Syntocinon 10 I.E.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Syntocinon 10 I.E. Konzentrat für Infusionslösung / Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat für Infusionslösung / Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • oxytocinum 10 U. I., natrii acetas trihydricus, ethanolum, conserv.: chlorobutanolum hemihydricum 5 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Syntocinon 10 I.E. Konzentrat für Infusionslösung / Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Geburtseinleitung, Wehenverstärkung, postpartale Uterusatonie, puerperale und postpartale Blutungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 22114
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-01-1956
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Syntocinon® Konzentrat für Infusionslösung/Injektionslösung, Syntocinon® Nasalspray

BGP Products GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxytocinum.

Hilfsstoffe:

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Natrii acetas, Ethanolum, Conserv.: Chlorobutanolum hemihydricum

5 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Nasalspray: Conserv.: E216, E218, Chlorobutanolum hemihydricum, Excip. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: 1 ml enthält 5 I.E. Oxytocin.

Nasalspray: 1 ml enthält 40 I.E. Oxytocin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg zur parenteralen Verabreichung

Präpartal:

Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen, z.B. bei Übertragung, vorzeitigem Blasensprung,

Schwangerschaftshypertonie (Präeklampsie).

Wehenverstärkung in ausgewählten Fällen von Wehenschwäche.

Syntocinon kann auch in früheren Schwangerschaftsstadien als Adjuvans zur Behandlung eines nicht

vermeidbaren, unvollständigen oder verhaltenen Abortes indiziert sein.

Postpartal:

Während eines Kaiserschnittes, jedoch erst nach der Entbindung des Kindes.

Prophylaxe und Therapie einer postpartalen Uterusatonie/-hämorrhagie.

Nasalspray

Förderung der Milchentleerung und Mastitis-Prophylaxe.

Dosierung/Anwendung

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg zur parenteralen Verabreichung

Syntocinon kann je nach Indikation intravenös (i.v. – als Infusion oder Kurzinfusion) oder

intramuskulär (i.m.) appliziert werden.

1. Dauerinfusion zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung

Syntocinon wird als intravenöse Tropfinfusion oder, vorzugsweise, mittels einer Infusionspumpe mit

variabler Geschwindigkeit verabreicht. Zur Herstellung der Dauerinfusion siehe «Hinweise zur

Handhabung».

Eine genaue Kontrolle der Infusionsgeschwindigkeit ist unerlässlich. Anfangs soll sie 1-2 milli-

I.E./min = 0.1-0.2 ml/min (2-4 Tropfen/min) betragen. Sie kann unter sorgfältiger Überwachung der

foetalen Herzfrequenz sowie der Wehenfrequenz und Wehendauer in Intervallen von nicht weniger

als 20 min und in Schritten von nicht mehr als 1-2 milli-I.E./min gesteigert werden, bis ein mit einer

spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am oder kurz vor dem

Geburtstermin wird dies häufig mit einer Infusion von weniger als 10 milli-I.E./min = 1 ml/min

(20 Tropfen/min) erreicht. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 milli-

I.E./min = 2 ml/min (40 Tropfen/min). Sollten ausnahmsweise höhere Infusionsdosen erforderlich

sein, wie z.B. bei intra-uterinem Fruchttod oder zur Geburtseinleitung in einem früheren

Schwangerschaftsstadium, wenn der Uterus weniger gut auf Oxytocin anspricht, empfiehlt sich die

Anwendung einer höher konzentrierten Syntocinon-Lösung, z.B. 2× 5 I.E. in 500 ml (= 20 milli-

I.E./ml).

Wird anstelle der Tropfinfusion eine Pumpe mit variablen Infusionsgeschwindigkeiten verwendet,

muss die für den vorgesehenen Dosisbereich geeignete Konzentration der Lösung den

Spezifikationen der Pumpe entsprechend berechnet werden.

Während der ganzen Infusionsdauer müssen Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen sowie

die foetale Herzfrequenz sorgfältig überwacht werden. Sobald eine angemessene Wehentätigkeit

erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden. Bei übermässiger Wehentätigkeit

und/oder Anzeichen für «fetal distress» ist die Infusion sofort abzubrechen.

Wenn bei Frauen am oder kurz vor dem Geburtstermin nach einer Infusion von insgesamt 5 I.E.

keine regelmässigen Wehen auftreten, ist es ratsam, den Versuch der Geburtseinleitung abzubrechen;

er kann am nächsten Tag mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von wiederum 1-2 milli-

I.E./min wiederholt werden.

Nicht-vermeidbarer, unvollständiger oder verhaltener Abort

5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min infundieren oder 5-10 I.E. i.m. nötigenfalls gefolgt von einer i.v.-

Infusion von 20-40 milli-I.E./min.

2. Kurzinfusion zur postpartalen Anwendung (Zur Herstellung der Kurzinfusion siehe «Hinweise zur

Handhabung»).

Sectio caesarea

5 I.E. unmittelbar nach der Entbindung des Kindes während 5 Minuten intravenös infundieren.

Prophylaxe postpartaler Uterusblutungen

Die übliche Dosis beträgt 5 I.E. und wird nach Ausstossung der Plazenta als i.v.-Infusion über 5 min

verabreicht. Alternativ können 5-10 I.E. intramuskulär verabreicht werden. Bei Frauen, denen

Syntocinon zur Geburtseinleitung oder Wehenstimulation verabreicht worden ist, soll die Infusion

während der Plazentarperiode und für wenige Stunden danach bei erhöhter Einlaufgeschwindigkeit

(20-40 milli-I.E./min) fortgesetzt werden.

Therapie postpartaler Uterusblutungen

5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min oder 5-10 I.E. i.m., in schweren Fällen gefolgt von einer i.v.-

Infusion, wobei 5-20 I.E. Oxytocin in 500 ml einer elektrolythaltigen Lösung mit einer

Geschwindigkeit infundiert werden, die nötig ist, um die Uterusatonie zu beherrschen.

Hinweis: Eine versehentliche paravenöse Infusion von Oxytocin ist harmlos.

Nasalspray

1 Sprühstoss (0.1 ml Nasalspray Lösung zu 4 I.E. Oxytocin) in eine der beiden Nasenöffnungen 5

min vor dem Stillen oder Abpumpen der Milch.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Pädiatrische Patientinnen: Syntocinon wurde ausschliesslich bei Frauen ab 18 Jahren untersucht. Bei

Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation. Für die Anwendung im Rahmen von

Schwangerschaften bei Jugendlichen <18 Jahre können mangels spezifischer Daten keine

Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.

Niereninsuffizienz: Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz durchgeführt.

Aufgrund der renalen Elimination von Oxytocin sowie seiner antidiuretischen Eigenschaften ist

jedoch bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Akkumulation zu rechnen. Syntocinon sollte

daher bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Leberinsuffizienz: Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz durchgeführt.

Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Anwendungsweise: s. «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Hypertone Wehentätigkeit; «fetal distress» (sofern die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht).

Schwere Toxämie; Prädisposition für Fruchtwasserembolie (intra-uteriner Fruchttod, Abruptio

placentae).

Alle Situationen, bei welchen aus foetalen oder mütterlichen Gründen auch eine spontane

Wehentätigkeit vermieden werden muss und/oder eine vaginale Geburt kontraindiziert ist: z.B.

erhebliches Kopf/Becken-Missverhältnis, Lageanomalien; Placenta praevia, Vasa praevia, Abruptio

placentae, Nabelschnurumschlingung oder Vorfall; Überdehnung oder verminderte Resistenz des

Uterus (Ruptur-Risiko) wie bei Mehrlingsschwangerschaft, Hydramnion, Multipara mit mehr als 4

Geburten, ältere Multipara, und bei Vorliegen einer Uterusnarbe nach grösseren operativen

Eingriffen, einschliesslich klassischer Sectio caesarea.

Syntocinon darf nicht innerhalb von 6 Stunden nach vaginaler Prostaglandin-Applikation verabreicht

werden (s. «Interaktionen»).

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Bei Patientinnen mit einer Wehenschwäche, die auf Oxytocin ungenügend anspricht, und bei

Patientinnen mit schwerer Präeklampsie oder schweren kardiovaskulären Störungen soll Syntocinon

nicht über lange Zeit infundiert werden.

Syntocinon Nasalspray ist für die Anwendung während der Schwangerschaft und Geburt

kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Oxytocin soll nur in der Klinik und unter qualifizierter ärztlicher Leitung

erfolgen.

Eine i.v.-Bolusinjektion soll vermieden werden, da dies zu einer akuten kurzandauernden Hypotonie

begleitet von Flushing und Reflextachykardie führen kann, sowie zu einer QT-Verlängerung.

Eine schnelle i.v.-Injektion von Syntocinon in Dosen von mehreren I.E. kann das Risiko für

Arrhythmien und Herzstillstand erhöhen. In einer Studie wurde gezeigt, dass eine schnelle i.v.

Oxytocin-Bolus-Injektion in Dosen von mehreren I.E. eine vorübergehende asymptomatische QT-

Verlängerung hervorrufen kann. Es ist nicht bekannt, ob die beobachteten QT-Verlängerungen in

einem Kausalzusammenhang mit der Oxytocin-Behandlung stehen oder durch gleichzeitig

verabreichte Komedikationen verursacht wurden. Daten über einen möglichen pathophysiologischen

Mechanismus liegen nicht vor.

Bei Patientinnen mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese (wie z.B. hypertropher

Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, koronarer Herzerkrankung oder Koronarspasmen) sollte

Syntocinon unter besonderer Vorsicht angewendet werden, um grössere Veränderungen von

Herzfrequenz und Blutdruck zu vermeiden.

Bei Patientinnen mit bekannten «langem QT-Syndrom» oder anderen Risikofaktoren für eine QT-

Verlängerung (einschliesslich Komedikation mit Arzneimitteln, für welche das Risiko einer QT-

Verlängerung bekannt ist) sollte Syntocinon nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden (s.

«Interaktionen»).

Bei der Anwendung von Syntocinon zur Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung ist folgendes

zu beachten:

·Die Geburtseinleitung mittels Oxytocin bedarf einer fundierten medizinischen Indikation und sollte

nicht aus Gründen der Bequemlichkeit durchgeführt werden.

·Syntocinon darf nur als intravenöse Dauerinfusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder

intravenöse Einzelinjektion verabreicht werden.

·Die Verabreichung von Oxytocin in übermässigen Dosen bewirkt eine Uterusüberstimulation,

welche fetal distress, Asphyxie und intrauterinen Kindstod bewirken oder zu uterinem Hypertonus,

tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen kann. Sehr wichtig ist die sorgfältige

Überwachung der kindlichen Herztöne und der Wehenqualität (Häufigkeit, Stärke und Dauer der

Kontraktionen), damit die Infusionsgeschwindigkeit den jeweiligen Verhältnissen angepasst werden

kann.

·Besondere Vorsicht ist geboten bei Vorliegen eines Borderline-Kopf/Becken-Missverhältnisses, bei

Patientinnen mit sekundärer Wehenschwäche, leichter oder mittelschwerer Hypertonie, kardialen

Störungen, Status nach Sectio caesarea im unteren Uterinsegment und bei Patientinnen im Alter über

35 Jahren.

·In seltenen Fällen erhöht sich durch die pharmakologische Weheninduktion mit uterotonen

Wirkstoffen (inkl. Oxytocin) das Risiko einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung

(DIG). Die pharmakologische Induktion als solche und nicht ein besonderer Wirkstoff birgt dieses

Risiko, das insbesondere dann erhöht ist, wenn bei der schwangeren Frau zusätzliche Risikofaktoren

für eine DIG vorliegen, z.B. Alter über 35 Jahre, Komplikationen während der Schwangerschaft oder

Gestationsalter über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sind Oxytocin und andere entsprechende

Arzneimittel mit Vorsicht zu verwenden, und der Arzt sollte auf Zeichen einer DIG achten.

·Bei intrauterinem Fruchttod und/oder bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser muss in

Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine forcierte Wehentätigkeit vermieden werden.

Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen in Kombination mit Sulproston

und/oder Methylergometrin ist Vorsicht geboten (s. «Interaktionen»).

Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtes

Weil Oxytocin eine, wenn auch geringe, antidiuretische Aktivität besitzt, kann es bei langdauernder,

hochdosierter intravenöser Infusion in Verbindung mit exzessiver Flüssigkeitszufuhr (z.B. im

Rahmen einer Therapie bei einem nicht vermeidbaren/verhaltenen Abort oder der Behandlung einer

postpartalen Hämorrhagie) zu einer Wasserintoxikation mit Hyponatriämie (sowohl bei der Mutter

als auch beim Neugeborenen) kommen. Die Kombination von antidiuretischer Wirkung des

Oxytocins und i.v.-Flüssigkeitszufuhr kann zu Hypervolämie mit einer hämodynamischen Form des

akuten Lungenödems ohne Hyponatriämie führen.

Um diese seltenen Komplikationen zu vermeiden, sind, wenn hohe Oxytocin-Dosen über einen

längeren Zeitraum verabreicht werden, die folgenden Vorsichtsmassnahmen zu beachten:

Es sollte eine elektrolythaltige Infusionslösung (keine Glukoselösung!) verwendet, das infundierte

Flüssigkeitsvolumen möglichst niedrig gehalten (d.h. Oxytocin in höherer Konzentration infundiert),

die orale Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt, die Flüssigkeitsbilanz überwacht und bei Verdacht auf

Elektrolytveränderungen die Serum-Elektrolyte bestimmt werden.

Bei Patientinnen mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für

eine Wasserretention oder eine Akkumulation von Oxytocin. Bei der Behandlung solcher

Patientinnen ist daher besondere Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Syntocinon parenteral und Syntocinon Nasalspray ist zu

unterlassen.

Interaktionen

Mögliche pharmakokinetische Interaktionen von Oxytocin wurden nicht untersucht. Über die

nachfolgend beschriebenen pharmakodynamischen Interaktionen wurde unter Anwendung von

Syntocinon Infusion bzw. -Injektion berichtet.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakodynamik von Oxytocin

Inhalationsanästhesie: Inhalationsanästhetika (z.B. Cyclopropan, Halothan, Sevofluran, Desfluran)

üben eine relaxierende Wirkung auf den Uterus aus, wodurch die wehenstimulierende Wirkung von

Oxytocin vermindert werden kann.

Arzneimittel, die das QT Intervall verlängern: Wird Oxytocin zusammen mit Arzneimitteln

verabreicht, für welche eine potentielle Verlängerung des QT-Intervalles bekannt ist, besteht ein

erhöhtes Risiko für eine QT-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wechselseitige Interaktionen

Prostaglandine bzw. Prostaglandin-Analoga: Prostaglandine und ihre Analoga fördern ebenfalls die

Kontraktion des Myometriums und können daher die uterusstimulierende Wirkung von Oxytocin

verstärken und umgekehrt. Syntocinon darf daher nur mit einem Zeitabstand von mindestens 6

Stunden nach Prostaglandin-Gabe angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).

Andere Uterotonika: Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen gibt es Berichte

über ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern sowie Myokardinfarkt/Herzstillstand mit teilweise

fatalem Verlauf bei gleichzeitiger Verabreichung von Sulproston und/oder Oxytocin und/oder

Methylergometrin.

Einfluss von Oxytocin auf die Pharmakodynamik anderer Arzneimittel

Regionalanästhesie: Wenn Oxytocin während oder nach einer Kaudalanästhesie verabreicht wird,

kann es die blutdrucksteigernde Wirkung von sympathomimetischen Vasokonstriktoren potenzieren.

Über mögliche Wechselwirkung zwischen Syntocinon und Sympathomimetika bei der Epidural-

oder Spinalanästhesie liegen keine ausreichenden Daten vor.

Vasokonstriktoren/Sympathomimetika: Oxytocin kann die blutdrucksteigernde Wirkung von

Vasokonstriktoren und Sympathomimetika verstärken. Dies gilt auch für Vasokonstriktoren, welche

in Arzneimitteln zur Lokalanästhesie enthalten sind.

Antihypertonika: Unter Oxytocin kann die Wirkung von Antihypertonika gesteigert sein. Daher

müssen Patientinnen bei gleichzeitiger Verabreichung besonders sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Ausser zur medizinisch indizierten Geburtseinleitung und Wehenverstärkung und zur Anwendung

beim spontanen oder indizierten Abort gibt es für Oxytocin keine Indikation in der Schwangerschaft.

Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Foetus, wie Bradykardie, Arrhythmien,

ZNS- und/oder Hirnschäden oder Fruchttod.

Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Oxytocin an Tieren durchgeführt.

Syntocinon Nasalspray ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Oxytocin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über; unerwünschte Wirkungen beim gestillten

Kind sind nicht zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Syntocinon kann Wehen auslösen. Da Frauen

mit Uteruskontraktionen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen sollten, ist nach der

Anwendung von Syntocinon entsprechende Vorsicht geboten. Ausserdem kann die Fähigkeit zum

Lenken von Fahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen durch mögliche unerwünschte

Wirkungen von Oxytocin, wie Veränderung von Herzfrequenz und Blutdruck, eingeschränkt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen von Oxytocin werden in der Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).

Bei der Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung mittels i.v.-Infusion bewirken zu hohe Dosen eine

unerwünscht starke Uterusstimulation. Diese kann zu einer foetalen Notlage («fetal distress») und im

Extremfall zur foetalen Asphyxie mit intrauterinem Kindstod oder zu uterinem Hypertonus,

tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen.

Unabhängig von der Verabreichungsart wurde über folgende unerwünschte Wirkungen bei der

Mutter berichtet:

Häufigkeitsangaben

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten»

(≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt»: basierend überwiegend auf

Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystem

Nicht bekannt: disseminierte intravasale Gerinnung.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (verbunden mit Dyspnoe, Hypotonie),

anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.

Sollten solche Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden.

Nicht bekannt: Angioödem (bisher nur bei parenteraler Applikation beobachtet).

Nasalspray: allergische Dermatitis.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Wasserintoxikation, maternale Hyponaträmie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Bradykardie.

Gelegentlich: Arrhythmien (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Nicht bekannt: myokardiale Ischämie, QTc-Verlängerung.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.

Nicht bekannt: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Nasenbeschwerden akutes Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Nasalspray: abnorme Uteruskontraktionen.

Nicht bekannt: uterine Hypertonizität, tetanische Kontraktionen, Uterusruptur.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Hitzewallungen.

Unerwünschte Wirkungen beim Foeten bzw. Neugeborenen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: neonatale Hyponatriämie.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: «fetal distress», Asphyxie (bis hin zu letalem Ausgang).

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung und ihre Folgen entsprechen den oben beschriebenen

Nebenwirkungen. Zusätzlich wurde über einige Fälle von Abruptio placentae und/oder Fruchtwasser-

Embolie berichtet.

Therapie: Wenn während einer i.v.-Infusion von Syntocinon Anzeichen einer Überdosierung

auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Therapie der Überdosierung ist

symptomatisch, ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es wird empfohlen, der Patientin Sauerstoff

zu verabreichen. Im Fall einer Wasserintoxikation ist es wichtig, die Flüssigkeitszufuhr zu

beschränken, die Diurese zu fördern und Elektrolyt-Verschiebungen zu korrigieren. Ausserdem

sollten die Patienten auf das mögliche Auftreten von Konvulsionen überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H01BB02

Wirkungsmechanismus

Das in Syntocinon enthaltene Oxytocin, ein synthetisches Nonapeptid, ist mit dem physiologischen

Hypophysenhinterlappen-Hormon identisch. Oxytocin wird v.a. gegen Ende der Schwangerschaft

sowie postpartal aus der Neurohypophyse freigesetzt, wobei die Sekretion durch das kindliche

Saugen an den Mamillen stimuliert wird.

Da die Zahl der Oxytocin-Rezeptoren des Uterus im Laufe der Schwangerschaft zunimmt, stimuliert

Oxytocin die glatte Muskulatur des Uterus vor allem gegen Ende der Schwangerschaft, während der

Wehentätigkeit und unmittelbar nach der Geburt.

Bei intravenöser Dauerinfusion während des Geburtvorgangs bewirkt Oxytocin rhythmische

Kontraktionen im oberen Uterinsegment, welche jenen bei spontaner Wehentätigkeit in Häufigkeit,

Stärke und Dauer ähnlich sind.

Oxytocin besitzt einen raschen Wirkungseintritt. Die Latenzzeit beträgt bei i.v.-Injektion weniger als

1 min und bei i.m.-Applikation 2-4 min.

Nach einer i.m.-Injektion hält der Effekt von Oxytocin 30-60 min an; nach i.v.-Gabe kann er kürzer

sein.

Wenn Syntocinon in den zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung geeigneten Dosen als

intravenöse Infusion verabreicht wird, setzt die Reaktion des Uterus allmählich ein und erreicht

gewöhnlich nach 20-40 min das mit der jeweiligen Infusionsgeschwindigkeit erzielbare

gleichbleibende Niveau. Die dabei bestehenden Oxytocin-Plasmaspiegel sind mit jenen vergleichbar,

die bei spontaner Wehentätigkeit in der Eröffnungsphase gemessen werden.

Nach Abbruch der Infusion oder nach erheblicher Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit, z.B.

bei Überstimulation, geht die Uterusaktivität schnell zurück. Sie kann sich auf einem geeigneten

niedrigeren Niveau fortsetzen.

In vitro wurde bei verlängerter Exposition eine Desensibilisierung der Oxytocin-Rezeptoren

beobachtet.

Neben seiner Wirkung am Uterus erzeugt Oxytocin eine Kontraktion der myoepithelialen Zellen,

welche die Alveolen der Brustdrüse umgeben. Damit wird der Milchaustritt gefördert und das Stillen

erleichtert. Oxytocin besitzt jedoch keine galaktopoietische Wirkung.

Synthetisches Oxytocin enthält kein Vasopressin, besitzt aber trotzdem eine schwache intrinsische

Vasopressin-ähnliche antidiuretische Aktivität.

Darüber hinaus führt Oxytocin zu einer kurz dauernden Relaxation der glatten Gefässmuskulatur.

Dies kann, insbesondere bei schneller intravenöser Injektion hoher Dosen, zu Blutdruckabfall, Flush

und Reflextachykardie führen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Pharmakokinetik

Absorption

Oxytocin wird nach i.m.-Applikation rasch aus dem Muskelgewebe absorbiert. Nach intravenöser

Infusion zu 4 milli-I.E./min an schwangere Frauen beim Geburtstermin betrug der Oxytocin-

Plasmaspiegel 2 bis 5 mikro-I.E./ml.

Oxytocin (Spray) wird schnell und ausreichend gut durch die Nasenschleimhaut resorbiert.

Distribution

Das bei 6 gesunden Männern nach intravenöser Injektion bestimmte Verteilungsvolumen im

Fliessgleichgewicht betrug 12.2 l (5.8-20.7 l) oder 0.17 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung von Oxytocin ist sehr gering. Oxytocin passiert die Plazentaschranke in

beiden Richtungen. Es kann in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden.

Metabolismus

Während der Schwangerschaft wird Oxytokinase, eine Glykoprotein-Aminopeptidase, produziert

und erscheint im Plasma. Sie wird sowohl von der Mutter wie auch vom Foeten produziert.

Oxytokinase ist das hauptverantwortliche Enzym für die Metabolisierung von Oxytocin, welche

überwiegend in Leber und Nieren erfolgt.

Die metabolische Clearance beläuft sich bei der schwangeren Frau auf ca. 20 ml/kg/min.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Oxytocin liegt im Bereich von 3-20 min. Oxytocin wird überwiegend

in Form der Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, nur weniger als 1% als unveränderte

Substanz.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Oxytocin wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Es ist jedoch bekannt, dass Oxytocin renal eliminiert wird. Aufgrund der anti-diuretischen

Eigenschaften von Oxytocin kann es daher zu einer Akkumulation von Oxytocin mit entsprechender

Verstärkung bzw. Verlängerung der Wirkung kommen.

Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Oxytocin wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nicht

untersucht. Da das für den Metabolismus verantwortliche Enzym jedoch ubiquitär vorhanden ist

(einschliesslich einer relevanten Aktivität in der Plazenta), ist bei leichter und mässiger

Leberinsuffizienz ein wesentlicher Einfluss auf die Pharmakokinetik von Oxytocin nicht zu erwarten.

Bei schwerer Leberinsuffizienz siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten für Oxytocin zeigen aufgrund herkömmlicher Studien der akuten Toxizität

nach Einzeldosis, der Genotoxizität und Mutagenität kein spezielles Risiko für den Menschen.

Mutagenität, Karzinogenität

Es wurde eine in-vitro-Studie zur Genotoxizität und Mutagenität von Oxytocin durchgeführt. Die

Tests ergaben ein negatives Resultat für chromosomale Aberration und Austausch von

Schwesterchromatiden in Kulturen peripherer humaner Lymphozyten. Es zeigte sich keine

signifikante Veränderung des Mitose-Index, und Oxytocin hatte keine genotoxischen Eigenschaften.

Das genotoxische Potential von Oxytocin wurde nicht in vivo bestimmt.

Es liegen keine Studien zum kanzerogenen Potenzial vor.

Reproduktionstoxizität

Die Behandlung von Ratten mit Oxytocin im Frühstadium der Trächtigkeit mit einer Dosis, die über

der beim Menschen empfohlene Maximaldosis lag, führte in einer Studie zum Verlust von

Embryonen.

Zu Oxytocin gibt es keine Standardstudien zur Teratogenität und Fertilität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nasalspray: Nach Anbruch der Flasche darf diese nicht länger als 1 Monat verwendet werden. Daher

wird empfohlen das Anbruchsdatum auf der Etikette der Flasche zu notieren.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nasalspray: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nach dem Öffnen soll die Flasche bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Nasalspray: Der Spray wird vorzugsweise im Sitzen appliziert.

Schnappdeckel abnehmen, dann soll die Dosierpumpe vor der ersten Anwendung etwa 3 Mal betätigt

werden, bis Lösung austritt. Den Sprühkopf in senkrechter Stellung in eine der Nasenöffnungen

halten und die Dosierpumpe betätigen, dabei leicht durch die Nase einatmen.

Herstellung der Dauerinfusion

Für die Dauerinfusion werden 5 I.E. Syntocinon in 500 ml einer physiologischen Elektrolytlösung

(wie z.B. NaCl 0.9%) verdünnt. Diese Lösung enthält 10 milli-I.E./ml. Bei Patientinnen, die kein

Natriumchlorid erhalten dürfen, kann stattdessen 5%ige Glukoselösung verwendet werden (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um eine gleichmässige Durchmischung der

Infusionslösung sicherzustellen, ist die Flasche oder der Beutel vor der Anwendung mehrmals zu

kippen.

Herstellung der Kurzinfusion

Für die Kurzinfusion werden 5 I.E. Syntocinon in 50 ml (bis maximal 100 ml) einer physiologischen

Elektrolytlösung (wie z.B. NaCl 0.9%) verdünnt. Diese Lösung enthält 100 (bzw. 50) milli-I.E./ml.

Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten dürfen, kann stattdessen 5%ige Glukoselösung

verwendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um eine gleichmässige

Durchmischung der Infusionslösung sicherzustellen, ist die Flasche oder der Beutel vor der

Anwendung mehrmals zu kippen.

Zulassungsnummer

22114, 25644 (Swissmedic).

Packungen

Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Ampullen zu 1 ml: 5 [B]

Nasalspray: Flaschen zu 5 ml mit Dosierpumpe: 1 [B]

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Stand der Information

Mai 2016.

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22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

ZYPREXA 10 mg Pulver

Rote - Liste

18-1-2019

LENVIMA® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-1-2019

Retrovir 10 mg/ml i.v.

Rote - Liste

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Ciprobay® Saft 10%

Rote - Liste

7-1-2019

Concor 5 plus/Concor 10 plus

Rote - Liste

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Enalagamma® HCT 10 mg/25 mg Tabletten

Rote - Liste

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency