Systen Sequi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Systen Sequi transdermale Pflaster (Kombipackung)
  • Darreichungsform:
  • transdermale Pflaster (Kombipackung)
  • Zusammensetzung:
  • I) Phase I Pflaster: estradiolum hemihydricum 3.2 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 16 cm2 mit der Befreiung von 50 µg/24 h auf. II) Phase II Pflaster: estradiolum hemihydricum 3.2 mg, norethisteroni acetas 11.2 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 16 cm2 mit der Befreiung von 50 µg 170 µg/24 h auf.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Systen Sequi transdermale Pflaster (Kombipackung)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Oestrogen-Gestagen-Substitutionstherapie nach der Menopause

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54716
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Systen® Sequi

Janssen-Cilag AG

Was ist Systen Sequi und wann wird es angewendet?

Systen Sequi wird bei Frauen mit intaktem Uterus zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden, die

durch Hormonmangel bedingt sind, eingesetzt. Dazu gehören Beschwerden wie Hitzewallungen,

nächtliche Schweissausbrüche, Stimmungsschwankungen und Blasen- und Scheidenbeschwerden.

Systen Sequi besteht aus zwei unterschiedlichen Pflastern. Die eine Sorte Pflaster (Systen Sequi

Phase 1) enthält nur Estradiol, die andere Sorte (Systen Sequi Phase 2) eine Mischung aus Estradiol

und Norethisteronacetat (NETA). Es sind 16 cm² grosse durchsichtige Matrixpflaster, welche auf

eine Schutzfolie aufgeklebt sind. Der Haftfilm der Pflaster enthält als Wirkstoff entweder Estradiol

allein (Systen Sequi Phase 1) oder eine Mischung aus Estradiol und Norethisteron (Systen Sequi

Phase 2). Wird ein solches Pflaster auf die Haut geklebt, so gelangen die Hormone - unter

Umgehung von Magen und Leber - direkt in die Blutbahn.

Estradiol wird von der Pubertät bis zu den Wechseljahren in den Eierstöcken produziert. Während

den Wechseljahren (Klimakterium) wird die Produktion zunächst vermindert und später ganz

eingestellt.

Die Monatsblutungen werden unregelmässig, bis sie schliesslich ganz ausbleiben. Die Senkung der

Estradiolproduktion ist für die typischen Beschwerden der Wechseljahre wie z.B. Hitzewallungen,

nächtliche Schweissausbrüche, Stimmungsschwankungen, Blasenbeschwerden (Brennen) und

Veränderungen der Schleimhaut der Scheide (trockene Scheide, Schmerzen beim

Geschlechtsverkehr), verantwortlich.

Estradiol regt das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut an, was zu unregelmässigen Blutungen

oder zu Erkrankungen der Gebärmutter, wie z.B. Endometriumshyperplasie (Gewebevermehrung der

Gebärmutterschleimhaut), führen kann. In den fruchtbaren Jahren der Frau wird die Gebärmutter-

Schleimhaut während den Periodenblutungen regelmässig abgestossen. Ein übermässiges Wachstum

der Gebärmutterschleimhaut wird so verhindert. Diese Menstruationszyklen werden durch das

Progesteron (Gelbkörperhormon) gesteuert, welches ebenfalls im Eierstock produziert wird.

Norethisteronacetat (NETA) hat eine ähnliche Wirkung wie das Progesteron auf die

Gebärmutterschleimhaut. Während der Behandlung mit Systen Sequi erhalten Sie fortlaufend

(kontinuierlich) Estradiol und während 2 Wochen (sequentiell) zusätzlich Norethisteronacetat.

Dadurch kommt es, fast wie bei einem normalen Menstruationszyklus, zu einer Periodenblutung, bei

der die Gebärmutterschleimhaut abgestossen wird.

Systen Sequi darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken für Brustkrebs, Eierstockkrebs und

Gebärmutterhalskrebs und Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse

Thrombosen und Lungenembolien in Verbindung gebracht werden (siehe «Wann ist bei der

Anwendung von Systen Sequi Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen dieses

Nutzen-Risiko Verhältnis abwägen.

Systen Sequi hat keine empfängnisverhütende Wirkung.

Wann darf Systen Sequi nicht angewendet werden?

Systen Sequi darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einem Tumor der Brust oder der

Gebärmutter oder Vorstufen davon (z.B. unbehandelte Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut)

oder an einer Lebererkrankung (inkl. gut- oder bösartigen Lebertumoren) leiden oder einmal gelitten

haben. Ebenfalls dürfen Sie Systen Sequi nicht anwenden, wenn Sie an Erkrankungen der

Blutgefässe aufgrund von Bildung von Blutgerinnseln (z.B. Thrombose, Lungenembolie,

Schlaganfall, Herzinfarkt) leiden oder einmal gelitten haben oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko zum

Auftreten einer solchen Erkrankung vorliegt (z.B. Gerinnungsstörung oder Auftreten dieser

Krankheiten in der nahen Verwandtschaft).

Sind bei Ihnen in letzter Zeit Vaginalblutungen aufgetreten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

darauf aufmerksam machen, denn erst, wenn deren Ursache geklärt ist, wird er/sie sich bei Ihnen für

oder gegen eine Anwendung von Systen Sequi entscheiden können.

Teilen Sie ihm/ihr des Weiteren mit, ob an Störungen des Fettstoffwechsels leiden, wenn Sie gegen

den Wirkstoff Estradiol, Norethisteronacetat oder eine andere der in Systen Sequi enthaltenen

Substanzen überempfindlich (allergisch) reagieren oder wenn Sie schwanger sind oder stillen, denn

in allen diesen Fällen dürfen Sie Systen Sequi nicht verwenden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wissen, was in solchen Fällen zu tun ist.

Wann ist bei der Anwendung von Systen Sequi Vorsicht geboten?

Vor Beginn einer Behandlung mit Systen Sequi sollte eine gründliche allgemeine und

gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Solange Sie Systen Sequi verwenden, sollten

Sie sich regelmässig, z.B. einmal im Jahr, ärztlich untersuchen lassen. In gewissen Fällen sind auch

häufigere Untersuchungen erforderlich. Dabei werden, wie für alle Frauen, auch für die, die eine

Hormonersatzbehandlung erhalten, regelmässige Brustuntersuchungen (durch einen Arzt oder eine

Ärztin und durch Selbstuntersuchung) empfohlen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen

besprechen.

Falls während einer Hormonersatztherapie eine der folgenden Situationen auftritt, müssen Sie die

Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren: Auftreten

oder Verdacht auf Symptom einer Blutgerinselbildung (wie z.B. schmerzhafte Schwellung eines

Beins, plötzliche Schmerzen im Brustkasten, Atemnot); Erstmaliges Auftreten mirgräneartiger oder

häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; Plötzlicher vollständiger oder teilweiser

Sehverlust; Plötzliche Hörstörungen; wesentlicher Anstieg des Blutdrucks; Gelbsucht; Zunahme

epileptischer Anfälle und Schwangerschaft.

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder an solchen bei einer Schwangerschaft oder

früheren Hormontherapie gelitten haben, liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, resp. der

behandelnden Ärztin darüber zu entscheiden, ob eine Hormonersatztherapie mit Systen Sequi

eingeleitet werden kann: Bluthochdruck, Epilepsie, Nieren-, Leberfunktionsstörungen (z.B,

Gelbsucht; Gallensteine), Herzprobleme, erhöhtes Risiko zur Bildung von Blutgerinnsel (wie

Thrombose, Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), Migräne oder schwere Kopfschmerzen,

Zuckerkrankheit, gutartigen Brustknoten, Bildung von Gebärmuttergewebe ausserhalb der

Gebärmutter (Endometriose), Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, schwere chronische

Depression, sowie gutartiger Tumor des Hypophysenvorderlappens (Prolaktinom), erhöhte

Blutfettwerte, Hyperpigmentierung (Chloasma) und schmerzlose, selten juckende Schwellung im

Gesicht (Angiödem), schwere Fettsucht, anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag (systemischer

Lupus erythematodes), «Veitstanz» (Chorea minor), Asthma, Stoffwechselerkrankung mit Störung

der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie), Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose).

Wenn Sie Schilddrüsenhormone einnehmen müssen, kann sich während der Anwendung von Systen

Sequi der Bedarf an Schilddrüsenhormonen ändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies entsprechend

überprüfen und gegebenenfalls anpassen. Informieren Sie auf jeden Fall Ihren behandelnden Arzt,

resp. Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie an einer der oben erwähnten Krankheiten leiden, oder wenn

eine solche neu auftreten sollte.

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs

bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist.

Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution

langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine

Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben.

Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin sollte auch über Fälle von Brustkrebs, bei Ihnen selber oder in Ihrer

Familie, Bescheid wissen.

Das Risiko unter einer Oestrogenmonotherapie an Gebärmutterkrebs zu erkranken ist höher als bei

unbehandelten Frauen. Die Risikoerhöhung ist dabei abhängig von Östrogendosis und

Behandlungsdauer. Durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens (anderes Geschlechtshormon) wie

das in Systen Sequi Phase 2 enthaltene NETA, kann das Risiko einer Wucherung der

Gebärmutterschleimhaut, was als Vorstufe von Gebärmutterkrebs angesehen wird, vermindert

werden.

Es ist daher wichtig, dass Sie regelmässig gynäkologisch untersucht werden. Melden Sie sich

insbesondere bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie anhaltende oder wiederkehrende

ungewöhnliche Blutungen haben.

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-

Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten

Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe gutartige, seltener, bösartige

Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen inneren Blutungen im

Bauchbereich geführt haben. Wenn bei Ihnen starke Oberbauchbeschwerden auftreten, müssen Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Oestrogen oder kombinierte Oestrogen-Gestagen Ersatztherapien sind mit einem erhöhten Risiko

einer venösen Thromboembolie (Blutgerinnselbildung in den Gefässen z.B. Venenthrombose,

Lungenembolie) verbunden. Das Risiko scheint in den ersten Jahren der Behandlung höher zu sein.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte deshalb auch über Fälle von Blutgerinnselbildung (Thrombose,

Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), bei Ihnen selber oder in Ihrer Familie, Bescheid wissen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, sobald Sie sich eines möglichen thrombo-

embolischen Symptoms bewusstwerden (z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzliche

Schmerzen im Brustkasten, Atemnot).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch rechtzeitig, wenn bei Ihnen eine Operation mit

nachfolgender Bettruhe geplant ist, da die Hormonersatztherapie mit Systen Sequi 4-6 Wochen vor

dem Eingriff abgesetzt werden sollte.

Grosse klinische Studien zeigten ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzerkrankung bei Einnahme

einer kombinierten Hormonersatztherapie. In klinischen Studien zeigte sich bei Frauen unter

Hormonersatztherapie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Schlaganfalles.

In Studien mit anderen Hormonersatzpräparaten bei älteren Frauen wurde in seltenen Fällen eine

Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet.

Wie die meisten Arzneimittel enthält auch Systen Sequi neben den Wirkstoffen noch andere

Substanzen, die für die Herstellung und die Haltbarkeit der Pflaster notwendig sind. Falls Sie an

einer Allergie leiden, kann Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin sagen,

ob eine dieser Substanzen für Sie eventuell problematisch sein könnte.

Estradiol kann die Ergebnisse gewisser medizinischer Labortest beeinflussen. Es ist deshalb wichtig

auch Ihre weiteren Ärzte bzw. Ärztinnen zu informieren, dass Sie Systen Sequi anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Hormonersatzpräparate wie Systen Sequi, welche Östrogene enthalten, können die Wirkung von

Medikamenten mit dem Wirkstoff Lamotrigin, einem Antiepileptikum, herabsetzen. Informieren Sie

Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von

Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir,

Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen wie Systen Sequi könnten

gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Bestimmte rezeptpflichtige Arzneimittel können die Wirkung von Östrogenen beeinträchtigen. Dazu

zählen gewisse Beruhigungsmittel (Barbiturate, Meprobamat), Arzneimittel gegen Epilepsie

(Hydantoine, Carbamazepin), Depressionen (Antidepressiva) und andere psychische Erkrankungen

(Neuroleptika), gewisse Antibiotika (Penicilline, Tetrazykline, Makrolide), gewisse Antibiotika zur

Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), gewisse Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika), gewisse Arzneimittel gegen den HIV-Virus (Ritonavir,

Nelfinavir), gewisse Arzneimittel gegen Viren (Nevirapin, Efavirenz), Bosentan (ein Arzneimittel

gegen pulmonale arterielle Hypertonie) sowie Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten (= pflanzliche Produkte, welche bei gedrückter Stimmung und depressiven

Symptomen eingesetzt werden).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Systen Sequi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Systen Sequi darf während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkstoffe, wie sie in Systen Sequi enthalten sind, können die gesunde Entwicklung des

ungeborenen Kindes und des Säuglings beeinträchtigen. Deshalb darf Systen Sequi während einer

Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Für dieses Präparat gibt es in der

Schwangerschaft und Stillzeit auch keine medizinisch begründete Anwendung.

Sollten Sie Systen Sequi unbeabsichtigt während der Schwangerschaft angewendet haben oder unter

einer Behandlung mit Systen Sequi schwanger werden, müssen Sie so rasch wie möglich den Arzt

oder die Ärztin benachrichtigen.

Wie verwenden Sie Systen Sequi?

a) Dosierung

Ein Behandlungszyklus Systen Sequi enthält 4 Pflaster Systen Sequi Phase 1 und 4 Pflaster Systen

Sequi Phase 2. Sie beginnen die Therapie mit einem Systen Sequi Phase 1-Pflaster. Die Pflaster

werden zweimal wöchentlich angewendet, d.h. ein Pflaster wird üblicherweise während 3-4

aufeinanderfolgenden Tagen auf der Haut belassen und nach dem Entfernen sofort durch ein neues

ersetzt.

Zwei Wochen lang verwenden Sie ohne Unterbruch 2mal wöchentlich 1 Systen Sequi Phase 1

Pflaster (= 4 Pflaster).

Während den 2 darauffolgenden Wochen wird 2mal wöchentlich 1 Systen Sequi Phase 2 Pflaster

angewendet; auch hier muss das Pflaster alle 3-4 Tage gewechselt werden.

Der nächste Behandlungszyklus wird wieder mit Systen Sequi Phase 1 begonnen, und zwar

unmittelbar nach dem Entfernen des letzten Systen Sequi Phase 2 Pflasters. Die Pflaster werden

kontinuierlich, das heisst ohne Unterbruch, angewendet.

Die zyklische Anwendung einer Progesteron-ähnlichen Substanz wie NETA (in Systen Sequi Phase

2 enthalten) führt im Allgemeinen zu einer regelmässigen Blutung, die zwischen dem 8. und 13. Tag

der Anwendung von Systen Sequi Phase 2 einsetzt. Die Blutung dauert ca. 6 Tage an. Das Fortführen

der Behandlung mit dem ersten Systen Sequi Phase 1 Pflaster wird unabhängig von der Blutung

begonnen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

b) Korrekte Anwendung

Wo wird das Pflaster aufgeklebt?

Systen Sequi sollte auf eine saubere, trockene und intakte Hautstelle am Rumpf unterhalb der Taille

geklebt werden. Cremes, Körperlotionen oder Puder können die Klebeeigenschaften des Pflasters

beeinträchtigen. Das Pflaster darf nicht in der Nähe der Brüste oder auf den Brüsten aufgeklebt

werden. Die ausgewählte Hautstelle darf weder verletzt noch gereizt sein. Die Gürtellinie sollte als

Applikationsstelle gemieden werden, um Scheuerstellen auf dem Pflaster zu vermeiden. Die

Erfahrung hat gezeigt, dass am Gesäss weniger Hautreizungen auftreten als an anderen

Körperstellen. Es ist daher ratsam, das Pflaster möglichst am Gesäss anzubringen.

Das Pflaster darf nicht direkt dem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Es ist an einer Hautstelle

anzubringen, die von der Kleidung bedeckt wird.

Die Applikationsstelle sollte im Intervall von mindestens einer Woche gewechselt werden.

Öffnen des Beutels und Aufkleben des Pflasters

Systen Sequi Phase 1 und Systen Sequi Phase 2 Pflaster sind in luftdichten Beuteln verpackt. Die

Pflaster sollen sofort nach Entnahme aus dem Schutzbeutel aufgeklebt werden. Zur Entnahme eines

Pflasters wird ein Beutel an den eingekerbten Stellen an zwei Seiten aufgerissen. Das auf die

Schutzfolie aufgeklebte Pflaster wird dem Beutel entnommen und mit der Schutzfolie nach Aussen,

entlang dem S-förmigen Einschnitt, so weit gebogen, bis der S-förmige Einschnitt in der Schutzfolie

aufklafft. Der eine Teil der Schutzfolie wird, ohne den darunterliegenden Haftfilm zu berühren,

entfernt. Das Pflaster wird mit der nun freiliegenden Hälfte des Haftfilms auf die Haut geklebt und

der zweite Teil der Schutzfolie wird abgezogen, wiederum ohne den Haftfilm zu berühren. Drücken

Sie das durchsichtige Pflaster 10 Sekunden lang, mit dem Handballen, fest. Durch das Anpressen und

die Erwärmung auf Körpertemperatur werden die Hafteigenschaften optimiert. Eine Faltenbildung

beim Aufkleben sollte vermieden werden.

Wechsel des Pflasters

Machen Sie es sich zur Gewohnheit, das Pflaster jeweils an gleichbleibenden Wochentagen (z.B.

Montag und Donnerstag, oder Dienstag und Freitag etc.) zu wechseln. Sollte sich einmal ein Pflaster

losgelöst haben oder sonst unbrauchbar geworden sein, ersetzen Sie es sofort. Wechseln Sie es am

nächsten festgelegten Tag wieder aus, unabhängig davon, wie lange Sie dieses Pflaster getragen

haben. Machen Sie weiter im üblichen Rhythmus (z.B. Montag und Donnerstag, oder Dienstag und

Freitag etc.).

Sollten Sie einmal vergessen haben, ein Pflaster zum üblichen Zeitpunkt abzunehmen, ist dies nicht

weiter von Bedeutung, es kann jedoch zu Zwischen- oder Schmierblutungen kommen. Ersetzen Sie

es sobald als möglich durch ein neues. Wechseln Sie es am nächsten fixen Tag wieder aus,

unabhängig davon, wie lange Sie dieses Pflaster getragen haben. Machen Sie weiter im üblichen

Rhythmus (z.B. Montag und Donnerstag, oder Dienstag und Freitag etc.).

Zum Duschen und Baden soll das Pflaster nicht entfernt werden. Es wird allerdings empfohlen, das

Pflaster vor einem Saunabesuch zu entfernen und das neue Pflaster unmittelbar nach Beendigung zu

applizieren.

Um das Pflaster zu entfernen soll es sorgfältig von der Ecke her entfernt werden. Wenn Reste des

Klebstoffes auf der Haut verbleiben, können sie durch Waschen mit Seife oder durch Abrubbeln mit

den Fingern entfernt werden.

Systen Sequi wird bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Systen Sequi haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Systen Sequi auftreten:

Sehr häufig: Juckreiz oder Hautausschlag oder Rötungen an der Applikationsstelle, Häufig:

Depression, Schlaflosigkeit, emotionale Labilität, Nervosität, Migräne, Kopfschmerzen,

Sehstörungen, hoher Blutdruck, Bauchschmerzen, Störungen des Gastrointestinaltraktes, Durchfall,

Blähungen, Übelkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen und -krämpfe, Brustschmerzen, Regelschmerzen (Dysmenorrhö),

Zwischenblutungen (Metrorrhagie), verlängerte Monatsblutung (Menorrhagie), Schmerzen,

Unwohlsein, Gewichtszunahme, Wassereinlagerung (Ödeme).

Gelegentlich: Pilzinfektionen (Candidiasis), Bindegewebswucherungen in der Brust, Brustkrebs,

Überempfindlichkeit, Veränderung des Sexualtriebes, Ängstlichkeit, Schwindel,

Empfindungsstörungen (wie Taubheit, Kribbeln), Zittern, Konzentrationsprobleme, Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Herzklopfen und –rasen, Hitzewallungen, niedriger Blutdruck, Erbrechen,

Gallestauung (Cholestase), verstärkte Körperbehaarung, Akne, Haarausfall, erhöhte Blutfettwerte

und Leberfunktionswerte, Brustdrüsenvergrösserung, Veränderung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometrium-Hyperplasie), Bindegewebsgeschwulst der Gebärmutter, Veränderungen der Scheide.

Selten (Einzelfälle): Gebärmutterkrebs, Stimmungschwankungen, Epilepsie, Thrombosen

(Blutgerinnsel) z.B. tiefe Beinvenen- oder Beckenboden- Lungenembolie und Schlaganfälle,

Gallensteine, Hautrötung (mit dunklem Zentrum) mit massiver Beteiligung der Schleimhäute sowie

Blasen im Mund Rachen und Genitalbereicht einhergehend mit schlechtem Allgemeinbefinden,

hohem Temperaturen und Augenbindehautentzündung (Steven-Johnson Symptome).

Bei der Anwendung von anderen Hormonsubstitutionspräparaten wurde auch noch über

Appetitsteigerung, Verdauungsbeschwerden inkl. Verstopfung, Nesselsucht, vaginaler Ausfluss,

gutartiger Geschwulst des Gebärmutterhalses (Zervixpolyp) und Eierstockzysten berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Systen Sequi - wie alle Arzneimittel - ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Systen Sequi sollte nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht

einfrieren. Der in Systen Sequi enthaltene Wirkstoff Estradiol wird durch ultraviolettes Licht

zersetzt. Die Pflaster dürfen daher nicht direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Entsorgung des gebrauchten Pflasters

Nach der Entfernung sollte das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen umgefaltet werden,

so dass die Wirkstoffmembran nicht freiliegt. Danach sollte das Pflaster an einem sicheren, für

Kinder unzugänglichen Ort mit dem Hausmüll entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Systen Sequi enthalten?

1 Packung Systen Sequi enthält je 4 Systen Sequi Phase 1 und Systen Sequi Phase 2 Matrixpflaster,

d.h. insgesamt 8 Pflaster.

Systen Sequi Phase 1 enthält als Wirkstoff 3,2 mg Estradiol-Hemihydrat (entspr. 3,10 mg Estradiol)

sowie Hilfsstoffe.

Pro Tag werden 50 µg (µg = Mikrogramm) Estradiol durch die Haut in die Blutbahn freigesetzt.

Systen Sequi Phase 2 enthält als Wirkstoff 3,2 mg Estradiol-Hemihydrat (entspr. 3,10 mg Estradiol)

und 11,2 mg Norethisteronacetat (entspr. 9,82 mg Norethisteron) sowie Hilfsstoffe.

Pro Tag werden 50 µg Estradiol und 170 µg Norethisteronacetat durch die Haut in die Blutbahn

freigesetzt.

Ein Matrixpflaster hat eine Fläche von 16 cm².

Zulassungsnummer

54716 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Systen Sequi? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

1-Monats-Packung enthält je 4 Matrixpflaster Systen Sequi Phase 1 und Systen Sequi Phase 2 (d.h.

insgesamt 8 Pflaster).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.