Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihämorrhagika
Hämostase, chirurgisch
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Autorisiert
2004-06-08
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TACHOSIL VERSIEGELUNGSMATRIX Fibrinogen vom Menschen/Thrombin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TachoSil und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TachoSil beachten? 3. Wie ist TachoSil anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TachoSil aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TACHOSIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Wie wirkt TachoSil? Die gelbe Seite von TachoSil enthält die aktiven Bestandteile: Fibrinogen und Thrombin. Die GELBE Seite von TachoSil ist daher die AKTIVE SEITE . Sobald die aktive Seite mit Flüssigkeiten (z. B. Blut, Lymphe oder Kochsalzlösung) in Kontakt kommt, werden das Fibrinogen und das Thrombin aktiviert und bilden ein Fibringerinnsel. Das bedeutet, dass das TachoSil an der Gewebeoberfläche klebt, das Blut gerinnt (lokale Hämostase) und das Gewebe versiegelt wird. Im Körper löst sich TachoSil auf und verschwindet vollständig. Wofür wird TachoSil angewendet? TachoSil wird in der Chirurgie bei erwachsenen Patienten und Kindern ab einem Alter von 1 Monat angewendet, um an inneren Organen lokale Blutungen zu stillen (Hämostase) und Gewebeoberflächen zu versiegeln. TachoSil wird bei Erwachsenen auch zur unterstützenden Versiegelung der Dura mater und zur Vermeidung von postoperativen Liquorleckagen nach neurochirurgischen Eingriffen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TACHOSIL BEACHTEN? TACHOSIL DARF NICHT ANG Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TachoSil Versiegelungsmatrix 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TachoSil enthält pro cm 2 : Fibrinogen vom Menschen 5,5 mg. Thrombin vom Menschen 2,0 I.E. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Versiegelungsmatrix TachoSil ist eine gelblich-weiße Versiegelungsmatrix. Die aktive Seite der Matrix, die mit Fibrinogen und Thrombin beschichtet ist, ist mit gelber Farbe gekennzeichnet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TachoSil wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie angewendet, wenn Standardtechniken insuffizient sind. TachoSil wird bei Erwachsenen zur unterstützenden Versiegelung der Dura mater angewendet, um postoperative Liquorleckagen nach neurochirurgischen Eingriffen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Verwendung von TachoSil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten. Dosierung Die Menge des zu verwendenden TachoSils sollte sich stets nach der zugrunde liegenden klinischen Situation des Patienten richten. Die Menge des zu verwendenden TachoSils hängt von der Größe der Wundfläche ab. Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst werden. In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1 - 3 Stück (9,5 cm x 4,8 cm). Über die Anwendung von bis zu 10 Stück wurde berichtet. Für kleinere Wunden, z. B. in der minimal-invasiven Chirurgie wird die Verwendung der kleineren Matrizes (4,8 cm x 4,8 cm oder 3,0 cm x 2,5 cm) oder der vorgerollten Matrix (basierend auf einer Matrix von 4,8 cm x 4,8 cm) empfohlen. Art der Anwendung Nur zur epiläsionalen Anwendung. Nicht intravaskulär anwenden. 3 Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6. 4.3 GEGENANZEIGE Lesen Sie das vollständige Dokument