Syntocinon 5 I.E.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Syntocinon 5 I.E. Konzentrat für Infusionslösung / Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat für Infusionslösung / Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • oxytocinum 5 U. I., natrii acetas trihydricus, ethanolum, conserv.: chlorobutanolum hemihydricum 5 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Syntocinon 5 I.E. Konzentrat für Infusionslösung / Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Geburtseinleitung, Wehenverstärkung, postpartale Uterusatonie, puerperale und postpartale Blutungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 22114
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-01-1956
  • Letzte Änderung:
  • 12-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Syntocinon® Konzentrat für Infusionslösung/Injektionslösung, Syntocinon® Nasalspray

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxytocinum.

Hilfsstoffe:

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Natrii acetas, Ethanolum, Conserv.: Chlorobutanolum hemihydricum

5 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Nasalspray: Conserv.: E216, E218, Chlorobutanolum hemihydricum, Excip. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: 1 ml enthält 5 I.E. Oxytocin.

Nasalspray: 1 ml enthält 40 I.E. Oxytocin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg zur parenteralen Verabreichung

Präpartal:

Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen, z.B. bei Übertragung, vorzeitigem Blasensprung,

Schwangerschaftshypertonie (Präeklampsie).

Wehenverstärkung in ausgewählten Fällen von Wehenschwäche.

Syntocinon kann auch in früheren Schwangerschaftsstadien als Adjuvans zur Behandlung eines nicht

vermeidbaren, unvollständigen oder verhaltenen Abortes indiziert sein.

Postpartal:

Während eines Kaiserschnittes, jedoch erst nach der Entbindung des Kindes.

Prophylaxe und Therapie einer postpartalen Uterusatonie/-hämorrhagie.

Nasalspray

Förderung der Milchentleerung und Mastitis-Prophylaxe.

Dosierung/Anwendung

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg zur parenteralen Verabreichung

Syntocinon kann je nach Indikation intravenös (i.v. – als Infusion oder Kurzinfusion) oder

intramuskulär (i.m.) appliziert werden.

1. Dauerinfusion zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung

Syntocinon wird als intravenöse Tropfinfusion oder, vorzugsweise, mittels einer Infusionspumpe mit

variabler Geschwindigkeit verabreicht. Zur Herstellung der Dauerinfusion siehe «Hinweise zur

Handhabung».

Eine genaue Kontrolle der Infusionsgeschwindigkeit ist unerlässlich. Anfangs soll sie 1-2 milli-

I.E./min = 0.1-0.2 ml/min (2-4 Tropfen/min) betragen. Sie kann unter sorgfältiger Überwachung der

foetalen Herzfrequenz sowie der Wehenfrequenz und Wehendauer in Intervallen von nicht weniger

als 20 min und in Schritten von nicht mehr als 1-2 milli-I.E./min gesteigert werden, bis ein mit einer

spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am oder kurz vor dem

Geburtstermin wird dies häufig mit einer Infusion von weniger als 10 milli-I.E./min = 1 ml/min

(20 Tropfen/min) erreicht. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 milli-

I.E./min = 2 ml/min (40 Tropfen/min). Sollten ausnahmsweise höhere Infusionsdosen erforderlich

sein, wie z.B. bei intra-uterinem Fruchttod oder zur Geburtseinleitung in einem früheren

Schwangerschaftsstadium, wenn der Uterus weniger gut auf Oxytocin anspricht, empfiehlt sich die

Anwendung einer höher konzentrierten Syntocinon-Lösung, z.B. 2× 5 I.E. in 500 ml (= 20 milli-

I.E./ml).

Wird anstelle der Tropfinfusion eine Pumpe mit variablen Infusionsgeschwindigkeiten verwendet,

muss die für den vorgesehenen Dosisbereich geeignete Konzentration der Lösung den

Spezifikationen der Pumpe entsprechend berechnet werden.

Während der ganzen Infusionsdauer müssen Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen sowie

die foetale Herzfrequenz sorgfältig überwacht werden. Sobald eine angemessene Wehentätigkeit

erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden. Bei übermässiger Wehentätigkeit

und/oder Anzeichen für «fetal distress» ist die Infusion sofort abzubrechen.

Wenn bei Frauen am oder kurz vor dem Geburtstermin nach einer Infusion von insgesamt 5 I.E.

keine regelmässigen Wehen auftreten, ist es ratsam, den Versuch der Geburtseinleitung abzubrechen;

er kann am nächsten Tag mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von wiederum 1-2 milli-

I.E./min wiederholt werden.

Nicht-vermeidbarer, unvollständiger oder verhaltener Abort

5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min infundieren oder 5-10 I.E. i.m. nötigenfalls gefolgt von einer i.v.-

Infusion von 20-40 milli-I.E./min.

2. Kurzinfusion zur postpartalen Anwendung (Zur Herstellung der Kurzinfusion siehe «Hinweise zur

Handhabung»).

Sectio caesarea

5 I.E. unmittelbar nach der Entbindung des Kindes während 5 Minuten intravenös infundieren.

Prophylaxe postpartaler Uterusblutungen

Die übliche Dosis beträgt 5 I.E. und wird nach Ausstossung der Plazenta als i.v.-Infusion über 5 min

verabreicht. Alternativ können 5-10 I.E. intramuskulär verabreicht werden. Bei Frauen, denen

Syntocinon zur Geburtseinleitung oder Wehenstimulation verabreicht worden ist, soll die Infusion

während der Plazentarperiode und für wenige Stunden danach bei erhöhter Einlaufgeschwindigkeit

(20-40 milli-I.E./min) fortgesetzt werden.

Therapie postpartaler Uterusblutungen

5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min oder 5-10 I.E. i.m., in schweren Fällen gefolgt von einer i.v.-

Infusion, wobei 5-20 I.E. Oxytocin in 500 ml einer elektrolythaltigen Lösung mit einer

Geschwindigkeit infundiert werden, die nötig ist, um die Uterusatonie zu beherrschen.

Hinweis: Eine versehentliche paravenöse Infusion von Oxytocin ist harmlos.

Nasalspray

1 Sprühstoss (0.1 ml Nasalspray Lösung zu 4 I.E. Oxytocin) in eine der beiden Nasenöffnungen 5

min vor dem Stillen oder Abpumpen der Milch.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Pädiatrische Patientinnen: Syntocinon wurde ausschliesslich bei Frauen ab 18 Jahren untersucht. Bei

Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation. Für die Anwendung im Rahmen von

Schwangerschaften bei Jugendlichen <18 Jahre können mangels spezifischer Daten keine

Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.

Niereninsuffizienz: Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz durchgeführt.

Aufgrund der renalen Elimination von Oxytocin sowie seiner antidiuretischen Eigenschaften ist

jedoch bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Akkumulation zu rechnen. Syntocinon sollte

daher bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Leberinsuffizienz: Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz durchgeführt.

Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Anwendungsweise: s. «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Hypertone Wehentätigkeit; «fetal distress» (sofern die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht).

Schwere Toxämie; Prädisposition für Fruchtwasserembolie (intra-uteriner Fruchttod, Abruptio

placentae).

Alle Situationen, bei welchen aus foetalen oder mütterlichen Gründen auch eine spontane

Wehentätigkeit vermieden werden muss und/oder eine vaginale Geburt kontraindiziert ist: z.B.

erhebliches Kopf/Becken-Missverhältnis, Lageanomalien; Placenta praevia, Vasa praevia, Abruptio

placentae, Nabelschnurumschlingung oder Vorfall; Überdehnung oder verminderte Resistenz des

Uterus (Ruptur-Risiko) wie bei Mehrlingsschwangerschaft, Hydramnion, Multipara mit mehr als 4

Geburten, ältere Multipara, und bei Vorliegen einer Uterusnarbe nach grösseren operativen

Eingriffen, einschliesslich klassischer Sectio caesarea.

Syntocinon darf nicht innerhalb von 6 Stunden nach vaginaler Prostaglandin-Applikation verabreicht

werden (s. «Interaktionen»).

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Bei Patientinnen mit einer Wehenschwäche, die auf Oxytocin ungenügend anspricht, und bei

Patientinnen mit schwerer Präeklampsie oder schweren kardiovaskulären Störungen soll Syntocinon

nicht über lange Zeit infundiert werden.

Syntocinon Nasalspray ist für die Anwendung während der Schwangerschaft und Geburt

kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Oxytocin soll nur in der Klinik und unter qualifizierter ärztlicher Leitung

erfolgen.

Eine i.v.-Bolusinjektion soll vermieden werden, da dies zu einer akuten kurzandauernden Hypotonie

begleitet von Flushing und Reflextachykardie führen kann, sowie zu einer QT-Verlängerung.

Eine schnelle i.v.-Injektion von Syntocinon in Dosen von mehreren I.E. kann das Risiko für

Arrhythmien und Herzstillstand erhöhen. In einer Studie wurde gezeigt, dass eine schnelle i.v.

Oxytocin-Bolus-Injektion in Dosen von mehreren I.E. eine vorübergehende asymptomatische QT-

Verlängerung hervorrufen kann. Es ist nicht bekannt, ob die beobachteten QT-Verlängerungen in

einem Kausalzusammenhang mit der Oxytocin-Behandlung stehen oder durch gleichzeitig

verabreichte Komedikationen verursacht wurden. Daten über einen möglichen pathophysiologischen

Mechanismus liegen nicht vor.

Bei Patientinnen mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese (wie z.B. hypertropher

Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, koronarer Herzerkrankung oder Koronarspasmen) sollte

Syntocinon unter besonderer Vorsicht angewendet werden, um grössere Veränderungen von

Herzfrequenz und Blutdruck zu vermeiden.

Bei Patientinnen mit bekannten «langem QT-Syndrom» oder anderen Risikofaktoren für eine QT-

Verlängerung (einschliesslich Komedikation mit Arzneimitteln, für welche das Risiko einer QT-

Verlängerung bekannt ist) sollte Syntocinon nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden (s.

«Interaktionen»).

Bei der Anwendung von Syntocinon zur Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung ist folgendes

zu beachten:

·Die Geburtseinleitung mittels Oxytocin bedarf einer fundierten medizinischen Indikation und sollte

nicht aus Gründen der Bequemlichkeit durchgeführt werden.

·Syntocinon darf nur als intravenöse Dauerinfusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder

intravenöse Einzelinjektion verabreicht werden.

·Die Verabreichung von Oxytocin in übermässigen Dosen bewirkt eine Uterusüberstimulation,

welche fetal distress, Asphyxie und intrauterinen Kindstod bewirken oder zu uterinem Hypertonus,

tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen kann. Sehr wichtig ist die sorgfältige

Überwachung der kindlichen Herztöne und der Wehenqualität (Häufigkeit, Stärke und Dauer der

Kontraktionen), damit die Infusionsgeschwindigkeit den jeweiligen Verhältnissen angepasst werden

kann.

·Besondere Vorsicht ist geboten bei Vorliegen eines Borderline-Kopf/Becken-Missverhältnisses, bei

Patientinnen mit sekundärer Wehenschwäche, leichter oder mittelschwerer Hypertonie, kardialen

Störungen, Status nach Sectio caesarea im unteren Uterinsegment und bei Patientinnen im Alter über

35 Jahren.

·In seltenen Fällen erhöht sich durch die pharmakologische Weheninduktion mit uterotonen

Wirkstoffen (inkl. Oxytocin) das Risiko einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung

(DIG). Die pharmakologische Induktion als solche und nicht ein besonderer Wirkstoff birgt dieses

Risiko, das insbesondere dann erhöht ist, wenn bei der schwangeren Frau zusätzliche Risikofaktoren

für eine DIG vorliegen, z.B. Alter über 35 Jahre, Komplikationen während der Schwangerschaft oder

Gestationsalter über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sind Oxytocin und andere entsprechende

Arzneimittel mit Vorsicht zu verwenden, und der Arzt sollte auf Zeichen einer DIG achten.

·Bei intrauterinem Fruchttod und/oder bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser muss in

Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine forcierte Wehentätigkeit vermieden werden.

Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen in Kombination mit Sulproston

und/oder Methylergometrin ist Vorsicht geboten (s. «Interaktionen»).

Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtes

Weil Oxytocin eine, wenn auch geringe, antidiuretische Aktivität besitzt, kann es bei langdauernder,

hochdosierter intravenöser Infusion in Verbindung mit exzessiver Flüssigkeitszufuhr (z.B. im

Rahmen einer Therapie bei einem nicht vermeidbaren/verhaltenen Abort oder der Behandlung einer

postpartalen Hämorrhagie) zu einer Wasserintoxikation mit Hyponatriämie (sowohl bei der Mutter

als auch beim Neugeborenen) kommen. Die Kombination von antidiuretischer Wirkung des

Oxytocins und i.v.-Flüssigkeitszufuhr kann zu Hypervolämie mit einer hämodynamischen Form des

akuten Lungenödems ohne Hyponatriämie führen.

Um diese seltenen Komplikationen zu vermeiden, sind, wenn hohe Oxytocin-Dosen über einen

längeren Zeitraum verabreicht werden, die folgenden Vorsichtsmassnahmen zu beachten:

Es sollte eine elektrolythaltige Infusionslösung (keine Glukoselösung!) verwendet, das infundierte

Flüssigkeitsvolumen möglichst niedrig gehalten (d.h. Oxytocin in höherer Konzentration infundiert),

die orale Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt, die Flüssigkeitsbilanz überwacht und bei Verdacht auf

Elektrolytveränderungen die Serum-Elektrolyte bestimmt werden.

Bei Patientinnen mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für

eine Wasserretention oder eine Akkumulation von Oxytocin. Bei der Behandlung solcher

Patientinnen ist daher besondere Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Syntocinon parenteral und Syntocinon Nasalspray ist zu

unterlassen.

Interaktionen

Mögliche pharmakokinetische Interaktionen von Oxytocin wurden nicht untersucht. Über die

nachfolgend beschriebenen pharmakodynamischen Interaktionen wurde unter Anwendung von

Syntocinon Infusion bzw. -Injektion berichtet.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakodynamik von Oxytocin

Inhalationsanästhesie: Inhalationsanästhetika (z.B. Cyclopropan, Halothan, Sevofluran, Desfluran)

üben eine relaxierende Wirkung auf den Uterus aus, wodurch die wehenstimulierende Wirkung von

Oxytocin vermindert werden kann.

Arzneimittel, die das QT Intervall verlängern: Wird Oxytocin zusammen mit Arzneimitteln

verabreicht, für welche eine potentielle Verlängerung des QT-Intervalles bekannt ist, besteht ein

erhöhtes Risiko für eine QT-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wechselseitige Interaktionen

Prostaglandine bzw. Prostaglandin-Analoga: Prostaglandine und ihre Analoga fördern ebenfalls die

Kontraktion des Myometriums und können daher die uterusstimulierende Wirkung von Oxytocin

verstärken und umgekehrt. Syntocinon darf daher nur mit einem Zeitabstand von mindestens 6

Stunden nach Prostaglandin-Gabe angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).

Andere Uterotonika: Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen gibt es Berichte

über ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern sowie Myokardinfarkt/Herzstillstand mit teilweise

fatalem Verlauf bei gleichzeitiger Verabreichung von Sulproston und/oder Oxytocin und/oder

Methylergometrin.

Einfluss von Oxytocin auf die Pharmakodynamik anderer Arzneimittel

Regionalanästhesie: Wenn Oxytocin während oder nach einer Kaudalanästhesie verabreicht wird,

kann es die blutdrucksteigernde Wirkung von sympathomimetischen Vasokonstriktoren potenzieren.

Über mögliche Wechselwirkung zwischen Syntocinon und Sympathomimetika bei der Epidural-

oder Spinalanästhesie liegen keine ausreichenden Daten vor.

Vasokonstriktoren/Sympathomimetika: Oxytocin kann die blutdrucksteigernde Wirkung von

Vasokonstriktoren und Sympathomimetika verstärken. Dies gilt auch für Vasokonstriktoren, welche

in Arzneimitteln zur Lokalanästhesie enthalten sind.

Antihypertonika: Unter Oxytocin kann die Wirkung von Antihypertonika gesteigert sein. Daher

müssen Patientinnen bei gleichzeitiger Verabreichung besonders sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Ausser zur medizinisch indizierten Geburtseinleitung und Wehenverstärkung und zur Anwendung

beim spontanen oder indizierten Abort gibt es für Oxytocin keine Indikation in der Schwangerschaft.

Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Foetus, wie Bradykardie, Arrhythmien,

ZNS- und/oder Hirnschäden oder Fruchttod.

Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Oxytocin an Tieren durchgeführt.

Syntocinon Nasalspray ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Oxytocin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über; unerwünschte Wirkungen beim gestillten

Kind sind nicht zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Syntocinon kann Wehen auslösen. Da Frauen

mit Uteruskontraktionen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen sollten, ist nach der

Anwendung von Syntocinon entsprechende Vorsicht geboten. Ausserdem kann die Fähigkeit zum

Lenken von Fahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen durch mögliche unerwünschte

Wirkungen von Oxytocin, wie Veränderung von Herzfrequenz und Blutdruck, eingeschränkt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen von Oxytocin werden in der Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).

Bei der Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung mittels i.v.-Infusion bewirken zu hohe Dosen eine

unerwünscht starke Uterusstimulation. Diese kann zu einer foetalen Notlage («fetal distress») und im

Extremfall zur foetalen Asphyxie mit intrauterinem Kindstod oder zu uterinem Hypertonus,

tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen.

Unabhängig von der Verabreichungsart wurde über folgende unerwünschte Wirkungen bei der

Mutter berichtet:

Häufigkeitsangaben

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten»

(≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt»: basierend überwiegend auf

Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystem

Nicht bekannt: disseminierte intravasale Gerinnung.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (verbunden mit Dyspnoe, Hypotonie),

anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.

Sollten solche Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden.

Nicht bekannt: Angioödem (bisher nur bei parenteraler Applikation beobachtet).

Nasalspray: allergische Dermatitis.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Wasserintoxikation, maternale Hyponaträmie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Bradykardie.

Gelegentlich: Arrhythmien (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Nicht bekannt: myokardiale Ischämie, QTc-Verlängerung.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.

Nicht bekannt: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Nasenbeschwerden akutes Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Nasalspray: abnorme Uteruskontraktionen.

Nicht bekannt: uterine Hypertonizität, tetanische Kontraktionen, Uterusruptur.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Hitzewallungen.

Unerwünschte Wirkungen beim Foeten bzw. Neugeborenen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: neonatale Hyponatriämie.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: «fetal distress», Asphyxie (bis hin zu letalem Ausgang).

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung und ihre Folgen entsprechen den oben beschriebenen

Nebenwirkungen. Zusätzlich wurde über einige Fälle von Abruptio placentae und/oder Fruchtwasser-

Embolie berichtet.

Therapie: Wenn während einer i.v.-Infusion von Syntocinon Anzeichen einer Überdosierung

auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Therapie der Überdosierung ist

symptomatisch, ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es wird empfohlen, der Patientin Sauerstoff

zu verabreichen. Im Fall einer Wasserintoxikation ist es wichtig, die Flüssigkeitszufuhr zu

beschränken, die Diurese zu fördern und Elektrolyt-Verschiebungen zu korrigieren. Ausserdem

sollten die Patienten auf das mögliche Auftreten von Konvulsionen überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H01BB02

Wirkungsmechanismus

Das in Syntocinon enthaltene Oxytocin, ein synthetisches Nonapeptid, ist mit dem physiologischen

Hypophysenhinterlappen-Hormon identisch. Oxytocin wird v.a. gegen Ende der Schwangerschaft

sowie postpartal aus der Neurohypophyse freigesetzt, wobei die Sekretion durch das kindliche

Saugen an den Mamillen stimuliert wird.

Da die Zahl der Oxytocin-Rezeptoren des Uterus im Laufe der Schwangerschaft zunimmt, stimuliert

Oxytocin die glatte Muskulatur des Uterus vor allem gegen Ende der Schwangerschaft, während der

Wehentätigkeit und unmittelbar nach der Geburt.

Bei intravenöser Dauerinfusion während des Geburtvorgangs bewirkt Oxytocin rhythmische

Kontraktionen im oberen Uterinsegment, welche jenen bei spontaner Wehentätigkeit in Häufigkeit,

Stärke und Dauer ähnlich sind.

Oxytocin besitzt einen raschen Wirkungseintritt. Die Latenzzeit beträgt bei i.v.-Injektion weniger als

1 min und bei i.m.-Applikation 2-4 min.

Nach einer i.m.-Injektion hält der Effekt von Oxytocin 30-60 min an; nach i.v.-Gabe kann er kürzer

sein.

Wenn Syntocinon in den zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung geeigneten Dosen als

intravenöse Infusion verabreicht wird, setzt die Reaktion des Uterus allmählich ein und erreicht

gewöhnlich nach 20-40 min das mit der jeweiligen Infusionsgeschwindigkeit erzielbare

gleichbleibende Niveau. Die dabei bestehenden Oxytocin-Plasmaspiegel sind mit jenen vergleichbar,

die bei spontaner Wehentätigkeit in der Eröffnungsphase gemessen werden.

Nach Abbruch der Infusion oder nach erheblicher Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit, z.B.

bei Überstimulation, geht die Uterusaktivität schnell zurück. Sie kann sich auf einem geeigneten

niedrigeren Niveau fortsetzen.

In vitro wurde bei verlängerter Exposition eine Desensibilisierung der Oxytocin-Rezeptoren

beobachtet.

Neben seiner Wirkung am Uterus erzeugt Oxytocin eine Kontraktion der myoepithelialen Zellen,

welche die Alveolen der Brustdrüse umgeben. Damit wird der Milchaustritt gefördert und das Stillen

erleichtert. Oxytocin besitzt jedoch keine galaktopoietische Wirkung.

Synthetisches Oxytocin enthält kein Vasopressin, besitzt aber trotzdem eine schwache intrinsische

Vasopressin-ähnliche antidiuretische Aktivität.

Darüber hinaus führt Oxytocin zu einer kurz dauernden Relaxation der glatten Gefässmuskulatur.

Dies kann, insbesondere bei schneller intravenöser Injektion hoher Dosen, zu Blutdruckabfall, Flush

und Reflextachykardie führen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Pharmakokinetik

Absorption

Oxytocin wird nach i.m.-Applikation rasch aus dem Muskelgewebe absorbiert. Nach intravenöser

Infusion zu 4 milli-I.E./min an schwangere Frauen beim Geburtstermin betrug der Oxytocin-

Plasmaspiegel 2 bis 5 mikro-I.E./ml.

Oxytocin (Spray) wird schnell und ausreichend gut durch die Nasenschleimhaut resorbiert.

Distribution

Das bei 6 gesunden Männern nach intravenöser Injektion bestimmte Verteilungsvolumen im

Fliessgleichgewicht betrug 12.2 l (5.8-20.7 l) oder 0.17 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung von Oxytocin ist sehr gering. Oxytocin passiert die Plazentaschranke in

beiden Richtungen. Es kann in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden.

Metabolismus

Während der Schwangerschaft wird Oxytokinase, eine Glykoprotein-Aminopeptidase, produziert

und erscheint im Plasma. Sie wird sowohl von der Mutter wie auch vom Foeten produziert.

Oxytokinase ist das hauptverantwortliche Enzym für die Metabolisierung von Oxytocin, welche

überwiegend in Leber und Nieren erfolgt.

Die metabolische Clearance beläuft sich bei der schwangeren Frau auf ca. 20 ml/kg/min.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Oxytocin liegt im Bereich von 3-20 min. Oxytocin wird überwiegend

in Form der Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, nur weniger als 1% als unveränderte

Substanz.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Oxytocin wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Es ist jedoch bekannt, dass Oxytocin renal eliminiert wird. Aufgrund der anti-diuretischen

Eigenschaften von Oxytocin kann es daher zu einer Akkumulation von Oxytocin mit entsprechender

Verstärkung bzw. Verlängerung der Wirkung kommen.

Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Oxytocin wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nicht

untersucht. Da das für den Metabolismus verantwortliche Enzym jedoch ubiquitär vorhanden ist

(einschliesslich einer relevanten Aktivität in der Plazenta), ist bei leichter und mässiger

Leberinsuffizienz ein wesentlicher Einfluss auf die Pharmakokinetik von Oxytocin nicht zu erwarten.

Bei schwerer Leberinsuffizienz siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten für Oxytocin zeigen aufgrund herkömmlicher Studien der akuten Toxizität

nach Einzeldosis, der Genotoxizität und Mutagenität kein spezielles Risiko für den Menschen.

Mutagenität, Karzinogenität

Es wurde eine in-vitro-Studie zur Genotoxizität und Mutagenität von Oxytocin durchgeführt. Die

Tests ergaben ein negatives Resultat für chromosomale Aberration und Austausch von

Schwesterchromatiden in Kulturen peripherer humaner Lymphozyten. Es zeigte sich keine

signifikante Veränderung des Mitose-Index, und Oxytocin hatte keine genotoxischen Eigenschaften.

Das genotoxische Potential von Oxytocin wurde nicht in vivo bestimmt.

Es liegen keine Studien zum kanzerogenen Potenzial vor.

Reproduktionstoxizität

Die Behandlung von Ratten mit Oxytocin im Frühstadium der Trächtigkeit mit einer Dosis, die über

der beim Menschen empfohlene Maximaldosis lag, führte in einer Studie zum Verlust von

Embryonen.

Zu Oxytocin gibt es keine Standardstudien zur Teratogenität und Fertilität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nasalspray: Nach Anbruch der Flasche darf diese nicht länger als 1 Monat verwendet werden. Daher

wird empfohlen das Anbruchsdatum auf der Etikette der Flasche zu notieren.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nasalspray: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nach dem Öffnen soll die Flasche bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Nasalspray: Der Spray wird vorzugsweise im Sitzen appliziert.

Schnappdeckel abnehmen, dann soll die Dosierpumpe vor der ersten Anwendung etwa 3 Mal betätigt

werden, bis Lösung austritt. Den Sprühkopf in senkrechter Stellung in eine der Nasenöffnungen

halten und die Dosierpumpe betätigen, dabei leicht durch die Nase einatmen.

Herstellung der Dauerinfusion

Für die Dauerinfusion werden 5 I.E. Syntocinon in 500 ml einer physiologischen Elektrolytlösung

(wie z.B. NaCl 0.9%) verdünnt. Diese Lösung enthält 10 milli-I.E./ml. Bei Patientinnen, die kein

Natriumchlorid erhalten dürfen, kann stattdessen 5%ige Glukoselösung verwendet werden (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um eine gleichmässige Durchmischung der

Infusionslösung sicherzustellen, ist die Flasche oder der Beutel vor der Anwendung mehrmals zu

kippen.

Herstellung der Kurzinfusion

Für die Kurzinfusion werden 5 I.E. Syntocinon in 50 ml (bis maximal 100 ml) einer physiologischen

Elektrolytlösung (wie z.B. NaCl 0.9%) verdünnt. Diese Lösung enthält 100 (bzw. 50) milli-I.E./ml.

Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten dürfen, kann stattdessen 5%ige Glukoselösung

verwendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um eine gleichmässige

Durchmischung der Infusionslösung sicherzustellen, ist die Flasche oder der Beutel vor der

Anwendung mehrmals zu kippen.

Zulassungsnummer

22114, 25644 (Swissmedic).

Packungen

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Ampullen zu 1 ml: 5 [B]

Nasalspray: Flaschen zu 5 ml mit Dosierpumpe: 1 [B]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Mai 2016.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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