TachoSil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TachoSil Schwamm
  • Darreichungsform:
  • Schwamm
  • Zusammensetzung:
  • collagenum des Pferdes, fibrinogenum Menschen 5,5 mg, thrombinum Mensch 2 U. I., riboflavinum 18.2 µg, albuminum Menschen, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, L-arginini hydrochloridum, für die Vorbereitung.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • TachoSil Schwamm
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • unterstützende Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, wenn Standardtechniken insuffizient sind, die Wirksamkeit wurde nur in der Leberchirurgie belegt

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 670
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

TachoSil®

Takeda Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: humanes Fibrinogen, humanes Thrombin.

Hilfsstoffe: Kollagen vom Pferd, humanes Albumin, Riboflavin (E 101), Natriumchlorid,

Natriumcitrat, L-Argininhydrochlorid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

TachoSil ist eine gelblich-weisse wirkstoffhaltige Versiegelungsmatrix. Die aktive Seite der Matrix,

die mit Fibrinogen und Thrombin beschichtet ist, ist mit gelber Farbe gekennzeichnet.

TachoSil enthält pro cm2:

Fibrinogen vom Menschen: 5,5 mg.

Thrombin vom Menschen: 2,0 IU.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

TachoSil wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase

angewendet, zur Förderung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefässchirurgie,

wenn Standardtechniken insuffizient sind (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Die Verwendung von TachoSil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.

Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern ist unzureichend.

Die Anzahl der zu verwendenden TachoSil Matrices sollte sich stets nach der zugrunde liegenden

klinischen Situation des Patienten richten.

Die Anzahl der zu verwendenden TachoSil Matrices hängt von der Grösse der Wundfläche ab.

Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst

werden. In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1–3

Matrices (9,5 cm × 4,8 cm); über die Anwendung von bis zu 7 Matrices wurde berichtet. Für kleinere

Wunden, z.B. in der Minimal-invasiven Chirurgie werden die kleineren Matrices (4,8 cm × 4,8 cm

oder 3,0 cm × 2,5 cm) oder die vorgerollte Matrix (basierend auf der Matrix 4,8 cm × 4,8 cm)

empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zum Auftragen auf die Wunde.

Für genauere Anweisungen siehe unter Abschnitt «Sonstige Hinweise».

Kontraindikationen

TachoSil darf nicht intravaskulär angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur zum Auftragen auf die Wunde. Nicht intravaskulär anwenden. Bei versehentlicher

intravaskulärer Anwendung kann es zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Komplikationen

kommen.

Spezifische Daten zur Anwendung des Produktes in der Neurochirurgie oder bei gastrointestinalen

Anastomosen liegen nicht vor.

Wie bei jedem eiweisshaltigen Präparat ist das Auftreten von allergischen Reaktionen möglich.

Zeichen allergischer Reaktionen sind Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb,

Atemgeräusche, Hypotension und Anaphylaxie. Bei Auftreten dieser Symptome muss die

Anwendung sofort abgesetzt werden.

Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Massnahmen der Schockbehandlung

durchzuführen.

Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschte Stellen zu verhindern, muss

sichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der

Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Hinweise für die Anwendung). Bei der

Anwendung des Produkts während bauchchirurgischer Operationen in unmittelbarer anatomischer

Nähe des Darmes wurde über gastrointestinale Verklebungen berichtet, die zur Obstruktion im

Gastrointestinaltrakt führten.

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln,

die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, resultieren, beinhalten die Auswahl von

Spendern, das Screening von individuellen Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker von

Infektionen und die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von

Viren. Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Agenzien bei der Anwendung

von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht völlig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu entstehende Viren oder andere

Pathogene.

Die angewendeten Massnahmen gelten als effektiv gegenüber behüllten Viren, wie HIV, HBV und

HCV und dem nicht behüllten Virus HAV. Die angewendeten Massnahmen sind bei nicht behüllten

Viren, wie dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Infektionen mit

Parvovirus B 19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche

oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Anwendung von TachoSil der Name des Patienten und

die Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um eine Verbindung zwischen dem

Patienten und der Charge des Produktes herzustellen.

Interaktionen

Es wurden keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt.

Ähnlich wie bei vergleichbaren Arzneimitteln oder Thrombinlösungen, kann die versiegelnde Matrix

durch alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen (z.B. antiseptische Lösungen) denaturiert

werden. Solche Substanzen sollten so weit wie möglich vor Applikation der Matrix entfernt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Sicherheit von TachoSil bei Verwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde in

kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um

die Sicherheit hinsichtlich der Fortpflanzung, der Entwicklung des Embryos oder Feten, des

Gestationsverlaufes und der peri- und postnatalen Entwicklung zu bewerten.

Deshalb sollte TachoSil bei Schwangeren und Stillenden nur bei strenger Indikationsstellung

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Patienten, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt wurden, kann es in seltenen Fällen zu

Hypersensitivität oder allergischen Reaktionen kommen (inklusive Angioödem, Brennen und

Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria,

Kopfschmerz, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie,

Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung). In Einzelfällen können diese

Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie führen. Derartige Reaktionen können insbesondere bei

wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem

der Bestandteile des Präparates auftreten.

Antikörper gegen Komponenten von Fibrinkleberprodukten können in seltenen Fällen auftreten.

Die equine Kollagen-Antikörper, die bei einigen Patienten nach Anwendung von TachoSil

entwickelt wurden, waren nicht reaktiv mit humanem Kollagen. Ein Patient entwickelte Antikörper

gegen das humane Fibrinogen. Es gab keine unerwünschten Wirkungen, die auf die Entwicklung von

Antikörper gegen humanem Fibrinogen oder equines Kollagen zurückzuführen wären. Bei

versehentlicher intravaskulärer Anwendung kann es zu thromboembolischen Komplikationen

kommen.

Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Häufigkeit der Nebenwirkungen von TachoSil basierend auf sämtlichen unerwünschten

Arzneimittelwirkungen aus sechs klinischen Studien, zwei Sicherheitsstudien nach Erteilung der

Zulassung und auf Spontanberichten.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Sicherheitsprofil von TachoSil spiegelt die mit den im Rahmen der klinischen Studien

durchgeführten chirurgischen Eingriffen allgemein einhergehenden auch postoperativen

Komplikationen sowie die Grunderkrankung der Patienten wider.

Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen

Die Daten aus sechs kontrollierten klinischen Studien, die der Zulassungsinhaber durchgeführt hat,

wurden in einem Datenpaket gepoolt. Die Frequenz der in dieser Fachinformation angeführten

unerwünschten Reaktionen wurde an Hand dieses Datenpools erhoben. In die Analyse wurden 521

mit TachoSil behandelte Patienten und 511 Patienten mit einer vergleichenden Behandlung

einbezogen. Aus praktischen Gründen (Vergleich zur chirurgischen Standardversorgung und

Standardblutstillung) war eine Verblindung in den TachoSil-Studien nicht möglich, folglich wurden

diese in einem offenen Design durchgeführt.

Die folgenden Kategorien wurden der Bewertung von Nebenwirkungen aufgrund ihrer Häufigkeit

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100);

selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit.

Einzelfälle: anaphylaktischer Schock.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolie (bei intravaskulärer Anwendung).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Einzelfälle: Darmverschluss (in der Bauchchirurgie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber (trat bei 6,3% der mit TachoSil behandelten Patienten, und bei 5,9% der Patienten, die

der Vergleichsbehandlung unterzogen wurden, auf).

Einzelfälle: Adhäsionen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BC30 (Lokale Hämostatika, Kombinationen)

ATC-Code: V03AK (Gewebekleber)

Wirkungsmechanismus

TachoSil enthält Fibrinogen und Thrombin als trockene Beschichtung auf der Oberfläche einer

Kollagenmatrix. Bei Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z.B. mit Blut, Lymphe oder

physiologischer Kochsalzlösung lösen sich die Komponenten der Beschichtung und diffundieren

zum Teil in die Wundoberfläche. Die dann einsetzende Fibrinogen-Thrombin-Reaktion initiiert die

letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung. Hierbei wird Fibrinogen in Fibrinmonomere

umgewandelt, welche spontan zu einem Fibringerinnsel polymerisieren, das die Kollagenmatrix fest

mit der Wundoberfläche verbindet. Durch endogen vorhandenen Faktor XIII wird dann Fibrin

vernetzt, wobei sich ein festes, mechanisch stabiles Netzwerk mit guten adhäsiven Eigenschaften

bildet und zudem eine Versiegelung gewährleistet.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien an insgesamt 240 Patienten mit Leberteilresektion und 185 Patienten mit

Resektion eines oberflächlichen Nierentumors wurde die Wirksamkeit bei der Blutstillung belegt.

Eine weitere kontrollierte Studie an 119 Patienten zeigte die Wirksamkeit zur Gewebeversiegelung,

Blutstillung und Nahtsicherung mittels TachoSil bei herzgefäss-chirurgischen Eingriffen. Die

Gewebeversiegelung in der Lungenchirurgie wurde in zwei kontrollierten Studien untersucht. Die

erste klinische Studie (n = 189) zur Untersuchung der Gewebeversiegelung in der Lungenchirurgie

reichte nicht aus, um die Überlegenheit gegenüber der Standardtherapie, gemessen an der

Luftdurchlässigkeit, zu belegen. Die zweite Studie an 299 Patienten mit intraoperativer Messung der

Luftdurchlässigkeit zeigte eine Überlegenheit von TachoSil gegenüber der Standard-Behandlung.

Pharmakokinetik

TachoSil ist nur zum Auftragen auf die Wunde geeignet. Intravaskuläre Anwendung ist

kontraindiziert.

Infolge dessen wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.

Absorption, Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus, Elimination

Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und

Phagozytose metabolisiert.In tierexperimentellen Untersuchungen wird TachoSil nach Aufbringen

auf eine Wundoberfläche mit wenigen Überbleibseln nach 13 Wochen biologisch abgebaut. In

manchen Tieren wurde ein kompletter Abbau von TachoSil 12 Monate nach der Anwendung an einer

Leberwunde beobachtet, während bei anderen noch kleine Reste gefunden wurden. Der Abbau war

von einer Infiltration mit Granulozyten und der Bildung von resorptivem Granulationsgewebe

begleitet, das die abgebauten Überreste von TachoSil umschloss. Es wurden keine Hinweise auf eine

lokale Unverträglichkeit in Tierversuchen beobachtet.

Aus der Erfahrung am Menschen sind Einzelfälle einer zufälligen Auffindung von Überresten

bekannt, ohne Anzeichnen einer funktionellen Beeinträchtigung.

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien mit Einzeldosen an verschiedenen Tierspezies lassen keine Zeichen eines akuten

toxischen Effektes erkennen. In einer Studie an Minipigs waren Wirksamkeit und Sicherheit von

konventionellen und vorgerollten TachoSil Matrices bei der Anwendung in minimal-invasiven

chirurgischen Eingriffen vergleichbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet

werden.

TachoSil sofort nach Öffnen der äusseren Verpackung verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung

TachoSil ist gebrauchsfertig in sterilen Packungen verpackt und muss entsprechend gehandhabt

werden. Nur unbeschädigte Packungen verwenden. Resterilisation bereits geöffneter Packungen ist

nicht möglich. Die äussere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des

Operationssaales geöffnet werden. Der innere sterile Blister muss im sterilen Bereich des

Operationssaales geöffnet werden. TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung

zu verwenden. TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet. Vor Anwendung sollte die

Wundfläche gereinigt werden z.B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten.

Nach Entnahme des konventionellen, flachen TachoSils aus der sterilen Packung sollte die Matrix

mit Kochsalzlösung angefeuchtet und dann sofort appliziert werden. Die gelbe, aktive Seite der

Matrix wird auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt und mit leichtem Druck über einen

Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angedrückt. Dies ermöglicht eine einfache Verklebung von TachoSil

mit der Wundoberfläche.

Nach Entnahme des vorgerollten TachoSils aus der sterilen Packung sollte die Matrix sofort, ohne sie

zu befeuchten durch den Trokar appliziert werden. Während dem Entrollen wird die gelbe, aktive

Seite der Matrix auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt (z.B. mit einer gereinigten

Klemme) und mit leichtem Druck mit einer feuchten Kompresse über einen Zeitraum von 3 bis 5

Minuten angedrückt. Dies ermöglicht eine einfache Verklebung von TachoSil mit der

Wundoberfläche.

Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt.

Aufgrund der hohen Affinität des Kollagens zu Blut kann TachoSil auch an Blut benetzten

chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen oder umgebenden Gewebe haften. Dies kann durch

Reinigung der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe sowie des umgehenden Gewebes mit

physiologischer Kochsalzlösung vor der Applikation verhindert werden. Hervorzuheben ist, dass das

Versäumen einer angemessenen Reinigung/Trocknung des umgebenden Gewebes Verklebungen

verursachen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nachdem TachoSil auf die

Wunde geklebt wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden. Um zu

verhindern, dass sich TachoSil ablöst, kann er an einem Ende, z.B. mit einer Pinzette, festgehalten

werden. Alternativ, z.B. im Falle stärkerer Blutungen, kann TachoSil ohne Vorbefeuchten, unter

leichtem Druck für 3-5 Minuten, auf die Wunde appliziert werden. Die aktive Seite von TachoSil

sollte 1-2 cm über die Wundränder hinaus reichen. Werden mehrere Matrices benötigt, so sollten

diese überlappend aufgelegt werden. Wenn TachoSil zu gross ist, kann die Matrix auf die passende

Grösse zugeschnitten und angepasst werden.

Vorgerolltes TachoSil kann bei offenen und bei minimal invasiven chirurgischen Eingriffen

verwendet werden. Es kann durch einen Zugang oder ein Trokar von 10 mm oder grösser passieren.

Es ist auf die vollständige Adhärenz der entrollten Matrix auf die blutende/sickernde Oberfläche zu

achten.

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

Zulassungsnummer

00670 (Swissmedic).

Packungen

Jede Versiegelungsmatrix ist in einen PET-GAG-Blister verpackt, der mit einer beschichteten

Polyethylenfolie versiegelt ist. Der Blister ist in ein Sachet aus Aluminiumverbundfolie eingepackt

und mit einem beigelegten Trocknungsmittel in einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrössen:

Packung mit 1 Versiegelungsmatrix zu 9,5 cm × 4,8 cm [B]

Packung mit 2 Versiegelungsmatrices zu je 4,8 cm × 4,8 cm [B]

Packung mit 1 Versiegelungsmatrix zu 3,0 cm × 2,5 cm [B]

Packung mit 5 Versiegelungsmatrices zu je 3,0 cm × 2,5 cm [B]

Packung mit 1 vorgerollten Versiegelungsmatrix zu 4,8 cm × 4,8 cm [B]

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Stand der Information

November 2016.

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