Syscor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Syscor 5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Syscor 5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nisoldipin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18701
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-06-1989
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

04.01.2012

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer Pharma

AG, 51368 Leverkusen,

Deutschland

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Syscor® 5 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Nisoldipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Syscor® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Syscor® beachten?

Wie ist Syscor® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Syscor® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SYSCOR® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Syscor® ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris

(Belastungsangina) und des Bluthochdrucks. Syscor® enthält als Wirkstoff den

Calciumantagonisten Nisoldipin, also eine Substanz, die den Calciumioneneinstrom in die

Herzmuskelzellen und die glatten Gefäßmuskelzellen hemmt. Es verringert die schmerz-

haften Anfälle von Angina pectoris durch Erweiterung und Krampflösung der Herzkranz-

gefäße sowie durch Senkung des Sauerstoffbedarfs des Herzmuskels. Weiters senkt es den

erhöhten Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße. Die Wirkung tritt nach Einnahme einer

Einzeldosis innerhalb einer Stunde ein und hält bis zu 24 Stunden an.

Syscor® wird angewendet:

1. Zur Behandlung der Belastungsangina (chronisch stabilen Angina pectoris), d.h. Herz-

schmerzen treten bei körperlicher Belastung auf.

2. Zur Behandlung des Bluthochdrucks.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SYSCOR® BEACHTEN?

Syscor® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nisoldipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

im Falle eines Herz-Kreislauf-Schocks

im Falle einer instabilen Angina pectoris

während der Schwangerschaft und Stillperiode

im Falle eines Herzinfarktes (und mindestens 4 Wochen danach)

bei gleichzeitiger dauerhafter Anwendung von Rifampicin (Wirkstoff gegen

Tuberkulose) sowie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (Wirkstoffe zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie);

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Antibiotika wie z.B. Erythromycin,

Ritonavir (Wirkstoff zur Behandlung von Viruserkrankungen) und Nefazodon

(Antidepressivum);

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen

(sogenannte Azol Anti-Mykotika) wie z.B. Ketoconazol, Fluconazol oder Itraconazol.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Syscor einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Syscor® ist erforderlich,

bei sehr niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg) sowie bei schwerer

Aortenstenose (Verengung der Aortenklappe) und bei schweren Leberfunktionsstörungen, da

die Wirksamkeit von Nisoldipin verstärkt und verlängert werden kann. Falls Sie einen sehr

niedrigen Blutdruck haben oder an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie

Syscor® nur unter strenger Kontrolle Ihres Arztes einnehmen.

Vorsicht sollte geboten werden, wenn Syscor® bei Patienten mit Herzmuskelschwäche oder

einer eingeschränkten Herzkammerfunktion, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

Beta-Blockern, angewendet wird.

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels wird über ein spezielles Enzymsystem (Cytochrom P450

3A4) umgewandelt. Substanzen von denen man weiß, dass sie dieses Enzymsystem

entweder stark hemmen oder aktivieren, können daher die Wirkung des Wirkstoffes

verändern (siehe Abschnitt 2). Solche Substanzen sind z.B.:

Quinupristin/Dalfopristin

Fluoxetin

Valproinsäure

Cimetidin

Bei einer gleichzeitigen Anwendung mit diesen Substanzen sollte der Blutdruck kontrolliert

werden, und, wenn notwendig, wird Ihr Arzt eine Dosisreduktion in Erwägung ziehen.

Kinder sollten nicht mit Nisoldipin behandelt werden, da keine Erfahrungen mit dieser

Altersgruppe verfügbar sind.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sowie der Eintritt oder das Bestehen einer Schwanger-

schaft sind dem Arzt zu melden.

Die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente ist Ihrem Arzt mitzuteilen, da er dies

eventuell bei der Dosierung berücksichtigen muss.

Vom Arzt gegebenenfalls angeordnete Laborkontrollen sind einzuhalten.

Sehr selten können zu Beginn einer Behandlung Angina-pectoris-Anfälle auftreten. In

Einzelfällen wurde das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben.

Einnahme von Syscor® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nisoldipin (Wirkstoff in Syscor®) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems

(Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser

Arzneimittel mit Nisoldipin führen.

Die Wirkung von Syscor® kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten

Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden.

Rifampicin (Rifampin)

Nach Erfahrungen mit dem verwandten Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass

Rifampicin (Tuberkulosemittel) den Abbau von Nisoldipin beschleunigt. Dadurch könnte die

Wirksamkeit von Nisoldipin abgeschwächt werden, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin

angewendet wird. Daher sollte Nisoldipin nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet

werden (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Syscor® beachten?“).

Eine dauernde, gleichzeitige Einnahme von Phenytoin beschleunigt den Abbau von

Nisoldipin. Daher dürfen Phenytoin und Nisoldipin nicht gleichzeitig gegeben werden.

Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie

Nisoldipin – können Wechselwirkungen (Abschwächung der Wirkung von Syscor®) mit

Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) nicht

ausgeschlossen werden.

Makrolid - Antibiotika (z.B. Erythromycin)

Die Möglichkeit für Wechselwirkungen kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden.

Deshalb dürfen bestimmte Antibiotika nicht gemeinsam mit Nisoldipin angewendet werden

(siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Syscor® beachten?“).

Anti-HIV Protease Hemmer (z.B. Ritonavir)

Eine mögliche Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kann auch durch die

gleichzeitige Einnahme von Syscor® und Wirkstoffen zur Behandlung von

Viruserkrankungen (z.B. Ritonavir) eintreten (siehe 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme

von Syscor® beachten?“).

Azol Anti-Mykotika (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol)

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Syscor® und Arzneimitteln zur Behandlung von

Pilzinfektionen vom Azol - Typ wie z.B. Ketoconazol wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung

und Erhöhung der Herzfrequenz beobachtet. Itraconazol und Fluconazol gehören zur

gleichen Klasse wie Ketoconazol, so dass gleiche hemmende Effekte am Cytochrom P450

3A4-System erwartet werden können.

Auf Grund der Ausprägung dieser Wechselwirkungen wird eine Dosisreduktion von

Nisoldipin als nicht sinnvoll erachtet (siehe Abschnitt 2 „Syscor® darf nicht eingenommen

werden“).

Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Substanzen sollte der Blutdruck überwacht

werden, und, wenn notwendig, eine Reduktion der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Nefazodon

Die gleichzeitige Anwendung des Antidepressivums Nefazodon könnte zu einer Erhöhung

der Blutspiegel von Nisoldipin führen.

Fluoxetin

Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie

Nisoldipin - können Wechselwirkungen mit Fluoxetin (Antidepressivum) nicht

ausgeschlossen werden.

Quinupristin/Dalfopristin

Quinupristin, Dalfopristin (Antibiotika) können den Nisoldipin - Spiegel im Blut erhöhen und

damit die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Valproinsäure

Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie

Nisoldipin - können Wechselwirkungen mit Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung der

Epilepsie) nicht ausgeschlossen werden. Es kann zu einer Wirkungsverstärkung von

Syscor® kommen.

Cimetidin

Bei gleichzeitiger Einnahme von Syscor® und Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von

Magen- und Darmgeschwüren) kann es zu einer verstärkten Wirkung von Syscor® kommen.

Die Behandlung von Patienten, die Cimetidin einnehmen, sollte daher mit der niedrigsten

Dosierung von Syscor® begonnen und sorgfältig überwacht werden.

Wirkungen von Syscor® auf andere Substanzen:

Blutdrucksenkende Substanzen

Syscor® kann die blutdrucksenkende Wirkung von gleichzeitig angewendeten

blutdrucksenkenden Arzneimitteln erhöhen, wie z.B.:

Entwässerungsmittel (Diuretika)

β-Blocker

ACE-Hemmer

Angiotensin 1 (AT1) Rezeptorantagonisten

andere Kalziumantagonisten

α-Adrenolytika

PDE-5-Hemmer

α-Methyldopa

Wenn Nisoldipin gleichzeitig mit Beta-Blockern verabreicht wird, sollten die Patienten

sorgfältig überwacht werden, da in Einzelfällen Zeichen von Herzerkrankungen auftreten

können.

Anwendung von Syscor® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Nisoldipin verstärken.

Der Konsum von Grapefruit/-Saft sollte daher spätestens 4 Tage vor Beginn der Therapie mit

Syscor® eingestellt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Syscor® während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da

tierexperimentelle Studien Hinweise auf Missbildungen ergeben haben.

Stillzeit

Syscor® darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Nisoldipin (Wirkstoff in

Syscor®) in die Muttermilch übergehen kann. Da keine Daten über mögliche Auswirkungen

auf den Säugling vorliegen, sollten Sie abstillen, wenn eine Behandlung mit Syscor®

notwendig ist.

Künstliche Befruchtung

In Einzelfällen wurde berichtet, dass Nisoldipin zu Beeinträchtigungen der Spermienfunktion

beim Mann führen könnte. Bei Männern, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen

erfolglos blieben und wenn keine andere Erklärung dafür gefunden werden konnte, sollte

Nisoldipin als mögliche Ursache dafür in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Zu Behandlungsbeginn und bei einem Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt werden.

Syscor® enthält Lactose-Monohydrat

Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie

Syscor® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST SYSCOR® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

Zur individuellen Anpassung der Dosis stehen Ihnen Syscor® 5 mg – Filmtabletten und

Syscor® 10 mg - Filmtabletten zur Verfügung.

Bei chronisch stabiler Angina pectoris

2x täglich 5-10 mg Nisoldipin (2x 1-2

(Belastungsangina)

Filmtabletten)

bei Bluthochdruck

2x täglich 5-10 mg Nisoldipin (2x 1-2

Filmtabletten)

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf

2x 20 mg Nisoldipin (2x 4 Filmtabletten), entsprechend den individuellen Erfordernissen,

möglich.

Die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente ist dem Arzt mitzuteilen, da er dies

eventuell bei der Dosierung berücksichtigen muss und gegebenenfalls Syscor® nicht

angewendet werden darf.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss die Behandlung mit der niedrigsten

Dosierung (d.h. 1x 5-10 mg Nisoldipin/Tag) begonnen werden und der Patient sorgfältig

überwacht werden, da die Wirkungen des Arzneimittels verstärkt und verlängert sein können.

Bei Patienten mit Leberzirrhose ist eine Dosisreduzierung erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Syscor® wird bei Patienten über 65 Jahren generell gut vertragen, aber es kann ratsam sein,

die Dosis vorsichtiger einzustellen. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosierung

begonnen werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden im Ganzen zu den Mahlzeiten (vorzugsweise beim Frühstück und

bei Bedarf zusätzlich zum Abendessen) mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Einnahme darf jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft erfolgen, da dies eine

verstärkte Wirkung des Arzneimittels zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme

von Syscor® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Der lichtempfindliche Wirkstoff von Syscor® ist innerhalb der Verpackung lichtgeschützt;

deshalb wird geraten, die Tabletten erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Packung zu

nehmen.

Dauer der Anwendung

Es gibt keine Beschränkung für die Dauer der Anwendung. Über die Dauer der Einnahme im

Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf

der Erkrankung.

Syscor® muss schrittweise abgesetzt werden, besonders wenn hohe Dosierungen

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Syscor® eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Syscor® eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn

Kinder das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort

einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Symptome können Blutdruckabfall, Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Brady-

kardie) beinhalten. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Syscor® vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Syscor® vergessen haben einzunehmen, können Sie diese sobald

Sie daran denken einnehmen, es sei denn es wäre schon Zeit für die nächste Dosis. In

diesem Fall setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis,

um die vergessene auszugleichen.

Falls Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Syscor® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Klinische

Beschreibung

häufig

weniger als 1 von

10, aber mehr als

1 von 100

Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von

1.000 Behandelten

selten

weniger als 1 von

1.000, aber mehr als

1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000

Behandelten; einschließlich

Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems

Akute

Überempfindlichkeits-

reaktionen

allergische

Reaktionen

Hautausschlag

anaphylaktische/

anaphylaktoide Reaktion

allergische Einlagerungen

von Flüssigkeit im Gewebe/

schmerzende, akut

auftretende, Schwellungen

der Haut oder Schleimhaut

(inkl. des Kehlkopfes*).

Psychiatrische Erkrankungen

Verhaltenstörungen und

Schlafstörungen

Angstreaktionen

Schlafstörungen

Depression

abnorme Träume

Ruhelosigkeit

Klinische

Beschreibung

häufig

weniger als 1 von

10, aber mehr als

1 von 100

Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von

1.000 Behandelten

selten

weniger als 1 von

1.000, aber mehr als

1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000

Behandelten; einschließlich

Einzelfälle

Erkrankungen des Nervensystems

Unspezifische

Symptome der

Gehirngefäße

Kopfschmerzen

Migräne

Schwindel

Unspezifische

neurologische

Symptome

Verwirrtheit

Benommenheit mit

abnormer

Schläfrigkeit

Zittern

Unspezifische, sich

ändernde, periphere

Empfindung

Sensibilitäts-/

Empfindungsstörung

Augenerkrankungen

Unspezifische

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Augenschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Unspezifische

Ohrenerkrankungen

Tinnitus

(Ohrgeräusche)

Herzerkrankungen

Unspezifische

Symptome

Brustschmerzen

Veränderungen im

Unspezifische

Störungen der

regelmäßigen

Herzschlagfolge

Herzklopfen

Herzrhythmusstöru

ng mit zu schnellem

Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Unspezifische

Symptome die

Blutgefäße betreffend

Flüssigkeits-

ansammlungen

in Geweben

(Ödeme)

Erweiterung der

Blutgefäße

niedriger

Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Obere Atemwege

Symptome

Nasenverstopfung

Nasenbluten

Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm Symptome

Magen-Darm- und

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Magen-

Darmentzündungen

Trockener Mund

Zahnfleischver-

änderungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Leichte bis moderate

Reaktionen der Leber

vorübergehende

Erhöhung der

Klinische

Beschreibung

häufig

weniger als 1 von

10, aber mehr als

1 von 100

Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von

1.000 Behandelten

selten

weniger als 1 von

1.000, aber mehr als

1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000

Behandelten; einschließlich

Einzelfälle

Leberenzyme

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Unspezifische Gelenks-

Muskelerkrankungen

Muskelschwäche

Gelenksschmerzen

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnbeschwerden

erhöhte

Harnausscheidung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sexuelle

Funktionsstörung

Erektionsstörung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Generelles Gefühl des

Krankseins

Krankheitsgefühl

* = kann einen lebensbedrohlichen Zustand zur Folge haben

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST SYSCOR® AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Syscor® enthält

Der Wirkstoff ist Nisoldipin. 1 Filmtablette enthält 5 mg Nisoldipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Povidon, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid

(E 171), Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Syscor® aussieht und Inhalt der Packung

Rot-braune, runde Filmtabletten. Eine Seite ist bedruckt mit N 5.

Polypropylen Blisterpackungen (rot opak), versiegelt mit Aluminium-Hartfolie zu 28 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria, 1160 Wien

Hersteller

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland

bzw.

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Garbagnate, Italien

Z. Nr.: 1-18701

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Überdosierung:

Behandlung einer Überdosierung beim Menschen

Allgemeine Maßnahmen bei einer Überdosierung mit Nisoldipin sind Magenspülung in

Verbindung mit Aktivkohle und Unterstützung der Vitalfunktionen (Sauerstoffgabe, eventuell

künstliche Beatmung, Substitution von Volumen).

Herzrhythmusstörungen, vor allem Bradykardie, können symptomatisch mit ß-Sympatho-

mimetika behandelt werden. Wenn diese Störungen eine Gefahr für den Patienten darstellen,

kann eine zeitweilige Schrittmachertherapie nötig sein.

Blutdruckabfall, verursacht durch kardiogenen Schock und arterieller Vasodilatation, kann mit

Calcium, 10 - 20 ml einer 10%igen Calciumglukonatlösung langsam intravenös gegeben und,

falls nötig, wiederholt, behandelt werden. Dadurch kann der Serum-Calcium-Spiegel auf

einen normal hohen bis leicht erhöhten Serumspiegel angehoben werden. Wenn dies nicht

ausreicht, könnten vasokonstriktorische Sympathomimetika wie Dopamin oder Noradrenalin

zusätzlich gegeben werden. Die Dosierung dieser Substanzen wird durch die hervorgerufene

Wirkung bestimmt.

Syscor® ist nicht dialysierbar (Proteinbindung über 99%).

Die extrakorporale Giftelimination durch Hämoperfusion oder Plasmapherese ist

wahrscheinlich nicht sinnvoll, da das Verteilungsvolumen von Nisoldipin für einen 70 kg

schweren Erwachsenen ungefähr 300 Liter beträgt.