Systen Conti dispositifs transdermiques
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas
Verfügbar ab:
Future Health Pharma GmbH
ATC-Code:
G03FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas
Darreichungsform:
dispositifs transdermiques
Zusammensetzung:
estradiolum hemihydricum 3,2 mg, norethisteroni acetas 11.2 mg, excipiens à la préparation pour le 16 cm2 avec la libération de 50 µg et 170 µg/24 h.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Les œstrogènes-Progestatif de Substitution après la Ménopause
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1998-12-24
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Systen® Conti
Janssen-Cilag AG
Qu’est-ce que le Systen Conti et quand doit-il être utilisé?
Systen Conti est utilisé chez les femmes dont l'utérus est intact
pour traiter les symptômes de la
ménopause dus à une carence hormonale. Font partie de ces
symptômes: les bouffées de chaleur, les
sueurs nocturnes, les changements d'humeur, les troubles vésicaux et
vaginaux.
Systen Conti se compose d'un patch matriciel transparent de 16 cm²,
qui adhère avant utilisation à
une feuille de protection. Le film adhésif du patch renferme comme
principes actifs les hormones
sexuelles estradiol et acétate de noréthistérone (NETA). Libérées
par ce film adhésif, les deux
hormones traversent la peau et arrivent directement dans la
circulation sanguine – en évitant
l'estomac et le foie – pour être transportées jusqu'au site
d'action.
L'estradiol est produit dans les ovaires depuis la puberté jusqu'à
la ménopause. Pendant la ménopause
(climatère), sa production diminue d'abord, puis cesse ensuite
complètement. Les règles deviennent
irrégulières jusqu'à ce qu'elles s'arrêtent définitivement. La
baisse de production d'estradiol est
responsable des symptômes typiques de la ménopause, comme p.ex. les
bouffées de chaleur, les
sueurs nocturnes, les changements d'humeur, les problèmes de vessie
(sensations de brûlure) et les
transformations au niveau de la muqueuse vaginale (sécheresse du
vagin, douleurs lors des rapports
sexuels).
L'estradiol stimule la croissance de la muqueuse utérine
(endomètre), ce qui peut entraîner des
saignements irréguliers ou des maladies de l'utérus, comme p.ex.
l'hyperplasie de l'endomètre
(développement exagéré de la muqueuse utérine). Pendant les
années où la femme est fertile, la
muqueuse utérine est rejetée régulièrement au cours des
saignements menstruels. Ce qui empêche
donc une croissance exagérée de la muqueuse utérine. Les cycles
menstruels sont dirigés par la
progestérone (hormone du corps jaune), qui est, elle aus
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Systen® Conti
Janssen-Cilag AG
Composition
Principe actif: estradiolum hemihydricum et norethisteroni acetas
(NETA).
Excipients: excipiens ad praeparationem pro 16 cm².
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Systen Conti est un dispositif transdermique matriciel plat (0,1 mm)
d'une surface de 16 cm². Le
patch est arrondi aux coins et il est formé des trois couches
suivantes:
1.au verso, une membrane transparente et presque incolore destinée à
protéger le patch appliqué sur
la peau;
2.un film adhésif (matrice) contenant les hormones réparties de
façon homogène et
3.un film protecteur, qui sera détaché avant application.
Teneur en principe actif par patch
Teneur
Estradiol-hémihydrate: 3,2 mg, corresp. estradiol: 3,1 mg.
Acétate de noréthistérone (ANET): 11,2 mg, corresp.
noréthistérone: 9,82 mg.
Taux nominal de libération
Estradiol: 50 µg/jour.
NETA: 170 µg/jour.
Surface du patch: 16 cm².
Code imprimé sur le patch: CEN 1.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des symptômes de carence œstrogénique dus à la
ménopause naturelle ou artificielle chez
les femmes non hystérectomisées.
L'efficacité de Systen Conti comme prophylaxie de l'ostéoporose n'a
pas été suffisamment étudiée
jusqu'à ce jour.
Posologie/Mode d’emploi
Systen Conti est un traitement de substitution hormonale qui assure un
apport continu d'œstrogène et
de gestagène. Il est destiné aux femmes non hystérectomisées.
Appliquer un nouveau patch 2× par semaine; chaque patch Systen Conti
est donc porté pendant 3–4
jours de suite. Remettre un nouveau patch dès le retrait du
précédent. Systen Conti doit être utilisé
sans interruption.
Pour le traitement des troubles de la ménopause on administrera
toujours la dose minimale efficace
pendant un temps aussi court que possible.
Utilisation correcte
Systen Conti doit être collé sur une zone de peau intacte au niveau
du tronc, au-dessous de la taille.
La zone d'application choisie ne doit être ni lésée ni irritée
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