Tacforius

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tacforius
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tacforius
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Nierentransplantation
  • Anwendungsgebiete:
  • Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Leberallotransplantatempfängern. ; Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die bei erwachsenen Patienten gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva resistent ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004435
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-12-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004435
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/693389/2017

EMEA/H/C/004435

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tacforius

Tacrolimus

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tacforius. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tacforius zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?

Tacforius wird zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten, die sich einer Nieren- oder

Lebertransplantation unterzogen haben, zur Vorbeugung einer Abstoßung (wenn das Immunsystem

das transplantierte Organ angreift) angewendet. Tacforius kann außerdem zur Behandlung einer

Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, wenn andere Immunsuppressiva

(Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) nicht wirksam sind.

Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Tacforius ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Tacforius

denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Advagraf. Weitere Informationen über Generika finden Sie

in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Tacforius angewendet?

Tacforius ist als Retardkapseln, die Tacrolimus enthalten, erhältlich. Mit den Retardkapseln kann

Tacrolimus langsam über mehrere Stunden aus der Kapsel freigesetzt werden, sodass es nur einmal

täglich eingenommen werden muss.

Tacforius

EMA/693389/2017

Seite 2/3

Die Tacforius-Dosen werden auf der Grundlage des Gewichts des Patienten sowie je nach der Art der

Transplantation, der sich der Patient unterzogen hat, berechnet. Die Anfangsdosen betragen 0,1 mg

bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag. Anschließend werden die Dosen gemäß dem Ansprechen des

Patienten und den Konzentrationen des Arzneimittels im Blut angepasst. Tacforius sollte einmal täglich

mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Tacforius ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nur Ärzte, die in der Anwendung von

Immunsuppressiva sowie in der Behandlung von Transplantationspatienten erfahren sind, sollten das

Arzneimittel verschreiben und Änderungen an Behandlungen mit Immunsuppressiva vornehmen.

Wie wirkt Tacforius?

Der Wirkstoff in Tacforius, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum. Tacrolimus reduziert die Aktivität

von T-Zellen genannten Zellen im Immunsystem, die hauptsächlich an dem Angriff auf das

transplantierte Organ (Organabstoßung) beteiligt sind.

Wie wurde Tacforius untersucht?

Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden

bereits für das Referenzarzneimittel, Advagraf, durchgeführt und müssen daher für Tacforius nicht

wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Tacforius vor. Das

Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe

Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tacforius verbunden?

Da Tacforius ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Tacforius zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Tacforius der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Advagraf vergleichbare Qualität aufweist

und mit Advagraf bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Advagraf der

Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tacforius zur Anwendung in der

EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tacforius ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Tacforius

EMA/693389/2017

Seite 3/3

Weitere Informationen über Tacforius

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tacforius finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tacforius 0,5 mg Hartkapseln, retardiert

Tacforius 1 mg Hartkapseln, retardiert

Tacforius 3 mg Hartkapseln, retardiert

Tacforius 5 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacforius beachten?

Wie ist Tacforius einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tacforius aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?

Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein Immunsuppressivum. Nach

erfolgter Organtransplantation (Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das

neue Organ abzustoßen. Tacforius soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper

die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.

Vielleicht erhalten Sie Tacforius auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren-

oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres

Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.

Tacforius wird bei Erwachsenen eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacforius beachten?

Tacforius darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von Tacforius sind.

wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein Makrolid-Antibiotikum sind (z. B.

Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung (z. B. Tacni) als auch Tacforius

Retardkapseln beinhalten den Wirkstoff Tacrolimus. Während Tacforius Retardkapseln einmal

täglich eingenommen werden, werden die Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung zweimal täglich

eingenommen. Das ist auf die retardierte Freisetzung (langsamere Freisetzung über einen längeren

Zeitraum) von Tacrolimus aus den Tacforius-Kapseln zurückzuführen. Tacforius Retardkapseln

und Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung sind nicht austauschbar.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der nachfolgend angeführten Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie eines der unter „Einnahme von Tacforius zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ genannten Arzneimittel nehmen

wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben

wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben

wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost,

Fieber, Übelkeit und Erbrechen haben

wenn Sie Änderungen der elektrischen Aktivität ihres Herzens, d. h. eine

QT-Verlängerung, haben

Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Tacforius anzupassen.

Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt

vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Tacforius

richtig einzustellen.

Sie sollten während der Einnahme von Tacforius die Einwirkung von Sonne und

UV (ultraviolettes)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen

könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit

einem hohen Lichtschutzfaktor.

Kinder und Jugendliche

Der Gebrauch von Tacforius wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Tacforius zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.

Es wird nicht empfohlen, Tacforius zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.

Die Konzentration von Tacforius im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, und

die Blutkonzentration anderer Arzneimittel kann durch Tacforius verändert werden.

Möglicherweise muss die Dosierung von Tacforius dann unterbrochen, erhöht oder herabgesetzt

werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika, angewendet

zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol,

Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin

HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von

HIV-Infektionen angewendet werden

HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von

Hepatitis-C-Infektionen angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure

(z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)

Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)

Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur

Behandlung von Sodbrennen

die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol,

Hormonbehandlungen mit Danazol

Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet

werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)

Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel, sogenannte „Statine“, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin-

und Triglyceridspiegel angewendet werden

Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie

die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der

Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung

des Immunsystems angewendet werden (z. B. Transplantatabstoßung)

Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen

pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) oder Extrakte aus

Schisandra sphenanthera

enthalten

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (angewendet zur Behandlung von Fieber,

Entzündungen und Schmerzen), Amphotericin B (angewendet zur Behandlung bakterieller

Infektionen) oder antivirale Substanzen (angewendet zur Behandlung viraler Infektionen, z. B.

Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen. Diese können bei gleichzeitiger Einnahme mit

Tacforius zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des

Nervensystems beitragen.

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Tacforius kaliumhaltige

Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz,

Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt

werden, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel ( NSARs wie Ibuprofen), die gegen

Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel)

oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.

Einnahme von Tacforius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie Tacforius einnehmen, da es den

Tacforius-Blutspiegel beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Tacforius Ihren Arzt um

Rat.

Tacforius geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Tacforius

nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacforius schwindelig oder schläfrig fühlen oder

verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.

Tacforius enthält Lactose

Tacforius enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Tacforius erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Tacforius 5 mg Kapseln enthalten Ponceau 4R

Tacforius 5 mg Kapseln enthalten Ponceau 4R. Dies kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Tacforius einzunehmen?

Nehmen Sie Tacforius immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von

einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten

hat.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept

einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen

Tacrolimus-Arzneimittel zugestimmt. Dieses Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen

werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder

dessen Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt

unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der

Transplantation liegen, je nach dem transplantierten Organ, gewöhnlich im Bereich von

0,10 - 0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Bei der Behandlung einer Abstoßung kann dieselbe Dosis benutzt werden.

Die Dosis von Tacforius hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig

gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.

Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tacforius wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um

die korrekte Dosis von Tacforius festlegen zu können. Damit Ihr Arzt die korrekte Dosis ermitteln

und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschließend regelmäßig Blutkontrollen durchführen.

Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Tacforius

herabsetzen. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen.

Sie müssen Tacforius jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung

Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen. Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem

behandelnden Arzt in Verbindung.

Tacforius wird einmal täglich am Morgen eingenommen. Nehmen Sie Tacforius auf nüchternen

Magen oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Warten Sie mindestens eine Stunde bis zur

nächsten Mahlzeit. Nehmen Sie die Kapseln unmittelbar nach der Entnahme aus der

Blisterpackung ein. Die Kapseln sind

unzerkaut

mit einem Glas Wasser zu schlucken. Das in dem

Folienbeuteln enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tacforius eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Tacforius eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Tacforius vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tacforius Kapseln am Morgen einzunehmen, holen Sie dies bitte

am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie am nächsten Morgen nicht

die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tacforius abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Tacforius kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres

Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tacforius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Tacforius verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch

Infektionen nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können. Daher können Sie, wenn Sie

Tacforius einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen,

können auftreten. Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Tacforius

berichtet.

Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter

Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weißer Blutzellen) und

hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut

Schlafstörungen

Zittern, Kopfschmerzen

erhöhter Blutdruck

auffällige Leberfunktionstests

Durchfall, Übelkeit

Nierenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen),

erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen

(in Blutuntersuchungen)

verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im

Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter

Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in

Blutuntersuchungen)

Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression,

Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten

Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubheitsgefühl (manchmal

schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des

Nervensystems

verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen

Ohrensausen

verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit

Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die

Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome

Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen

oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund,

Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen,

Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle

Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von

Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen

Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen

Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe

beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder

schmerzhaftes Harnlassen

allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen

und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in

Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden

unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller

Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)

Dehydrierung, Unfähigkeit zur Harnausscheidung

auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte,

erhöhte Phosphatspiegel, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase

Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Erkrankung des Gehirns, Sprech-

und Sprachstörungen, Gedächtnisausfall

Linsentrübung, vermindertes Hörvermögen

unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung,

Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, anormales EKG,

anormale Herz- und Pulsfrequenz

Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock

Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma

Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss

des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung

Gelenkerkrankungen

Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen

Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und

Kälte, Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zittern oder Krankheitsgefühl, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel

starke Muskelsteifigkeit

Blindheit, Taubheit

Flüssigkeitsansammlung um das Herz

akute Atemnot

Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse

Durchblutungsstörungen in der Leber

schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den

Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs

Durst, Sturz, beklemmendes Gefühl im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Muskelschwäche

auffällige Herz-Ultraschall-Befunde

Leberversagen

schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin

Zunahme des Fettgewebes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tacforius aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Tacforius nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats. Nach Öffnen des Aluminiumbeutels sind alle Hartkapseln,

retardiert, innerhalb von einem Jahr aufzubrauchen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für

dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tacforius enthält

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

Jede Kapsel Tacforius 0,5 mg enthält 0,5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).

Jede Kapsel Tacforius 1 mg enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).

Jede Kapsel Tacforius 3 mg enthält 3 mg Tacrolimus (als Monohydrat).

Jede Kapsel Tacforius 5 mg enthält 5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hypromellose 2910, Ethylcellulose, Lactose, Magnesiumstearat.

Tacforius 0,5 mg, 1 mg und 3 mg Hartkapseln, retardiert

Kapselhülle:

Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Titandioxid (E 171), Gelatine

Tacforius 5 mg Hartkapseln, retardiert

Kapselhülle:

Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Titandioxid

(E 171), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Ponceau 4R (E 124), Gelatine

Druckfarbe:

Schellack, Propylenglycol, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid

Wie Tacforius aussieht und Inhalt der Packung

Tacforius 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, sind Hartgelatinekapseln, bedruckt auf dem hellgelben

Kapseloberteil mit „TR“ und auf dem hellorangen Kapselunterteil mit „0,5 mg“.

Tacforius 0,5 mg ist in Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die

auch ein Trockenmittel enthält. Packungen sind mit 30, 50 und 100 Kapseln, retardiert, in

Blisterpackungen und mit 30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Kapsel, retardiert, in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Tacforius 1 mg Hartkapseln, retardiert, sind Hartgelatinekapseln, bedruckt auf dem weißen

Kapseloberteil mit „TR“ und auf dem hellorangen Kapselunterteil mit „1 mg“.

Tacforius 1 mg ist in Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein

Trockenmittel enthält. Packungen sind mit 30, 50, 60 und 100 Kapseln, retardiert, in

Blisterpackungen und mit 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 und 100 x 1 Kapsel, retardiert, in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Tacforius 3 mg Hartkapseln, retardiert, sind Hartgelatinekapseln, bedruckt auf dem hellorangen

Kapseloberteil mit „TR“ und auf dem hellorangen Kapselunterteil mit „3 mg“.

Tacforius 3 mg ist in Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein

Trockenmittel enthält. Packungen sind mit 30, 50 und 100 Kapseln, retardiert, in Blisterpackungen

und mit 30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Kapsel, retardiert, in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen erhältlich.

Tacforius 5 mg Hartkapseln, retardiert, sind Hartgelatinekapseln, bedruckt auf dem gräulichroten

Kapseloberteil mit „TR“ und auf dem hellorangen Kapselunterteil mit „5 mg“.

Tacforius 5 mg ist in Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein

Trockenmittel enthält. Packungen sind mit 30, 50 und 100 Kapseln, retardiert, in Blisterpackungen

und mit 30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Kapsel, retardiert, in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Kroatien

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

ES-50016 Zaragoza

Spanien

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD

Tel: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

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Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety