SYNULOX® RTU

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SYNULOX® RTU 140/35 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder, Schweine (Ferkel, Mastschweine), Hunde und Katzen
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml Durchstechflasche Klarglas Typ III, Laufzeit: 18 Monate,100 ml Durchstechflasche Klarglas Typ III, Laufzeit: 18 Monate,6 x
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SYNULOX® RTU 140/35 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder, Schweine (Ferkel, Mastschweine), Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00315
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-04-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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[Version 8, 10/2012]

B. PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

SYNULOX® RTU 140/35 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder, Schweine (Ferkel,

Mastschweine), Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Österreich GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Haupt Pharma Latina S.r.l.,

S.S. 156 Km 47,6000

04100 Borgo San Michele(Latina)

Italien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SYNULOX® RTU 140/35 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder, Schweine (Ferkel,

Mastschweine), Hunde und Katzen

Amoxicillin/ Clavulansäure

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoffe:

Amoxicillin-Trihydrat

161,00 mg

(entsprechend 140,00 mg Amoxicillin)

Kaliumclavulanat

41,65 mg

(entsprechend 35,00 mg Clavulansäure)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur therapeutischen Anwendung bei folgenden durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Keime

hervorgerufene Infektionen:

Rinder:

Infektionen der Lunge und Atemwege

Infektionen der Weichteile (Abszesse, Gelenk- und Nabelinfektionen,

Euterinfektionen, Panaritium etc.)

Metritis

Schweine:

Infektionen der Lunge und Atemwege, hervorgerufen durch Actinobacillus

pleuropneumoniae

Hunde, Katzen:

Infektionen im Urogenitalbereich

Hautinfektionen und Infektionen der Weichteile (Abszesse, Pyodermie,

Analdrüsen-, Zahnfleischentzündungen (Gingivitis) etc.).

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5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und anderen

Laktamen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Penicilline.

Intravenöse Applikation.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen. Bei allen

anderen kleinen Pflanzenfressern ist Vorsicht geboten.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) sind möglich.

Lokale Hautreaktionen und Schmerzen können bei der Injektion auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schwein (Ferkel, Mastschwein), Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Injektion bei Rind und Schwein sowie zur intramuskulären oder subkutanen

Injektion bei Hund und Katze.

Die Dosierung beträgt 8,75 mg (entspricht 7,0 mg Amoxicillin und 1,75 mg Clavulansäure) pro kg

Körpergewicht pro Tag entsprechend 1 ml Suspension pro 20 kg Körpergewicht.

Dosierungsbeispiele:

Tierart

Gewicht

in kg

Synulox RTU

in ml

Kalb

60,0

Jungrind

250,0

12,5

500,0

25,0

Schwein

80,0

Läufer

30,0

Ferkel

10,0

Hund

20,0

Katze

Das maximale Injektionsvolumen soll beim Rind 15,0 ml und beim Schwein 5,0 ml je Injektionsstelle

nicht überschreiten.

Die Behandlung sollte über 5 Tage erfolgen.

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9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Sollte nach maximal drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, ist eine

Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Vor Gebrauch schütteln!

10.

WARTEZEIT

Rind:

Essbare Gewebe:

42 Tage

Milch:

4 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

31 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Frost schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 20 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht intravenös injizieren!

Clavulansäure ist feuchtigkeitsempfindlich. Es darf daher kein Wasser in die Injektionsflasche

gelangen (z. B: durch feuchte Kanülen). Bei Anwesenheit von Wasser verfärbt sich die Suspension

dunkelbraun, die Wirksamkeit wird herabgesetzt und das Tierarzneimittel sollte dann nicht mehr

verwendet werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Empfindlichkeitsprüfungen basieren, wobei die

amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu beachten sind. Nicht

anwenden bei Bakterien, die empfindlich auf Penicilline mit engerem Spektrum oder auf Amoxicillin

als Einzelsubstanz reagieren.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann zur Zunahme resistenter Bakterien führen

und die Wirksamkeit verringern.

Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Penicillinderivaten und Cephalosporinen sollte geachtet

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen auslösen.

Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen

und umgekehrt verursachen. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohend sein.

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Personen mit bekannter Hypersensibilität bzw. Personen, denen geraten wurde den Kontakt mit dem

Wirkstoff zu meiden, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.

Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition

sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.

Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z.B. Hautausschlag sollte sofort ein Arzt zu Rate

gezogen und die Packungsbeilage vorgelegt werden. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder

der Augen sowie Atembeschwerden sind ernsthafte Symptome und erfordern dringend eine ärztliche

Behandlung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

In Laboruntersuchungen (Ratte, Maus) konnten Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität

nur bei hohen Dosierungen nachgewiesen werden. Das Tierarzneimittel sollte während der

Trächtigkeit oder Laktation nur nach einer vom Tierarzt durchgeführten Risiko-Nutzen-Analyse

angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die bakterielle Wirkung von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch

wirkenden antimikrobiellen Tierarzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetracykline) neutralisiert.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antipyretika und Antirheumatika (insbesondere

von Phenylbutazon und Salizylaten) kann die Nierenausscheidung von Amoxicillin verzögert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Überdosierung können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse

Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Die Injektion ist sofort abzubrechen, und es ist

entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide. Bei allergischen Hautreaktionen:

Antihistaminika und/oder Glukokortikoide. Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

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14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: 50 ml, 100 ml, 6 x 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 8-00315

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

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