Synthadon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synthadon Injektionslösung 10 mg/ml
  • Dosierung:
  • 10 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synthadon Injektionslösung 10 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika, Opioiden, Difenylpropylaminederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V471564
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

SYNTHADON 10 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Synthadon 10 mg/ml Injektionslösung für Katzen und Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Synthadon 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Methadonhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Methadonhydrochlorid

10 mg

entsprechend Methadon

8,9 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Analgesie bei Hunden und Katzen

Prämedikation zur Allgemeinanästhesie oder Neuroleptanalgesie bei Hunden und Katzen in

Kombination mit einem Neuroleptikum

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit fortgeschrittener Ateminsuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bijsluiter – DE Versie

SYNTHADON 10 MG/ML

Katzen: Es kann zu Atemdepression kommen. Geringfügige Anzeichen von Erregbarkeit wurden

beobachtet:

Lippenlecken,

Lautäußerungen,

Harnabsatz,

Kotabsatz,

Pupillenerweiterung,

Hyperthermie und Durchfall. Eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit wurde beobachtet. Alle

Reaktionen traten nur vorübergehend auf.

Hunde: Es kann zu Atemdepression kommen. Leicht ausgeprägte Reaktionen wurden beobachtet:

Hecheln, Lippenlecken, Speicheln, Lautäußerungen, unregelmäßige Atmung, Hypothermie, fixes

Starren und Zittern. Gelegentlich kann es innerhalb der ersten Stunde nach Verabreichung zu Harn-

oder Kotabsatz kommen. Alle Reaktionen traten nur vorübergehend auf.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Analgesie

Hunde: 0,5 bis 1 mg Methadonhydrochlorid pro kg Körpergewicht (KGW) subkutan, intramuskulär

oder intravenös (entsprechend 0,05 bis 0,1 ml/kg KGW)

Katzen: 0,3 bis 0,6 mg Methadonhydrochlorid pro kg KGW intramuskulär (entsprechend 0,03 bis

0,06 ml/kg KGW)

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist zur Verabreichung des Tierarzneimittels eine

entsprechend kalibrierte Spritze zu verwenden.

Da das individuelle Ansprechen auf Methadon variiert und teilweise von der Dosierung, dem Alter des

Tieres, individuellen Unterschieden in der Schmerzempfindung und dem Allgemeinzustand abhängt,

sollte die optimale Dosierung individuell ermittelt werden. Bei Hunden tritt die Wirkung 1 Stunde

nach subkutaner Verabreichung, ca. 15 Minuten nach intramuskulärer Injektion und innerhalb von

10 Minuten nach intravenöser Injektion ein. Die Wirkdauer beträgt nach intramuskulärer oder

intravenöser Gabe ca. 4 Stunden. Bei Katzen setzt die Wirkung 15 Minuten nach Verabreichung ein

und hält durchschnittlich 4 Stunden lang an. Das Tier sollte regelmäßig untersucht werden, um

festzustellen, ob im weiteren Verlauf eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist.

Prämedikation und/oder Neuroleptanalgesie

Hunde:

Methadon-HCl 0,5-1 mg/kg KGW i.v., s.c. oder i.m.

Kombinationen sind z. B.:

Methadon-HCl 0,5 mg/kg KGW i.v. + z. B. Midazolam oder Diazepam

Narkoseeinleitung mit Propofol, Aufrechterhaltung mit Isofluran in Sauerstoff.

Methadon-HCl 0,5 mg/kg KGW + z. B. Azepromazin

Narkoseeinleitung mit Thiopental oder Propofol nach Wirkung, Aufrechterhaltung mit Isofluran in

Sauerstoff oder Einleitung mit Diazepam und Ketamin

Methadon-HCl 0,5-1,0 mg/kg KGW i.v. oder i.m. +

-Agonist (z. B. Xylazin oder

Medetomidin)

Narkoseeinleitung mit Propofol, Aufrechterhaltung mit Isofluran in Kombination mit Fentanyl oder

TIVA-Protokoll (totale intravenöse Anästhesie): Aufrechterhaltung mit Propofol in Kombination mit

Fentanyl

TIVA-Protokoll: Einleitung mit Propofol, nach Wirkung. Aufrechterhaltung mit Propofol und

Remifentanil

Bijsluiter – DE Versie

SYNTHADON 10 MG/ML

Chemisch-physikalische

Kompatibilität

folgenden

Infusionslösungen

Verdünnungsverhältnis 1:5 nachgewiesen: Natriumchlorid 0,9 %, Ringer-Lösung und Glukose-Lösung

5 %.

Katzen:

Methadon-HCl 0,3 bis 0,6 mg/kg KGW i.m.

Narkoseeinleitung mit einem Benzodiazepin (z. B. Midazolam) und einem dissoziativen

Anästhetikum (z. B. Ketamin);

Narkoseeinleitung mit einem Tranquilizer (z. B. Acepromazin) und einem nichtsteroidalen

Antiphlogistikum (Meloxicam) oder einem Sedativum (z. B. einem

-Agonisten);

Narkoseeinleitung mit Propofol, Aufrechterhaltung mit Isofluran in Sauerstoff.

Die Dosierung ist abhängig vom gewünschten Grad der Analgesie und Sedierung, der gewünschten

Wirkdauer sowie von der gleichzeitigen Anwendung anderer Analgetika und Anästhetika.

Bei Verabreichung in Kombination mit anderen Schmerz- und/oder Narkosemitteln können niedrigere

Dosierungen verwendet werden.

sicheren

Anwendung

zusammen

anderen

Arzneimitteln

sind

jeweiligen

Produktinformationen zu beachten.

Der Stopfen sollte nicht öfters als 20-mal durchstochen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Siehe Abschnitt 8.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden, vor Licht geschützt

Anhand der in der Packungsbeilage angegebenen Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des

Behältnisses ist beim ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses das Datum zu berechnen, an dem im

Behältnis verbliebene Reste des Tierarzneimittels zu verwerfen sind. Dieses Entsorgungsdatum sollte

in dem dafür auf dem Etikett vorgesehenen Feld eingetragen werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Methadon kann gelegentlich eine Atemdepression hervorrufen, und wie bei anderen Opioiden ist bei

der Anwendung bei Tieren mit beeinträchtigter Atemfunktion oder Tieren, denen gleichzeitig andere

potentiell atemdepressive Arzneimittel verabreicht werden, Vorsicht geboten. Um eine sichere

Anwendung zu gewährleisten, sind behandelte Tiere regelmäßig zu überwachen, einschließlich der

Kontrolle der Herz- und Atemfrequenz.

Bijsluiter – DE Versie

SYNTHADON 10 MG/ML

Bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion können Wirkungsintensität und Wirkdauer abweichen,

da Methadon in der Leber verstoffwechselt wird. Bei eingeschränkter Nieren-, Herz- oder

Leberfunktion sowie bei Schock kann das Anwendungsrisiko des Tierarzneimittels erhöht sein. Die

Sicherheit von Methadon ist bei Hunden unter 8 Wochen und bei Katzen unter 5 Monaten nicht belegt.

Die Auswirkung eines Opioids bei Kopfverletzungen hängt von Art und Schweregrad der Verletzung

sowie von den verfügbaren Maßnahmen zur Unterstützung der Atmung ab. Die Anwendungssicherheit

wurde bei Katzen mit klinischer Beeinträchtigung nicht vollständig untersucht. Wegen des Risikos

von Exzitationen sollte eine wiederholte Verabreichung bei Katzen nur mit Vorsicht erfolgen. Die

Anwendung in den oben erwähnten Fällen sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Da die Tiere individuell unterschiedlich auf Methadon ansprechen, sollten sie zur Gewährleistung

einer ausreichenden Wirksamkeit über die gewünschte Wirkungsdauer regelmäßig überwacht werden.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels ist eine sorgfältige klinische Untersuchung erforderlich. Bei

Katzen bleibt die Pupillenerweiterung noch lange nach dem Nachlassen der analgetischen Wirkung

bestehen. Deshalb ist dies kein geeigneter Parameter, um die klinische Wirkung der verabreichten

Dosis zu beurteilen.

Greyhounds benötigen eventuell höhere Dosen als andere Hunderassen, um wirksame Plasmaspiegel

zu erreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Methadon kann nach Hautkontakt oder nach versehentlicher Selbstinjektion eine Atemdepression

hervorrufen. Kontakt mit der Haut, den Augen und der Mundschleimhaut vermeiden. Bei der

Anwendung

sollten

geeignete

undurchlässige

Schutzhandschuhe

getragen

werden.

versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.

Kontaminierte Kleidung ausziehen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Methadon sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Methadon kann Totgeburten hervorrufen. Schwangere Frauen sollten das

Tierarzneimittel nicht handhaben.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage vorzuzeigen. Es darf kein Fahrzeug gelenkt werden, da Sedation eintreten kann.

HINWEIS FÜR ÄRZTE: Methadon ist ein Opioid, dessen toxische Wirkungen klinische Symptome

wie Atemdepression oder Atemstillstand, Sedierung, Blutdruckabfall und Koma hervorrufen können.

Beim Auftreten von Atemdepression sollte kontrolliert beatmet werden. Zur Aufhebung dieser

Symptome wird empfohlen, den Opioidantagonisten Naloxon zu verabreichen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Methadon passiert die Plazenta.

Studien an Labortieren haben nachteilige Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist bei den

Zieltierarten nicht belegt. Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zur gleichzeitigen Anwendung mit Neuroleptika siehe Abschnitt 8.

Methadon kann die Wirkungen von Schmerzmitteln, Substanzen mit hemmender Wirkung auf das

ZNS sowie Atemdepressiva verstärken. Die gleichzeitige oder anschließende Anwendung des

Tierarzneimittels mit Buprenorphin kann zu Wirkungsverlust führen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Eine 1,5-fache Überdosierung führte zu den in Abschnitt 6 beschriebenen Wirkungen.

Katzen: Bei Überdosierung (> 2 mg/kg KGW) können folgende Anzeichen beobachtet werden:

vermehrtes Speicheln, Erregung, Lähmung der Hinterläufe und Verlust des Stellreflexes. Bei einigen

Katzen wurden auch Krämpfe, Konvulsionen und Sauerstoffmangel beobachtet. Eine Dosis von

4 mg/kg KGW kann bei Katzen tödlich sein. Atemdepression wurde beschrieben.

Hunde: Atemdepression wurde beschrieben.

Bijsluiter – DE Versie

SYNTHADON 10 MG/ML

Methadon kann mit Naloxon antagonisiert werden. Naloxon sollte nach Wirkung dosiert werden. Als

Initialdosis werden 0,1 mg/kg KGW intravenös empfohlen.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der in Abschnitt 8 aufgeführten

Infusionslösungen.

Das Tierarzneimittel ist mit Meloxicam-haltigen Injektionslösungen und allen anderen nichtwässrigen

Lösungen inkompatibel.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 5, 10, 20, 25, 30 oder 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V471564

Verschreibungspflichtig