Syntocinon Spray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Syntocinon Spray
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml, Laufzeit: 48 Monate,20 x 5 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Syntocinon  Spray
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxytocin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11266
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-12-1960
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Pharmakologischen

Eigenschaften

28.05.2013

FI GI

Aktualisierung

Übertragung

03.02.2014

FI GI KE

Übertragung auf: Sigma-

Tau Industrie

Farmaceutiche Riunite

S.p.A.; Italien

Packungsbeilage

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Syntocinon Spray

Wirkstoff: Oxytocin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Syntocinon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Syntocinon beachten?

Wie ist Syntocinon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Syntocinon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Syntocinon und wofür wird es angewendet?

Syntocinon Spray gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Wehenmittel genannt werden und die

die Kontraktion (das Zusammenziehen) der Gebärmutter (Uterus) anregen. Es ist identisch mit

Oxytocin, einem natürlichen Hormon, das von der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) freigesetzt wird.

Zusätzlich zur Förderung der rhythmischen Kontraktion (Zusammenziehung) der Gebärmutter, führt

Oxytocin auch zu einer Kontraktion (Zusammenziehung) der muskelähnlichen (myoepithelialen)

Zellen um die milchproduzierenden Drüsen (Alveoli) in der Brust und unterstützt so den Milchfluss

beim Stillen oder Abpumpen der Brust.

Anwendungsgebiete

Förderung der Milchentleerung bei Frauen mit Schwierigkeiten beim Stillen oder beim

Abpumpen der Brust

Vorbeugung und Behandlung von Milchstauung (Verstopfung)

Vorbeugung von Brustentzündung (Mastitis)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Syntocinon beachten?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig, diese können von den Informationen in dieser

Packungsbeilage abweichen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie weitere gesundheitliche Probleme haben oder

andere Arzneimittel anwenden.

Syntocinon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxytocin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Syntocinon Spray darf nicht während der Schwangerschaft oder Geburt angewendet werden.

Da die Gebärmutter auf in die Nase verabreichtes Oxytocin unterschiedlich reagiert, soll

Syntocinon Spray nicht zur Wehenstimulation verwendet werden.

- 2 -

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Syntocinon Spray nicht anwenden und Sie sollten

sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie glauben allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Syntocinon anwenden.

Syntocinon soll nicht gleichzeitig als Injektion und als Nasenspray angewendet werden.

Wenn Sie Syntocinon Spray über einen langen Zeitraum in hoher Dosierung anwenden und

gleichzeitig

große

Flüssigkeitsmengen

trinken

oder

erhalten,

kann

starken

Wasseransammlungen

(Wasserintoxikation)

kommen,

niedrigen

Salzgehalten

(Natrium) in Ihrem Blut verbunden sind (Hyponatriämie). Oxytocin ist ein Antidiuretikum

und reduziert die Menge an Urin, die über die Nieren ausgeschieden wird.

Falls Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Latexallergie

Der Wirkstoff in Syntocinon kann bei Patienten mit Latexallergie eine schwere allergische Reaktion

(Anaphylaxie) hervorrufen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie gegen Latex

allergisch sind.

Anwendung von Syntocinon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

erhalten:

Anästhetika zur lokalen oder großflächigen Schmerzlinderung, speziell bei Epiduralanästhesie

(Injektion von lokalen Anästhetika um die Wirbelsäule) zur Schmerzlinderung während der

Wehentätigkeit: Syntocinon Spray kann die gefäßverengende Wirkung dieser Arzneimittel

(Vasokonstriktoren) verstärken und einen Anstieg des Blutdrucks verursachen.

Arzneimittel, die als Prostaglandine (zur Einleitung der Wehen oder zur Behandlung von

Magengeschwüren) bezeichnet werden oder ähnliche Arzneimittel: Syntocinon Spray kann

deren kontraktile Wirkung auf die Gebärmutter verstärken.

Gas- oder dampfförmige flüssige Anästhetika, die zu einer Vollnarkose beim Einatmen führen

(wie z.B. Halothan, Cyclopropan, Sevofluran oder Desfluran), können die kontraktile

Wirkung von Syntocinon Spray auf Ihre Gebärmutter verringern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Anwendung von Syntocinon Spray bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist

Vorsicht geboten.

Ältere Patienten über 65 Jahre

Es gibt keine Informationen zur Anwendung bei älteren Patienten. Syntocinon Spray ist nicht zur

Anwendung bei älteren Patienten gedacht.

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)

Es gibt keine Informationen zur Anwendung bei Kindern (2-11 Jahre). Syntocinon Spray ist

nicht zur Anwendung bei Kindern gedacht.

Es gibt keine Informationen zur Anwendung bei Jugendlichen (12-18 Jahre). Syntocinon

Spray ist nicht zur Anwendung bei Jugendlichen gedacht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

- 3 -

Syntocinon Spray darf nicht während der Schwangerschaft und Geburt angewendet werden.

Stillzeit

Syntocinon Spray wird zur Förderung des Milchflusses angewendet. Oxytocin tritt in geringen

Mengen in die Muttermilch über, es sind aber keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, da es

schnell im Verdauungssystem Ihres Kindes inaktiviert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch mögliche

unerwünschte Wirkungen von Oxytocin, wie Veränderung von Herzfrequenz und Blutdruck, sowie

Kopfschmerzen und Erbrechen, eingeschränkt werden. Wenn bei Ihnen die oben angegebenen

Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie Fahren oder das

Bedienen von Maschinen vermeiden.

3.

Wie ist Syntocinon anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Sprühstoß in eine der beiden Nasenöffnungen der Mutter vor dem

Stillen oder Abpumpen.

Vor dem erstmaligen Gebrauch des Nasensprays soll solange (etwa 3x) gepumpt werden, bis

Spraylösung austritt. Danach wird der Sprühkopf in senkrechter Stellung an eine der beiden

Nasenöffnungen gehalten und 1x die Pumpvorrichtung betätigt. Sie sollen dabei sitzen und leicht

durch die Nase einatmen, während die Pumpvorrichtung betätigt wird. Die Anwendung des

Syntocinon Sprays erfolgt am besten 5 Minuten vor dem Stillen oder dem Abpumpen der Milch. Jeder

Spraystoß gibt eine Dosis von 4 I.E. Oxytocin frei, daher reicht der Inhalt für ca. 50 Anwendungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Syntocinon zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Syntocinon angewendet haben als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge Syntocinon angewendet

haben, als Sie sollten.

Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt keine zusätzlichen Mengen ein.

Es ist über keine akute Überdosierung mit Syntocinon Spray berichtet worden. Eine Überdosierung

würde vermutlich keine schädlichen Auswirkungen haben, da überschüssige Spraymengen in den

Verdauungstrakt gelangen, wo sie rasch inaktiviert werden.

Bei einer Patientin wurde die überschüssige Anwendung des Sprays bei gleichzeitiger Verabreichung

großer Flüssigkeitsmengen über die Venen mit dem Auftreten einer schweren Wasserintoxikation

(Wasservergiftung, durch Überwässerung des Körpers) in Verbindung gebracht.

Wenn Sie die Anwendung von Syntocinon vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn

Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Syntocinon abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Syntocinon Spray anwenden sollen und wann Sie aufhören

sollen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn sie sich nicht sicher sind.

!

- 4 -

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Tachykardie (Pulsbeschleunigung), Bradykardie (Pulsverlangsamung),

Blutdruckanstieg, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

abnormale Gebärmutterkontraktionen, Herzrhythmusstörungen (Unregelmäßigkeit der Herztätigkeit)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen verbunden mit Atemnot, niedrigem Blutdruck oder Schock, Hautausschlag

(allergische Dermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nasenreizung, tränende Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Syntocinon aufzubewahren?

Im Kühlschrank bei 2°C - 8°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis:“

bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem erstmaligen Gebrauch soll der Spray bei Zimmertemperatur gelagert und nicht länger als

einen Monat verwendet werden.

- 5 -

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Syntocinon enthält

Der Wirkstoff ist: Oxytocin

1 ml Nasenspraylösung enthält:

40 I.E. synthetisches Oxytocin

- Die sonstigen Bestandteile sind:

0,2 mg Parahydroxybenzoesäurepropylester (E 216)

0,4 mg Parahydroxybenzoesäuremethylester (E 218)

2,5 mg Chlorobutanol,

wasserfreies Dinatriumphosphat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumchlorid, Sorbitol 70%, Glycerin,

gereinigtes Wasser.

Wie Syntocinon Spray aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray, klare und farblose Lösung

Das braune Fläschchen hat einen Sprühaufsatz, der Inhalt beträgt 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Mailand (MI)

Italien

Hersteller

Delpharm Huningue

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z. Nr.: 11.266

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

The products were designed and labelled for professional/trade (GHS) requirements and should have only been sold to industrial clients. However, these products were sold to industrial and retail clients. The professional grade product, which lacks consumer labelling information, including appropriate warnings, may lead to serious injury or property damage.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Safe use of personal insect repellents

Safe use of personal insect repellents

While enjoying the warm summer weather, don't forget to protect yourself from pesky bugs that bite! Health Canada is reminding Canadians to use bug spray and other insect repellents safely to avoid mosquito and other bug bites.

Health Canada

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-9-2018

Nitrolingual akut® Spray

Rote - Liste

3-9-2018

Echinacea Mund- und Rachenspray

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

10-7-2018

Lamisil® Spray

Rote - Liste

10-7-2018

Otriven® SinuSpray 0,1%

Rote - Liste

10-7-2018

Otri-Allergie Nasenspray Fluticason

Rote - Liste

10-5-2018

Inhalation and nasal spray registered medicines

Inhalation and nasal spray registered medicines

New information about application pathways and data requirements for inhalation and nasal spray registered medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia