus von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TACROLIMUS MONOHYDRATE (Tacrolumus Monohydrate) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

TACROLIMUS MONOHYDRATE (Tacrolumus Monohydrate) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

ENVARSUS XR (Tacrolimus) Tablet, Extended Release [Carton Service, Incorporated]

ENVARSUS XR (Tacrolimus) Tablet, Extended Release [Carton Service, Incorporated]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

TACROLIMUS Capsule [A-S Medication Solutions]

TACROLIMUS Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

TACROLIMUS Capsule [Cardinal Health]

TACROLIMUS Capsule [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

PROTOPIC (Tacrolimus) Ointment [LEO Pharma Inc.]

PROTOPIC (Tacrolimus) Ointment [LEO Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

19-12-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Tacrolimus) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Tacrolimus) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

Tacforius (Teva B.V.)

Tacforius (Teva B.V.)

Tacforius (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)8596 of Tue, 12 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4435

Europe -DG Health and Food Safety

1-12-2017

TACROLIMUS Capsule [American Health Packaging]

TACROLIMUS Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

TACROLIMUS Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

TACROLIMUS Ointment [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

TACROLIMUS Ointment [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

TACROLIMUS Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

TACROLIMUS Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

ENVARSUS XR (Tacrolimus) Tablet, Extended Release [Veloxis Pharmaceuticals, Inc]

ENVARSUS XR (Tacrolimus) Tablet, Extended Release [Veloxis Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

EU/3/17/1912 (VIVUS B.V.)

EU/3/17/1912 (VIVUS B.V.)

EU/3/17/1912 (Active substance: Tacrolimus) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5921 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/17

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2017

X (Tacrolimus) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

X (Tacrolimus) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

TACROLIMUS Capsule, Gelatin Coated [Panacea Biotec Ltd]

TACROLIMUS Capsule, Gelatin Coated [Panacea Biotec Ltd]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

Tacrolimus Heumann

Rote - Liste