SYVAZUL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SYVAZUL 8 Injektionssuspension für Schafe und Rinder
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SYVAZUL 8 Injektionssuspension für Schafe und Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837795
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

SYVAZUL 8

Injektionssuspension für Schafe und Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57,

24010 LEÓN, SPANIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Parque Tecnológico de León

Av. Portugal s/n parcelas M15-M16

24009 LEÓN, SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SYVAZUL 8 Injektionssuspension für Schafe und Rinder

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Injektionssuspension

Rosa-weiße Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren lässt.

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV), Serotyp 8, Stamm BEL2006/01

RP* ≥ 1

* Relative Wirksamkeit, gemessen in ELISA-Einheiten bezüglich eines Refernzimpfstoffs, der sich

mittels einer Belastungsinfektion in den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid (Al

2,08 mg

Saponin

0,2 mg

Sonstiger Bestandteil:

Thiomersal (Konservierungsmittel)

0,1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schafe:

Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der Virämie* und zur Reduktion der

klinischen

Symptome

Läsionen

verursacht

durch

Sertoyp

Virus

Blauzungenerkrankung.

* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten Verfahren, das darauf hindeutet,dass

kein virales Genom vorhanden ist.

Beginn der Immunität:

39 Tage nach der Impfung (bei Verabreichung einer einzelnen Dosis) und 21 Tage nach der zweiten

Impfung (bei Verabreichung von zwei Dosen).

Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Rinder:

Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung der Virämie* verursacht durch den Serotyp

8 des Virus der Blauzungenerkrankung.

* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten Verfahren, das darauf hindeutet,,

dass kein virales Genom vorhanden ist.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten. Gewöhnlich handelt es sich

um ein Erythem, das ein bis sechs Tage nach der Impfung in Verbindung mit einem leichten bis

mäßigen Ödem auftritt. Nach 6 Tagen bildet sich ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser

von bis zu 3,8 cm beim Schaf bzw. bis zu 7 cm beim Rind, der nach und nach zurückgeht. Die meisten

lokalen Veränderungem verschwinden oder vernarben (≤ 1 cm) innerhalb von maximal 70 Tagen beim

Schaf und 30 Tagen beim Rind. In seltenen Fällen bildet sich ein Abszess.

Sehr häufig kommt es in den ersten 48 Stunden nach der Impfung zu einem vorübergehenden Anstieg

der Rektaltemperatur um höchstens 2º C.

Folgenden Nebenwirkungen sind selten bei Schafen und sehr selten bei Rindern zu beobachten:

Fruchtbarkeitsstörungen (Fehlgeburt, perinatale Sterblichkeit oder Frühgeburt),

Systemische

Störungen

(Apathie,

Dekubitus,

Erschöpfung,

Fieber,

Anorexie

oder

Lethargie)

Folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten bei Schafen und sehr selten bei Rindern zu beobachten:

Verringerung der Milchproduktion

Neurologische Störungen (Lähmungen, Ataxie, Blindheit oder Koordinationsverlust),

Störungen der Atemwege (Lungenstauung, Atemnot oder anormale Atmung),

Störungen des Verdauungstrakts (Pansenatonie oder -tympanie),

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hypersalivation),

Exitus

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schafe und Rinder

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schafe: Subkutane Injektion ab einem Alter von mindestens 3 Monaten nach dem folgenden Schema:

Grundimmunisierungg:

eine einzelne Dosis von 2 ml bei serologisch negativen Tieren oder zwei

Dosen von je 2 ml im Abstand von 3 Wochen bei seropositiven Tieren bzw. bei Jungtieren, die von

immunisierten Muttertieren geboren wurden, sowie bei Tieren, deren Immunstatus unbekannt ist

(siehe Abschnitt 12).

Wiederholungsimpfung: eine Dosis (2 ml) nach 12 Monaten.

Rinder: Intramuskuläre Injektion ab einem Alter von mindestens 2 Monaten bei serologisch negativen

Tieren bzw. ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von immunisierten Muttertierengeboren

wurden, jeweils nach folgendem Schema:

Grundimmunisierung: zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen

Wiederholungsimpfung: eine Dosis (4 ml) nach 12 Monaten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur gesunde Tiere impfen.

Der Impfstoff ist unter den üblichen aseptischen Bedingungen zu verabreichen.

Vor Gebrauch schütteln.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 ºC – 8 ºC).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum „Verwendbar

bis“ nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Anwendung

dieses

Impfstoffs

an

anderen

Haus-

und

Wildwiederkäuern,

einem

Infektionsrisiko ausgesetzt sind, erfordert spezielle Sorgfalt. Insbesondere sollte der Impfstoff vor der

Anwendung an einer größeren Anzahl von Tieren zuerst an einigen wenigen Einzeltieren erprobt

werden. Die Wirksamkeit ist bei anderen Arten möglicherweise nicht dieselbe wie bei Schafen und

Rindern.

Schafe: Über die Verabreichung einer einzelnen Impfdosis an seropostivien Tieren oder Tiere mit

maternalen Antikörpern liegen keine Informationen vor.

Da der serologische Zustand der Tiere meist unbekannt und die Grundimmunisierung mit einer

einzelnen

Dosis

Tiere

ohne

maternale

Antikörper

beschränkt

ist,

eine

serologische

Untersuchung

notwendig,

Anwesenheit

Virus-neutralisierenden

Antikörpern

bestimmen.

Findet keine serologische Untersuchung statt oder ist der Immunstatus der Tiere unbekannt,

müssen zur Grundimmunisierung bei Schafen zwei Impfdosen verabreicht werden (siehe

Abschnitt 8.).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Der Impfstoff ist unter den üblichen aseptischen Bedingungen zu verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

versehentlicher

Selbstinjektion

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Aluminiumhydroxid,

Thiomersal

oder

Saponinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Trächtigkeit:

Kann angewendet werden beim Schaf in der letzten Trächtigkeitsphase und beim Rind während der

gesamten Trächtigkeit.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

Bei männlichen Zuchtrindern sind Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nicht nachgewiesen.

Der Impfstoff sollte deshalb bei diesen Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Beurteilung durch den

zuständigen Tierarzt und/oder die zuständigen Behörden auf der Grundlage der für das Virus der

Blauzungenerkrankung (BTV) geltenden Impfbestimmungen eingesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

liegen

keine

Informationen

Unschädlichkeit

Wirksamkeit

dieses

Impfstoffes

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob dieser Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall

entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach

Verabreichung

einer

doppelten

Dosis

wurden

keine

anderen

Nebenwirkungen

Abschnitt 6 genannten beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

06/2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n):

Karton mit einer Flasche zu 40 Dosen für Schafe bzw. 20 Dosen für Rinder (80 ml).

Karton mit einer Flasche zu 100 Dosen für Schafe bzw. 50 Dosen für Rinder (200 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern:

AT: Z.Nr.:

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von SYVAZUL 1 kann in einem

Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder

in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, SYVAZUL 1 herzustellen,

einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der

Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die

geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety