Tacrolimus Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tacrolimus Accord 0,1% Salbe
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tacrolimus Accord 0,1% Salbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138096
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe

Wirkstoff: Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tacrolimus Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tacrolimus Accord beachten?

Wie ist Tacrolimus Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tacrolimus Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tacrolimus Accord und wofür wird es angewendet?

Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Tacrolimus Accord, ist ein

immunmodulierender Wirkstoff.

Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen

Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche

Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.

Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast

vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie

häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche

Anwendung von Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems

verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.

Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer

Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Tacrolimus Accord verändert die abnorme

Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tacrolimus Accord beachten?

Tacrolimus Accord darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Tacrolimus Accord bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin,

Clarithromycin, Erythromycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie eine Leberinsuffizienz haben;

Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde

ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben;

Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z. B. das Netherton-Syndrom, die

lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der äußeren

Hautschicht) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung und

Ablösung der gesamten Haut) leiden;

Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark

transplantierten Patienten üblich ist) haben;

Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten

während der Behandlung mit Tacrolimus Accord anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet

werden.

Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

Die Sicherheit von Tacrolimus Salbe in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei einer sehr

kleinen Anzahl von Patienten, die Tacrolimus Salbe angewendet haben, wurden maligne

Veränderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Jedoch konnte ein Zusammenhang

zu einer Behandlung mit Tacrolimus Salbe nicht gezeigt werden.

Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf

einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Tacrolimus Accord im

Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende

Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über

weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben

wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Tacrolimus Accord anwenden, da die

gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus Accord und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.

Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal wöchentliche

Anwendung von Tacrolimus Accord verordnet, müssen Sie sich spätestens alle 12 Monate einer

Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Bei Kindern muss die

Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer

Fortführung der Therapie beurteilen zu können.

Die Patienten sind anzuhalten, nicht unmittelbar nach dem Auftragen der Salbe zu baden, zu

duschen oder Schwimmen zu gehen, da das Arzneimittel durch das Wasser abgewaschen werden

kann.

Kinder

Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht

zugelassen. Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren

Arzt.

Die Auswirkung einer Behandlung mit Tacrolimus Accord auf das sich entwickelnde

Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.

Anwendung von Tacrolimus Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung mit Tacrolimus Accord

verwendet werden. Diese Produkte dürfen jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der

Anwendung von Tacrolimus Accord aufgetragen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen

werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die

das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Anwendung von Tacrolimus Accord zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Tacrolimus Accord kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu

führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich heiß anfühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Tacrolimus Accord nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

Wie ist Tacrolimus Accord anzuwenden?

Wenden Sie Tacrolimus Accord immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tragen Sie Tacrolimus Accord dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.

Tacrolimus Accord darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am

Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.

Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit diesen

Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.

Decken Sie die behandelte Haut nicht mit Binden, Umschlägen oder anderen Wundverbänden ab.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Tacrolimus Accord die Hände, es sei denn, die Hände

selbst sollen behandelt werden.

Bevor Sie Tacrolimus Accord nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür,

dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.

Vermeiden Sie es, unmittelbar nach Auftragen der Salbe zu baden, zu duschen oder Schwimmen zu

gehen. Durch das Wasser kann das Arzneimittel abgewaschen werden.

Erwachsene (ab 16 Jahren)

Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Tacrolimus Salbe in zwei Stärken zur Verfügung

(Tacrolimus 0,03 % Salbe und Tacrolimus 0,1 % Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für

Sie am besten geeignet ist.

Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe zweimal täglich, einmal

morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die

Behandlung mit Tacrolimus Accord anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die

Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke, Tacrolimus 0,03 % Salbe,

angewendet werden muss.

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel

tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere

Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.

Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung von Tacrolimus Accord

0,1 % Salbe, nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist. Tacrolimus Accord

0,1 % Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die

üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den Anwendungen müssen 2 – 3

behandlungsfreie Tage liegen.

Treten die Symptome erneut auf, ist Tacrolimus Accord, wie oben beschrieben, zweimal täglich

anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.

Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder

Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie die Anwendung von Tacrolimus Accord vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie

es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Tacrolimus Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Brennen und Juckreiz

Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen

innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn mit Tacrolimus Accord wieder.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautrötung

Wärmegefühl

Schmerz

erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)

Prickeln der Haut und Hautreizung

Ausschlag

lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich, aber nicht

beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen (z. B.

Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion)

Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls

häufig festzustellen

Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Akne

Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen über Infektionen an der

Behandlungsstelle berichtet.

Über Rosacea (Gesichtsrötung), Rosacea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner

Flecken auf der Haut), Ödeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen am Auge

wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.

Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Tacrolimus-Salbe

angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und

anderer Hauttumore) gefunden. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein

Zusammenhang zu einer Behandlung mit Tacrolimus-Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207.

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tacrolimus Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Tacrolimus Accord nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“/„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie die angebrochene Tube 90 Tage nach dem erstmaligen Öffnen, auch wenn die Tube

noch nicht leer ist. Die Tube nicht für den späteren Gebrauch aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tacrolimus Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Tacrolimus-Monohydrat.

1 g Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat,

gebleichtes Wachs und Hartparaffin.

Wie Tacrolimus Accord aussieht und Inhalt der Packung

Tacrolimus Accord ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14

Barcelona 08040

Spanien

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56. Budapest 1047

Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Tacrolimus Accord 0,1% Salbe

Zypern

Tacrolimus Accord

Deutschland

Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe

Dänemark

Tacrolimus Accord

Finnland

Tacrolimus Accord 0,1% voide

Irland

Tacrolimus Accord 0.1% ointment

Malta

Tacrolimus Accord 0.1% ointment

Niederlande

Tacrolimus Accord 1mg/g zalf

Norwegen

Takrolimus Accord

Schweden

Takrolimus Accord 0,1% salva

Vereinigtes Königreich

Tacrolimus Accord 0.1% ointment

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.