TachoSil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TachoSil
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • TachoSil
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagie
  • Therapiebereich:
  • Hämostase, chirurgisch
  • Anwendungsgebiete:
  • TachoSil wird bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, Gewebe Abdichtung zu fördern Naht Unterstützung in der Gefäßchirurgie wo Standardtechniken unzureichend sind, und für unterstützende Abdichtung der Dura Mater postoperativen Liquor Auslaufen nach neurologischen Chirurgie zu verhindern.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000505
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000505
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/187384/2016

EMEA/H/C/000505

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

TachoSil

Fibrinogen / Thrombin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

TachoSil. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für TachoSil zu gelangen.

Was ist TachoSil?

TachoSil ist ein Versiegelungspflaster, das mit den Wirkstoffen Human-Fibrinogen und Human-

Thrombin beschichtet ist.

Wofür wird TachoSil angewendet?

TachoSil wird bei Erwachsenen angewendet:

um bei Operationen an inneren Organen Blutungen zu stillen oder Schnittflächen zu versiegeln;

zur Stützung der chirurgischen Naht bei Gefäßoperationen;

zur Vermeidung des Austretens der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt (Zerebrospinalflüssigkeit,

CSF) bei neurologischen Eingriffen.

TachoSil wird angewendet, wenn die üblichen Standardverfahren nicht ausreichen.

Wie wird TachoSil angewendet?

TachoSil darf nur von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden.

TachoSil muss direkt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen werden, sodass es die Wundränder

um 1-2 cm überdeckt. Die Menge des verwendeten TachoSil-Pflasters hängt von der Größe der

TachoSil

EMA/187384/2016

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Wundfläche ab, und das Material kann auf die benötigte Größe zugeschnitten werden. TachoSil darf

nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.

Wie wirkt TachoSil?

Die Wirkstoffe in TachoSil, Fibrinogen und Thrombin, sind Proteine, die aus dem Blut extrahiert werden

und am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind. Thrombin wirkt, indem es Fibrogen in kleinere

Einheiten mit der Bezeichnung Fibrin umwandelt, die dann verkleben und ein lokales Gerinnsel bilden.

Wird TachoSil während einer Operation auf eine blutende Stelle aufgetragen, führt die Feuchtigkeit

dazu, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung eines Gerinnsels führt. Durch

das Gerinnsel hält das Pflaster fester auf dem Gewebe, was hilft, die Blutung zu stoppen und die

Wunde zu versiegeln.

Bei neurologischen Eingriffen wirkt TachoSil, indem es die Schnittbereiche der äußersten Hirnhaut

(Dura mater) der Membrane um das Gehirn versiegelt. Dadurch wird verhindert, dass

Zerebrospinalflüssigkeit austritt.

Das TachoSil-Pflaster wird im Körper belassen, wo es sich allmählich auflöst und vollständig

verschwindet.

Wie wurde TachoSil untersucht?

TachoSil wurde in sieben Studien untersucht:

In zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei der Blutstillung untersucht. In

diesen Studien wurde bei insgesamt 240 erwachsenen Patienten mit Leberoperation die Wirkung

von TachoSil mit der Anwendung eines Argon-Beamers (eines Gerätes, das die Schnittfläche

verschorft und dadurch Blutungen stillt) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Zeitdauer bis zum Stoppen der Blutung. In einer dritten Studie wurde die Wirkung von TachoSil bei

185 Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen, mit der der üblichen chirurgischen Naht

verglichen.

Zwei Studien wurden durchgeführt, um zu untersuchen, ob TachoSil als Gewebe versiegelndes

Mittel verwendet werden kann. In diesen Studien wurde TachoSil an insgesamt 490 Patienten

während einer Lungenoperation mit den üblichen chirurgischen Techniken wie Naht und

Klammernaht verglichen. Die Wirksamkeit wurde daran bemessen, ob nach der Operation Luft aus

dem Lungengewebe austrat.

In der sechsten Studie wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei Operationen am Herzen oder an

großen Blutgefäßen untersucht. In der Studie wurde TachoSil an 120 Patienten, von denen etwa

drei Viertel auch eine Gefäßoperation mit Nähten und ein Viertel eine Operation am Herzen hatten,

mit Standardmaterialien verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der

Patienten, deren Blutung nach drei Minuten zum Stillstand gekommen war.

In einer weiteren Studie mit 726 Patienten wurde TachoSil mit den üblichen, in der täglichen Praxis

zur Vermeidung des Austretens von CSF bei neurologischen Eingriffen angewendeten Techniken

verglichen.

Welchen Nutzen hat TachoSil in diesen Studien gezeigt?

Bei Leberoperationen stoppte TachoSil die Blutungen wirksamer als der Argon-Beamer. In der ersten

Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Blutstillung 3,9 Minuten mit TachoSil im Vergleich zu

6,3 Minuten mit dem Argon-Beamer; in der zweiten Studie lagen diese Werte bei 3,6 bzw. 5,0 Minuten.

TachoSil

EMA/187384/2016

Seite 3/3

Bei Nierenoperationen wurden Blutungen durch TachoSil wirksamer gestoppt als durch die chirurgische

Naht.

Die erste Studie, in der TachoSil bei Lungenoperationen getestet wurde, ergab keine ausreichenden

Daten, um die Anwendung von TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel empfehlen zu können, da in

dieser Studie sehr wenige Patienten überhaupt Luftlecks hatten. In der zweiten Studie an

301 Patienten zeigte sich jedoch, dass es nach Anwendung von TachoSil durchschnittlich 15,3 Stunden,

nach den üblichen Methoden jedoch 20,5 Stunden dauerte, bis ein Luftaustritt aus dem Gewebe

aufhörte.

Auch bei Operationen am Herzen und an Blutgefäßen war die Blutstillung mit TachoSil wirksamer als

mit den Standardmaterialien. Nach drei Minuten hatte die Blutung bei 75 % (44 von 59) der mit

TachoSil behandelten Patienten aufgehört, hingegen bei 33 % (20 von 60) der mit den üblichen

Methoden behandelten Patienten.

In der Studie zu neurologischen Eingriffen war TachoSil vergleichbar mit den üblichen Techniken: bei

rund 7 % (25 von 361) der mit TachoSil behandelten Patienten trat CSF aus, verglichen zu rund 8 %

(30 von 365) bei Patienten, die mit den üblichen Techniken behandelt wurden.

Welches Risiko ist mit TachoSil verbunden?

Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel in Blutgefäßen) können auftreten, wenn TachoSil in

ein Blutgefäß eingebracht wird. Wie andere Gewebeversiegelungsmittel kann auch TachoSil allergische

Reaktionen hervorrufen. Patienten können auch Abwehrkörper gegen die in TachoSil enthaltenen

Eiweißstoffe bilden. In diesem Fall kann es zu Blutgerinnungsstörungen kommen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TachoSil berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde TachoSil zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TachoSil gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von TachoSil ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass TachoSil so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für TachoSil

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über TachoSil

Am 8. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

TachoSil in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TachoSil finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit TachoSil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

TachoSil Versiegelungsmatrix

Fibrinogen vom Menschen/Thrombin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TachoSil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TachoSil beachten?

Wie ist TachoSil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TachoSil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TachoSil und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt TachoSil?

Die gelbe Seite von TachoSil enthält die aktiven Bestandteile: Fibrinogen und Thrombin. Die gelbe

Seite von TachoSil ist daher die aktive Seite. Sobald die aktive Seite mit Flüssigkeiten (z. B. Blut,

Lymphe oder Kochsalzlösung) in Kontakt kommt, werden das Fibrinogen und das Thrombin aktiviert

und bilden ein Fibringerinnsel. Das bedeutet, dass das TachoSil an der Gewebeoberfläche klebt, das

Blut gerinnt (lokale Hämostase) und das Gewebe versiegelt wird. Im Körper löst sich TachoSil auf

und verschwindet vollständig.

Wofür wird TachoSil angewendet?

TachoSil wird in der Chirurgie angewendet, um an inneren Organen lokale Blutungen zu stillen

(Hämostase) und Gewebeoberflächen zu versiegeln.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TachoSil beachten?

TachoSil darf nicht angewendet werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom

Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

TachoSil dient nur zur lokalen Anwendung und darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden.

Unbeabsichtigtes Einbringen in ein Blutgefäß könnte zu Blutgerinnseln führen.

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nach der Anwendung von TachoSil eine allergische Reaktion

erleiden könnten. Sie könnten eine Nesselsucht oder einen Ausschlag ähnlich einem Nesselausschlag

erleiden, Beschwerden oder ein Engegefühl im Brustkorb, keuchendes Atmen oder einen erniedrigten

Blutdruck. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, falls Sie eine dieser Beschwerden an sich feststellen.

Nach bauchchirurgischer Operation und wenn TachoSil an den umgebenden Geweben haftet, kann

sich Narbengewebe an der operierten Stelle bilden. Wegen des Narbengewebes können die

Oberflächen des Darmes zusammenkleben, was zu Darmverschluss führen kann.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, müssen bestimmte

Maßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.

Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass

Risikospender ausgeschlossen werden, sowie die Untersuchung jeder Spende und jedes Plasmapools

auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Hersteller dieser Produkte schließen auch Schritte in den

Prozess der Verarbeitung von Blut oder Plasma ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen bei der Anwendung

von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere

Arten von Infektionen.

Die unternommenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie dem

menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis B Virus und dem Hepatitis C Virus, und

dem nicht behüllten Hepatitis A Virus. Die angewendeten Maßnahmen können bei den nicht behüllten

Viren, wie dem Parvovirus B19, von begrenzter Wirksamkeit sein. Infektionen mit Parvovirus B19

können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder einigen

Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.

Es wird dringend empfohlen, dass bei der Anwendung von TachoSil Ihr Name und die

Chargennummer des Produktes im Krankenhaus dokumentiert wird, um eine Aufzeichnung der

verwendeten Charge zu gewährleisten.

Anwendung von TachoSil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

3.

Wie ist TachoSil anzuwenden?

Der behandelnde Arzt wird TachoSil während der Operation anwenden. Die Menge des verwendeten

TachoSils hängt von der Größe der Wunde ab. Der Arzt wird TachoSil auf das innere Organ

aufbringen, um die Blutung zu stillen oder um das Gewebe zu versiegeln. TachoSil wird sich mit der

Zeit auflösen und verschwinden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

TachoSil wird aus proteinhaltigen Komponenten hergestellt. Die aktiven Bestandteile werden aus

menschlichem Blut gewonnen. Alle auf menschlichem Blut basierenden Arzneimittel können

gelegentlich allergische Reaktionen verursachen. In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zum

anaphylaktischen Schock führen.

Diese Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder, wenn Sie gegenüber einem

der Bestandteile des Präparates allergisch sind, auftreten.

Eine klinische Studie zeigte, dass einige Patienten Antikörper gegen die Bestandteile von TachoSil

produzierten. Jedoch wurden keine Nebenwirkungen hinsichtlich der Entwicklung dieser Antikörper

berichtet.

Nach der chirurgischen Behandlung und der Anwendung von TachoSil kann sich Narbengewebe

bilden. Nach einer bauchchirurgischen Operation mit Anwendung von TachoSil können

Darmverschluss und Schmerzen auftreten. Die Häufigkeit dieser Fälle ist nicht bekannt (auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Ihr Chirurg stellt sicher, dass zur Verringerung

des Risikos im Falle der Anwendung von TachoSil das Operationsgebiet gereinigt wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TachoSil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TachoSil enthält

Die Wirkstoffe sind: Fibrinogen vom Menschen (5,5 mg pro cm

) und Thrombin vom

Menschen (2,0 I.E. pro cm

Die sonstigen Bestandteile sind: Kollagen vom Pferd, Albumin vom Menschen, Riboflavin

(E 101), Natriumchlorid, Natriumcitrat (E 331), L-Arginin-Hydrochlorid.

Wie TachoSil aussieht und Inhalt der Packung

TachoSil ist eine Versiegelungsmatrix aus Kollagen, die auf der gelben Seite mit Fibrinogen vom

Menschen und Thrombin vom Menschen beschichtet ist.

Das Produkt ist in unterschiedlichen Größen und in Packungen mit bis zu 5 Stück erhältlich:

Packung mit einer Matrix zu 9,5 cm x 4,8 cm.

Packung mit 2 Matrizes zu je 4,8 cm x 4,8 cm.

Packung mit einer Matrix zu 3,0 cm x 2,5 cm.

Packung mit 5 Matrizes zu je 3,0 cm x 2,5 cm.

Packung mit einer vorgerollten Matrix zu 4,8 cm x 4,8 cm.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

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Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tlf: + 34 917 14 99 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél : + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

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Italia

Takeda Italia S.p.A.

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

Takeda UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

GEBRAUCHSANWEISUNG

Vor Öffnen der Packung lesen:

TachoSil ist steril verpackt und deshalb ist es wichtig:

Nur unversehrte Packungen, die noch nicht geöffnet wurden (Resterilisation ist nicht möglich),

verwenden.

Eine unsterile Person die äußere Aluminiumfolie öffnen lassen.

Eine sterile Person die innere sterile Packung öffnen lassen.

TachoSil bald nach Öffnen der äußeren Aluminiumfolie anwenden.

TachoSil sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung anwenden.

Anweisung

Wenden Sie TachoSil nur unter sterilen Bedingungen an.

Ermitteln Sie die notwendige Größe von TachoSil. Die Größe der Versiegelungsmatrix richtet sich

nach der Größe der Wunde. Aber bitte beachten Sie, dass die Matrix die Wundränder 1 bis 2 cm

überlappen sollte. Wenn mehr als eine Matrix benötigt wird, sollten diese überlappend aufgebracht

werden. Für kleinere Wunden, z. B. in der minimal-invasiven Chirurgie, wird die Verwendung der

kleineren Matrizes (4,8 cm mal 4,8 cm oder 3,0 cm mal 2,5 cm) oder der vorgerollten Matrix

(basierend auf einer Matrix von 4,8 cm mal 4,8 cm) empfohlen. TachoSil kann auf die passende Größe

zugeschnitten und an die Wunde angepasst werden.

Reinigen Sie die Wundoberfläche vorsichtig bevor Sie TachoSil auflegen. Starke (pulsierende)

Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.

Öffnen Sie die innere sterile Packung und entnehmen Sie die Matrix. Feuchten Sie die plane

TachoSil-Matrix mit Kochsalzlösung an und legen sie umgehend auf die Wunde (wenn die

Wunde vollständig mit Blut und anderen Flüssigkeiten benetzt ist, ist es nicht notwendig die

Matrix vor der Anwendung zu befeuchten). Das vorgerollte TachoSil sollte nicht befeuchtet

werden, bevor es durch den Trokar oder Zugang geführt wird.

Reinigen Sie die chirurgischen Instrumente, Handschuhe und die umgebenden Gewebe, falls

notwendig. TachoSil kann an mit Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder

Handschuhen bzw. an umgebenden Geweben haften. Hervorzuheben ist, dass das Unterlassen

einer angemessenen Reinigung des Wundgebietes zu Verklebungen der umgebenden Gewebe

führen kann.

Falls ein Trokar benutzt wird, um zur Wunde zu gelangen, sollte die Innenfläche des Trokars

trocken sein. Es wird empfohlen, den Deckel des Trokars zu entfernen, bevor das vorgerollte

TachoSil durch den Trokar geführt wird.

Applizieren Sie die gelbe aktive Seite von TachoSil auf die Wunde und drücken Sie TachoSil

mit leichtem Druck für 3 bis 5 Minuten an. Verwenden Sie feuchte Handschuhe oder eine

feuchte Kompresse, um das TachoSil am Applikationsort zu halten. In der minimalinvasiven

Chirurgie kann die vorgerollte Matrix mithilfe von Instrumenten am Applikationsort entrollt

werden. Das entrollte TachoSil sollte dann am Applikationsort mit einer feuchten Kompresse

angefeuchtet werden und unter leichtem Druck für 3 bis 5 Minuten angedrückt werden.

Lockern Sie vorsichtig den Druck nach 3 bis 5 Minuten. Um sicherzustellen, dass TachoSil

nicht am feuchten Handschuh oder Tupfer haftet und sich selbst von der Wunde löst, kann das

TachoSil an einem Ende, z. B. mit einer Pinzette, festgehalten werden. Es gibt kein

Restmaterial, das entfernt werden muss. Die komplette Matrix wird resorbiert.

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Anwendung von TachoSil der Name des Patienten und die

Chargennummer des Produktes dokumentiert wird, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und

der Charge des Produktes herstellen zu können.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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Pest categorisation of Thecaphora solani

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

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21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

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17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

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